ФЛУОКСЕТИН КОМБИКС 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Комбикс 20 мг твердые желатиновые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуоксетин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Комбикс
3. Как принимать Флуоксетин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Комбикс и для чего он используется

Флуоксетин Комбикс содержит активное вещество флуоксетин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Это лекарство показано для лечения:

Взрослых:

• Эпизодов большого депрессивного расстройства.
• Обсессивно-компульсивного расстройства.
• Булимии нервозы: флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для снижения частоты обжорств и рвоты.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Для эпизодов депрессивного расстройства средней и тяжелой степени, если нет ответа на психологическую терапию после 4-6 сеансов. Флуоксетин должен быть предложен детям или молодым людям с депрессией средней и тяжелой степени тольков сочетании с психологической терапией.

Как работает Флуоксетин Комбикс

У каждого человека в мозге есть вещество, называемое серотонином. Люди, которые страдают депрессией или имеют обсессивно-компульсивное расстройство или булимию нервозу, имеют более низкие уровни серотонина, чем другие. Не полностью понятно, как флуоксетин и другие СИОЗС работают, но они могут помочь, увеличивая уровни серотонина в мозге.

Лечение этих состояний важно для того, чтобы помочь вам улучшиться. Если их не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Вам может потребоваться пройти лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться, что вы свободны от симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксетина Комбикс

Не принимайтеФлуоксетин Комбикс

• если вы аллергичны к флуоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (такая как зуд, отек лица или губ или одышка), немедленно прекратите принимать капсулы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• если вы принимаете другие лекарства, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может возникнуть тяжелая или смертельная побочная реакция (например, ипрониязид, используемый для лечения депрессии).

Лечение флуоксетином может быть начато только после 2 недель после окончания лечения необратимым неселективным ИМАО.

Не принимайтелюбой необратимый неселективный ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед приемом ИМАО.

• Если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема флуоксетина, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Если у вас есть сердечные заболевания;
• Если вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную жесткость или тремор, изменения в вашем психическом состоянии, такие как спутанность, раздражительность и чрезмерная агитация, вы можете страдать от состояния, называемого «серотониновый синдром» или «мalignant нейролептический синдром». Хотя это состояние возникает редко, оно может представлять угрозу для вашей жизни, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином;
• Если у вас есть маниакальные эпизоды или если вы страдали маниакальными эпизодами в прошлом; если у вас возникает маниакальный эпизод, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином;
• Если у вас есть история кровотечений или если вы развиваете гематомы или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»);
• Если вы принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови (см. «Другие лекарства и Флуоксетин Комбикс»);
• Если у вас есть эпилепсия или судороги. Если вы страдали судорогами или испытываете увеличение частоты судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно; вам может потребоваться прекратить лечение флуоксетином;
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ);
• Если вы проходите лечение тамоксифеном (используемым для лечения рака молочной железы) (см. «Другие лекарства и Флуоксетин Комбикс»);
• Если вы начинаете чувствовать себя беспокойным и не можете сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может ухудшить это состояние;
• Если у вас есть диабет (ваш врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или другого противодиабетического лечения);
• Если у вас есть проблемы с печенью (ваш врач может потребовать скорректировать дозу);
• Если у вас есть низкий сердечный ритм в покое и/или если вы знаете, что можете иметь потерю соли в результате длительной тяжелой диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток);
• Если вы принимаете диуретики (мочегонные таблетки), особенно если вы пожилой пациент;
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Использование этих лекарств с флуоксетином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие лекарства и Флуоксетин Комбикс»).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства.

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около 2 недель, хотя иногда немного больше.

Это более вероятно, если:

• У вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении в прошлом.
• Вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас есть суицидальные мысли или мысли о самоповреждении в любое время, свяжитесь с вашим врачом или направляйтесь直接 в больницу.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки от 8 до 18 лет:

Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Флуоксетин должен использоваться только у детей и подростков от 8 до 18 лет для лечения депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени (в сочетании с психологической терапией) и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, существует только ограниченная информация о безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития в этой возрастной группе. Несмотря на это, и если вы являетесь пациентом моложе 18 лет, ваш врач может назначить флуоксетин для лечения депрессивных эпизодов средней и тяжелой степени в сочетании с психологической терапией, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначает флуоксетин пациенту моложе 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают флуоксетин.

Флуоксетин не должен использоваться для лечения детей моложе 8 лет.

Сексуальная дисфункция

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит флуоксетин (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарства и Флуоксетин Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Флуоксетин Комбикс с:

• Определенными необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО),некоторые из которых используются для лечения депрессии. Необратимые неселективные ИМАО не должны использоваться с флуоксетином, поскольку они могут вызвать тяжелые или смертельные реакции (серотониновый синдром), (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Комбикс»).

Лечение флуоксетином должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения лечения необратимым неселективным ИМАО (например, транилципромина). Не принимайте любой необратимый неселективный ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вам был назначен флуоксетин на длительный период или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед приемом ИМАО.

• Метопрололпри использовании для сердечной недостаточности; поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарств (взаимодействие):

• Тамоксифен(используемый для лечения рака молочной железы); ваш врач может рассмотреть назначение другого антидепрессивного лечения, поскольку флуоксетин может изменить уровни этого лекарства в крови и не может быть исключено, что это уменьшит эффект тамоксифена.
• Ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А)включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтионина (также называемый метиленовым синим, используемым для лечения конъюнктивита, зуда и раздражения глаз легкой степени): из-за риска тяжелых и даже смертельных побочных реакций (серотониновый синдром). Лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после окончания лечения обратимым ИМАО, но ваш врач может осуществлять тщательный контроль и использовать более низкую дозу ИМАО-А.
• Мекитазин(используемый для лечения аллергии); поскольку совместный прием этого лекарства с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Фенитоин(используемый для лечения эпилепсии); флуоксетин может увеличить уровни этого лекарства в крови, поэтому ваш врач должен более осторожно назначать фенитоин, когда он используется с флуоксетином, и должен осуществлять более частые проверки.
• Литий, селегилин, зверобой, трамадол(для лечения боли), триптаны(для лечения мигрени) и триптофан: существует повышенный риск легкого серотонинового синдрома, если эти лекарства используются с флуоксетином. Ваш врач будет осуществлять более частые проверки.
• Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические лекарства класса IА и III, антипсихотики(например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты(например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), лечение против маляриив частности галофантрин или некоторые антигистаминные препараты(астемизол, мизоластин), поскольку совместный прием одного или нескольких этих лекарств с флуоксетином может увеличить риск изменений в электрической активности сердца.
• Антикоагулянты(например, варфарин), НПВС(например, ибупрофен, диклофенак), аспирини другие лекарства, которые влияют на свертываемость крови(включая клозапин, используемый для лечения некоторых психических расстройств). Флуоксетин может изменить эффект этих лекарств в крови. Ваш врач должен осуществлять определенные анализы, корректировать дозу и осуществлять более частые проверки, если вы начинаете или прекращаете лечение флуоксетином, пока принимаете варфарин.
• Ципрогептадины(используемые для лечения аллергии); поскольку они могут уменьшить эффект флуоксетина.
• Лекарства, которые снижают уровни натрия в крови(включая диуретики, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку использование флуоксетина с этими лекарствами может увеличить риск чрезмерного снижения уровней натрия в крови.
• Антидепрессантытакие как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохинили хлорохин(используемые для лечения малярии), трамадол(для лечения сильной боли) или антипсихотикитакие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку использование флуоксетина с этими лекарствами может увеличить риск судорог.
• Флекаинид, пропафенон, небивололили энкаинид(для лечения сердечных проблем), карбамазепин(для лечения эпилепсии), атомоксетинили трициклические антидепрессанты(например, имипрамин, десипрамини амитриптилин) или рисперидон(для лечения шизофрении); поскольку флуоксетин может изменить уровни этих лекарств в крови, ваш врач может потребовать уменьшить дозу, когда они используются с флуоксетином.

Некоторые лекарства могут увеличить побочные эффекты флуоксетина и в некоторых случаях могут вызвать очень тяжелые реакции. Не принимайте никакие другие лекарства, пока принимаете флуоксетин, без консультации с вашим врачом, особенно:

• Лекарства, содержащие бупренорфин. Эти лекарства могут взаимодействовать с флуоксетином, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные спазмы, включая мышцы, которые контролируют движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, чрезмерная реакция, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Флуоксетина Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

• Флуоксетин можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.
• Не рекомендуется прием алкоголя, пока вы принимаете это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поговорите с вашим врачом как можно скорее, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной.

У детей, чьи матери принимали флуоксетин в течение первых месяцев беременности, есть исследования, которые описывают более высокий риск врожденных дефектов, влияющих на сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождаются с дефектом сердца. Эта вероятность увеличивается до примерно 2 из 100 у детей, чьи матери принимали флуоксетин.

Когда такие лекарства, как флуоксетин, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у детей, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или вашим врачом.

Если вы принимаете флуоксетин на поздней стадии беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы能够 дать вам советы.

Предпочтительно не использовать это лечение во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить прекратить прием флуоксетина во время беременности или до беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может предложить вам продолжать принимать флуоксетин.

Следует проявлять осторожность при использовании во время беременности, особенно на поздней стадии или прямо перед родами, поскольку были зарегистрированы следующие эффекты у новорожденных: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач и трудности с кормлением или сном.

Лактация

Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызвать побочные эффекты у детей. Вы должны продолжать кормить грудью только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных флуоксетин показал снижение качества спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения флуоксетином вы можете чувствовать себя сонным или головокружительным. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение флуоксетином влияет на вас.

3. Как принимать Флуоксетину Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом.

Проглатывайте капсулы с водой. Не жуйте капсулы.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет:

• Депрессия: рекомендуемая доза составляет 1 капсула (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать вашу дозу при необходимости в течение 3-4 недель после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 капсул (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение минимальной эффективной дозы. Вы можете не почувствовать себя лучше сразу после начала приема препарата для лечения депрессии. Это часто происходит, поскольку улучшение симптомов депрессии не наблюдается до тех пор, пока не пройдут первые недели после начала лечения. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение периода не менее 6 месяцев.
• Булимия нервоза: рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 1 капсула (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после 2 недель лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 3 капсул (60 мг) в день. Если не наблюдается улучшения в течение 10 недель, ваш врач пересмотрит лечение.

Применение у детей и подростков от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день (в виде 2,5 мл раствора флуоксетина для приема внутрь). После 1-2 недель ваш врач может увеличить дозу до 20 мг/день. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение минимальной эффективной дозы. Дети с низким весом могут потребовать меньших доз. Если наблюдается удовлетворительная реакция на лечение, ваш врач должен пересмотреть необходимость продолжения лечения после 6 месяцев. Если вы не улучшаетесь в течение 9 недель, лечение должно быть пересмотрено.

Пациенты пожилого возраста:

Увеличение дозы, которое назначает ваш врач, должно быть проведено более осторожно, и суточная доза не должна превышать в общем 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.

Повреждение печени:

Если у вас есть проблема с печенью или вы принимаете другие препараты, которые могут взаимодействовать с флуоксетиной, ваш врач решит назначить меньшую дозу или дать указания о том, как использовать флуоксетину в чередующиеся дни.

Если вы приняли слишком много Флуоксетину Комбикс

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если возможно, возьмите с собой упаковку Флуоксетину Комбикс.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, проблемы с сердцем (такие как нерегулярные сердечные сокращения или остановка сердца), проблемы с легкими и изменения в состоянии сознания, которые варьируются от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетину Комбикс

• Не беспокойтесь, если вы забыли принять одну дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Прием вашего препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить регулярный прием.

Если вы прекратите лечение Флуоксетину Комбикс

• Непрекращайте принимать флуоксетину, если только ваш врач не указал на это, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать ваш препарат.
• Убедитесь, что у вас не закончатся капсулы.

Вы можете испытывать следующие эффекты (эффекты отмены) при прекращении лечения флуоксетиной: головокружение, ощущение онемения, подобное уколам иглой или булавкой, расстройства сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или агитации, усталость или необычная слабость, тревога, тошнота и/или рвота (чувство болезни или рвоты), дрожь (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей обнаруживают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения флуоксетиной, являются умеренными и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При прекращении лечения флуоксетиной ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение 1-2 недель - это поможет уменьшить вероятность эффектов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если у вас в любой момент появляются мысли о самоубийстве или самоуничтожении, обратитесь к вашему врачу или направляйтесь直接 в больницу(см. раздел 2).
• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания, прекратите принимать капсулы и сообщите вашему врачу немедленно.
• Если вы чувствуете беспокойство и чувствуете, что не можете сидеть или оставаться неподвижным, вы можете испытывать состояние, называемое акатизией, и увеличение дозы флуоксетины может сделать вас чувствовать хуже. Если вы чувствуете себя так, обратитесь к вашему врачу.
• Обратитесь к вашему врачу немедленно, если ваша кожа начинает краснеть или появляется реакция или образуются пузыри, или если ваша кожа начинает шелушиться. Это происходит очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают бессонницу, головную боль, диарею, дискомфорт (тошноту) и усталость.

Некоторые пациенты испытывали:

• Сочетание симптомов (известное как "серотониновый синдром"), которое включает в себя лихорадку неизвестной причины с увеличением частоты дыхания или сердечного ритма, потоотделение, мышечную жесткость или дрожь, спутанность сознания, агитацию или сонливость (редко);
• Чувство слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у людей, леченных диуретиками (пожилые пациенты);
• Продолжительную и болезненную эрекцию;
• Раздражительность и агитацию;
• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на аномалию сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно.

Следующие побочные эффекты также были сообщены у пациентов, принимающих флуоксетину:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита, потеря веса
• нервозность, тревога
• беспокойство, отсутствие концентрации
• чувство напряжения
• уменьшение либидо или сексуальные проблемы (включая трудности с поддержанием эрекции во время сексуальной активности)
• нарушения сна, аномальные сны, усталость, сонливость
• головокружение
• нарушение вкуса
• неконтролируемые мышечные дрожания
• размытое зрение
• чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма
• краснота
• зевота
• изжога, рвота
• сухость во рту
• сыпь на коже, крапивница, зуд
• чрезмерное потоотделение
• боль в суставах
• увеличение частоты мочеиспускания
• непричинная вагинальная кровоточивость
• чувство слабости или озноба

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство отстраненности, дистанции от себя
• странный мыслительный процесс
• эйфория
• сексуальные проблемы, включая проблемы с оргазмом, сохраняющиеся иногда после прекращения лечения
• мысли о самоубийстве или самоуничтожении
• скрежетание зубами
• мышечные спазмы, неконтролируемые движения или проблемы с равновесием или координацией
• нарушения памяти
• расширение зрачков
• шум в ушах
• понижение артериального давления
• затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• затруднение глотания
• потеря волос
• увеличение склонности к синякам
• синяки или кровотечения без причины
• холодный пот
• затруднение мочеиспускания
• чувство жара или холода
• анomalии в тестах на функцию печени

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкий уровень натрия в крови
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• уменьшение количества белых кровяных телец
• необычное безудержное поведение
• галлюцинации
• агитация
• панические атаки
• спутанность сознания
• заикание
• агрессия
• судороги
• васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
• быстрое увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
• боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком)
• гепатит
• проблемы с легкими
• чувствительность к солнечному свету
• боль в мышцах
• проблемы с мочеиспусканием
• производство молока у кормящих женщин

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел "Беременность" для более подробной информации.

Переломы костей:У пациентов, принимающих этот тип препаратов, было обнаружено увеличение риска переломов костей.

Большинство этих побочных эффектов склонны исчезать при продолжении лечения.

У детей и подростков (8-18 лет)–Кроме вышеуказанных возможных побочных эффектов, флуоксетина может уменьшить рост или задержать половое созревание. Самоубийственные поведения (попытки самоубийства и мысли о самоубийстве), враждебность, мания и носовые кровотечения также были сообщены часто у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Флуоксетину Комбикс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетину Комбикс

• Активное вещество - флуоксетина в виде гидрохлорида. Каждая капсула содержит 20 мг флуоксетины.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:преджелатинизированный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и тальк.

Оболочка капсул: желатина, диоксид титана (E171), желтый хинолин (E104), индиготин (E132) и эритрозин (E127).

Краска для печати:лак, оксид черного железа (E172), пропиленгликоль (E1520) и гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуоксетина Комбикс 20 мг - это непрозрачные капсулы с телом светло-зеленого цвета и желтой крышкой, с надписью "F20" черной краской.

Капсулы выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия, в упаковках по 14, 28, 56 или 60 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франция

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активите des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

Или

Фармекс Адвансед Лабораториз С.Л.

Шоссе A-431, км 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль, 22

Алькобендас

28108 Мадрид

Испания

Или

Флавин Фарма Франс

3 Voie d'Allemagne

13127 Витроль

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).