САНДИММУН 50 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сандиммун 50мг/мл концентрат для раствора для инфузии

циклоспорин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сандиммун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сандиммуна
3. Как использовать Сандиммун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сандиммуна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун и для чего он используется

Что такоеСандиммун

Название вашего лекарства - Сандиммун. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Концентрат используется для приготовления раствора, который вводится путем внутривенной инфузии. Он относится к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. Эти лекарства используются для снижения иммунных реакций организма

Для чего используется Сандиммун и как он работает

Сандиммун используется для контроля иммунной системы вашего организма после трансплантации органов, включая трансплантацию костного мозга и стволовых клеток. Он предотвращает отторжение трансплантированных органов, замедляя развитие определенных клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сандиммуна

Сандиммун назначается только врачом с опытом работы с трансплантацией.

Следуйте подробным инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не используйте Сандиммун:

• Если вы аллергичны к циклоспорину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6; также см. раздел "Сандиммун содержит касторовое масло и этанол").
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum(зверобой).

• с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат (используемый для предотвращения тромбов после операции) или бозентан и аллискирен (используемые для снижения артериального давления).

Если это относится к вам, не используйте Сандиммун и сообщите вашему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Сандиммуна.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения Сандиммуном сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете любой признак инфекции, такой как лихорадка или боль в горле. Сандиммун подавляет иммунную систему и также может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и может изменить вашу дозу при необходимости.
• если у вас высокое артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление и может назначить вам лекарство для снижения артериального давления, если это необходимо.
• если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач может назначить вам добавки магния, особенно сразу после операции, если вы были подвергнуты трансплантации.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете подагрой.
• если вам необходимо пройти вакцинацию.

Если до или во время лечения Сандиммуном вы испытываете любую из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Защита от солнца и ультрафиолетового излучения

Сандиммун подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в основном кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и ультрафиолетовое излучение следующим образом:

• Носите защитную одежду.
• Часто наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сандиммуна:

• если у вас есть или были проблемы, связанные с алкоголем.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.
• если это лекарство назначается ребенку.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу перед приемом Сандиммуна. Это связано с тем, что это лекарство содержит алкоголь (см. раздел "Сандиммун содержит касторовое масло и этанол", ниже).

Мониторинг во время лечения Сандиммуном

Ваш врач будет контролировать:

• уровень циклоспорина в крови, особенно если вы были подвергнуты трансплантации,
• ваше артериальное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения,
• как функционируют ваша печень и почки,
• уровень липидов в вашей крови (жиров).

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сандиммун или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Опыт использования Сандиммуна у детей ограничен.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Опыт использования Сандиммуна у пожилых людей ограничен. Ваш врач должен контролировать функцию ваших почек.

Другие лекарства и Сандиммун

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств до или во время лечения Сандиммуном:

• Лекарства, которые могут повлиять на ваш уровень калия. Это включает лекарства, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые лекарства, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения опухолей, тяжелой псориазы и тяжелого ревматоидного артрита.

• Лекарства, которые могут увеличить или уменьшить уровень циклоспорина (активного вещества Сандиммуна) в вашей крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в вашей крови, когда вы начинаете или прекращаете лечение другими лекарствами.

• Лекарства, которые могут увеличить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для сердечных расстройств или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амiodарон), метоклопрамид (используемый для остановки рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения менструальных расстройств), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
• Лекарства, которые могут уменьшить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: барбитураты (используемые для помощи в засыпании), определенные противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей в кишечнике), антибактериальные препараты, используемые для лечения туберкулеза, орлистат (используемый для помощи в похудении), лекарства на основе травяных средств, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), определенные лекарства, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, используемый для лечения инфекций ногтей и кожи стопы).

• Лекарства, которые могут повлиять на ваши почки. Это включает: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, лекарства, используемые для инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, лекарства для лечения рака, содержащие мельфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в вашем желудке (ингибиторы секреции кислоты типа антагонистов рецептора Н2), такролимус, обезболивающие препараты (противовоспалительные нестероидные препараты, такие как диклофенак), лекарства, используемые для снижения количества жира в крови.
• Нифедипин. Он используется для лечения высокого артериального давления и боли в груди. У вас может быть воспаление десен, которое может расти над вашими зубами, если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств), лекарства, снижающие уровень холестерина (ингибиторы HMG-CoA редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и противораковые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетила (иммунодепрессант) и эльтромбопаг (используемый для лечения кровотечений).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Сандиммуна.

Использование Сандиммуна с пищей и напитками

Не используйте Сандиммун с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что он может повлиять на действие Сандиммуна.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.Опыт использования Сандиммуна у беременных женщин ограничен. Обычно Сандиммун не должен использоваться во время беременности. Если вам необходимо использовать это лекарство, ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски использования его во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.Лактация не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, попадает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Гепатит C

Сообщите вашему врачу, если у вас гепатит C. Ваша функция печени может измениться во время лечения гепатита C, и это может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, ваш врач будет нуждаться в регулярном контроле уровня циклоспорина в крови и корректировке дозы после начала лечения гепатита C.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, дезориентацию или иметь размытое зрение после приема Сандиммуна. Будьте осторожны при вождении или работе с машинами во время приема Сандиммуна, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Сандиммун содержит касторовое масло и этанол

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун концентрат для раствора для инфузии содержит 278 мг алкоголя (этанола) на мл, что соответствует 34,4% объёмной доле. Доза 100 мг Сандиммуна содержит 556 мг этанола, что эквивалентно примерно 14 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Сандиммун

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Какое количество Сандиммуна вы получите

Ваш врач укажет правильную дозу Сандиммуна для вас. Это зависит от вашего веса и того, для чего вам назначено это лекарство.

• Обычная суточная доза обычно составляет от 3 до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
• Обычно высокие дозы используются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после того, как трансплантированный орган или костный мозг стабилизируются.
• Ваш врач отрегулирует дозу до оптимальной для вас. Для этого ваш врач может потребовать провести некоторые анализы крови.

Как будет использоваться Сандиммун

Лекарство будет разбавлено перед использованием в соотношении 1:20 до 1:100 с физиологическим раствором или 5% глюкозой, используя подходящую асептическую технику, и вводиться путем медленной инфузии в течение 2-6 часов. Разбавленные растворы лекарства должны быть утилизированы после 24 часов после приготовления.

Как долго будет использоваться Сандиммун

Вас переведут на циклоспорин в форме капсул или перорального раствора (которые принимаются через рот) как можно скорее.

Если вы получили больше Сандиммуна, чем должно быть

Слишком большое количество лекарства может повлиять на ваши почки. У вас будут регулярно проводиться анализы крови и посещения больницы. Это даст вам возможность проконсультироваться с вашим врачом о вашем лечении и любых проблемах, которые у вас могут возникнуть.

Если вы считаете, что получили слишком много Сандиммуна, сообщите вашему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Появление признаков анафилактоидных реакций после внутривенного введения Сандиммун. Эти реакции могут включать покраснение лица и верхней части груди, жидкость в легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, изменения артериального давления (вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание) и учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Как и другие лекарства, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность вашего организма бороться с определенными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаки инфекции могут включать лихорадку или боль в горле.
• Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, затруднение речи или понимания того, что говорят другие, и слабость в мышцах. Эти симптомы могут быть признаками инфекции в мозге, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Проблемы в мозге с симптомами, такими как судороги, спутанность сознания, дезориентация, снижение чувствительности, изменения личности, агитация, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, тортиколлис, отсутствие координации с или без аномалий речи или движений глаз.
• Воспаление в fondo глаза, которое может быть связано с размытым зрением. Также может повлиять на ваше зрение из-за увеличения давления внутри головы (бенигная внутричерепная гипертензия).
• Повреждение и нарушение функции печени с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери зрения и темной мочи.
• Проблемы с почками, которые могут сильно уменьшить количество мочи, которое вы производите.
• Снижение количества красных кровяных телец или тромбоцитов. Эти симптомы включают бледную кожу, усталость, одышку, темную мочу (признак разрушения красных кровяных телец), кровотечение или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 людей

• Проблемы с почками.
• Высокое кровяное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемые движения тела.
• Чрезмерный рост волос на лице и теле.
• Увеличение количества липидов в крови.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 людей

• Судороги (припадки).
• Проблемы с печенью.
• Увеличение количества сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (чувство тошноты), рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея.
• Чрезмерный рост волос.
• Акне, приливы.
• Лихорадка.
• Снижение количества белых кровяных телец.
• Чувство онемения или покалывания.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Язва желудка.
• Чрезмерный рост ткани десен, который может покрыть ваши зубы.
• Избыток мочевой кислоты или калия в крови, снижение уровня магния в крови.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Не очень частые:могут встречаться до 1 из 100 людей

• Симптомы нарушений в мозге, включая внезапные приступы, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости в конечностях, ухудшение движений.
• Сыпь на коже.
• Общая воспалительная реакция.
• Увеличение веса.
• Снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови, что может привести к повышенному риску кровотечения.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Редкие:могут встречаться до 1 из 1 000 людей

• Нарушения нервов с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость в мышцах, потеря силы в мышцах, боль в мышцах ног или рук или любой части тела.
• Разрушение красных кровяных телец, которое включает проблемы с почками с симптомами, такими как отек лица, живота, рук и/или ног, снижение количества мочи, затруднение дыхания, боль в груди, приступы, потеря сознания.
• Изменения менструального цикла, увеличение молочных желез у мужчин.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Очень редкие:могут встречаться до 1 из 10 000 людей

• Воспаление в fondo глаза, которое может быть связано с увеличением давления внутри головы и ухудшением зрения.

Если это сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частота не известна:Не может быть оценена на основе доступных данных.

• Тяжелые проблемы с печенью с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери аппетита, темной мочи, воспаления лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или синяки на коже пурпурного цвета, внезапное кровотечение без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или чувством тошноты и чувствительностью к свету.
• Боль в ногах и руках.
• Нарушения слуха.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Не ожидаются дополнительные побочные эффекты у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сандиммун

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• После открытия ампулы содержимое должно быть разбавлено с помощью асептической техники и немедленно введено медицинским работником. Если оно не вводится немедленно, разбавленный раствор может храниться при температуре между 2°C и 8°C (в холодильнике) в течение не более 24 часов. Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сандиммун

• Активное вещество - циклоспорин. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 50 мг циклоспорина.
• Другие компоненты - безводный этанол, полioxиловый масло рицина.

Внешний вид Сандиммун и содержимое упаковки

Сандиммун концентрат для раствора для инфузии поставляется в ампулах, содержащих 1 мл концентрата. Концентрат представляет собой прозрачную желто-коричневую маслянистую жидкость. Ваш врач или медсестра будут использовать его для приготовления раствора, который будет введен вам путем медленной внутривенной инфузии.

Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Испания)

Телефон: +34 93 306 42 00

Производитель

• Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12-й км национальной дороги Афины-Ламия

14451 Метаморфосис

Греция

• Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Авенида Профессора Доктора Кавако Силвы, 10Е

Тагуспарк

2740-255 Порту-Сальву

Португалия

• Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчале Шито, 131

80058 Торре Аннунциата, НА

Италия

• Novartis Farmaceutica SA
• Гран Виа де лес Кортс Каталанес, 764
• 08013 Барселона

Испания

• Novartis Finland Oy

Метсэннеидонкуя, 10

02130 Эспоо

Финляндия

• Novartis Healthcare A/S

Эдвард Томсен vej, 14

2300 Копенгаген С

Дания

• Novartis Hungária Kft.

Барток Бела ут, 43-47

1114 Будапешт

Венгрия

• Novartis Pharma B.V.
• Хааксбергвег, 16

1101 БХ Амстердам

Нидерланды

• Novartis Pharma GmbH

Яков-Линд-Штрассе, 5, Топ 3.05

1020 Вена

Австрия

• Novartis Pharma GmbH

Рунштассе, 25

90429 Нюрнберг

Германия

• Novartis Pharma nv/sa

Медиалан, 40/Бус 1

1800 Вилворде

Бельгия

• Novartis Pharma S.A.S.

8-10, Рю Анри Сент-Клер Девиль,

92500 Рюэй-Мальмезон,

Франция

• Novartis Sverige AB

Торшамнсгатан, 48

164 40 Киста

Швеция

• Novartis Farma S.P.A.

Виа Луиджи Стурцо, 43

20154-Милан (МИ)

Италия

• Novartis Poland Sp. Z o.o.

Улица Марьяна, 15

02-674 Варшава

Польша

• Novartis Pharma GmbH

Софи-Герман-Штрассе, 10

90443 Нюрнберг

Германия

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: 03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/