Серонил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Серонил

20 мг, твердые капсулы

Флуоксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Серонил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Серонил
• 3. Как применять лекарство Серонил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Серонил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Серонил и для чего оно используется

Серонил относится к группе антидепрессивных лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Лекарство Серонил содержит активное вещество флуоксетин, которое является селективным ингибитором обратного захвата серотонина, увеличивающим концентрацию серотонина в мозге.
Лекарство Серонил используется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые:

• эпизоды большой депрессии,
• обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния),
• булимия (психическая жор); Серонил используется в сочетании с психотерапией, чтобы уменьшить компульсивное переедание и рвоту.

Дети в возрасте 8 лет и старше, а также подростки:

• депрессия средней или тяжелой степени, если нет улучшения после 4-6 сеансов психотерапии. Лекарство Серонил может быть рекомендовано детям и подросткам с депрессией средней или тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Важные сведения перед применением лекарства Серонил

Когда не применять лекарство Серонил

• если пациент имеет аллергию на флуоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергия может проявляться как сыпь, зуд, отек лица или губ, одышка;
• если пациент принимает другие лекарства, известные как необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониязид, используемый в лечении депрессии), поскольку могут возникнуть тяжелые, а иногда смертельные, нежелательные реакции (см. пункт «Лекарство Серонил и другие лекарства»). Лечение лекарством Серонил можно начать только после истечения 2 недель после прекращения

применения необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО, например, транилципромина).
Не следует применять ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение как минимум 5 недель после
прекращения приема лекарства Серонил. Если Серонил принимался в течение длительного времени и (или)
в высокой дозе, врач должен рассмотреть возможность более длительной паузы перед началом
лечения ингибиторами МАО;
если пациент принимает лекарство метопролол, используемый при сердечной недостаточности (см. пункт «Лекарство Серонил и другие лекарства»).
В случае любых сомнений относительно противопоказаний, перечисленных выше, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения лекарства Серонил.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Серонил, необходимо проявить особую осторожность и обсудить это с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• в случае возникновения мыслей о самоубийстве или желания самоуничтожения - см. пункт «Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств», ниже;
• в случае сердечных заболеваний;
• если у пациента наблюдается медленная сердечная деятельность в покое и (или) дефицит солей из-за длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения диуретиков (мочегонных средств);
• в случае применения пациентом диуретиков (мочегонных средств), особенно если пациент находится в пожилом возрасте;
• если у пациента возникает: лихорадка, жесткость или дрожание мышц, изменение состояния сознания, например, дезориентация, раздражительность и крайнее возбуждение; могут быть симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Хотя этот синдром возникает редко, он может угрожать жизни; поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение флуоксетина (см. также пункт «Лекарство Серонил и другие лекарства»);
• в случае возникновения в прошлом маниакальных эпизодов; если возникает маниакальный эпизод, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение флуоксетина;
• в случае возникновения в прошлом нарушений свертываемости крови, кровотечений и появления синяков, поскольку могут возникнуть кровоизлияния в кожу (петехии, пурпура), редко - кровотечения из родовых путей, желудочно-кишечного тракта или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• в случае одновременного применения лекарств, влияющих на свертываемость крови (см. «Лекарство Серонил и другие лекарства»);
• в случае настоящих или выявленных в прошлом симптомов эпилепсии или судорожных приступов; если возник судорожный приступ (конвульсии) или частота приступов увеличилась, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение флуоксетина;
• при электросудорожной терапии (из-за риска длительных судорожных приступов);
• если пациент лечится тамоксифеном (используемым в лечении рака молочной железы) (см. «Лекарство Серонил и другие лекарства»);
• если пациент испытывает беспокойство вместе с необходимостью двигаться, часто в сочетании с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Увеличение дозы может усугубить эти симптомы;
• если пациент страдает диабетом; может быть необходимо изменение дозы инсулина или других противодиабетических лекарств; при нарушениях функции печени или почек (может быть необходимо корректировать дозу лекарства путем ее уменьшения или менее частого применения); в случае возникновения сыпи или других аллергических реакций (например, зуд, отек губ или лица, одышка); необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу; у пациентов, принимающих флуоксетин, может возникнуть снижение массы тела, но оно обычно пропорционально исходной массе тела; у пациентов с глаукомой или с повышенным внутриглазным давлением или у которых существует

риск возникновения глаукомы с узким углом оттока;
у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность при увеличении дозы
лекарства.
Необходимо обязательно проинформировать врача, если возникает любой из вышеперечисленных состояний.
Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда возникать мысли
о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться
в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают
действовать с задержкой, через 2 недели, иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более
вероятно, если:
у пациента в прошлом возникли мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
пациент является молодым взрослым в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, который был
лечен антидепрессивными лекарствами.
Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах
и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или
друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились
или возникли тревожные изменения в поведении.
Лекарства, такие как Серонил (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов
сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после
прекращения лечения.

Применение лекарства у детей и подростков от 8 до 18 лет

У пациентов моложе 18 лет, принимающих антидепрессивные лекарства из этой группы, как флуоксетин, риск
возникновения самоубийственных поведений (попыток и мыслей о самоубийстве) и враждебности (проявляющейся
главным образом агрессией, бунтарским поведением и злостью) увеличен. Лекарство Серонил можно
применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных или
тяжелых эпизодов депрессии (в сочетании с психотерапией). В этой возрастной группе не следует
применять лекарство по другим показаниям.
Доступные данные о долгосрочном влиянии на безопасность применения лекарства Серонил
у пациентов этой возрастной группы, включая влияние на рост, половое созревание и когнитивное,
эмоциональное и общее развитие, ограничены. Тем не менее, врач может рекомендовать применение
лекарства Серонил у пациентов моложе 18 лет для лечения тяжелых или умеренных эпизодов большой
депрессии, в сочетании с психотерапией, если он считает это полезным для их здоровья. Если врач назначил
лекарство Серонил пациенту моложе 18 лет, и у пациента возникли какие-либо сомнения, необходимо
обратиться к врачу. Если во время применения лекарства Серонил у пациента моложе 18 лет возникли
или усилились какие-либо из вышеперечисленных симптомов, необходимо проинформировать врача.
Лекарство Серонил не следует применять для лечения детей моложе 8 лет.

Лекарство Серонил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство Серонил одновременно с:
некоторыми необратимыми, неселективными ингибиторами МАО (используемыми в лечении
депрессии). Не следует применять необратимые, неселективные ингибиторы МАО одновременно с
лекарством Серонил, поскольку это может вызвать тяжелые, а иногда смертельные, нежелательные
реакции (серотониновый синдром) (см. пункт «Когда не применять лекарство Серонил»);
метопрололом, лекарством, используемым при сердечной недостаточности - флуоксетин может усиливать
нежелательные реакции метопролола (например, медленную сердечную деятельность). Не следует
принимать флуоксетин, если пациент имеет сердечную недостаточность и лечится метопрололом.
Не рекомендуется одновременное применение с лекарством Серонил следующих лекарств:
тамоксифена (используемого в лечении рака молочной железы), поскольку флуоксетин может снижать
эффективность тамоксифена;
обратимых ингибиторов МАО типа А, например, линезолида (антибиотика), метилена синего (лекарства,
используемого в лечении определенного заболевания крови, называемого метгемоглобинемией), из-за
тяжелых, иногда смертельных, нежелательных реакций (серотониновый синдром);
меквитазина (используемой в лечении аллергии) - флуоксетин может влиять на концентрацию этого
лекарства в крови и увеличивать риск возникновения нежелательных реакций.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с лекарством Серонил следующих
лекарств:
фенитоина (антиэпилептического лекарства); Серонил может влиять на концентрацию этого лекарства
в крови, может быть необходимо проявлять большую осторожность при начале лечения фенитоином и
более частые проверки при одновременном применении фенитоина с лекарством Серонил;
лития (лекарства, используемого в лечении маниакальной депрессии), трамадола (обезболивающего
лекарства), бупренорфина (сильного обезболивающего лекарства) или триптанов (лекарств от
мигрени), триптофана (лекарства, используемого в лечении таких состояний, как трудности с
засыпанием или депрессия), селегилина (ингибитора МАО-Б; используемого в лечении депрессии и
болезни Паркинсона), зверобоя ( Hypericum perforatum); риск возникновения серотонинового
синдрома увеличен при одновременном применении этих лекарств с лекарством Серонил. При
одновременном применении флуоксетина с этими лекарствами необходимы более частые проверки
пациентов;
лекарств, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмических лекарств класса IA и III,
антипсихотических лекарств (например, производных фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклических
антидепрессивных лекарств, некоторых антибактериальных лекарств (например, спарфлоксацина, моксифлоксацина,
эритромицина, вводимого внутривенно, пентамидина), противомалярийных лекарств, особенно
галофантрина, некоторых антигистаминных лекарств (астемизол, мизоластин);
лекарств, которые могут снижать свертываемость крови (таких, как варфарин), НПВС (нестероидных
противовоспалительных лекарств), ацетилсалициловой кислоты или других лекарств, которые могут разжижать
кровь;
Серонил может влиять на эффективность этих лекарств. Если во время лечения варфарином необходимо
начать или прекратить лечение лекарством Серонил, врач может рекомендовать проведение определенных
исследований;
ципрохептадина, поскольку она может снижать антидепрессивное действие лекарства Серонил;
лекарств, которые могут вызывать гипонатремию (низкую концентрацию натрия в крови) например,
мочегонные лекарства, десмопрессин (используемый в лечении несахарного диабета), карбамазепин и
окскарбамазепин (используемые в лечении эпилепсии). Одновременное применение может снижать
концентрацию натрия в крови;
лекарств, которые могут снижать порог судорожных приступов, например, трёхциклических антидепрессивных
лекарств, других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, производных фенотиазина,
производных бутyroфенона (лекарства, используемого в лечении психических расстройств), мефлохина,
хлорохина (противомалярийных лекарств), бупропиона, трамадола (сильного обезболивающего
лекарства). Одновременное применение может увеличивать риск возникновения судорожных приступов;
флекаинида, пропафенона и небиволола (антиаритмических и снижающих кровяное давление
лекарств), атомоксетина (используемого в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности),
карбамазепина (антиэпилептического лекарства), трёхциклических антидепрессивных лекарств, рисперидона
(используемого в лечении некоторых психических расстройств); поскольку Серонил может влиять на
изменение концентрации этих лекарств в крови, может возникнуть необходимость снижения их доз при
одновременном применении.

Лекарство Серонил с пищей, питьем и алкоголем

• Лекарство Серонил можно принимать с любой пищей или без нее.
• Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
забеременеть, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
лекарства.
Беременность
Если пациентка обнаружила, что она беременна, может быть беременной или планирует забеременеть,
должна немедленно проконсультироваться с врачом.
У детей, чьи матери принимали флуоксетин во время первых нескольких месяцев беременности,
наблюдалось увеличение риска возникновения врожденных пороков сердца. В общей популяции с пороком
сердца рождается 1 ребенок на 100. Если мать принимала флуоксетин, это число увеличивается до 2
детей на 100.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении лекарства Серонил.
Применение во время беременности лекарств, таких как Серонил, особенно в последние три месяца
беременности, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых
постоянным пульмонарным гипертензией новорожденного (ППГН). Это состояние проявляется
ускоренным дыханием и синюшностью, и обычно возникает в первые сутки после рождения. Если такие
симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Рекомендуется не применять это лекарство во время беременности, если только потенциальные выгоды для
матери не превосходят риск для ребенка. Пациентка может в согласии с врачом постепенно прекратить
применение лекарства Серонил, если она беременна или планирует беременность. Однако, в зависимости
от обстоятельств, врач может предложить продолжить применение лекарства Серонил.
У новорожденных, чьи матери принимали флуоксетин в последние 3 месяца беременности, также могут
возникнуть такие симптомы, как: раздражительность, дрожание, слабость мышц, постоянный плач, проблемы
с сосанием или со сном. Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Серонил,
особенно в конце беременности или непосредственно перед родами.
Применение лекарства Серонил в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из
родовых путей, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения
свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Серонил, должна проинформировать об этом
врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Флуоксетин выделяется в грудное молоко и может вызывать нежелательные реакции у ребенка.
Во время лечения можно кормить грудью только в случае крайней необходимости. У женщин, кормящих
грудью, может быть рекомендовано применение флуоксетина в меньшей дозе.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество семени. Теоретически, это
может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство может влиять на мыслительные процессы и координацию. Не следует управлять транспортными
средствами или эксплуатировать механизмы без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Серонил

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для доз, которые нельзя получить с помощью капсул дозировкой 20 мг, доступна другая лекарственная
форма продукта Серонил, позволяющая обеспечить соответствующую дозировку (таблетки дозировкой
10 мг).
Лекарство обычно применяется в следующих дозах:
Взрослые и пожилые люди:

• Депрессия: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Если необходимо, врач может изменить дозу
  лекарства в течение 3-4 недель после начала лечения. Если необходимо, дозу можно постепенно
  увеличивать, максимально до 60 мг в день. Дозу необходимо увеличивать осторожно, чтобы убедиться,
  что пациент принимает лекарство в минимальной эффективной дозе. Первые эффекты лечения могут
  быть ощутимы только через некоторое время. В случае депрессии улучшение симптомов обычно возникает
  через несколько недель лечения. Пациенты с депрессией должны принимать лекарство в течение как
  минимум 6 месяцев.
• Булимия (психическая жор): рекомендуемая доза составляет 60 мг в день (3 капсулы по 20 мг).
• Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Если необходимо,
  врач может изменить дозу лекарства после 2 недель лечения. Если необходимо, дозу можно постепенно
  увеличивать, максимально до 60 мг в день. Если в течение 10 недель не возникает улучшение состояния
  пациента, необходимо重新 оценить целесообразность лечения лекарством Серонил.

Пожилые люди
У пожилых людей можно увеличивать дозу, проявляя осторожность. Доза в день не должна превышать
40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.
Нарушения функции печени
При нарушениях функции печени или применении других лекарств, которые могут влиять на действие
флуоксетина, врач может рекомендовать меньшую дозу или применение лекарства Серонил через
день.
Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена врачом. При одновременном применении
лекарств, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, врач может рекомендовать меньшую дозу или
менее частое применение.
Депрессия у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет:
Лечение должно быть начато и контролируемо специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/день.
Врач может увеличить дозу до 20 мг/день после 1-2 недель. Дозу необходимо увеличивать осторожно,
убедившись, что пациент принимает лекарство в минимальной эффективной дозе. Дети с меньшей массой
тела могут требовать применения меньшей дозы. Врач должен рассмотреть необходимость лечения в
течение более длительного периода, чем 6 месяцев. Если не возникает улучшение состояния пациента, необходимо
переоценить целесообразность дальнейшего лечения.

Способ применения лекарства

Флуоксетин может быть применен в виде одной дозы или разделенных доз, принимаемых перорально во
время еды или между едой.
Капсулы необходимо проглотить, запив водой. Не следует жевать капсулы.
После прекращения применения активные вещества продукта остаются в организме в течение нескольких
недель. Необходимо помнить об этом, начиная или прекращая лечение.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Серонил слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Серонил

• В случае приема слишком большого количества лекарства необходимо обратиться в приемное отделение или
  амбулаторию ближайшей больницы или немедленно обратиться к врачу.
• Если возможно, необходимо взять с собой упаковку лекарства Серонил.
• Симптомы передозировки флуоксетина обычно легкие. Наиболее часто возникают тошнота, рвота, судорожные
  приступы и нарушения сердечно-сосудистой системы от безсимптомной аритмии до остановки сердца,
  нарушения функции легких и нарушения функции центральной нервной системы - от возбуждения до
  комы.

Нарушения сердечно-сосудистой системы могут возникать из-за аритмии, остановки сердца или других
нарушений сердечной деятельности.

Пропуск применения дозы лекарства Серонил

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в ближайшее возможное время.
  Однако не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Применение лекарства в одно и то же время каждый день помогает запомнить его применение.

Прекращение применения лекарства Серонил

Не следует прекращать лечение лекарством Серонил без согласования с врачом.

Важно не прекращать применение лекарства.

• Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
• Необходимо позаботиться о том, чтобы всегда иметь лекарство для продолжения лечения.

После прекращения приема лекарства Серонил могут возникнуть следующие симптомы: головокружение;
чувство онемения, покалывания; нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница); беспокойство
психоручное или возбуждение; усталость или слабость; тревога; тошнота или рвота; дрожание; головные
боли.
У большинства людей все симптомы, возникающие после прекращения приема лекарства Серонил, обычно
легкие и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если после прекращения лечения возникают
какие-либо не переносимые пациентом симптомы, необходимо обратиться к врачу.
В случае завершения терапии лекарством Серонил врач может рекомендовать постепенное уменьшение
дозы в течение 1-2 недель, что поможет снизить риск возникновения симптомов отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
возникают у каждого пациента.

• Если возникают мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения, необходимо немедленно обратиться к
  врачу или обратиться в больницу.
• В случае возникновения сыпи или аллергической реакции в виде зуда, отека губ или языка или свистящего
  дыхания или одышки, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
• Если возникает беспокойство психоручное и чувство невозможности сидеть или оставаться на месте (могут
  быть симптомы акатизии), увеличение дозы лекарства Серонил может ухудшить состояние здоровья.
  В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Если возникает покраснение кожи или любые другие тревожные изменения на коже, а затем возникают пузыри
  и кожа начинает шелушиться, необходимо немедленно проинформировать врача. Это явление возникает
  очень редко.

У некоторых пациентов возникали:
несколько следующих симптомов одновременно (так называемый серотониновый синдром) включая:
необъяснимую лихорадку с ускорением частоты дыхания или сердечной деятельности, чрезмерное
потение, жесткость или дрожание мышц, дезориентация, крайнее возбуждение или сонливость (редко);
чувство слабости, сонливость или дезориентация - главным образом у пожилых людей и людей (в
пожилом возрасте) принимающих диуретики (мочегонные лекарства);
продолжительная и болезненная эрекция;
раздражительность и крайнее возбуждение;
проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или
головокружение при вставании.

Если возникает любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно проинформировать врача.

Нежелательные реакции могут становиться менее интенсивными и реже с течением времени лечения, обычно
не приводят к прекращению лечения.
Во время применения лекарства Серонил также сообщались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница (включая раннее пробуждение, трудности с засыпанием, трудности с продолжением сна после
  пробуждения)
• головная боль
• диарея, тошнота
• усталость (включая чувство хронической усталости)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита (включая анорексию)
• тревога, нервозность, беспокойство, напряжение, нарушения полового влечения (включая снижение
  либидо), нарушения сна, необычные сны (включая кошмары)
• нарушения внимания, головокружение, нарушения вкуса, летаргия, сонливость (включая вялость,
  спокойствие), дрожание
• неясное зрение
• сердцебиение, удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• внезапное покраснение кожи лица или других частей тела
• зевание
• рвота, диспепсия, сухость во рту
• сыпь, крапивница, зуд, чрезмерное потение
• боли в суставах
• частое мочеиспускание
• кровотечения из родовых путей, нарушения эрекции, нарушения эякуляции
• чувство неуверенности, озноб
• снижение массы тела

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• деперсонализация, повышенный настрой, эйфория, нарушения мышления, нарушения оргазма (включая
  отсутствие оргазма)
• мимолетное сжатие челюстей и скрежетание зубами
• мысли и поведение, связанные с самоубийством, нарушения памяти
• гиперактивность, нечаянные движения, нарушения координации, нарушения равновесия, судороги
  мышц, расширение зрачков
• шум в ушах
• гипотония
• одышка, носовое кровотечение
• нарушения глотания, кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• выпадение волос, повышенная склонность к синякам, холодный пот
• миоклония
• нарушения мочеиспускания
• нарушения половых функций
• дискомфорт, необычное самочувствие, чувство холода, чувство жара

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, гранулоцитов, лейкоцитов
• анafilактические реакции, болезнь Сегрена
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• снижение концентрации натрия
• маниакальные реакции (гипомания, мания), галлюцинации, возбуждение, панические атаки, дезориентация,
  заикание, дистимия (депрессия невротического характера), агрессия
• судороги, акатизия (психомоторное возбуждение - необходимость быть в постоянном движении),
  синдром серотонина
• камерные нарушения сердечного ритма (включая torsade de pointes)
• васкулит, расширение кровеносных сосудов
• фарингит
• нарушения функции легких (включая воспалительные состояния, фиброз легких)
• боль в пищеводе
• гепатит
• ангионевротический отек, петехии, повышенная чувствительность к свету, крапивница, синдром
  Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• миалгия
• задержка мочи, нарушения мочеиспускания
• галакторея, гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина в крови), болезненная эрекция
• кровотечения из кожи или слизистых оболочек
• неправильные результаты функциональных тестов печени

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелое кровотечение из родовых путей, возникающее вскоре после родов (постродовое кровотечение),
  см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»
  в пункте 2

Большинство перечисленных нежелательных реакций обычно проходят с течением времени лечения.
У пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например,
лекарство Серонил, существует повышенный риск хрупкости костей.
Дети и подростки (в возрасте 8-18 лет)– применение флуоксетина у детей и подростков может
спровоцировать замедление темпов роста или задержку полового созревания.
У детей часто сообщалось о носовых кровотечениях.
Во время завершения терапии описывались симптомы отмены, связанные с лекарствами из группы СИОЗС,
хотя доступные данные не предполагают возникновения зависимости. Частые симптомы включают: головокружение;
чувство онемения, покалывания; нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница); беспокойство
психоручное или возбуждение; усталость или слабость; тревога; тошнота или рвота; дрожание; головные
боли.
Применение флуоксетина редко было связано с такими симптомами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в
этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства
здравоохранения, по адресу: улица Ероzолимская, 181С, 02200 Эспоо, Финляндия
Телефон: +358 22 49 21 301
Факс: +358 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Серонил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Серонил, 20 мг, твердые капсулы

Одна капсула Серонил, 20 мг содержит:
активное вещество: 22,4 мг хлорида флуоксетина, что соответствует 20 мг флуоксетина, и
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния;
компоненты оболочки: диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит лекарство Серонил и что содержит упаковка

Лекарство Серонил выпускается в виде белых или почти белых, непрозрачных капсул, содержащих белый
или почти белый порошок.
Серонил, 20 мг: упаковка содержит 30 или 100 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: