Биоксетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БИОКСЕТИН, 20 мг, таблетки

Флуоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Биоксетин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Биоксетин
• 3. Как применять препарат Биоксетин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биоксетин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биоксетин и для чего он используется

Препарат Биоксетин выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества флуоксетин.
Биоксетин относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами
обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Препарат Биоксетин показан для лечения:
У взрослых:

• эпизодов большой депрессии,
• обсессивно-компульсивных расстройств,
• булимии (психологической жор): препарат Биоксетин используется в сочетании с психотерапией для ограничения частоты приступов булимии, рвоты или приема слабительных.

У детей в возрасте 8 лет и старше, а также у подростков:

• депрессии средней или тяжелой степени, если нет улучшения после 4-6 сеансов психотерапии. Препарат Биоксетин может быть рекомендован детям и подросткам с депрессией средней или тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Важная информация перед применением препарата Биоксетин

Когда не применять препарат Биоксетин:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к флуоксетину или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Аллергия может проявляться как сыпь, зуд, отек лица или губ, одышка.
• если пациент принимает антидепрессивные препараты из группы необратимых, неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониязид), поскольку это может привести к возникновению тяжелых или даже угрожающих жизни нежелательных реакций.
• если пациент принимает метопролол (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности)

Лечение флуоксетиной можно начинать не ранее чем через 2 недели после окончания приема
необратимых ингибиторов МАО (например, ипрониязида), из-за длительного эффекта их действия – до
двух недель.
Лечение флуоксетиной можно начинать на следующий день после окончания приема обратимых
ингибиторов МАО типа А (например, моклобемида, линезолида).
Не следует применять необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение
как минимум 5 недель после окончания приема препарата Биоксетин. Если препарат Биоксетин был
принимаем в течение длительного периода и (или) в высокой дозе, врач может рассмотреть необходимость
долее длительной паузы перед началом лечения ингибиторами МАО.
К препаратам группы ингибиторов МАО относятся, в частности, ниаламид, ипрониязид, селегилина,
моклобемид, фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биоксетин необходимо обсудить это с врачом:

• если出现ят сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, отек губ или лица, или одышка); необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
• если выявлена эпилепсия или в прошлом были приступы судорог; если出现ят приступы судорог или частота приступов увеличилась, необходимо незамедлительно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение флуоксетина.
• если в прошлом были маниакальные эпизоды; в случае появления маниакального эпизода необходимо незамедлительно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение флуоксетина.
• если выявлена сахарный диабет; может быть необходимо изменить дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
• если выявлены нарушения функции печени или почек (может быть необходимо корректировать дозу препарата).
• если выявлены сердечные заболевания.
• если пациент принимает мочегонные препараты, особенно в пожилом возрасте.
• если пациент проходит электросудорожную терапию.
• если в прошлом были кровотечения или появляются синяки или необычные кровотечения или если пациентка беременна (см. «Беременность»).
• если принимаются другие препараты, влияющие на свертываемость крови (см.: «Препарат Биоксетин и другие препараты»).
• если у пациента повышенное внутриглазное давление или он находится в группе риска острой глаукомы с закрытым углом.
• если появляется лихорадка, жесткость или дрожание мышц, изменение состояния сознания, например, дезориентация, раздражительность и крайнее возбуждение; это может быть так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя этот синдром возникает редко, он может иметь угрожающие жизни последствия; необходимо незамедлительно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение флуоксетина.
• если у пациента появляется острый или хронический боль или другие состояния, лечимые опиоидными препаратами (трамадол, бупренорфин). Применение этих препаратов одновременно с препаратом Биоксетин может привести к возникновению серотонинового синдрома (см. «Препарат Биоксетин и другие препараты»).
• если появляются мысли о самоубийстве или желание самоповреждения (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• препараты, такие как флуоксетин (так называемые СИОЗС/ИННС - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Применение препарата у детей и подростков от 8 до 18 лет

У пациентов моложе 18 лет, принимающих антидепрессивные препараты этой группы, риск появления
самоубийственных поведений (попыток и мыслей о самоубийстве) и враждебности (проявляющейся в основном агрессией,
бунтарским поведением и злостью) увеличивается.
Препарат Биоксетин может быть применен у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет для лечения эпизодов
депрессии средней или тяжелой степени (в сочетании с психотерапией), но не следует применять его в других
показаниях.
Доступные данные о долгосрочном влиянии на безопасность применения флуоксетина у пациентов этой возрастной
группы, включая влияние на рост, половое созревание, а также когнитивное, эмоциональное и поведенческое развитие,
ограничены. Тем не менее, врач может рекомендовать применение препарата Биоксетин у пациентов моложе 18 лет для
лечения тяжелых или средних эпизодов большой депрессии в сочетании с психотерапией, если он считает это полезным
для их здоровья. Если врач назначил препарат Биоксетин пациенту моложе 18 лет, и у пациента есть какие-либо сомнения,
необходимо проконсультироваться с этим врачом. Если во время применения препарата Биоксетин у пациента моложе 18 лет
появляются или усиливаются любые из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Биоксетин не следует применять для лечения детей моложе 8 лет.

Препарат Биоксетин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Этот препарат может влиять на
действие других препаратов (взаимодействия).
Во время лечения препаратом Биоксетин не следует применять:

• необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяемые для лечения депрессии, например, ипрониязид). Не следует применять неселективные ингибиторы МАО одновременно с препаратом Биоксетин, поскольку это может привести к возникновению тяжелых или даже угрожающих жизни нежелательных реакций (серотониновый синдром) (см. пункт: «Не следует применять препарат Биоксетин»).
• метопролол, применяемый для лечения сердечной недостаточности

Не рекомендуется одновременное применение с препаратом Биоксетин следующих препаратов:

• тамоксифен (препарат, применяемый для лечения рака молочной железы)
• ингибиторы МАО типа А (линезолид, хлорид метилтиониния, моклобемид); эти препараты можно применять одновременно с препаратом Биоксетин под условии, что пациент находится под тщательным наблюдением врача
• меквитазин (противоаллергический препарат)

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом Биоксетин следующих препаратов:

• фенитоин (противоэпилептический препарат); препарат Биоксетин может влиять на концентрацию этого препарата в крови, поэтому может быть необходимо проявлять большую осторожность при начале лечения фенитоином и более частые проверки при одновременном применении фенитоина и препарата Биоксетин
• литий, триптофан, опиоидные препараты (бупренорфин, трамадол), селегилин, триптаны (противомигренные препараты) - препараты группы МАО-Б, зверобой ( Hypericum perforatum); риск возникновения серотонинового синдрома увеличивается при одновременном применении этих препаратов с препаратом Биоксетин. При одновременном применении флуоксетина и лития необходимы более частые проверки пациентов.
• клоzapин (препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях); существует повышенный риск развития гипертонии.
• флекainид, пропафенон, небиволол или энкainид (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях), атомоксетин (препарат, применяемый, например, при синдроме дефицита внимания и гиперактивности ADHD) карбамазепин (противоэпилептический препарат), трициклические антидепрессивные препараты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), рисперидон (препарат, применяемый при психозах), препараты

противоаритмические класса IА и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина,
пимоизид, галоперидол), некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин,
моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин,
некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин); поскольку препарат Биоксетин может влиять на
действие этих препаратов.

• варфарин или другие антикоагулянты (включая ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты); препарат Биоксетин может влиять на действие этих препаратов. Если во время лечения варфарином необходимо начать или прекратить лечение препаратом Биоксетин, врач может рекомендовать выполнить определенные исследования.
• ципроheптин; поскольку он может уменьшать антидепрессивное действие препарата Биоксетин
• препараты, вызывающие гипонатремию (препараты, снижающие уровень натрия в крови), такие как, например, мочегонные препараты: десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин
• препараты, снижающие порог судорог, такие как, например, трициклические антидепрессивные препараты, другие СИОЗС, фенотиазины, бутyroфеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол

Препарат Биоксетин с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Биоксетин можно принимать с любой пищей или без нее.
Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У детей матерей, которые принимали флуоксетин во время первых месяцев беременности, увеличивается риск
врожденных дефектов, в частности, дефектов сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом
сердца.
Эта доля увеличивается до примерно 2 из 100 детей у матерей, которые принимали флуоксетин. Необходимо
проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить применение флуоксетина в случае беременности. Однако в некоторых
случаях врач может решить, что лучше продолжать применение флуоксетина.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении препарата Биоксетин. Применение во время
беременности препаратов, таких как Биоксетин, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск
возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых постоянной пульмональной гипертензией новорожденного
(ППГН, англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn). Симптомами являются учащенное дыхание и синюшность и
обычно появляются в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно
обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у беременных женщин, особенно в последнем триместре или
незадолго до родов, поскольку сообщалось о возникновении у новорожденных следующих симптомов: раздражительность, дрожание,
слабость мышц, постоянный плач, проблемы с кормлением или сном.
Применение препарата Биоксетин в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего
вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает
препарат Биоксетин, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные реакции у ребенка.
Во время лечения можно кормить грудью только в случае крайней необходимости. У женщин, кормящих грудью, может быть
рекомендовано применение флуоксетина в меньшей дозе.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Хотя это может влиять на фертильность, пока
не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Хотя препарат Биоксетин не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы, необходимо избегать вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Хотя флуоксетин не проявлял влияния на психомоторные способности у здоровых добровольцев, многие препараты, влияющие на
центральную нервную систему, могут нарушать психомоторные способности.

Препарат Биоксетин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Биоксетин

Препарат Биоксетин необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Эпизоды большой депрессии:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. В случае необходимости, после повторной оценки дозирования,
врач может изменить дозу препарата в течение 3-4 недель после начала лечения, а также позже,
если он считает это целесообразным по клиническим показаниям. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в день. Дозу необходимо увеличивать осторожно, чтобы пациент принимал самую маленькую эффективную дозу. Первые эффекты лечения могут быть ощутимы только через некоторое время. В случае депрессии улучшение симптомов обычно наступает после нескольких недель лечения. Пациенты с депрессией должны принимать препарат в течение как минимум 6 месяцев, чтобы гарантировать полное исчезновение симптомов заболевания.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. В случае необходимости врач может изменить дозу препарата после 2
недель лечения. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в день. Если в течение 10 недель не наступает улучшение состояния пациента, необходимо повторно рассмотреть целесообразность лечения препаратом Биоксетин.
Булимия (психологическая жор):
Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
Депрессия у детейи подростков в возрасте от 8 до 18 лет
Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день. В случае дозы 10 мг
необходимо использовать соответствующий препарат, содержащий 10 мг флуоксетина, доступный в продаже. Врач может увеличить дозу до 20 мг/день после 1-2 недель.
Дозу необходимо увеличивать осторожно, обеспечивая, чтобы пациент получал препарат в самой маленькой эффективной дозе. Дети с меньшим весом тела могут требовать применения меньшей дозы. Врач должен рассмотреть необходимость лечения в течение более длительного периода, чем 6 месяцев. Если не наступает улучшение состояния пациента, необходимо рассмотреть целесообразность дальнейшего лечения.
Пациенты пожилого возраста:
У лиц пожилого возраста можно увеличивать дозу с большой осторожностью. Дозу в день не следует превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.
Нарушения функции печени:
В случае нарушений функции печени или применения других препаратов, которые могут влиять на действие флуоксетина, врач может
рекомендовать меньшую дозу или применение препарата Биоксетин через день.

Способ применения препарата

Таблетки необходимо проглотить, запив водой.
В случае ощущения, что действие препарата Биоксетин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биоксетин

В результате передозировки флуоксетина могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота,
судороги, нарушения функции сердечно-сосудистой системы, от нарушений сердечного ритма без симптомов до остановки
сердца, нарушения функции легких, нарушения центральной нервной системы от возбуждения до комы. Рекомендуется
наблюдение за функцией сердца и основными жизненными параметрами, а также применение общего симптоматического и
поддерживающего лечения. Специфического антидота не известно.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск применения препарата Биоксетин

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует
  принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Применение препарата в одно и то же время каждый день помогает запомнить его прием.

Прекращение применения препарата Биоксетин

Не следует прекращать применение препарата Биоксетин без согласования с врачом.

Важно непрерывно применять препарат.

• Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже в случае улучшения состояния здоровья.
• Необходимо позаботиться о том, чтобы никогда не заканчивался препарат для продолжения лечения.

После прекращения приема препарата Биоксетин могут появиться следующие симптомы:
головокружение; ощущение онемения, покалывания; нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница);
нервное возбуждение или раздражительность; усталость или слабость; тревога; тошнота или рвота;
дрожание; головные боли.
У большинства людей все симптомы, появляющиеся после прекращения приема препарата Биоксетин, являются легкими и
проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если после прекращения лечения появляются какие-либо симптомы, необходимо
обратиться к врачу.
В случае отмены препарата Биоксетин врач рекомендует постепенное уменьшение дозы в течение 1-2 недель, что поможет
снизить риск появления симптомов отмены.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если необходимы дополнительные сведения о препарате Биоксетин.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Биоксетин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту.

• В случае появления сыпи или аллергической реакции в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
• Если появляется нервное возбуждение и ощущение невозможности сидеть или оставаться на месте, это могут быть симптомы акатизии; увеличение дозы препарата Биоксетин может ухудшить состояние здоровья. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Если появляется покраснение кожи, а затем появляются пузыри и кожа начинает шелушиться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это явление возникает очень редко.
• Если появляются изменения на коже в виде концентрических колец, напоминающих мишень (это могут быть симптомы эритемы многоформной).

У некоторых пациентов появлялись:

• несколько симптомов одновременно (так называемый серотониновый синдром), включая необъяснимую лихорадку с учащением частоты дыхания или сердечных сокращений, чрезмерное потоотделение, жесткость или дрожание мышц, дезориентация, крайнее возбуждение или сонливость (редко);
• ощущение слабости, сонливость или дезориентация - в основном у лиц пожилого возраста и лиц (в пожилом возрасте) принимающих мочегонные препараты;
• продолжительная и болезненная эрекция;
• раздражительность и крайнее возбуждение.

В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств:

У лиц, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда появляться мысли о самоубийстве или
самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов,
поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или желания совершить самоубийство более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных поведений у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться сообщение близким или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о помощи к близким или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.
Нежелательные реакции описаны в соответствии с следующей частотой возникновения:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• бессонница (включая раннее пробуждение, трудности с засыпанием, трудности с продолжением сна после пробуждения),
• головная боль,
• диарея, тошнота,
• усталость (включая слабость).

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита (включая анорексию),
• тревога, нервозность, раздражительность, напряжение, уменьшение либидо (включая потерю либидо), нарушения сна, необычные сны (включая кошмары),
• нарушения концентрации, головокружение, нарушения вкуса, летаргия, сонливость (включая чрезмерную сонливость, седацию), дрожание,
• неясное зрение,
• тахикардия, продление интервала QT на электрокардиограмме,
• внезапное покраснение лица (включая приливы жара),
• зевание,
• рвота, диспепсия, сухость во рту,
• сыпь (включая красноту, потницу), крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение,
• боль в суставах,
• частое мочеиспускание (включая частомочие),
• кровотечения из половых путей (включая нерегулярные менструальные кровотечения, обильные, длительные менструальные кровотечения, более частые менструальные кровотечения, кровотечения после менопаузы, маточные кровотечения, кровотечения из влагалища), нарушения эрекции, нарушения эякуляции (включая отсутствие эякуляции, нарушения эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию),
• ощущение дрожания, озноб,
• уменьшение массы тела.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• изменение в анализе крови - уменьшение количества тромбоцитов, гранулоцитов, лейкоцитов,
• анafilактические реакции (аллергические реакции немедленного типа, возникающие после повторного воздействия аллергена), болезнь серого глаза,
• неправильное выделение антидиуретического гормона,
• гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови),
• гипомания, мания, галлюцинации, возбуждение, панические атаки, дезориентация, заикание, агрессия,
• судороги, акатизия (симптомы включают: двигательное возбуждение, раздражительность, тревога, дезориентация), некоординированные и не зависящие от воли движения щек и языка, серотониновый синдром,
• камерные нарушения сердечного ритма, включая torsade de pointes,
• васкулит, расширение кровеносных сосудов,
• фарингит, нарушения в легких (различные воспалительные и (или) фибротические процессы в легких, включая недодыхание легких, интерстициальное заболевание легких, интерстициальный пневмонит),
• боль в пищеводе,
• гепатит,
• отек Квинке (отек кожи или слизистых оболочек или тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, затрудняющий дыхание), петехии, повышенная чувствительность к свету, пурпура, эритема многоформная (синдром повышенной чувствительности кожи) различной степени, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• боль в мышцах,
• задержка мочи, нарушения мочеиспускания,
• галакторея, гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина в крови), приапизм (длительная, болезненная эрекция),
• кровотечения из слизистых оболочек.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• изменение в анализе крови - уменьшение количества тромбоцитов, гранулоцитов, лейкоцитов,
• анafilактические реакции (аллергические реакции немедленного типа, возникающие после повторного воздействия аллергена), болезнь серого глаза,
• неправильное выделение антидиуретического гормона,
• гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови),
• гипомания, мания, галлюцинации, возбуждение, панические атаки, дезориентация, заикание, агрессия,
• судороги, акатизия (симптомы включают: двигательное возбуждение, раздражительность, тревога, дезориентация), некоординированные и не зависящие от воли движения щек и языка, серотониновый синдром,
• камерные нарушения сердечного ритма, включая torsade de pointes,
• васкулит, расширение кровеносных сосудов,
• фарингит, нарушения в легких (различные воспалительные и (или) фибротические процессы в легких, включая недодыхание легких, интерстициальное заболевание легких, интерстициальный пневмонит),
• боль в пищеводе,
• гепатит,
• отек Квинке (отек кожи или слизистых оболочек или тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, затрудняющий дыхание), петехии, повышенная чувствительность к свету, пурпура, эритема многоформная (синдром повышенной чувствительности кожи) различной степени, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• боль в мышцах,
• задержка мочи, нарушения мочеиспускания,
• галакторея, гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина в крови), приапизм (длительная, болезненная эрекция),
• кровотечения из слизистых оболочек.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных)

• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте Беременностьв пункте 2.

У пациентов старше 50 лет, принимающих ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессивные
препараты, существует повышенный риск переломов костей.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков, принимающих антидепрессивные препараты, сообщалось о самоубийственных поведениях (попытках
и мыслях о самоубийстве), враждебности (сообщаемых симптомах: злости, раздражительности, агрессии, двигательном
возбуждении, гиперактивности), маниакальных состояниях, включая манию и гипоманию, а также носовых кровотечениях.
У детей и подростков, принимающих флуоксетин, сообщалось о единичных случаях задержки роста и нежелательных
реакциях, указывающих на возможную задержку полового созревания или нарушения половых функций.
В клинических исследованиях с участием детей лечение флуоксетином было связано с уменьшением активности щелочной
фосфатазы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга
нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и
биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биоксетин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний
день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций по хранению. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую
среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биоксетин

• Активным веществом препарата является флуоксетин. Каждая таблетка содержит 20 мг флуоксетина (в виде хлоргидрата флуоксетина).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Биоксетин и что содержит упаковка

Круглые, двусторонне плоские таблетки с срезанными краями, диаметром от 5,8 до 6,2 мм.
Без пятен, дефектов и трещин, белого или белесого цвета.
1 упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия
Производитель:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Жешуве
ул. Любельская, 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: