Андепин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Андепин, 20 мг, твердые капсулы

Флуоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Андепин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Андепин
• 3. Как применять Андепин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Андепин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Андепин и для чего он используется

Андепин содержит флуоксетин, который является антидепрессантом. Механизм действия флуоксетина заключается в торможении обратного захвата серотонина нейронами центральной нервной системы.
После перорального приема флуоксетин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови флуоксетин достигает через 6-8 часов после приема одной дозы.
В организме он подвергается метаболизму, одним из активных метаболитов является деметилированное производное - норфлуоксетин.
Действие флуоксетина обычно наступает после нескольких недель применения препарата.
Терапевтическая концентрация препарата сохраняется в течение нескольких недель после окончания лечения.
Показания к применению препарата Андепин:

• депрессивные расстройства;
• навязчивые состояния;
• булимия (психическая жор).

2. Важные сведения перед применением препарата Андепин

Когда не применять препарат Андепин:

Этот препарат не следует применять, если пациент имеет аллергию на флуоксетин или любой из его других компонентов (указанных в пункте 6).
1/8
Не следует применять препарат Андепин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), как селективными (например, селенгилином), так и обратимыми, называемыми РИМА (например, моклобемидом), поскольку это может вызвать симптомы, подобные симптомам серотонинового синдрома.
В результате взаимодействия флуоксетина с ингибиторами МАО могут出现 такие симптомы, как:
гипертермия (повышенная температура тела), жесткость, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, миоклонии (внезапные, кратковременные мышечные сокращения), нарушения координации движений, эмоциональные расстройства, включающие раздражительность, дезориентацию и страх, а также экстремальное возбуждение, иногда приводящее к делирию (бреду) или коме. Поэтому флуоксетин не может быть применен одновременно с препаратами типа ингибиторов МАО и не менее чем через 14 дней после окончания их приема. Срок после окончания приема флуоксетина и начала применения ингибиторов МАО должен составлять не менее 5 недель (в случае длительного применения флуоксетина или приема больших доз препарата следует соблюдать более длительный, чем 5 недель, перерыв перед применением ингибиторов МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Андепин необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении Андепина:

• если появилась сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, отек губ или лица, одышка), необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу;
• если выявлена эпилепсия или в прошлом были судороги; если появился судорожный приступ (конвульсии) или частота приступов увеличилась, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения флуоксетина;
• если в прошлом были маниакальные эпизоды; в случае появления маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения флуоксетина;
• если выявлен диабет; может потребоваться изменение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов;
• если выявлены нарушения функции печени (может потребоваться коррекция дозы препарата);
• если выявлены сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент принимает диуретики, особенно в пожилом возрасте;
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если в прошлом были кровотечения или появляются синяки или необычные кровотечения;
• если одновременно применяются препараты, влияющие на свертываемость крови;
• если появляется лихорадка, жесткость или дрожание мышц, изменение состояния сознания, например, дезориентация, раздражительность и экстремальное возбуждение; может появиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя этот синдром возникает редко, может потребоваться прекращение применения флуоксетина;
• если появились мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения.

У пациентов с депрессией или тревожными состояниями могут появляться мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такое состояние может усиливаться, когда пациент впервые начинает применять антидепрессанты, и может сохраняться до тех пор, пока препарат не начнет полноценно действовать, что обычно происходит через две недели лечения, хотя иногда позже.
2/8
Такие мысли возникают чаще у пациентов, которые:

• имели ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• молодые взрослые люди. Риск самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессантами, выше. Если у пациента появляется желание самоуничтожения или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных состояниях и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о помощи к родственникам или друзьям и попросить их передать информацию, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или беспокоятся о поведении пациента. Если появляются тревожные изменения поведения, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Другие препараты и Андепин

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия могут возникать при применении ингибиторов МАО (применяемых для лечения депрессии) (см. «Когда не применять препарат Андепин»).
Было обнаружено, что флуоксетин может вызывать увеличение концентрации в крови некоторых препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как карбамазепин, галоперидол, клозапин, диазепам, алпразолам, литий, фенитоин и трициклические антидепрессанты. Было отмечено усиление действия флуоксетина при одновременном применении триптофана.
Применение препаратов, таких как флекайнид или энкайнид (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), винбластин, карбамазепин (противоэпилептические препараты) и трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) одновременно с флуоксетином или в течение пяти недель после ее отмены может потребовать снижения дозы этих препаратов.
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, при одновременном применении флуоксетина с варфарином или другими антикоагулянтами необходимо соблюдать осторожность.
Существуют единичные сообщения о возникновении судорог у пациентов, проходящих одновременную терапию флуоксетином и электросудорожной терапией. Поэтому при применении обоих методов лечения одновременно необходимо соблюдать осторожность.
Как и в случае с большинством селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, флуоксетин не должен применяться одновременно с растительными препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), поскольку это может привести к усилению нежелательных реакций.

Андепин с пищей, напитками и алкоголем

Андепин можно принимать до, во время или после приема пищи.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности или грудного вскармливания, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
3/8

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Хотя флуоксетин не оказывал влияния на психомоторные способности у здоровых добровольцев, необходимо избегать вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов в движении, пока пациент не убедится, что его поведение и рефлексы не ухудшились.

Препарат Андепин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит желтую синь (E 104)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Андепин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При депрессивных расстройствах рекомендуемая доза составляет 1 капсулу (20 мг) в день.
При навязчивых состояниях рекомендуемая доза составляет 1-3 капсулы (20 мг до 60 мг) в день. Начальная доза должна составлять 1 капсулу в день, и после нескольких недель применения препарата врач может увеличить дозу до 3 капсул в день.
При булимии рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
Не следует превышать дозу 4 капсулы (80 мг) в день.
У пациентов пожилого возраста увеличение дозы препарата врачом требует большой осторожности. Обычно суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуемые суточные дозы должны быть меньшими или интервалы между приемами доз должны быть большими.
У пациентов с нарушением функции почек и проходящих диализ, рекомендуемые суточные дозы также должны быть меньшими или интервалы между приемами доз должны быть большими (концентрация флуоксетина и его метаболитов в крови у пациентов, проходящих диализ, подобна таковой у здоровых людей).

Способ применения

Препарат принимается внутрь.
Капсулы необходимо запить достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
Препарат необходимо принимать в постоянные интервалы времени.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Препарат Андепин не рекомендуется для применения у детей.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Андепин

В случае приема большей дозы, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться в приемное отделение или амбулаторию ближайшей больницы или обратиться к врачу. Если это возможно, необходимо взять с собой упаковку препарата Андепин. Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, сердечно-сосудистые нарушения, возбуждение до комы. В случае передозировки рекомендуется мониторинг жизненно важных функций и симптоматическое лечение. Необходимо применять активированный уголь с сорбитолом.
4/8

Пропуск применения препарата Андепин

Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Андепин

Не следует прекращать применение препарата Андепин без согласования с врачом, даже в случае улучшения состояния здоровья.
Необходимо обеспечить, чтобы препарат всегда был доступен для продолжения лечения.
После прекращения лечения могут появляться симптомы абстиненции, такие как головокружение, тревога, усталость или слабость, головная боль, нарушения сна (кошмары, бессонница), парестезии (чувство онемения, покалывания), тошнота или рвота. Большинство из них имеют легкий характер и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если после прекращения применения появляются какие-либо симптомы, необходимо обратиться к врачу.
В случае отмены препарата Андепин врач порекомендует постепенное снижение дозы в течение 1-2 недель, что уменьшит риск появления симптомов абстиненции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• если появилась сыпь или возникли аллергические реакции в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или одышки, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу;
• если появился тревожный психомоторный синдром и чувство невозможности сидеть или оставаться на месте (это могут быть симптомы акатизии); увеличение дозы препарата Андепин может ухудшить состояние здоровья. В этом случае необходимо обратиться к врачу;
• если появилось покраснение кожи, а затем появились пузыри и кожа начала шелушиться, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это явление возникает очень редко.

У некоторых пациентов出现или:

• несколько симптомов одновременно (так называемый серотониновый синдром), включая необъяснимую лихорадку с учащением частоты дыхания или сердечных сокращений, чрезмерное потоотделение, жесткость или дрожание мышц, дезориентацию, экстремальное возбуждение или сонливость (редко);
• чувство слабости, сонливость или дезориентация - в основном у пациентов пожилого возраста и пациентов (пожилого возраста), принимающих диуретики;
• продолжительная и болезненная эрекция;
• раздражительность и экстремальное возбуждение.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о появлении любого из следующих симптомов, особенно если они сохраняются в течение длительного времени или являются особенно неприятными.
5/8
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (встречаются у более чем 1 человека из 10);
• часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто:(встречаются у более чем 1 человека из 10)
бессонница; головные боли; диарея; тошнота (рвота); усталость
Часто:(встречаются у 1 до 10 человек из 100)
потеря аппетита, потеря веса; нервозность, тревога; беспокойство, нарушения концентрации; напряжение; снижение полового влечения или проблемы с сексом (включая трудности с поддержанием эрекции); нарушения сна, необычные сны, усталость или сонливость; головокружение; изменение вкуса; неконтролируемые движения, дрожание; нечеткое зрение; ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения; внезапное нападение покраснения кожи лица; зевание; диспепсия, рвота; сухость во рту; сыпь, крапивница, зуд; чрезмерное потоотделение; боль в суставах; более частое мочеиспускание; необъяснимое кровотечение из влагалища; чувство дрожания или озноба
Не очень часто:(встречаются у 1 до 10 человек из 1000)
чувство отстраненности от себя; странная мысль; неадекватно высокий настрой; нарушения оргазма; скрежетание зубами; непроизвольные движения мышц или нарушения равновесия и координации; расширение зрачков; низкое кровяное давление; одышка; трудности с глотанием; выпадение волос; повышенная склонность к образованию синяков; холодный пот; трудности с мочеиспусканием; чувство жара или холода
Редко:(встречаются у 1 до 10 человек из 10 000)
низкая концентрация солей в крови; необычное, странное поведение; галлюцинации; возбуждение; приступы; воспаление кровеносных сосудов; внезапный отек тканей вокруг шеи, лица, рта и (или) горла; боли в пищеводе при еде и питье; повышенная чувствительность к свету; галакторея
Очень редко:(встречаются у менее чем 1 человека из 10 000)
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков
Неизвестна:(частота не может быть определена на основе доступных данных)
мысли о самоубийстве или самоуничтожении; нарушения памяти; заболевания легких; воспаление печени, неадекватные результаты функциональных тестов печени; боль в мышцах; трудности с мочеиспусканием; дезориентация, замешательство; заикание; кровотечение из носа; звон в ушах; необъяснимые синяки или кровотечение
Переломы костей- у пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Большинство перечисленных нежелательных реакций обычно проходят в течение лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

6/8
Если出现ли любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Андепин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Андепин

• Активным веществом препарата является флуоксетин (Флуоксетин)
• Другими вспомогательными веществами являются:
• лактоза безводная, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
• Состав оболочки: желатина, желтая синь (E 104), индиготин (E 132), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Андепин и что содержит упаковка

Андепин имеет форму твердых капсул зеленовато-белого цвета.
Упаковка:
Блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке.
30 шт. (3 блистера по 10 шт.)
Контейнер из ПП в картонной коробке.
30 шт. (1 контейнер по 30 шт.)
7/8

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая и химическая компания «Синтеза» ООО.
ул. Святого Михаила 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Польша
Фармацевтическая и химическая компания «Синтеза» ООО.
ул. Святого Михаила 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81

Дата последнего обновления инструкции:

8/8