ФЛУОКСЕТИН ВИАТРИС 20 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Флуоксетин Виатрис 20 мг диспергируемые таблетки ЕФГ

Флуоксетин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Флуоксетин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Виатрис
3. Как принимать Флуоксетин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Виатрис и для чего он используется

Флуоксетин Виатрис относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Это лекарство показано для лечения:

Взрослых:

• Тяжелых депрессивных эпизодов.
• Симптомов заболевания, называемого обсессивно-компульсивным расстройством.
• Булимии нервозы: флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения количества перееданий и очищений.

Дети старше 8 лет и подростки:

Для депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетин должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени только в сочетании с психологической терапией.

Как работает флуоксетин

Каждый человек имеет в своем мозге вещество, называемое серотонином. Люди, которые страдают депрессией или имеют обсессивно-компульсивное расстройство или булимию нервозу, имеют более низкие уровни серотонина, чем другие. Не полностью понятно, как флуоксетин и другие СИОЗС работают, но они могут помочь, увеличивая уровни серотонина в мозге.

Лечение этих состояний важно для того, чтобы помочь вам улучшиться. Если их не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и трудным для лечения.

Вам может потребоваться пройти лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что вы свободны от симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Виатрис

Не принимайте Флуоксетин Виатрис

• Если вы аллергичны к флуоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы испытываете высыпание или другую аллергическую реакцию (такую как зуд, отек лица или губ или одышка), немедленно прекратите принимать таблетки и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Если вы принимаете другие лекарства, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может возникнуть тяжелая или смертельная побочная реакция (например, ипрониязид, который используется для лечения депрессии).

Лечение флуоксетином может быть начато только после 2 недель после окончания лечения необратимым неселективным ИМАО (например, транилципромином).

Непринимайте любой необратимый неселективный ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период и/или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость установления более длительного интервала перед приемом ИМАО. Примеры ИМАО включают: ниаламид, ипрониязид, селегилин, моклобемид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

• Если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема флуоксетина:

• Если вы развиваете высыпание на коже или другие аллергические реакции (такие как зуд, отек лица или губ или одышка), прекратите принимать диспергируемые таблетки и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть сердечные заболевания.
• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или тремор, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность и чрезмерная агитация; вы можете страдать от «серотонинового синдрома» или «малигнантного нейролептического синдрома». Хотя этот синдром возникает редко, он может представлять угрозу для вашей жизни, свяжитесь с вашим врачом немедленно,поскольку вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином.
• Если вы страдаете манией или имели манию в прошлом; если у вас есть маниакальный эпизод, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином.
• Если у вас есть история кровотечений, если вы развиваете гематомы или необычные кровотечения или если вы беременны (см. «Беременность»).
• Если вы принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови (см. «Другие лекарства и Флуоксетин Виатрис»).
• Если у вас есть эпилепсия или судороги. Если вы имели судороги или испытываете увеличение частоты судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно; вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином.
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если вы проходите лечение тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. «Другие лекарства и Флуоксетин Виатрис»).
• Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете оставаться сидящим или спокойным (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может ухудшить это состояние.
• Если у вас есть диабет, ваш врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или другого противодиабетического лечения.
• Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может потребовать скорректировать дозу.
• Если у вас есть низкий сердечный ритм в покое и/или если вы знаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток).
• Если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), особенно если вы пожилой пациент.
• Если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит флуоксетин (называемые СИОЗС/ИСРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях время может быть больше.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас есть суицидальные мысли или мысли о самоповреждении в любое время, свяжитесь с вашим врачом или направьтесь直接 в больницу.

Это может быть полезно для вас сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшилась или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Флуоксетин должен использоваться только у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет для лечения депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Однако, если вы пациент моложе 18 лет, ваш врач может назначить флуоксетин для лечения депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначает флуоксетин пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают флуоксетин.

Флуоксетин не должен использоваться у детей моложе 8 лет.

Другие лекарства и Флуоксетин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Флуоксетин Виатрис с:

• Определенными необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Необратимые неселективные ИМАО и ИМАО типа А (например, моклобемид) не должны приниматься с флуоксетином, поскольку могут возникнуть тяжелые или смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Виатрис»). ИМАО типа Б (селегилин) могут приниматься с флуоксетином, но только под тщательным наблюдением вашего врача.
• Лечение флуоксетином должно быть начато не ранее чем через 2 недели после окончания лечения необратимым неселективным ИМАО (например, транилципромином). Непринимайте любой необратимый неселективный ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период и/или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость установления более длительного интервала перед приемом ИМАО.
• Метопрололпри использовании для сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарств (взаимодействие):

• Тамоксифен(используемый для лечения рака молочной железы), поскольку флуоксетин может изменить концентрацию этого лекарства в крови и не может исключить снижение эффекта тамоксифена. Ваш врач должен рассмотреть другие варианты антидепрессивного лечения.
• ИМАО-Авключая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метилтионин хлорид (также называемый метиленовым синим, используемым для лечения конъюнктивита, зуда и раздражения глаз легкой степени): из-за риска тяжелых или смертельных побочных реакций (серотониновый синдром). Лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после окончания лечения обратимым ИМАО, но ваш врач может провести тщательный наблюдение и использовать более низкую дозу ИМАО-А.
• Мекитазин(используемый для лечения аллергий); поскольку прием этого лекарства с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоин (лекарство, используемое для эпилепсии), флуоксетин может увеличить уровни этого лекарства в крови, поэтому ваш врач должен более тщательно контролировать дозу фенитоина при совместном использовании с флуоксетином и проводить более частые проверки.
• Литий, бупренорфин, селегилин, зверобой, трамадол(анальгетик), триптаны(для мигрени) и триптофан: существует повышенный риск легкого серотонинового синдрома при совместном использовании этих лекарств с флуоксетином. Ваш врач должен проводить более частые проверки.
• Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты классов IА и III, антипсихотики(например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики(например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), противомалярийное лечение, в частности, галофантрин или определенные антигистаминные препараты(астемизол, мизоластин), поскольку прием одного или нескольких этих лекарств с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Антикоагулянты (например, варфарин), НПВС (например, ибупрофен, диклофенак), аспиринили другие лекарства, которые влияют на свертываемость крови (включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств); флуоксетин может изменить эффект этих лекарств в крови. Ваш врач должен провести определенные анализы, если начинает или прекращает лечение флуоксетином, пока вы принимаете варфарин.
• Ципрогептадин(используемый для лечения аллергий); поскольку он может уменьшить эффект флуоксетина.
• Лекарства, которые снижают уровни натрия в крови(включая десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку эти лекарства могут увеличить риск слишком низких уровней натрия в крови при совместном использовании с флуоксетином.
• Антидепрессантытакие как трициклические антидепрессанты, другие СИОЗС или бупропион, мефлохинили хлорохин(используемые для лечения малярии), трамадол(используемый для лечения сильной боли) или антипсихотикитакие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку флуоксетин может увеличить риск судорог при совместном использовании с этими лекарствами.
• Флекаинид, пропафенон, небивололили энкаинид(для сердечных проблем), карбамазепин(для эпилепсии), атомоксетинили трициклические антидепрессанты(например, имипрамин, дезипрамини амитриптилин) или рисперидон(для шизофрении); поскольку флуоксетин может изменить уровни этих лекарств в крови, ваш врач может потребовать уменьшить дозу при совместном использовании с флуоксетином.

Прием Флуоксетина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

• Флуоксетин можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.
• Не рекомендуется прием алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

У детей, чьи матери принимали флуоксетин в течение первых месяцев беременности, были обнаружены некоторые исследования, описывающие более высокий риск врожденных дефектов, поражающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с сердечным дефектом. Эта цифра увеличилась до примерно 2 из 100 детей у матерей, принимавших флуоксетин.

Когда принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как флуоксетин, могут увеличить риск тяжелого заболевания у детей, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которое вызывает более быстрое дыхание и синюшную окраску кожи у ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете флуоксетин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы能够 дать вам советы.

Желательно не использовать это лечение во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить прекратить прием флуоксетина во время беременности или до беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить, что лучше для вас продолжать принимать флуоксетин.

Следует проявлять осторожность при приеме флуоксетина во время беременности, особенно на поздних сроках беременности или прямо перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Лактация

Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Зарегистрированные случаи у людей с некоторыми СИОЗС показали, что эффект на качество спермы обратим.

Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Психотропные лекарства, такие как флуоксетин, могут влиять на ваше суждение или координацию. Не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока не узнаете, как лечение флуоксетином влияет на вас.

Флуоксетин Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Флуоксетину Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

Проглатывайте таблетки с половиной стакана воды или растворенными в половине стакана воды, которую следует сразу же выпить полностью. Не жуйте их.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет:

• Депрессия: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу при необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 таблеток (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение минимальной эффективной дозы. Вы можете не почувствовать immediate улучшения после начала приема препарата для лечения депрессии. Это часто происходит потому, что улучшение депрессивных симптомов не наступает до тех пор, пока не пройдут первые недели после начала лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода не менее 6 месяцев.

• Булимия нервоза: рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (60 мг) в день.

• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день.

Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 таблеток (60 мг) в день. Если не наблюдается улучшения в течение 10 недель, ваш врач пересмотрит ваше лечение.

Дети и подростки от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (в виде 2,5 мл раствора флуоксетина для приема внутрь). После одной или двух недель ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение минимальной эффективной дозы. Дети с низким весом могут потребовать меньших доз. Если наблюдается удовлетворительная реакция на лечение, ваш врач должен переоценить необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если не наблюдается улучшения в течение 9 недель, должно быть пересмотрено лечение.

Пациенты пожилого возраста:

Увеличение дозы, назначенное вашим врачом, должно быть проведено более осторожно, и суточная доза не должна превышать в общем 2 таблетки (40 мг). Максимальная доза составляет 3 таблетки (60 мг) в день.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас есть проблема с печенью или вы принимаете другой препарат, который может повлиять на флуоксетину, ваш врач решит назначить вам меньшую дозу или указать, как принимать флуоксетину через день.

Если вы приняли слишком много Флуоксетину Виатрис

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь. Если возможно, возьмите с собой упаковку Флуоксетину Виатрис.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, варьирующиеся от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетину Виатрис

• Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Прием вашего препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам помнить о регулярном приеме.

Если вы прекратите лечение Флуоксетину Виатрис

• Непрекращайте принимать флуоксетину, если только ваш врач не указал вам это, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать ваш препарат.
• Убедитесь, что у вас не заканчивается препарат.

Вы можете испытывать следующие эффекты (эффекты отмены) при прекращении лечения флуоксетиной: головокружение, ощущение покалывания, подобного уколам иглой или булавкой, нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, необычная усталость или слабость, тревога, тошнота и/или рвота (чувство болезни или рвоты), тремор (нестабильность) и головная боль.

Большинство людей обнаруживают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения флуоксетиной, являются умеренными и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При прекращении лечения флуоксетиной ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной или двух недель - это поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если у вас в любое время появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу(см. раздел 2).
• Если у вас появляется кожная сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите вашему врачу.
• Если вы чувствуете беспокойство и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться неподвижным, вы можете испытывать состояние, называемое акатизией, и увеличение дозы флуоксетина может сделать вас чувствовать себя хуже. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если ваша кожа начинает краснеть или появляется какой-либо тип реакции или образуются пузыри или ваша кожа начинает шелушиться. Это происходит очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают бессонницу, головную боль, диарею, дискомфорт (тошноту) и усталость.

Некоторые пациенты испытывали:

• Комбинацию симптомов (известную как "серотониновый синдром"), включая необъяснимую лихорадку с увеличением частоты дыхания или сердечного ритма, потоотделение, мышечную жесткость или тремор, путаницу, агитацию или сонливость (редко).
• Чувство слабости, сонливости или путаницы, в основном у пациентов пожилого возраста и у людей (пожилого возраста), леченных диуретиками.
• Продолжительную и болезненную эрекцию.
• Раздражительность и агитацию.
• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при стоянии, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно.

Следующие побочные эффекты также были сообщены пациентами, принимающими флуоксетину:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита, потеря веса.
• Нервозность, тревога.
• Беспокойство, отсутствие концентрации.
• Чувство напряжения.
• Уменьшение сексуального влечения или проблемы с сексом (включая трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности).
• Нарушения сна, аномальные сны, усталость, сонливость.
• Головокружение.
• Изменение вкуса.
• Неконтролируемые дрожания.
• Размытое зрение.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• Краснота.
• Зевота.
• Изжога, рвота.
• Сухость во рту.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд.
• Чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Непредвиденное вагинальное кровотечение.
• Чувство слабости или озноба.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Чувство отстраненности, удаленности от себя.
• Странные мысли.
• Эйфория.
• Проблемы с оргазмом.
• Мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• Скрежетание зубами.
• Мышечные спазмы, неконтролируемые движения или проблемы с балансом или координацией.
• Нарушения памяти.
• Расширенные зрачки.
• Шум в ушах.
• Низкое кровяное давление.
• Затруднение дыхания.
• Носовое кровотечение.
• Затруднение глотания.
• Потеря веса.
• Увеличение склонности к синякам.
• Синяки или кровотечение без объяснения.
• Холодный пот.
• Затруднение мочеиспускания.
• Чувство жара или холода.
• Аномалии в печеночных пробах.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Низкий уровень натрия в крови.
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.
• Уменьшение количества белых кровяных телец.
• Необычное безрассудное поведение.
• Галлюцинации.
• Агитация.
• Панические атаки.
• Путаница.
• Заикание.
• Агрессивность.
• Судороги.
• Васкулит (воспаление кровеносного сосуда).
• Быстрое увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла.
• Боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком).
• Гепатит.
• Проблемы с легкими.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Мышечная боль.
• Проблемы с мочеиспусканием.
• Выделение молока у кормящих женщин.

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.

Переломы костей:у пациентов, принимающих этот тип препаратов, был обнаружен повышенный риск переломов костей.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

Другие побочные эффекты у детей и подростков (от 8 до 18 лет)

Помимо вышеуказанных, флуоксетина может уменьшить рост или задержать половое созревание. Самоубийственные поведения (попытки самоубийства и мысли о самоубийстве), агрессивность, мания и носовое кровотечение также были сообщены часто у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флуоксетину Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетину Виатрис

Активным веществом является флуоксетина в форме гидрохлорида флуоксетина.

Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, содия сакаринат и мятный порошок.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это диспергируемые таблетки белого цвета, выпуклые, овальные, с надписью FL/20 на одной стороне и G на другой, которые поставляются в упаковках, содержащих 14, 28 или 500 диспергируемых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Производитель

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Венгрия

Дата последнего пересмотра этого описания:июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)