Сандиммун Неорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сандиммун Неорал, 100 мг/мл, пероральный раствор

Циклоспорин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сандиммун Неорал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сандиммун Неорал
• 3. Как принимать лекарство Сандиммун Неорал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сандиммун Неорал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сандиммун Неорал и для чего оно используется

Что такое лекарство Сандиммун Неорал

Это лекарство называется Сандиммун Неорал. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Это лекарство принадлежит к группе иммунодепрессивных препаратов. Эти препараты используются для уменьшения реакции иммунной системы организма.

Для чего используется лекарство Сандиммун Неорал и как оно действует

• У пациентов после трансплантации органа, костного мозга и стволовых клетокдействие лекарства Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированного органа, блокируя развитие определенных клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями,при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Сандиммун Неорал останавливает эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся заболевания глаз, угрожающие потерей зрения (эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза, включая воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжелое ревматоидное артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сандиммун Неорал

У пациентов, принимающих лекарство Сандиммун Неорал после трансплантации, это лекарство будет назначено исключительно врачом с опытом в области трансплантации и (или) аутоиммунных заболеваний.
Советы, содержащиеся в этой инструкции, могут быть разными, в зависимости от того, принимает ли пациент это лекарство из-за трансплантации органа или в лечении аутоиммунного заболевания.
Необходимо тщательно соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не принимать лекарство Сандиммун Неорал

• если пациент имеет аллергию на циклоспорин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum(траву зверобоя);
• с лекарствами, содержащими етексилан дабигатрана(используемого для предотвращения тромбов после операций) или бозентана иалискирена(используемого для снижения артериального давления).

Не следует принимать лекарство Сандиммун Неорал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом перед приемом лекарства Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения лекарством Сандиммун Неорал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Лекарство Сандиммун Неорал подавляет действие иммунной системы и также может влиять на способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и при необходимости может изменить дозу лекарства;
• у пациента есть высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и при необходимости может назначить прием лекарства, снижающего артериальное давление;
• у пациента есть дефицит магния. Врач может назначить пациенту прием добавок магния, особенно сразу после операции, если пациент получил трансплант;
• у пациента есть высокая концентрация калия в крови;
• у пациента есть подагра;
• пациент требует вакцинации. Если у пациента появляется какая-либо из этих ситуаций до или во время лечения лекарством Сандиммун Неорал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и воздействия солнца

Сандиммун Неорал подавляет действие иммунной системы, что увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения подходящей защитной одежды;
• частого использования кремов с высоким защитным фактором.

Необходимо обсудить с врачом перед приемом лекарства Сандиммун Неорал, если:

• у пациента есть проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• пациент имеет эпилепсию;
• у пациента есть какие-либо заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• это лекарство было назначено ребенку. Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Сандиммун Неорал. Это связано с содержанием алкоголя в этом лекарстве (см. также ниже «Лекарство Сандиммун Неорал содержит этанол»).

Контрольные исследования во время приема лекарства Сандиммун Неорал

Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• концентрацию липидов (жиров) в крови. В случае любых вопросов, связанных с действием лекарства Сандиммун Неорал или причинами, по которым это лекарство было назначено пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие лекарство Сандиммун Неорал по поводу других показаний, чем после

трансплантации(воспаление сосудистой оболочки глаза и воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не должны принимать лекарство Сандиммун Неорал, если:

• у пациента есть заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
• у пациента есть инфекция, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
• у пациента есть любая злокачественная опухоль;
• у пациента есть высокое артериальное давление (гипертония) без лечения или не поддающееся лечению. Если высокое артериальное давление появляется во время лечения и не поддается контролю с помощью лекарств, врач должен прекратить использование лекарства Сандиммун Неорал. Не следует принимать лекарство Сандиммун Неорал, если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Сандиммун Неорал.

У пациентов, леченных по поводу воспаления сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно тщательно следить за состоянием пациента, если у него появляются неврологические симптомы (например, повышенная склонность к забыванию, изменения личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, нарушения ходьбы, головная боль с тошнотой и рвотой или без, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).
Врач будет тщательно следить за лечением у пожилых пациентов, а также у пациентов, леченных по поводу псориаза или атопического дерматита. Если лекарство Сандиммун Неорал было назначено пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения или принимать фототерапию во время лечения.

Дети и подростки

Лекарство Сандиммун Неорал не должно быть назначено детям для лечения заболеваний после трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Опыт использования лекарства Сандиммун Неорал у пожилых пациентов ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пожилые пациенты с псориазом или атопическим дерматитом должны быть лечены лекарством Сандиммун Неорал только в случае, если их заболевание особенно тяжелое.

Лекарство Сандиммун Неорал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств до или во время лечения лекарством Сандиммун Неорал:

• Лекарства, которые могут влиять на концентрацию калия. К ним относятся лекарства, содержащие калий, добавки калия, мочегонные препараты (диуретики) типа диуретиков, сохраняющих калий, и некоторые лекарства, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения злокачественных опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Лекарства, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию циклоспорина (активного вещества лекарства Сандиммун Неорал) в крови. Врач может назначить контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими лекарствами.
• К лекарствам, которые могут увеличивать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для лечения рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения проблем с менструацией), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или злокачественных опухолей),
  колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (используемый, в том числе, для лечения приступов эпилепсии).
  • К лекарствам, которые могут уменьшать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (используемые, например, как снотворные), некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей), противотуберкулезные антибиотики, орлистат (помогающий снижать вес), травяные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (используемая после инсульта), некоторые лекарства, снижающие артериальное давление (бозентан) и тербинафин (противогрибковый препарат, используемый для лечения инфекций ногтей и кожи).
  • Лекарства, влияющие на функцию почек. К ним относятся: антибиотики (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, лекарства, используемые для лечения инфекций мочевыделительной системы, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, антагонисты рецептора Н), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (используемые для снижения количества жиров в крови, так называемые фибраты).
  • Нифедипин. Лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления и боли в сердце. Принятие нифедипина во время лечения циклоспорином может привести к отеку десен и их чрезмерному росту вокруг зубов.
  • Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний), лекарства, снижающие уровень холестерина (ингибиторы редуктазы НМГ-КоА, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (лекарство для снижения уровня сахара в крови), иммунодепрессивные препараты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
  • Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессивный препарат) и эльтромбопаг (используемый для лечения нарушений кроветворения).

  Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Сандиммун Неорал.

  Лекарство Сандиммун Неорал с пищей и напитками

  Не следует принимать лекарство Сандиммун Неорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие лекарства Сандиммун Неорал.

  Беременность и грудное вскармливание

  Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  • Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность.Опыт использования лекарства Сандиммун Неорал во время беременности ограничен. Обычно лекарство Сандиммун Неорал не должно быть назначено во время беременности. Если необходимо принимать это лекарство, врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с приемом этого лекарства во время беременности.
  • Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения лекарством Сандиммун Неорал, поскольку циклоспорин, активное вещество лекарства, проникает в грудное молоко. Это может влиять на ребенка.

  Гепатит C

  Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть гепатит C. Функция печени может измениться во время лечения гепатита C, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может быть необходимо тщательное наблюдение врача за концентрацией циклоспорина в крови пациента и коррекция дозы после начала лечения гепатита C.

  Вождение транспортных средств и использование механизмов

  У пациента может появиться сонливость, дезориентация или нечеткое зрение после приема лекарства Сандиммун Неорал. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или использовании механизмов во время приема лекарства Сандиммун Неорал до тех пор, пока не будет понят его влияние на организм.

  Лекарство Сандиммун Неорал содержит этанол

  Лекарство Сандиммун Неорал содержит 94,70 мг алкоголя (этанола) в каждом миллилитре, что эквивалентно 12,0% (объемной доле). Доза 500 мг лекарства Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что соответствует примерно 13 мл пива или 5 мл вина.
  Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.

  Лекарство Сандиммун Неорал содержит рицинное масло

  Сандиммун Неорал содержит рицинное масло, которое может вызывать дискомфорт в желудке и диарею.

  Лекарство Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

  Лекарство содержит 94,70 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора.
  Прежде чем давать лекарство ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

  3. Как принимать лекарство Сандиммун Неорал

  Это лекарство всегда должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать большую дозу лекарства, чем рекомендовано.
  Врач тщательно подберет дозу этого лекарства для индивидуальных потребностей пациента. Слишком большая доза лекарства может влиять на функцию почек. Пациент будет проходить регулярные анализы крови и посещать больницу, особенно после трансплантации. Это будет возможность обсудить с врачом лечение и любые возможные проблемы с ним.

  Какую дозу лекарства Сандиммун Неорал необходимо принять

  Врач подберет подходящую дозу лекарства Сандиммун Неорал для пациента. Она зависит от веса пациента и причины, по которой это лекарство назначено. Врач также сообщит пациенту, как часто необходимо принимать это лекарство.

  • Для взрослых:

  Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

  • Общая суточная доза обычно варьируется от 2 мг до 15 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
  • Большие дозы обычно используются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы используются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
  • Врач подберет дозу лекарства так, чтобы она была оптимальной для данного пациента. Для этого может быть необходимо провести анализы крови.

  Эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза

  • Общая суточная доза обычно варьируется от 5 мг до 7 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

  Нефротический синдром

  • Общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса.

  Тяжелый ревматоидный артрит

  • Общая суточная доза обычно варьируется от 3 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

  Псориаз и атопический дерматит

  • Общая суточная доза обычно варьируется от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
  • Для детей:

  Нефротический синдром

  • Общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса. Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача и никогда не менять дозу самостоятельно, даже если пациент чувствует себя хорошо.

  Переход от лекарства Сандиммун на Сандиммун Неорал

  У пациентов, которые уже принимают другой препарат под названием Сандиммун (капсулы или пероральный раствор), врач может решить перейти на Сандиммун Неорал пероральный раствор.

  • Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
  • Сандиммун Неорал является другим, улучшенным препаратом циклоспорина по сравнению с препаратом Сандиммун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из препарата Сандиммун Неорал, и существует меньшая вероятность того, что всасывание будет зависеть от приема пищи. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови будут более стабильными при использовании препарата Сандиммун Неорал, чем при лечении препаратом Сандиммун.

  Если врач решит перейти от препарата Сандиммун на Сандиммун Неорал:

  • Не следует снова принимать препарат Сандиммун, если только врач не рекомендует это.
  • После перехода от лечения препаратом Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет в течение короткого времени более внимательно следить за состоянием пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач проверит, что пациент получает подходящую дозу для своих потребностей.
  • У пациента могут появиться некоторые нежелательные реакции. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно уменьшать дозу, если только врач не рекомендует это.

  Если врач решит перейти от одного перорального препарата циклоспорина на другой

  После перехода от одного перорального препарата циклоспорина на другой:

  • Врач будет в течение короткого времени более внимательно следить за состоянием пациента.
  • У пациента могут появиться некоторые нежелательные реакции. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо изменить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно менять дозу, если только врач не рекомендует это.

  Когда принимать лекарство Сандиммун Неорал

  Лекарство Сандиммун Неорал необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Это очень важно для пациентов после трансплантации.

  Как принимать лекарство Сандиммун Неорал

  Суточную дозу необходимо всегда принимать в 2 равные части.

  • Первое использование: выполнить действия, описанные в пунктах 1 до 9.
  • Последующие использования: выполнить действия, описанные в пунктах 5 до 9.

  Начало использования новой бутылки с лекарством Сандиммун Неорал пероральный раствор

  1. 2. 3. 4.

  Поднять среднюю часть металлического кольца уплотнения. Оторвать кольцо уплотнения полностью. Вынуть и выбросить серый пробку. Вставить белый пробку с трубкой в горлышко бутылки.

  Измерение дозы

  5.

  Выбрать шприц в зависимости от назначенной объёма лекарства: Для дозы меньше 1 мл или равной 1 мл необходимо использовать шприц 1 мл. Для дозы больше 1 мл необходимо использовать шприц 4 мл. Поместить наконечник шприца в белый пробку.

  6. 7. 8. 9.

  Оттянуть поршень, набирая назначенный объём раствора. Позиция нижней, округлой части поршня спереди деления соответствует назначенному объёму раствора. Нажать и вытянуть поршень несколько раз. Это позволит удалить крупные пузырьки воздуха. Присутствие нескольких мелких пузырьков не имеет значения и не влияет на размер дозы. Необходимо убедиться, что в шприце находится подходящее количество лекарства. Затем вынуть шприц из бутылки. Выдавить набранный раствор из шприца в небольшую чашку содержащую небольшое количество жидкости, лучше всего сока яблока или апельсина. Необходимо избегать прикосновения шприца к жидкости в чашке. Перемешать и сразу выпить приготованную смесь. После использования шприца необходимо протереть его сухой салфеткой только с внешней стороны. Затем поместить шприц обратно в упаковку. Оставить белый пробку и трубку в бутылке. Закрыть бутылку с помощью прилагаемой крышки.

  Как долго принимать лекарство Сандиммун Неорал

  Врач сообщит пациенту, как долго принимать лекарство Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимает ли пациент это лекарство после трансплантации или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, воспаления сосудистой оболочки глаза или нефротического синдрома.
  В случае тяжелой сыпи лечение обычно длится 8 недель.
  Необходимо продолжать принимать лекарство Сандиммун Неорал столько времени, сколько рекомендует врач.
  В случае вопросов о том, как долго принимать лекарство Сандиммун Неорал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

  Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сандиммун Неорал

  Если случайно была принята большая доза лекарства, чем рекомендовано врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

  Пропуск приема лекарства Сандиммун Неорал

  • Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже почти время принятия следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принимать лекарство как обычно.
  • Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Прекращение приема лекарства Сандиммун Неорал

  Не следует прекращать прием лекарства Сандиммун Неорал, если только врач не рекомендует это.
  Необходимо продолжать принимать лекарство Сандиммун Неорал, даже если пациент чувствует себя хорошо.
  Прекращение лечения лекарством Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

  Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

  Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент заметил у себя любую из следующих тяжелых нежелательных реакций:

  • Аналогично другим препаратам, влияющим на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может вызывать развитие опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
  • Изменения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией.
  • Нарушения мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность, дезориентация, снижение реакции, изменения личности, возбуждение, бессонница, изменения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, жесткость шеи, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
  • Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за увеличения давления внутри головы (гипертония внутричерепная неопухолевая).
  • Нарушения и повреждение печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
  • Нарушения функции почек, которые могут существенно ограничить количество вырабатываемой мочи.
  • Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, темный цвет мочи (симптом разрушения красных кровяных клеток), появление синяков или кровотечений без явной причины, чувство дезориентации, снижение бдительности и проблемы с почками.

  Другие нежелательные реакции включают:

  Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов.

  • Нарушения функции почек
  • Высокое артериальное давление
  • Головная боль
  • Неконтролируемое дрожание тела
  • Чрезмерный рост волос на коже тела и лице
  • Большая концентрация липидов в крови Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

  Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов.

  • Судороги (припадки)
  • Нарушения функции печени
  • Большая концентрация сахара в крови
  • Усталость
  • Потеря аппетита
  • Тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея
  • Чрезмерный рост волос
  • Акне, покраснение кожи
  • Лихорадка
  • Малое количество белых кровяных клеток
  • Онемение или покалывание
  • Боль в мышцах, спазмы мышц
  • Язва желудка
  • Гипертрофия десен, покрывающих зубы
  • Большая концентрация мочевой кислоты и калия в крови, малая концентрация магния в крови Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

  Не очень часто: могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов.

  • Симптомы нарушений мозга, включая внезапные судороги, спутанность, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, нарушения движений
  • Сыпь
  • Отеки общего характера
  • Увеличение веса
  • Малое количество красных кровяных клеток, малое количество тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

  Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1 000 пациентов.

  • Нарушения нервной системы с онемением или покалыванием пальцев рук и ног
  • Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота
  • Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела
  • Разрушение красных кровяных клеток, включая нарушения функции почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение количества вырабатываемой мочи, трудности с дыханием, боль в груди, судороги, потеря сознания
  • Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

  Очень редко: могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов.

  • Отек задней части глаза, который может быть связан с увеличением давления внутри головы и нарушениями зрения. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

  Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

  • Тяжелые нарушения функции печени с желтухой кожи или глаз, тошнотой, потерей аппетита, темным цветом мочи или без этих симптомов.
  • Кровотечения под кожей или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без явной причины
  • Мигрень или сильная головная боль часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету
  • Боль в ногах и руках Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

  Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

  Не следует ожидать дополнительных нежелательных реакций у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

  5. Как хранить лекарство Сандиммун Неорал

  • Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  • Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  • Хранить при комнатной температуре (от 15°C до 30°C).
  • Не хранить в холодильнике. Не хранить при температуре ниже 20°C дольше чем 1 месяц, поскольку лекарство содержит масляные компоненты, склонные к загустению при низких температурах.
  • Если лекарство было случайно помещено в холодильник, необходимо вынуть его и подождать, пока оно достигнет комнатной температуры. Небольшие хлопья или небольшие фрагменты (осадок) не влияют на эффективность и безопасность препарата. Дозирование с помощью шприца точное.
  • Содержимое бутылки сохраняет свою эффективность в течение 2 месяцев после открытия. После 2 месяцев необходимо использовать лекарство из новой бутылки.
  • Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Сандиммун Неорал

  • Активным веществом препарата является циклоспорин. 1 мл перорального раствора содержит 100 мг циклоспорина.
  • Другими компонентами препарата являются: ДЛ-альфа-токоферол, абсолютный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, макроголгидроксистеарин (Европейская фармакопея)/гидрогенизированное рицинное масло Polyoxyl 40 (Американская фармакопея).

  Как выглядит лекарство Сандиммун Неорал и что содержит упаковка

  Сандиммун Неорал имеет форму перорального раствора. Это прозрачная жидкость желтого или коричневато-желтого цвета.

  • Упаковка 50 мл с 2 наборами для перорального введения (шприцы)
  • Шприц 1 мл используется для измерения доз меньше 1 мл или равных 1 мл. Каждая деление 0,05 мл соответствует 5 мг циклоспорина.
  • Шприц 4 мл используется для измерения доз больше 1 мл, до 4 мл. Каждая деление 0,1 мл соответствует 10 мг циклоспорина.

  Ответственное лицо

  Novartis Poland Sp. z o.o.
  ул. Марьянарска 15
  02-674 Варшава
  Тел. + 48 22 375 48 88

  Производитель/импортер

  Novartis Pharma GmbH
  Роонштрассе 25
  90429 Нюрнберг
  Германия
  Novartis Pharma GmbH
  Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05
  1020 Вена
  Австрия
  Novartis Pharma nv/sa
  Медиалан 40/Бус 1
  1800 Вилворде
  Бельгия
  Деметриадес & Папаеллинас Ltd.
  179 Джанну Кранидиоти
  2235 Лация, Никосия
  Кипр
  Novartis Healthcare A/S
  Эдвард Томсенвег 14
  2300 Копенгаген С
  Дания
  Novartis Finland Oy
  Метсяннеидонкуя 10
  02130 Эспоо
  Финляндия
  Novartis Pharma S.A.S.
  8-10, rue Анри Сент-Клер Девиль
  92500 Рюэй-Мальмезон
  Франция
  Novartis (Хеллас) S.A.C.I.
  12-й км Национальной дороги Афин-Ламия
  14451 Метаморфосы
  Греция
  Novartis Farmaceutica SA
  Гран Вия де лас Кортс Каталанас, 764
  08013 Барселона
  Испания
  Novartis Pharma B.V.
  Хааксбергвег 16
  1101 БХ Амстердам
  Нидерланды
  Novartis Pharma GmbH
  Софи-Герман-Штрассе 10
  90443 Нюрнберг
  Германия
  Novartis Poland Sp. z o.o.
  ул. Марьянарска 15
  02-674 Варшава
  Польша
  Novartis Farma - Продукты Фармацевтические S.A.
  Аvenida Профессор Доктор Кавако Силва, н.º 10Е
  Тагуспарк
  2740-255 Порту-Сальву
  Португалия
  Novartis Sverige AB
  Торшамнсгатан 48
  164 40 Киста
  Швеция
  Novartis Hungária Kft.
  Барток Бела ут 43-47.
  1114 Будапешт
  Венгрия
  Novartis Farma S.p.A.
  Виа Провинчiale Шито 131
  80058 Торре Аннунциата, NA
  Италия
  Novartis Farma S.P.A.
  Ларго Умберто Боккони,1
  21040 Ориджо (VA)
  Италия

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

  Германия
  Сандиммун Опторал
  Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Греция,
  Финляндия, Венгрия, Исландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша,
  Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Испания
  Сандиммун Неорал
  Бельгия, Люксембург
  Неорал-Сандиммун
  Ирландия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия)
  Неорал
  Франция
  Неорал
  Дата последней актуализации инструкции:10/2024

  Другие источники информации

  Подробная информация о этом препарате доступна на сайте {Польша, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов}