ЛУРАМОН 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

ЛУРАМОН 20 мг жёсткие капсулы

Гидрохлорид флуоксетина

В этом проспекте:

1. Что такое ЛУРАМОН и для чего он используется
2. Прежде чем принимать ЛУРАМОН
3. Как принимать ЛУРАМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЛУРАМОНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое Лурамон и для чего он используется

ЛУРАМОН относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Этот препарат показан для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большого депрессивного расстройства
• Обсессивно-компульсивного расстройства
• Булимии нервозы: ЛУРАМОН показан в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты эпизодов переедания и очищения.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. ЛУРАМОН должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

2. Прежде чем принимать Лурамон

Не принимайте ЛУРАМОН и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуоксетину или любому другому компоненту ЛУРАМОНА. Аллергия может включать сыпь, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания.

• Если вы принимаете любой препарат, относящийся к другому типу препаратов, используемых для лечения депрессии, и известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), может произойти тяжелая или смертельная реакция.

Лечение флуоксетиной может быть начато только после двух недель после окончания лечения неселективным ингибитором моноаминоксидазы (например, транилципромином).

Однако лечение флуоксетиной может быть начато на следующий день после окончания лечения определенным обратимым ингибитором моноаминоксидазы, называемым обратимым ингибитором моноаминоксидазы типа А (например, моклобемидом).

Не принимайте никакой ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения лечения препаратом ЛУРАМОН. Если вам был назначен ЛУРАМОН на длительный период и/или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед приемом ИМАО. Примерами ИМАО являются: ниаламид, ипрониязид, селегилин, моклобемид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, лечившихся этим типом препаратов.

Будьте особенно осторожны с ЛУРАМОНОМ и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если:

• Вы desarrollаете кожные высыпания или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания), прекратите принимать капсулы и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Если у вас есть эпилепсия или ранее вы испытывали судороги, если у вас есть судороги или вы испытываете увеличение частоты судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно, вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетиной.

• Если вы ранее испытывали маниакальные эпизоды, если у вас есть маниакальный эпизод, свяжитесь с вашим врачом немедленно, вам может потребоваться прекратить прием флуоксетина.

• Если у вас есть диабет, ваш врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или другого противодиабетического лечения.

• Если у вас есть проблемы с печенью (ваш врач может потребовать скорректировать дозу).

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.

• Если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой пациент.

• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).

• Если у вас есть история кровотечений, если вы desarrollаете гематому или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»).

• Если вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (см. «Прием других препаратов»).

• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или судороги, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность или чрезмерная агитация, вы можете страдать от состояния, называемого серотонинergic синдром или нейролептический синдром. Несмотря на то, что это состояние встречается редко, оно может быть опасным для жизни, поэтому свяжитесь с вашим врачом немедленно, прием флуоксетина может быть прекращен.

• Если у вас есть мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Депрессия связана с повышенным риском мыслей о самоубийстве, самоуничтожении и суицидальных событий. Этот риск может сохраняться до тех пор, пока не произойдет улучшение состояния. Поскольку могут пройти 3-4 недели после начала лечения флуоксетиной, прежде чем произойдет улучшение, ваш врач будет внимательно следить за вами в начале лечения. Другие психиатрические состояния, для которых назначается ЛУРАМОН, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Поэтому должны быть приняты те же меры предосторожности при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами. Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или самоуничтожении.

• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, лечившихся антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Будет полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросите его прочитать этот проспект. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится ЛУРАМОН (называемые СИОЗС/ИРНС)

могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Использование у детей и подростков от 8 до 18 лет:

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают этот тип препаратов. ЛУРАМОН должен быть использован у детей и подростков от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией и не должен быть использован для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования ЛУРАМОНА в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Однако ваш врач может назначить ЛУРАМОН пациентам моложе 18 лет для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда он считает это наиболее подходящим для пациента. Если ваш врач назначает ЛУРАМОН пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают ЛУРАМОН.

ЛУРАМОН не должен быть использован для лечения детей моложе 8 лет.

Прием других препаратов с ЛУРАМОНОМ.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты (в течение последних 5 недель), включая те, которые можно купить без рецепта. Этот препарат может влиять на действие других препаратов (взаимодействие). Взаимодействия могут возникать с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, используемыми для лечения депрессии). Не должны быть использованы с ЛУРАМОНОМ неселективные ингибиторы МАО или ингибиторы МАО, известные как ИМАО типа А (например, моклобемид), поскольку они могут вызвать тяжелые или смертельные реакции (серотонинergic синдром), см. раздел «Не принимайте ЛУРАМОН». Ингибиторы МАО, известные как ИМАО-Б (селегилин), могут быть использованы с ЛУРАМОНОМ, но только под тщательным наблюдением вашего врача.

• Литий, триптофан: существует повышенный риск серотонинergic синдрома, если эти препараты принимаются с ЛУРАМОНОМ. Когда флуоксетин принимается в сочетании с литием, ваш врач должен наблюдать за вами более часто.

• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), ЛУРАМОН может увеличить уровень этого препарата в крови, поэтому ваш врач должен более тщательно контролировать дозу фенитоина, когда он принимается с ЛУРАМОНОМ, и должен наблюдать за вами более часто.

• Клоzapин (используемый для лечения некоторых психических расстройств), трамадол (для лечения боли) или триптофан (для лечения мигрени), существует повышенный риск гипертонии.

• Флекainид или энкаинид (для лечения сердечных проблем), карбамазепин (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, десипрамин и амитриптилин), поскольку ЛУРАМОН может изменить уровень этих препаратов в крови, ваш врач может потребовать снижения дозы, когда они принимаются с ЛУРАМОНОМ.

• Варфарин или другие препараты, влияющие на свертываемость крови; ЛУРАМОН может изменить эффект этих препаратов в крови. Ваш врач должен провести определенные анализы, если вы начинаете или прекращаете лечение ЛУРАМОНОМ, принимая варфарин.

• Не начинайте принимать препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), пока вы принимаете ЛУРАМОН, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начинаете лечение ЛУРАМОНОМ и принимаете траву Святого Иоанна, прекратите принимать ее и сообщите об этом вашему врачу на следующем приеме.

Прием ЛУРАМОНА с пищей и напитками

• ЛУРАМОН можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

• Не рекомендуется прием алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность и лактация.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Беременность

Полученная информация до сих пор не указывает на повышенный риск, когда этот препарат используется во время беременности. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности, особенно в последней стадии беременности или прямо перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие побочные эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

У младенцев, матери которых принимали флуоксетин в течение первых месяцев беременности, есть сообщения, которые предполагают более высокий риск врожденных дефектов, поражающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 младенцев рождается с дефектом сердца. Эта вероятность увеличивается до примерно 2 из 100 у младенцев, матери которых принимали флуоксетин. Вы и ваш врач можете решить, что во время беременности лучше прекратить прием флуоксетина постепенно. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить вам продолжать принимать флуоксетин.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете ЛУРАМОН. Когда принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как ЛУРАМОН, могут увеличить риск тяжелого заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), что приводит к более быстрому дыханию и синеватому цвету кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это произойдет с вашим младенцем, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете ЛУРАМОН в последней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете ЛУРАМОН, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызвать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено до сих пор.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на ваше суждение или координацию. Не водите машину или не используйте машины без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Лурамон

Следуйте точно инструкциям по приему ЛУРАМОНА, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Обычная доза составляет:

• Депрессия: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу по мере необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что вы получаете минимальную эффективную дозу. Вы можете не почувствовать себя сразу лучше после начала приема препарата для депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение депрессивных симптомов не происходит сразу после начала лечения, а только после нескольких недель. Пациенты с депрессией должны быть лечены в течение как минимум 6 месяцев.

• Булимия нервоза: рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.

• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после 2 недель лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Если вы не заметите улучшения в течение 10 недель, следует пересмотреть лечение ЛУРАМОНОМ.

• Дети и подростки от 8 до 18 лет с депрессией: Лечение должно быть начато и контролировано специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день. После 1-2 недель ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что пациент получает минимальную эффективную дозу. Дети с низким весом могут потребовать более низких доз. Ваш врач должен重新 оценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшитесь, следует пересмотреть лечение.

Если вы пожилой человек, увеличение дозы, которое сделает ваш врач, должно быть более осторожным, и суточная доза обычно не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на флуоксетин, ваш врач решит назначить вам более низкую дозу или даст инструкции о том, как использовать ЛУРАМОН через день.

Способ приема

Проглотите капсулы с водой. Не жуйте их.

Если вы приняли слишком много ЛУРАМОНА

• Если вы приняли слишком много капсул, обратитесь в ближайший госпиталь или проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Если можно, возьмите с собой упаковку ЛУРАМОНА.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, сердечные проблемы (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в психическом состоянии, варьирующиеся от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять ЛУРАМОН

• Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Прием вашего препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить, что нужно принимать его регулярно.

Если вы прекратите лечение ЛУРАМОНОМ

Не прекращайте принимать ЛУРАМОН, если только ваш врач не указал вам это.Важно, чтобы вы продолжали принимать ваш препарат.

• Не прекращайте принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

• Убедитесь, что у вас не закончится препарат.

Вы можете испытать следующие эффекты, когда прекратите лечение ЛУРАМОНОМ: головокружение, ощущение онемения, подобное уколам иголкой или булавкой, расстройства сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, тремор (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей находят, что симптомы, возникающие при прекращении лечения ЛУРАМОНОМ, являются умеренными и исчезают самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При прекращении лечения ЛУРАМОНОМ ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1-2 недель - это поможет снизить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании ЛУРАМОНА, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ЛУРАМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите принимать капсулы и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы чувствуете беспокойство и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться неподвижным, вы можете страдать от чего-то, называемого акатизией, и увеличение дозы ЛУРАМОНА может сделать вас хуже. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваша кожа начинает краснеть и затем появляются пузыри или она шелушится. Это происходит очень редко.

Некоторые пациенты испытывали:

• Сочетание симптомов (известное как серотониновый синдром), включая лихорадку неизвестной причины с учащенным сердцебиением, потоотделением, мышечной жесткостью или тремором, спутанностью сознания, сильным возбуждением или сонливостью (только очень редко);

• Чувство слабости, сонливости или спутанности сознания, в основном у пожилых людей и у людей, леченных диуретиками (пожилые люди);

• Продолжительная и болезненная эрекция.

• Раздражительность и сильное возбуждение.

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из симптомов, описанных ниже, и они вас беспокоят или сохраняются во времени, сообщите об этом вашему врачу:

• Общие расстройства: охлаждение, чувствительность к свету, потеря веса.

• Пищеварительная система: диарея и желудочные расстройства, рвота, изжога, трудности с глотанием или нарушение вкуса или сухость во рту. Редко сообщались аномалии в тестах функции печени, с очень редкими случаями гепатита.

• Нервная система: головная боль, нарушения сна или аномальные сны, головокружение, отсутствие аппетита, усталость, эйфория, неконтролируемые движения, судороги, сильное возбуждение, галлюцинации, неадекватное поведение, спутанность сознания, возбуждение, тревога, нервозность, невозможность сосредоточиться и думать ясно, панические атаки или мысли о самоубийстве или самоуничтожении.

• Расстройства мочеполовой системы и репродуктивной системы: трудности с мочеиспусканием, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальная дисфункция, продолжительные эрекции и лактация. Частота не известна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность» в разделе 2 для получения более подробной информации.

• Дыхательная система: боль в горле, затруднение дыхания. Редко сообщались легочные расстройства (включая воспалительные процессы и различные гистопатологические процессы и/или фиброз).

• Прочие: выпадение волос, зевота, размытое зрение, гематомы или кровотечение без объяснения, потоотделение, приливы, головокружение при вставании, мышечная или суставная боль, низкий уровень натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8 лет до 18 лет)- флуоксетин может уменьшить рост или задержать половое созревание.

Если вы заметили побочные эффекты, не упомянутые в этом описании, или если вы испытываете один из побочных эффектов, описанных выше, в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение ЛУРАМОНА

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте ЛУРАМОН после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ЛУРАМОНА:

Активное вещество - флуоксетин, каждая твердая капсула содержит 20 мг флуоксетина. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал предгелифицированный кукурузный и диметикон. Компоненты капсулы - желтый хинолиновый (Е-104), эритрозин (Е-127), индиготин (Е-132) и желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЛУРАМОН выпускается в виде твердых капсул желтого цвета с синей крышкой. Выпускается в упаковках по 14, 28, 30 или 56 твердых капсул. Клиническая упаковка с 500 твердыми капсулами.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Ул. Лагуна 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Это описание было одобрено в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es