ФЛУОКСЕТИН ВИР 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуоксетин VIR 20 мг жёсткие капсулы EFG

Гидрохлорид флуоксетина

В этой инструкции:

1. Что такое Флуоксетин VIR и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Флуоксетин VIR
3. Как принимать Флуоксетин VIR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина VIR
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин VIR и для чего он используется

Флуоксетин VIR относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Этот препарат показан для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большого депрессивного расстройства
• Обсессивно-компульсивного расстройства
• Булимии: Флуоксетин VIR показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения частоты обжорств и рвот.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов депрессии средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетин VIR должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

2. Прежде чем принимать Флуоксетин VIR

Не принимайте Флуоксетин VIR и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуоксетину или любому другому компоненту Флуоксетина VIR. Аллергия может включать высыпание, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания.

• Если вы принимаете любой препарат, относящийся к другому типу препаратов, используемых также для лечения депрессии, и известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), может возникнуть тяжелый или смертельный побочный эффект.

Лечение флуоксетином может быть начато только после двух недель после окончания лечения неселективным ингибитором моноаминоксидазы (например, транилципромином).

Однако лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после окончания лечения определенным обратимым ингибитором моноаминоксидазы, называемым обратимым ингибитором моноаминоксидазы типа А (например, моклобемидом).

Не принимайте любой ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приема Флуоксетина VIR. Если вам был назначен Флуоксетин VIR на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед приемом ИМАО. Примерами ИМАО являются: ниаламид, ипрониязид, селегилин, моклобемид, фенелцин, транилципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Будьте особенно осторожны с Флуоксетином VIR и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если:

• Вы развиваете кожные высыпания или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания), прекратите принимать капсулы и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Если у вас есть эпилепсия или ранее вы испытывали судороги, если у вас есть судороги или вы испытываете увеличение частоты судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно, вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином.

• Если у вас была мания в прошлом, если у вас есть маниакальный эпизод, свяжитесь с вашим врачом немедленно, вам может потребоваться прекратить прием флуоксетина.
• Если у вас есть диабет, ваш врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического лечения.

• Если у вас есть проблемы с печенью (ваш врач может потребовать скорректировать дозу).

• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.

• Если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой пациент.

• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).

• Если у вас есть история кровотечений, если вы развиваете гематому или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»).

• Если вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови (см. «Прием других препаратов»).

• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или подергивания, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность или чрезмерная агитация, вы можете страдать от состояния, называемого серотонинergic синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Несмотря на то, что это состояние возникает редко, оно может быть опасным для жизни, поэтому свяжитесь с вашим врачом немедленно, прием флуоксетина может быть прекращен.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Депрессия связана с повышенным риском мыслей о самоубийстве, самоуничтожении и суицидальных попыток (событий, связанных с суицидом). Этот риск может сохраняться до тех пор, пока не произойдет улучшение заболевания. Поскольку могут пройти 3-4 недели после начала лечения флуоксетином, прежде чем произойдет улучшение, ваш врач будет внимательно следить за вами в начале лечения. Другие психиатрические состояния, для которых назначается Флуоксетин VIR, также могут быть связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Поэтому должны быть приняты те же меры предосторожности при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• Если вы молодой взрослый.

Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, леченных антидепрессантами

Если в любое время у вас появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Это может быть полезно для вас рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или что у вас есть тревожное расстройство, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Флуоксетин VIR (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Использование у детей и подростков от 8 до 18 лет:

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают этот тип препаратов. Флуоксетин VIR должен быть использован у детей и подростков от 8 до 18 лет только для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией и не должен быть использован для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования Флуоксетина VIR в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Однако ваш врач может назначить Флуоксетин VIR пациентам моложе 18 лет для лечения эпизодов депрессии средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда он решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначает Флуоксетин VIR пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают Флуоксетин VIR.

Флуоксетин VIR не должен быть использован для лечения детей моложе 8 лет.

Прием других препаратов с Флуоксетином VIR.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты (в течение последних 5 недель), включая те, которые можно купить без рецепта. Этот препарат может влиять на действие других препаратов (взаимодействие). Взаимодействия могут возникать с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, используемыми для лечения депрессии). Не должны быть использованы с Флуоксетином VIR неселективные ингибиторы МАО или ингибиторы МАО, известные как ИМАО типа А (например, моклобемид), поскольку они могут вызвать тяжелые или смертельные побочные эффекты (серотонинergic синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетин VIR». Ингибиторы МАО, известные как ИМАО-Б (селегилин), могут быть использованы с Флуоксетином VIR, но только под тщательным наблюдением вашего врача.

• Литий, триптофан: существует повышенный риск серотонинergic синдрома, если эти препараты принимаются с Флуоксетином VIR. Когда флуоксетин принимается в сочетании с литием, ваш врач должен более часто следить за вами.

• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), Флуоксетин VIR может увеличить уровень этого препарата в крови, поэтому ваш врач должен более осторожно назначать фенитоин, когда он принимается с Флуоксетином VIR, и должен более часто следить за вами.

• Клоzapин (используемый для лечения некоторых психических расстройств), трамадол (для лечения боли) или триптофан (для лечения мигрени), существует повышенный риск гипертонии.

• Флекайнид или энкайнид (для лечения сердечных проблем), карбамазепин (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, десипрамин и амитриптилин), поскольку Флуоксетин VIR может изменить уровень этих препаратов в крови, ваш врач может потребовать уменьшить дозу, когда они принимаются с Флуоксетином VIR.

• Варфарин или другие препараты, влияющие на свертываемость крови; Флуоксетин VIR может изменить эффект этих препаратов в крови. Ваш врач должен провести определенные анализы, если вы начинаете или прекращаете лечение Флуоксетином VIR, принимая варфарин.

• Не начинайте принимать препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), во время лечения Флуоксетином VIR, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начинаете лечение Флуоксетином VIR и принимаете траву Святого Иоанна, прекратите принимать ее и сообщите об этом вашему врачу на следующем приеме.

Прием Флуоксетина VIR с пищей и напитками

• Флуоксетин VIR можно принимать с или без пищи, как вам больше нравится.

• Не рекомендуется прием алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность и лактация.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Беременность

Данные, полученные на настоящий момент, не указывают на повышенный риск, когда этот препарат используется во время беременности. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности, особенно в последней стадии беременности или непосредственно перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие побочные эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

У младенцев, матери которых принимали флуоксетин в течение первых месяцев беременности, есть сообщения, которые предполагают более высокий риск врожденных дефектов, поражающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 младенцев рождается с дефектом сердца. Эта вероятность увеличивается до примерно 2 из 100 у младенцев, матери которых принимали флуоксетин. Вы и ваш врач можете решить, что во время беременности лучше всего постепенно прекратить прием флуоксетина. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить вам продолжать принимать флуоксетин

Убедитесь, что ваша акушерка и 1или врач знают, что вы принимаете ФЛУОКСЕТИН VIR. Когда принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как ФЛУОКСЕТИН VIR, могут увеличить риск тяжелого заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к более частому дыханию и синеватому цвету кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это произойдет с вашим младенцем, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или вашим врачом.

Если вы принимаете Флуоксетин VIR в конце беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксетин VIR, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только в случае абсолютной необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

Вождение и использование машин

Этот препарат может изменить ваше суждение или координацию. Не驾驶айте транспорт или не используйте машины без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Флуоксетин VIR

Следуйте точно инструкциям по приему Флуоксетина VIR, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Обычная доза составляет:

• Депрессия: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу по мере необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что вы получаете минимальную эффективную дозу. Вы можете не почувствовать себя сразу лучше, когда начнете принимать ваш препарат для депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение депрессивных симптомов обычно происходит только после первых нескольких недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны быть лечены в течение периода не менее 6 месяцев.

• Булимия: рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.

• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после 2 недель лечения. Когда это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Если вы не заметите улучшения в течение 10 недель, следует пересмотреть лечение Флуоксетином VIR.

• Дети и подростки от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день. После 1-2 недель ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы убедиться, что пациент получает минимальную эффективную дозу. Дети с низким весом могут потребовать более низких доз. Ваш врач должен переоценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшитесь, следует пересмотреть лечение.

Если вы пожилой, увеличение дозы, которое ваш врач сделает для вас, должно быть проведено более осторожно, и суточная доза обычно не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.

Если у вас есть проблема с печенью или вы принимаете другой препарат, который может повлиять на флуоксетин, ваш врач решит, следует ли назначить вам более низкую дозу или дать вам инструкции о том, как использовать Флуоксетин VIR в чередующиеся дни.

Метод введения

Проглотите капсулы с водой. Не жуйте их.

Если вы приняли слишком много Флуоксетина VIR

• Если вы приняли слишком много капсул, обратитесь в ближайший больницу или проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Если можно, возьмите с собой упаковку Флуоксетина VIR.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, сердечные проблемы (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в психическом состоянии, варьирующиеся от возбуждения до комы.

Если вы пропустили прием Флуоксетина VIR

• Не беспокойтесь, если вы пропустили одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Прием вашего препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить, что нужно принимать его регулярно.

Если вы прекратите лечение Флуоксетином VIR

Не прекращайте принимать Флуоксетин VIR, если только ваш врач не указал вам это.Важно, чтобы вы продолжали принимать ваш препарат.

• Не прекращайте принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

• Убедитесь, что у вас не заканчивается препарат.

Вы можете испытывать следующие эффекты, когда прекратите лечение Флуоксетином VIR: головокружение, ощущение покалывания, подобного уколам иглой или булавкой, расстройства сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, дрожь (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей находят, что симптомы, возникающие при прекращении лечения Флуоксетином VIR, являются умеренными и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При прекращении лечения Флуоксетином VIR ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1-2 недель - это поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Флуоксетина VIR, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуоксетина ВИР может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите принимать капсулы и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы чувствуете беспокойство и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться неподвижным, вы можете страдать от состояния, называемого акатизией, и увеличение дозы Флуоксетина ВИР может сделать вас хуже. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваша кожа начинает краснеть и затем появляются пузыри или она начинает шелушиться. Это происходит очень редко.

Некоторые пациенты испытывали:

• Комбинацию симптомов (известную как серотониновый синдром), которая включает в себя лихорадку неизвестной причины с учащенным сердцебиением, потоотделением, мышечной жесткостью или тремором, путаницей, сильным возбуждением или сонливостью (только очень редко);

• Чувство слабости, сонливости или путаницы, в основном у пожилых людей и у людей, леченных диуретиками (пожилые люди);

• Продолжительную и болезненную эрекцию.

• Раздражительность и сильное возбуждение.

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из симптомов, описанных ниже, и они вас беспокоят или сохраняются со временем, сообщите об этом вашему врачу:

• Общие расстройства: охлаждение, чувствительность к свету, потеря веса.

• Пищеварительная система: диарея и желудочные расстройства, рвота, изжога, затруднение глотания или изменение вкуса или сухость во рту. Редко сообщались аномалии в тестах функции печени, с очень редкими случаями гепатита.

• Нервная система: головная боль, нарушения сна или аномальные сны, головокружение, отсутствие аппетита, усталость, эйфория, неконтролируемые движения, судороги, сильное возбуждение, галлюцинации, необычное безрассудное поведение, путаница, возбуждение, тревога, нервозность, невозможность сосредоточиться и думать ясно, панические атаки или мысли о самоубийстве или самоуничтожении.

• Расстройства мочеполовой системы и репродуктивной системы: затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальная дисфункция, продолжительные эрекции, и лактация. Частота не известна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность»1 в разделе 2 для получения более подробной информации.

• Дыхательная система: боль в горле, затруднение дыхания. Редко сообщались легочные расстройства (включая воспалительные процессы и различные гистопатологические процессы и/или фиброз).

• Другие: потеря волос, зевота, размытое зрение, гематомы или кровотечение без объяснения, потоотделение, приливы, головокружение при вставании, мышечная или суставная боль, низкие уровни натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8 лет до 18 лет)- флуоксетина может уменьшить рост или задержать половое созревание.

Если вы заметили побочные эффекты, не упомянутые в этом листке, или если вы испытываете любой из описанных побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Флуоксетина ВИР

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Флуоксетину ВИР после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флуоксетина ВИР:

Активное вещество - флуоксетина, каждая твердая капсула содержит 20 мг флуоксетина. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - преджелатинизированный крахмал кукурузы и диметикон. Компоненты капсулы - желтый хинолин (E-104), эритрозин (E-127), индиготин (E-132) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флуоксетина ВИР выпускается в виде твердых желтых/синих капсул. Выпускается в упаковках по 14, 28 или 60 твердых капсул. Клиническая упаковка с 500 твердыми капсулами.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Ул. Лагуна 66-68-70 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид) Испания

Тел.: 91 486 29 90 Факс: 91 486 29 91

Этот листок был одобрен в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es