САНДИММУН НЕОРАЛ 50 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Сандиммун Неорал 50 мг мягкие капсулы

циклоспорин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал
3. Как принимать Сандиммун Неорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сандиммун Неорал
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он используется

Что такое Сандиммун Неорал

Название вашего лекарства - Сандиммун Неорал. Он содержит активное вещество циклоспорин. Принадлежит к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. Эти лекарства используются для снижения иммунных реакций организма.

Для чего используется Сандиммун Неорал и как он работает

• Если вы были подвергнуты трансплантации органа, костного мозга и стволовых клеток,функция Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированных органов, замедляя развитие определенных клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
• Если вы страдаете аутоиммунным заболеванием,при котором иммунный ответ вашего организма атакует собственные клетки вашего организма, Сандиммун Неорал замедляет эту иммунную реакцию. Эти заболевания включают проблемы с глазами, которые могут повлиять на ваше зрение (увеит, включая увеит Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжелый ревматоидный артрит и почечное заболевание, называемое нефротическим синдромом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал

Если вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, его может назначить только врач с опытом трансплантации и/или аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации в этом прошпекте могут варьироваться в зависимости от того, принимаете ли вы лекарство для трансплантации или для аутоиммунного заболевания.

Следуйте подробным инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не принимайтеСандиммун Неорал:

• если вы аллергичны к циклоспорину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой).
• с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат (используемый для предотвращения тромбов после операции) или бозентан и алискирен (используемые для снижения высокого кровяного давления).

Если это относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал и сообщите вашему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения Сандиммун Неорал сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и также может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мог бы изменить вашу дозу при необходимости.
• если у вас высокое кровяное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление и мог бы назначить вам лекарство для снижения артериального давления, если это необходимо.
• если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач мог бы назначить вам добавки магния, особенно сразу после операции, если вы были подвергнуты трансплантации.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете подагрой.
• если вам нужна вакцинация.

Если до или во время лечения Сандиммун Неорал вы испытываете какие-либо из вышеуказанных ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Защита от солнца и солнечного света

Сандиммун Неорал подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в основном кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и ультрафиолетовое излучение следующим образом:

• Ношение защитной одежды.
• Применение солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сандиммун Неорал:

• если у вас есть или были проблемы, связанные с алкоголем.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.
• если это лекарство назначено ребенку.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу перед приемом Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что это лекарство содержит алкоголь (см. раздел, «Сандиммун Неорал содержит этанол», ниже).

Мониторинг во время лечения Сандиммун Неорал

Ваш врач будет контролировать:

• уровень циклоспорина в крови, особенно если вы были подвергнуты трансплантации,
• ваше кровяное давление до начала лечения и регулярно во время лечения,
• как функционируют ваша печень и почки,
• уровень липидов в вашей крови (жиров).

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сандиммун Неорал или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун Неоралдля заболевания, отличного от трансплантации(увеит, дерматит, ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

• если у вас есть проблемы с почками (кроме нефротического синдрома).
• если у вас есть не контролируемая инфекция.
• если у вас есть какой-либо вид рака.
• если у вас высокое кровяное давление (гипертония), которое не контролируется лекарствами. Если у вас высокое кровяное давление во время лечения и оно не может быть контролируемо, ваш врач должен прекратить лечение Сандиммун Неорал.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Сандиммун Неорал.

Если вам лечат увеит Бехчета, ваш врач будет внимательно следить за вами, особенно если у вас есть неврологические симптомы (например, частые забывчивости, изменения личности, наблюдаемые со временем, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, онемение в конечностях, слабость конечностей, двигательные нарушения, головные боли с или без тошноты и рвоты, нарушения зрения, включая ограниченные движения глазного яблока).

Ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы пожилой человек и вам лечат псориаз или атопический дерматит. Если вам было назначено Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, не подвергайтесь воздействию ультрафиолетового излучения или фотохимиотерапии во время лечения.

Дети и подростки

Сандиммун Неорал не должен быть назначен детям для других показаний, кроме трансплантации, кроме лечения нефротического синдрома.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченный опыт использования Сандиммун Неорал у пожилых пациентов. Ваш врач должен контролировать функцию ваших почек. Если вам 65 лет или более и у вас псориаз или атопический дерматит, лечение Сандиммун Неорал должно быть назначено только в том случае, если ваше состояние особенно тяжелое.

Другие лекарства и Сандиммун Неорал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств до или во время лечения Сандиммун Неорал:

• Лекарства, которые могут повлиять на уровень калия в вашей крови. Это включает лекарства, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые лекарства, снижающие кровяное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и ревматоидного артрита.

• Лекарства, которые могут увеличить или уменьшить уровень циклоспорина (активного вещества Сандиммун Неорал) в вашей крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в вашей крови, когда вы начинаете или прекращаете лечение другими лекарствами.

• Лекарства, которые могут увеличить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для сердечных расстройств или высокого кровяного давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для предотвращения рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения менструальных расстройств), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
• Лекарства, которые могут уменьшить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: барбитураты (используемые для помощи в засыпании), определенные противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей в кишечнике), противотуберкулезные препараты, орлистат (используемый для помощи в похудении), лекарства на основе трав, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), определенные лекарства, снижающие кровяное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковое средство, используемое для лечения инфекций ногтей и кожи).

• Лекарства, которые могут повлиять на функцию ваших почек. Это включает: антибиотики (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, лекарства, используемые для лечения инфекций мочевыделительной системы, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мельфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в вашем желудке (ингибиторы секреции кислоты типа антагонистов рецептора H2), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), лекарства, используемые для снижения количества жира в крови (фибраты).
• Нифедипин. Он используется для лечения высокого кровяного давления и боли в груди. У вас может быть воспаление десен, которое может расти над вашими зубами, если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств), лекарства, снижающие уровень холестерина (ингибиторы HMG-CoA редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и определенные противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетила (иммунодепрессант) и элтромбопаг (используемый для лечения кровотечений).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Сандиммун Неорал.

Прием Сандиммун Неорал с пищей и напитками

Не принимайте Сандиммун Неорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что он может повлиять на действие Сандиммун Неорал.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.Опыт использования Сандиммун Неорал у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун Неорал не должен быть назначен во время беременности. Если необходимо для вас принимать это лекарство, ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски приема во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, попадает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Гепатит C

Сообщите вашему врачу, если у вас гепатит C. Ваша функция печени может измениться во время лечения гепатита C, и это может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, ваш врач будет нуждаться в регулярном контроле уровня циклоспорина в крови и корректировке дозы после начала лечения гепатита C.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, дезориентацию или иметь размытое зрение после приема Сандиммун Неорал. Будьте осторожны при вождении или использовании машин во время приема Сандиммун Неорал, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Сандиммун Неорал содержитэтанол

Сандиммун Неорал содержит 50 мг алкоголя (этанола) на каждую капсулу 50 мг Сандиммун Неорал, что соответствует 11,8% объема. Доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не должно иметь заметного эффекта.

Сандиммун Неорал содержит касторовое масло

Сандиммун Неорал может вызывать расстройство желудка и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 90,36 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 50 мг.

Если ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Сандиммун Неорал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую капсулу 25 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы.

Ваш врач тщательно отрегулирует дозу этого лекарства в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Слишком большое количество этого лекарства может повлиять на ваши почки. У вас будут регулярные анализы крови и посещения больницы, особенно после трансплантации. Это позволит вам проконсультироваться с вашим врачом о вашем лечении и любой проблеме, которую вы можете иметь.

Какое количество Сандиммун Неорал следует принимать

Ваш врач укажет правильную дозу Сандиммун Неорал для вас. Это зависит от вашего веса и того, для чего вы принимаете это лекарство. Кроме того, ваш врач сообщит вам, как часто вы должны принимать свое лекарство.

• Для взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

• Общая суточная доза обычно составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.
• Обычно высокие дозы используются до и сразу после вашей трансплантации. Более низкие дозы используются после того, как ваш трансплантированный орган или костный мозг стабилизируются.
• Ваш врач отрегулирует дозу до оптимальной для вас. Для этого ваш врач может потребовать сделать вам некоторые анализы крови.

Эндогенная увеит

• Общая суточная доза обычно составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

• Общая суточная доза для взрослых обычно составляет 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек первая суточная доза, которую вы принимаете, не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса тела.

Тяжелый ревматоидный артрит

• Общая суточная доза обычно составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

• Общая суточная доза обычно составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

• Для детей:

Нефротический синдром

• Общая суточная доза для детей обычно составляет 6 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек первая суточная доза, которую вы принимаете, не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса тела.

Следуйте точно инструкциям вашего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход от Сандиммун на Сандиммун Неорал

Возможно, вы уже принимали другое лекарство под названием Сандиммун мягкие желатиновые капсулы или Сандиммун пероральный раствор. Возможно, ваш врач решит перевести вас на Сандиммун Неорал пероральный раствор.

• Все эти лекарства содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
• Сандиммун Неорал - это другая, улучшенная форма циклоспорина по сравнению с Сандиммуном. Циклоспорин лучше всасывается в кровь с Сандиммун Неорал и менее вероятно подвержен влиянию приема лекарства с пищей. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными с Сандиммун Неорал, чем с Сандиммуном.

Если ваш врач переводит вас от Сандиммун на Сандиммун Неорал:

• Не принимайте Сандиммун снова, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• После перехода от Сандиммун на Сандиммун Неорал ваш врач будет более внимательно следить за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением того, как циклоспорин всасывается в кровь. Ваш врач убедится, что вы принимаете правильную дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.
• У вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить вашу дозу. Никогда не уменьшайте свою дозу самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.

Если ваш врач переводит вас от одной пероральной формы циклоспорина к другой

После того, как вы перейдете от одной пероральной формы циклоспорина к другой:

• Ваш врач будет более внимательно следить за вами в течение короткого периода времени.
• У вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить вашу дозу. Никогда не изменяйте свою дозу самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал в одно и то же время каждый день. Это очень важно, если вы были подвергнуты трансплантации.

Как принимать Сандиммун Неорал

Ваша суточная доза должна всегда делиться на 2 приема.

Извлеките капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы его после трансплантации или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. В случае тяжелых кожных высыпаний лечение обычно длится 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал все время, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны принимать Сандиммун Неорал, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Сандиммун Неорал

Если вы случайно приняли слишком большую дозу лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте как раньше.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сандиммун Неорал

Не прекращайте лечение Сандиммун Неорал, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Как и другие лекарства, которые действуют на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность вашего организма бороться с некоторыми инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаки инфекции могут включать лихорадку или боль в горле.
• Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, и слабость в мышцах. Это могут быть признаки инфекции в мозге, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Проблемы в мозге с признаками, такими как судороги, спутанность сознания, чувство дезориентации, уменьшение чувствительности, изменения личности, агитация, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, тортиколис, отсутствие координации с или без аномалий речи или движений глаз.
• Воспаление в fondo глаза, которое может быть связано с размытым зрением. Это также может повлиять на ваше зрение из-за увеличения давления внутри головы (бенигна гипертензионная внутричерепная).
• Повреждение и нарушение функции печени с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери зрения и темной мочи.
• Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество мочи, которое вы производите.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток или тромбоцитов. Эти признаки включают бледную кожу, усталость, одышку, темную мочу (признак разрушения красных кровяных клеток), кровотечение или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10людей

• Проблемы с почками.
• Высокое кровяное давление.
• Головные боли.
• Неконтролируемые движения тела.
• Чрезмерный рост волос на лице и теле.
• Увеличение количества липидов в крови.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Часто:могут поражать до 1 из 10людей

• Судороги (припадки).
• Проблемы с печенью.
• Увеличение количества сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (чувство тошноты), рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея.
• Чрезмерный рост волос
• Акне, приливы.
• Лихорадка.
• Уменьшение количества белых кровяных клеток.
• Чувство онемения или покалывания.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Язва желудка.
• Чрезмерный рост ткани десен, который может покрыть ваши зубы.
• Избыток мочевой кислоты или калия в крови, уменьшение уровня магния в крови.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Редко:могут поражать до 1 из 100людей

• Симптомы нарушений в мозге, включая внезапные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости в конечностях, ухудшение движений.
• Сыпь на коже.
• Общее воспаление.
• Увеличение веса.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток и тромбоцитов в крови, что может привести к повышенному риску кровотечения.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Очень редко:могут поражать до 1 из 1 000людей

• Нарушения нервов с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость в мышцах, потеря силы в мышцах, боль в мышцах ног или рук или любой части тела.
• Разрушение красных кровяных клеток, которое включает проблемы с почками с симптомами, такими как отек лица, живота, рук и/или ног, уменьшение количества мочи, затруднение дыхания, боль в груди, припадки, потеря сознания.
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Очень редко:могут поражать до 1 из 10 000людей

• Воспаление в fondo глаза, которое может быть связано с увеличением давления внутри головы и ухудшением зрения.

Если это сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Частота не известна:Не может быть оценена на основе доступных данных.

• Тяжелые проблемы с печенью с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери аппетита, темной мочи, воспаления лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или пятна на коже пурпурного цвета, внезапное кровотечение без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или чувством тошноты (рвотой) и чувствительностью к свету.
• Боль в ногах и ногах.
• Потеря слуха

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Не ожидается дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сандиммун Неорал

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Не храните капсулы в месте с высокими температурами. Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Храните капсулы в блистере. Извлекайте их только в момент, когда вы собираетесь принять свое лекарство.
• Когда вы открываете блистер, вы можете почувствовать характерный запах, который полностью нормален и не означает, что капсула испорчена.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сандиммун Неорал

• Активное вещество - циклоспорин. Каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.
• Другие компоненты:
• • Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-ди-триглицериды кукурузного масла, гидроксистеарат макроглицерола/рицинолевого масла полioxilo гидратированного.
  • Покрытие капсулы: диоксид титана (E 171), глицерин 85%, пропиленгликоль, желатина.
  • Печать: карминовая кислота (E 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол/изопропиловый спирт.

Внешний вид Сандиммун Неорал и содержание упаковки

Сандиммун Неорал 50 мг мягкие капсулы - это овальные капсулы белого-желтого цвета, с надписью "NVR 50mg" красным цветом.

Они выпускаются в упаковках по 5, 20, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 – Барселона (Испания)

Телефон: +34 93 306 42 00

Ответственный за производство

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 05/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/