Fluoxetina vir 20 mg capsulas duras efg

Противопоказания: информация для пользователя

Флуоксетина VIR 20 мг жёсткие капсулы EFG

Гидроклиорид флуоксетина

В этом листе инструкций:

1. Что такое Флуоксетина VIR и для чего он используется
2. Перед тем, как принимать Флуоксетина VIR
3. Как принимать Флуоксетина VIR
4. Возможные побочные действия
5. Сохранение Флуоксетина VIR
6. Дополнительная информация

Флуоксетина Вир принадлежит к группе препаратов, называемых антидепрессантами ингибиторами селективного захвата серотонина (ИСЗС):

Этот препарат предназначен для лечения:

Взрослые:

• Большие эпизоды депрессии
• Транстормия навязчивых состояний
• Бульимия нервная: Флуоксетина Вир предназначена в качестве дополнения к психотерапии для снижения приступов переедания и очищения.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов умеренной до тяжелой депрессии, если нет ответа на психотерапию после 4-6 сеансов. Флуоксетина Вир должна быть предложена детям или подросткам с умеренной до тяжелой депрессией только в сочетании с психотерапией.

Не принимайте Fluoxetina VIR и сообщите своему врачу или фармацевту:

Если вы аллергины (гиперчувствительны) на флуоксетин или на любые другие компоненты Fluoxetina VIR. Аллергия может включать в себя высыпания, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания.

• Если вы принимаете любое другое лекарство, которое также используется для лечения депрессии и известно как ингибиторы моноаминоксидазы не-селективные или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), может произойти серьезная или смертельная реакция.

Лечение флуоксетином может быть начато только после двух недель после окончания лечения ингибиторами необратимой моноаминоксидазы (например, транилципромина).

Однако лечение флуоксетином может быть начато в день после окончания лечения определенных обратимых ингибиторов моноаминоксидазы, называемых обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы типа А (например, моклобемида).

Не принимайте ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приема лекарства Fluoxetina VIR. Если вам было назначено Fluoxetina VIR на длительный период времени и/или на высоких дозах, ваш врач может решить, что вам нужно больше времени, прежде чем вы начнете принимать ИМАО. Примерами ИМАО являются: ниаламида, ипроназид, селенгил, моклобемида, фенелцина, транилципромина, изокарбоксацида и толоксатона.

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, получающих подобные лекарства.

Уделите особое внимание Fluoxetina VIR и сообщите своему врачу или фармацевту, если:

• Вы развиваете высыпания на коже или другие аллергические реакции (например, зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания), перестаньте принимать капсулы и немедленно обратитесь к своему врачу.

• Если у вас эпилепсия или вы ранее страдали эпилептическими припадками, если у вас эпилептические припадки или вы испытываете увеличение их частоты, немедленно обратитесь к своему врачу, возможно, вам придется прекратить лечение флуоксетином.

• Если у вас было маниакальное состояние в прошлом, если у вас маниакальное состояние, немедленно обратитесь к своему врачу, возможно, вам придется прекратить прием флуоксетина.
• Если у вас диабет, возможно, ваш врач решит, что вам нужно снизить дозу инсулина или другого антидиабетического препарата.

• Если у вас проблемы с печенью (возможно, ваш врач решит, что вам нужно снизить дозу).

• Если у вас сердечные заболевания.

• Если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше.

• Если вы проходите электроконвульсивную терапию (ЭКТ).

• Если у вас есть предыстория с кровотечениями, если у вас развивается гематома или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»).

• Если вы принимаете препараты, которые влияют на свертываемость крови (см. «Принимаете другие лекарства»).

• Если вы начинаете испытывать лихорадку, спазмы или судороги, изменения в вашем психическом состоянии, такие как путаница, раздражительность или крайняя возбуждение, возможно, у вас развивается синдром серотонинергический или синдром нейролептический маниакальный. Хотя этот синдром встречается редко, он может быть опасен для жизни, поэтому немедленно обратитесь к своему врачу, возможно, вам придется прекратить прием флуоксетина.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве. Депрессия связана с повышенным риском мыслей о самоубийстве, самоубийствах и попытках самоубийства (событиях, связанных с самоубийством). Этот риск может сохраняться до тех пор, пока не произойдет улучшение состояния. Поскольку может пройти от 3 до 4 недель после начала лечения флуоксетином, прежде чем улучшение произойдет, ваш врач будет тщательно следить за вами в начале лечения. Другие психические заболевания, для которых назначается Fluoxetina VIR, также могут быть связаны с повышенным риском событий, связанных с самоубийством. Поэтому следует соблюдать те же меры предосторожности, когда лечите пациентов с другими психическими заболеваниями.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если у вас были мысли о самоубийстве или вреда себе.
• Если вы молодой взрослый.

Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых молодых людей (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечились с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве, немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать своему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту брошюру. Вы можете спросить их, не думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Fluoxetina VIR (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Использование у детей и подростков от 8 до 18 лет:

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессия (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают эту группу лекарств. Fluoxetina VIR следует использовать только у детей и подростков от 8 до 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, и не следует использовать для других показаний в этом возрасте.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности долгосрочного использования Fluoxetina VIR в отношении роста, полового созревания и развития когнитивных, эмоциональных и поведенческих навыков в этом возрасте. Однако ваш врач может назначить Fluoxetina VIR пациентам моложе 18 лет для лечения умеренных до тяжелых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначает Fluoxetina VIR пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше, при приеме Fluoxetina VIR.

Fluoxetina VIR не следует использовать для лечения детей моложе 8 лет.

Принимаете другие лекарства с Fluoxetina VIR:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последние 5 недель другие лекарства (включая те, которые вы купили без рецепта). Это лекарство может повлиять на действие других лекарств (интеракция). Интеракции могут возникнуть с:

• ИМАО (лекарства, используемые для лечения депрессии). Не следует использовать не-селективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (например, моклобемида), поскольку могут возникнуть серьезные или даже смертельные реакции (синдром серотонинергический), см. раздел «Не принимайте Fluoxetina VIR». Обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа Б (селенгил) можно использовать с Fluoxetina VIR, если ваш врач будет тщательно следить за лечением.

• Лития, триптофана: существует повышенный риск синдрома серотонинергического, если эти препараты принимаются вместе с Fluoxetina VIR. Когда флуоксетин принимается вместе с литием, ваш врач должен чаще проверять вас.

• Фенитоина (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), Fluoxetina VIR может увеличить уровень фенитоина в крови, поэтому ваш врач должен чаще контролировать фенитоин при одновременном приеме с Fluoxetina VIR и чаще проверять вас.

• Клоzapина (используемое для лечения некоторых психических заболеваний), тримадола (для лечения боли) или триптофанов (для лечения мигрени), существует повышенный риск гипертонии.

• Флекаиниды или энкайниды (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепина (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамина, дезипрамина и амитриптилина), поскольку Fluoxetina VIR может изменить уровень этих лекарств в крови, возможно, ваш врач должен снизить дозу этих лекарств при одновременном приеме с Fluoxetina VIR.

• Варфарина или других лекарств, которые влияют на свертываемость крови; Fluoxetina VIR может изменить действие этих лекарств в крови. Ваш врач должен будет сделать некоторые анализы, если вы начнете или закончите лечение Fluoxetina VIR, одновременно принимая варфарин.

• Не следует начинать принимать препараты из растений, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), во время лечения Fluoxetina VIR, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начинаете лечение Fluoxetina VIR и принимаете траву Святого Иоанна, перестаньте принимать ее и сообщите об этом своему врачу на следующей визите.

Принимаете Fluoxetina VIR с едой и напитками:

• Fluoxetina VIR можно принимать с или без еды, как вам удобно.

• Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность и грудное вскармливание:

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Беременность

Полученная информация не указывает на повышенный риск при использовании этого лекарства во время беременности. Однако следует быть осторожными при использовании во время беременности, особенно во время последних месяцев беременности или непосредственно перед родами, поскольку были сообщены следующие побочные эффекты у новорожденных: раздражительность, дрожание, слабость мышц, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

В новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, были сообщены повышенные риски рождения детей с врожденными пороками сердца. В популяции в целом примерно 1 из 100 детей рождается с врожденным пороком сердца. Этот риск увеличился до примерно 2 из 100 у детей, чьи матери принимали флуоксетин. Вы и ваш врач можете решить, что лучше всего, если вы будете беременны, перестать принимать флуоксетин постепенно. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжать принимать флуоксетин.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете FLUOXETINA VIR. Когда вы принимаете FLUOXETINA VIR во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как FLUOXETIA VIR, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной у новорожденных (ГППН), что делает ребенка дышать быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к своей акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете FLUOXETINA VIR в последние месяцы беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория с кровотечениями. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы принимаете FLUOXETINA VIR, чтобы они могли вам посоветовать.

Грудное вскармливание

Флуоксетин выделяется в молоке и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать грудное вскармливание только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжите грудное вскармливание, ваш врач может назначить вам меньшую дозу флуоксетина.

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность пока не было обнаружено.

Вождение и использование машин:

Это лекарство может повлиять на ваше рассуждение или координацию. Не вождение и не используйте машину без совета своего врача или фармацевта.

Следуйте точно инструкциям по применению Флуоксетина VIR от вашего врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Обычная доза:

• Депрессия: рекомендованная начальная доза составляет 20 мг. Врач может проверить и скорректировать дозу в течение 3-4 недель после начала лечения. Если это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимально эффективную дозу. Вы можете не чувствовать себя сразу лучше, начиная принимать лекарство от депрессии. Это частое явление, поскольку улучшение симптомов депрессии происходит только после первых нескольких недель лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода времени не менее 6 месяцев.

• Бульимия нервозная: рекомендованная доза составляет 60 мг в день.

• Тревожно-умственная диссоциация: рекомендованная доза составляет 20 мг в день. Врач может проверить и скорректировать дозу после двух недель лечения. Если это необходимо, дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг. Если вы не заметите улучшения в течение 10 недель, следует пересмотреть лечение Флуоксетина VIR.

• Дети и подростки от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день. После одной или двух недель врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить минимально эффективную дозу. Детям с низким весом может потребоваться меньшая доза. Врач должен пересмотреть необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшитесь, следует пересмотреть лечение.

Если вы старше, врач должен проводить увеличение дозы более осторожно, и общая суточная доза не должна превышать обычно 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другую лекарство, которое может повлиять на флуоксетин, ваш врач решит назначить меньшую дозу или объяснить, как принимать Флуоксетина VIR в альтернативные дни.

Метод применения

Принимайте таблетки с водой. Не разжевывайте.

Если вы принимаете больше Флуоксетина VIR, чем следует

• Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь к врачу.

• Если возможно, принесите с собой упаковку Флуоксетина VIR.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетина VIR

• Не волнуйтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Принимая лекарство в одно и то же время каждый день, может помочь вам запомнить, когда принимать лекарство.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетина VIR

Не переставайте принимать Флуоксетина VIR, пока ваш врач не скажет вам, что можете прекратить.Важно, чтобы вы продолжали принимать лекарство.

• Не переставайте принимать лекарство без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

• Убедитесь, что у вас есть лекарство.

Вы можете чувствовать следующие симптомы, когда прекращаете лечение Флуоксетина VIR: головокружение, ощущение жжения, подобное уколам или пинкам, нарушения сна (сильные сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычное утомление или слабость, тревога, тошнота и/или рвота, дрожание (нестабильность) и головные боли.

Большинство людей считают, что симптомы, которые появляются при прекращении лечения Флуоксетина VIR, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, обратитесь к врачу.

При прекращении лечения Флуоксетина VIR ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу за одну или две недели - это поможет снизить вероятность побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Флуоксетина VIR, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Флуоксетина VIR может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите принимать капсулы и сообщите об этом своему врачу немедленно.

• Если вы чувствуете волнение и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться спокойным, возможно, у вас есть что-то, называемое акатисией, и увеличение дозы Флуоксетина VIR может сделать вас чувствовать себя хуже. Если вы чувствуете так,обратитесь к своему врачу..

• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас начинается покраснение кожи, а затем появляются пузырьки или шелушение. Это бывает очень редко.

Некоторые пациенты страдали:

• Сочетание симптомов (называемое серотонинергическим синдромом), которое включает в себя неизвестную лихорадку с увеличением частоты сердечных сокращений, потливость, мышечную rigidity или мышечные спазмы, путаница, крайняя возбуждение или сонливость (редко);

• Чувство слабости, сонливости или путаницы, в основном у пожилых людей и у людей, принимающих диуретики (пожилые люди);

• Долгое и болезненное эрекцию.

• Ирритабельность и крайняя возбуждение

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов и они беспокоят вас или продолжаются в течение времени, сообщите об этом своему врачу:

• Общие нарушения: охлаждение, чувствительность к свету, потеря веса.

• Пищеварительная система: диарея и боли в животе, рвота, изжога, затруднение глотания или изменение вкуса или сухость во рту. Редко отмечались аномалии в результатах функции печени, с редкими случаями гепатита.

• Нервная система: головные боли, нарушения сна или странные сны, головокружение, потеря аппетита, усталость, эйфория, неуправляемые движения, судороги, крайняя возбуждение, галлюцинации, аномальное поведение, путаница, возбуждение, тревога, нервозность, неспособность сосредоточиться и мыслить четко, атаки паники или мысли о самоубийстве или самоуничижении.

• Нарушения мочевыделительной системы и репродуктивной системы: затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушения половой функции, долгие эрекции, и выработка молока. Неизвестная частота:Обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), смотрите «Беременность»1 в разделе 2 для более подробной информации.

• Дыхательная система: боль в горле, затруднение дыхания. Редко отмечались нарушения дыхательных путей (включая воспалительные процессы и различные процессы гистопатологии и/или фиброз).

• Прочее: потеря волос, чихание, мутная видимость, кровоподтеки или кровотечение без объяснения, потливость, жар, чувство головокружения при вставании, мышечные боли или боли в суставах, низкие уровни натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов обычно проходят при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8 лет - 18 лет)- Флуоксетина может снизить рост или задержать половую зрелость.

Если вы замечаете побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкций, или если у вас есть один из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Флуоксетин Вир после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluoxetina VIR:

Активное вещество — флуоксетин, каждая капсула содержит 20 мг флуоксетина. Другие компоненты (экзipientы) — pregelatinized кукурузный крахмал и диметикон. Компоненты капсулы: желтый пигмент кинолинового ряда (E-104), эритрозин (E-127), индиготин (E-132) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluoxetina VIR представлена в виде твердых капсул желтого цвета/с синей крышечкой. Представлена в упаковках по 14, 28 или 60 твердых капсул. Клиническая упаковка по 500 твердых капсул.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и производитель

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70 28923 ALCORCÓN (Madrid) Испания

Тел.: 91 486 29 90Факс: 91 486 29 91

Этот проспект был утвержден в Декабре 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es