Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению САНДИММУН 250 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Сандиммун 250мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии

циклоспорин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

Что такое Сандиммун и для чего он используется
Что вам нужно знать перед началом использования Сандиммуна
Как использовать Сандиммун
Возможные побочные эффекты
Хранение Сандиммуна
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун и для чего он используется

Что такоеСандиммун

Название вашего лекарства - Сандиммун. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Концентрат используется для приготовления раствора, который вводится путем внутривенной инфузии. Он относится к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. Эти лекарства используются для уменьшения иммунных реакций организма.

Для чего используется Сандиммун и как он работает

Сандиммун используется для контроля иммунной системы вашего организма после трансплантации органов, включая трансплантацию костного мозга и стволовых клеток. Он предотвращает отторжение трансплантированных органов, замедляя развитие определенных клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сандиммуна

Сандиммун будет назначен вам только врачом с опытом трансплантации.

Следуйте подробным инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом проспекте.

Не используйте Сандиммун:

Если вы аллергичны к циклоспорину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6; также см. раздел «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол»).
с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum( зверобой).

с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат (используемый для предотвращения тромбов после операции) или бозентан и аллискирен (используемые для снижения высокого кровяного давления).

Если это относится к вам, не используйте Сандиммун и сообщите вашему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Сандиммуна.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения Сандиммуном сообщите вашему врачу немедленно:

если вы испытываете любой признак инфекции, такой как лихорадка или боль в горле. Сандиммун подавляет иммунную систему и также может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мог бы изменить вашу дозу при необходимости.
если у вас высокое кровяное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление и мог бы назначить вам лекарство для снижения артериального давления, если это необходимо.
если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач мог бы назначить вам добавки магния, особенно сразу после операции, если вы были подвергнуты трансплантации.
если у вас высокий уровень калия в крови.
если вы страдаете подагрой.
если вам нужна вакцинация.

Если до или во время лечения Сандиммуном вы испытываете любую из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Защита от солнца и солнечного света

Сандиммун подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в основном кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и ультрафиолетовое излучение следующим образом:

Носите защитную одежду.
Часто наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сандиммуна:

если у вас есть или были проблемы, связанные с алкоголем.
если вы страдаете эпилепсией.
если у вас есть любая проблема с печенью.
если вы беременны.
если вы кормите грудью.
если это лекарство назначено ребенку.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу перед приемом Сандиммуна. Это связано с тем, что это лекарство содержит алкоголь (см. раздел «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол», ниже).

Мониторинг во время лечения Сандиммуном

Ваш врач будет контролировать:

уровни циклоспорина в крови, особенно если вы были подвергнуты трансплантации,
ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения,
как функционируют ваша печень и почки,
ваш уровень липидов в крови (жиров).

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сандиммун или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Есть ограниченный опыт использования Сандиммуна у детей.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченный опыт использования Сандиммуна у пожилых пациентов. Ваш врач должен контролировать функцию ваших почек.

Другие лекарства и Сандиммун

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств до или во время лечения Сандиммуном:

Лекарства, которые могут повлиять на ваш уровень калия. Это включает лекарства, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые лекарства, снижающие кровяное давление.
Метотрексат. Он используется для лечения опухолей, тяжелой псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.

Лекарства, которые могут увеличить или уменьшить уровни циклоспорина (активного вещества Сандиммуна) в вашей крови. Ваш врач мог бы проверить уровень циклоспорина в вашей крови, когда вы начинаете или прекращаете лечение другими лекарствами.

Лекарства, которые могут увеличить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для сердечных расстройств или высокого кровяного давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для остановки рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения менструальных расстройств), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
Лекарства, которые могут уменьшить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: барбитураты (используемые для помощи вам заснуть), определенные противосудорожные препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей в кишечнике), антибактериальные препараты, используемые для лечения туберкулеза, орлистат (используемый для помощи в похудении), лекарства на основе травяных средств, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), определенные лекарства, снижающие кровяное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, используемый для лечения инфекций ногтей и кожи стопы).

Лекарства, которые могут повлиять на ваши почки. Это включает: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, лекарства, используемые для инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, лекарства для лечения рака, содержащие мелфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в вашем желудке (ингибиторы секреции кислоты типа антагонистов рецептора H2), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), лекарства для снижения количества жира в крови.
Нифедипин. Он используется для лечения высокого кровяного давления и боли в груди. У вас может быть воспаление десен, которое может расти над вашими зубами, если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином.
Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств), лекарства, снижающие уровень холестерина (ингибиторы HMG-CoA редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и определенные противораковые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
Микофенолат натрия или микофенолат мофетила (иммунодепрессант) и эльтромбопаг (используемый для лечения кровотечений).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Сандиммуна.

Использование Сандиммуна с пищей и напитками

Не используйте Сандиммун с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что он может повлиять на действие Сандиммуна.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.Опыт использования Сандиммуна у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун не должен использоваться во время беременности. Если вам необходимо использовать это лекарство, ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски использования его во время беременности.
Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Гепатит C

Сообщите вашему врачу, если у вас гепатит C. Ваша функция печени может измениться во время лечения гепатита C, и это может повлиять на уровни циклоспорина в крови. Возможно, ваш врач будет нуждаться в регулярном контроле уровней циклоспорина в крови и корректировке дозы после начала лечения гепатита C.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, дезориентацию или иметь размытое зрение после приема Сандиммуна. Будьте осторожны при вождении или работе с машинами, пока принимаете Сандиммун, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Сандиммун содержит касторовое масло и этанол

Это лекарство может вызвать серьезные аллергические реакции, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун концентрат для раствора для инфузии содержит 278 мг алкоголя (этанола) на мл, что соответствует 34,4% объёмной доле. Доза 100 мг Сандиммуна содержит 556 мг этанола, что эквивалентно примерно 14 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Сандиммун

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Какая доза Сандиммуна вы получите

Ваш врач укажет правильную дозу Сандиммуна для вас. Это зависит от вашего веса и того, для чего вам назначено это лекарство.

Обычная суточная доза обычно составляет от 3 до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
Обычно высокие дозы используются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
Ваш врач отрегулирует дозу до оптимальной для вас. Для этого ваш врач может потребовать сделать вам некоторые анализы крови.

Как будет использоваться Сандиммун

Лекарство будет разбавлено перед использованием в соотношении 1:20 до 1:100 с физиологическим раствором или 5% глюкозой, используя подходящую асептическую технику, и будет введено путем медленной инфузии в течение 2-6 часов. Разбавленные растворы лекарства должны быть утилизированы после 24 часов после приготовления.

Как долго будет использоваться Сандиммун

Вас переведут на циклоспорин в форме капсул или перорального раствора (которые принимаются через рот) как можно скорее.

Если вы получили больше Сандиммуна, чем должно быть

Слишком большое количество лекарства может повлиять на ваши почки. У вас будут регулярные анализы крови и посещения больницы. Это даст вам возможность проконсультироваться с вашим врачом о вашем лечении и любых проблемах, которые у вас могут возникнуть.

Если вы считаете, что получили слишком много Сандиммуна, сообщите вашему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Появление признаков анафилактоидных реакций после внутривенного введения Сандиммун. Эти реакции могут включать покраснение лица и верхней части груди, жидкость в легких, затруднение дыхания, свистящее дыхание, изменения артериального давления (вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание) и учащенное сердцебиение (тахикардия).
Как и другие лекарства, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность вашего организма бороться с определенными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаки инфекции могут включать лихорадку или боль в горле.
Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, затруднение речи или понимания того, что говорят другие, и слабость в мышцах. Это могут быть признаки инфекции в мозге, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Проблемы в мозге с признаками, такими как судороги, спутанность сознания, чувство дезориентации, уменьшение чувствительности, изменения личности, агитация, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, тортиколлис, отсутствие координации с или без аномальной речи или движения глаз.
Воспаление в fondo глаза, которое может быть связано с размытым зрением. Это также может повлиять на ваше зрение из-за увеличения давления внутри головы (бенигная внутричерепная гипертензия).
Повреждение и нарушение функции печени с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери зрения и темной мочи.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество мочи, которое вы производите.
Уменьшение количества красных кровяных телец или тромбоцитов. Эти признаки включают бледную кожу, усталость, одышку, темную мочу (признак разрушения красных кровяных телец), кровотечение или синяки без видимой причины, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 людей

Проблемы с почками.
Высокое артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемая агитация тела.
Чрезмерный рост волос на лице и теле.
Увеличение количества липидов в крови.