Сандиммун Неорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сандиммун Неорал, 10 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 25 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 50 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 100 мг, мягкие капсулы

Циклоспорин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сандиммун Неорал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Сандиммун Неорал
• 3. Как применять лекарство Сандиммун Неорал
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Сандиммун Неорал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сандиммун Неорал и для чего оно используется

Что такое лекарство Сандиммун Неорал

Это лекарство называется Сандиммун Неорал. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Это лекарство относится к группе иммунодепрессивных средств. Эти лекарства используются для уменьшения реакции иммунной системы организма.

Для чего используется лекарство Сандиммун Неорал и как оно действует

• У пациентов после трансплантации органа, костного мозга и стволовых клетокдействие лекарства Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированного органа, блокируя развитие определенных клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями,при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Сандиммун Неорал останавливает эту иммунную реакцию. К этим заболеваниям относятся заболевания глаз, угрожающие потерей зрения (эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза, включая воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжелое ревматоидное артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важные сведения перед применением лекарства Сандиммун Неорал

У пациентов, принимающих лекарство Сандиммун Неорал после трансплантации, это лекарство будет назначено только врачом с опытом в области трансплантации и (или) аутоиммунных заболеваний.

Когда не применять лекарство Сандиммун Неорал:

• если пациент имеет аллергию на циклоспорин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum(зверобой);
• с лекарствами, содержащими етексилат дабигатрана(применяемый для предотвращения тромбов после операций) или бозентан иалискирен(применяемый для снижения артериального давления).

Не следует применять лекарство Сандиммун Неорал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом перед применением лекарства Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения лекарством Сандиммун Неорал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ят любые симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Лекарство Сандиммун Неорал подавляет действие иммунной системы и также может влиять на способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и, если необходимо, может изменить дозу лекарства;
• у пациента появляется высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и, если необходимо, может назначить прием лекарства, снижающего артериальное давление;
• у пациента появляется недостаток магния. Врач может назначить пациенту прием добавок магния, особенно сразу после операции, если пациент получил трансплант;
• у пациента появляется высокая концентрация калия в крови;
• у пациента есть подагра;
• пациенту требуется вакцинация. Если у пациента появляется любая из этих ситуаций до или во время лечения лекарством Сандиммун Неорал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения

Сандиммун Неорал подавляет действие иммунной системы, что увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения защитной одежды;
• частого применения кремов с высоким защитным фактором.

Необходимо обсудить с врачом перед применением лекарства Сандиммун Неорал, если:

• у пациента есть проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• пациент имеет эпилепсию;
• у пациента есть любые заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• это лекарство назначено ребенку. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Сандиммун Неорал. Это связано с содержанием алкоголя в этом лекарстве (см. также ниже «Сандиммун Неорал содержит этанол»).

Контрольные исследования во время лечения лекарством Сандиммун Неорал

Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• концентрацию липидов (жиров) в крови. Если у пациента есть какие-либо вопросы, связанные с действием лекарства Сандиммун Неорал или причинами, по которым это лекарство было назначено пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие лекарство Сандиммун Неорал по поводу других показаний, кроме трансплантации (воспаление сосудистой оболочки глаза и воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелое ревматоидное артрит или нефротический синдром), не должны принимать лекарство Сандиммун Неорал, если:

• у пациента есть заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
• у пациента есть неуправляемая инфекция;
• у пациента есть любое злокачественное новообразование;
• у пациента есть высокое артериальное давление (гипертония), не леченное или не поддающееся лечению. Если высокое артериальное давление появляется во время лечения и не может быть контролируемо с помощью лекарств, врач должен прекратить применение лекарства Сандиммун Неорал. Не следует применять лекарство Сандиммун Неорал, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Сандиммун Неорал.

У пациентов, леченных по поводу воспаления сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно внимательно следить за состоянием пациента, если у него появляются неврологические симптомы (например, усиленная склонность к забыванию, изменения личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, нарушения походки, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).
Врач будет внимательно следить за лечением у пожилых пациентов и у пациентов, леченных по поводу псориаза или атопического дерматита. Если лекарство Сандиммун Неорал было назначено пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения или не должен применять фототерапию во время лечения.

Дети и подростки

Лекарство Сандиммун Неорал не должно быть назначено детям для лечения заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Опыт применения лекарства Сандиммун Неорал у пожилых пациентов ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пожилые пациенты с псориазом или атопическим дерматитом должны быть лечены лекарством Сандиммун Неорал только в случае, если их заболевание особенно тяжелое.

Лекарство Сандиммун Неорал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств до или во время лечения лекарством Сандиммун Неорал:

• Лекарства, которые могут влиять на концентрацию калия. К ним относятся лекарства, содержащие калий, добавки калия, мочегонные таблетки (диуретики) типа диуретиков, сохраняющих калий, и некоторые лекарства, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения злокачественных новообразований, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Лекарства, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию циклоспорина (активного вещества лекарства Сандиммун Неорал) в крови. Врач может назначить контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими лекарствами.
• К лекарствам, которые могут увеличивать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые лекарства (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для лечения тошноты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения менструальных проблем), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или злокачественных новообразований), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (используемый, в частности, для лечения приступов эпилепсии).
• К лекарствам, которые могут уменьшать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (используемые, например, как снотворные), некоторые противоэпилептические лекарства (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противотуберкулезные антибиотики, орлистат (помогающий снижать вес), травяные лекарства, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), некоторые лекарства, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковое лекарство, используемое для лечения инфекций ногтей и кожи).
• Лекарства, влияющие на функцию почек. К ним относятся: антибиотики (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые лекарства, содержащие амфотерицин Б, лекарства, используемые для лечения инфекций мочевыделительной системы, содержащие триметоприм, противоопухолевые лекарства, содержащие мельфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, антагонисты рецептора Н), такролимус, обезболивающие лекарства (нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак), лекарства, содержащие фибраты (используемые для снижения количества жиров в крови).
• Нифедипин. Лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления и сердечных болей. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отек десен и их чрезмерный рост вокруг зубов.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний), лекарства, снижающие концентрацию холестерина (ингибиторы редуктазы НМГ-КоА, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (лекарство для лечения диабета), иммунодепрессивные лекарства (эверолимус, сиролимус), амбрисентан, а также определенные противоопухолевые лекарства, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессивное лекарство) и эльтромбопаг (используемый для лечения нарушений кроветворения). Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Сандиммун Неорал.

Лекарство Сандиммун Неорал и еда

Не следует принимать лекарство Сандиммун Неорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие лекарства Сандиммун Неорал.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем применять это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует стать беременной.Опыт применения лекарства Сандиммун Неорал во время беременности ограничен. Как правило, лекарство Сандиммун Неорал не должно применяться во время беременности. Если необходимо применение этого лекарства пациентке, врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с применением этого лекарства во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения лекарством Сандиммун Неорал, поскольку циклоспорин, активное вещество лекарства, проникает в грудное молоко. Это может влиять на ребенка.

Вирусный гепатит C

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть вирусный гепатит C. Функция печени может измениться во время лечения гепатита C, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может быть необходимо тщательное наблюдение врача за концентрацией циклоспорина в крови пациента и коррекция дозы после начала лечения гепатита C.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У пациента может появиться сонливость, дезориентация или нечеткое зрение после применения лекарства Сандиммун Неорал. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов во время применения лекарства Сандиммун Неорал до тех пор, пока не станет ясно, как оно влияет на организм.

Лекарство Сандиммун Неорал содержит этанол

Лекарство Сандиммун Неорал в капсулах содержит соответствующее количество 10, 25, 50, 100 мг алкоголя (этанола) в каждых 10, 25, 50, 100 мг, что эквивалентно 11,8% (по объему). Доза 500 мг лекарства Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что соответствует примерно 13 мл пива или 5 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

Лекарство Сандиммун Неорал содержит рицинное масло

Сандиммун Неорал содержит рицинное масло, которое может вызывать дискомфорт в желудке и диарею.

Лекарство Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Лекарство содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждых 10 мг капсулы.
Лекарство содержит 46,42 мг пропиленгликоля в каждых 25 мг капсулы.
Лекарство содержит 90,36 мг пропиленгликоля в каждых 50 мг капсулы.
Лекарство содержит 148,31 мг пропиленгликоля в каждых 100 мг капсулы.
Прежде чем давать лекарство ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Лекарство Сандиммун Неорал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 10, 25, 50, 100 мг капсулы, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Сандиммун Неорал

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать большую дозу лекарства, чем рекомендовано.
Врач тщательно подберет дозу этого лекарства для индивидуальных потребностей пациента. Слишком большая доза лекарства может повлиять на функцию почек. Пациент будет проходить регулярные анализы крови и посещать больницу, особенно после трансплантации. Это будет возможность обсудить лечение и любые возможные проблемы, связанные с ним.

Какую дозу лекарства Сандиммун Неорал необходимо принять

Врач подберет подходящую дозу лекарства Сандиммун Неорал для пациента. Она зависит от веса пациента и причины, по которой это лекарство используется. Врач также сообщит пациенту, как часто необходимо принимать это лекарство.

• У взрослых:

Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

• Общая суточная доза обычно варьируется от 2 мг до 15 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
• Большие дозы обычно используются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы используются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
• Врач подберет дозу лекарства так, чтобы она была оптимальной для данного пациента. Для этого может быть необходимо проведение анализов крови.

Эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза

• Общая суточная доза обычно варьируется от 5 мг до 7 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

• Общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса.

Тяжелый ревматоидный артрит

• Общая суточная доза обычно варьируется от 3 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

• Общая суточная доза обычно варьируется от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
• У детей:

Нефротический синдром

• Общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса. Необходимо тщательно следовать рекомендациям врача и никогда не менять дозу самостоятельно, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Смена лечения с лекарства Сандиммун на Сандиммун Неорал

У пациентов, которые уже принимают другой препарат циклоспорина под названием Сандиммун мягкие капсулы или Сандиммун пероральный раствор, врач может решить сменить этот препарат на Сандиммун Неорал пероральный раствор.

• Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
• Сандиммун Неорал является другим, улучшенным препаратом циклоспорина по сравнению с препаратом Сандиммун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из препарата Сандиммун Неорал, и существует меньший риск, что всасывание будет зависеть от приема пищи. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови будут более стабильными при применении препарата Сандиммун Неорал, чем при лечении препаратом Сандиммун.

Если врач сменит препарат с Сандиммун на Сандиммун Неорал:

• Не следует снова применять препарат Сандиммун, если только врач не рекомендует это.
• После смены лечения с препарата Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет в течение короткого времени более внимательно следить за состоянием пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач проверит, что пациент получил подходящую дозу для своих потребностей.
• У пациента могут появиться некоторые нежелательные эффекты. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно уменьшать дозу, если только врач не рекомендует это.

Если врач сменит один пероральный препарат циклоспорина на другой

После смены лечения с одного перорального препарата циклоспорина на другой:

• Врач будет в течение короткого времени более внимательно следить за состоянием пациента.
• У пациента могут появиться некоторые нежелательные эффекты. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо изменить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно менять дозу, если только врач не рекомендует это.

Когда принимать лекарство Сандиммун Неорал

Лекарство Сандиммун Неорал необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Это очень важно у пациентов после трансплантации.

Как принимать лекарство Сандиммун Неорал

Суточную дозу необходимо всегда принимать в 2 разделенных дозы.
Капсулы необходимо вынуть из блистера. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Как долго применять лекарство Сандиммун Неорал

Врач сообщит пациенту, как долго применять лекарство Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимает ли пациент лекарство после получения трансплантата или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, воспаления сосудистой оболочки глаза или нефротического синдрома.
В случае тяжелой сыпи лечение обычно длится 8 недель.
Необходимо продолжать принимать лекарство Сандиммун Неорал столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае вопросов о том, как долго применять лекарство Сандиммун Неорал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сандиммун Неорал

Если случайно была принята большая доза лекарства, чем рекомендовано врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Сандиммун Неорал

• Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже почти время принять следующую дозу, необходимо пропустить пропущенную дозу лекарства. Затем необходимо продолжать принимать лекарство как раньше.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Сандиммун Неорал

Не следует прекращать применение лекарства Сандиммун Неорал, если только врач не рекомендует это.
Необходимо продолжать принимать лекарство Сандиммун Неорал даже, если пациент чувствует себя хорошо.
Прекращение лечения лекарством Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент заметил у себя любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• Аналогично другим иммунодепрессивным средствам, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может вызывать развитие опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Изменения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией.
• Нарушения мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность, дезориентация, снижение реакции, изменения личности, возбуждение, бессонница, изменения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, жесткость шеи, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
• Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за увеличения давления внутри черепа (гипертония, не связанная с опухолью).
• Нарушения и повреждение печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Нарушения функции почек, которые могут существенно ограничить количество вырабатываемой мочи.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, темный цвет мочи (симптом разрушения красных кровяных клеток), появление синяков или кровотечений без видимой причины, чувство дезориентации, снижение бдительности и проблемы с почками.

Другие нежелательные эффекты включают:

Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов.

• Нарушения функции почек
• Высокое артериальное давление
• Головная боль
• Неконтролируемое дрожание тела
• Чрезмерный рост волос на коже тела и лице
• Высокая концентрация липидов в крови Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов.

• Судороги (припадки)
• Нарушения функции печени
• Высокая концентрация сахара в крови
• Усталость
• Потеря аппетита
• Тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея
• Чрезмерный рост волос
• Акне, приливы крови к лицу
• Лихорадка
• Малое количество белых кровяных клеток
• Онемение или покалывание
• Боль в мышцах, спазмы мышц
• Язва желудка
• Гипертрофия десен, покрывающих зубы
• Высокая концентрация мочевой кислоты и калия в крови, низкая концентрация магния в крови Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто: могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов.

• Симптомы нарушений мозга, включая внезапные судороги, спутанность, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, нарушения движений
• Сыпь
• Отеки общего характера
• Увеличение веса
• Малое количество красных кровяных клеток, малое количество тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1 000 пациентов.

• Нарушения нервной системы с онемением или покалыванием пальцев рук и ног
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота
• Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела
• Разрушение красных кровяных клеток, включая нарушения функции почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение количества вырабатываемой мочи, трудности с дыханием, боль в груди, судороги, потеря сознания
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Очень редко: могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов.

• Отек задней части глаза, который может быть связан с увеличением давления внутри черепа и нарушениями зрения. Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Тяжелые нарушения печени с желтухой кожи или глаз или без, тошнотой, потерей аппетита, темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Кровотечения под кожей или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без видимой причины
• Мигрень или сильная головная боль часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету
• Боль в ногах и руках Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Не следует ожидать дополнительных нежелательных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сандиммун Неорал

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не следует хранить капсулы в теплом месте. Не следует хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Оставить капсулы в пленке. Капсулы необходимо вынуть из пленки непосредственно перед применением.
• После открытия блистера ощущается характерный запах. Это нормально и не означает, что капсулы не пригодны для использования.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сандиммун Неорал

Сандиммун Неорал, 10 мг

• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 10 мг циклоспорина.
• Другими компонентами лекарства являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксиэтиленовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись на капсуле: карминовая кислота (Е 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 25 мг
• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.
• Другими компонентами лекарства являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксиэтиленовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись на капсуле: карминовая кислота (Е 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 50 мг
• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.
• Другими компонентами лекарства являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксиэтиленовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись на капсуле: карминовая кислота (Е 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 100 мг
• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 100 мг активного вещества.
• Другими компонентами лекарства являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксиэтиленовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись на капсуле: карминовая кислота (Е 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт.

Как выглядит лекарство Сандиммун Неорал и что содержит упаковка

Сандиммун Неорал 10 мг мягкие капсулы - это овальные капсулы желтого или белого цвета, с красной надписью «NVR 10».
Сандиммун Неорал 25 мг мягкие капсулы - это овальные капсулы синего или серого цвета, с красной надписью «NVR 25 мг».
Сандиммун Неорал 50 мг мягкие капсулы - это продолговатые капсулы желтого или белого цвета, с красной надписью «NVR 50 мг».
Сандиммун Неорал 100 мг мягкие капсулы - это продолговатые капсулы синего или серого цвета, с красной надписью «NVR 100 мг».
Сандиммун Неорал 10 мг мягкие капсулы - упаковка содержит 60 мягких капсул.
Сандиммун Неорал 25 мг, 50 мг и 100 мг мягкие капсулы - упаковки содержат по 50 мягких капсул.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/импортер

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Яков-Линд-Штрассе 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharma nv/sa
Медиалан 40/Бус 1
1800 Вилворде
Бельгия
Деметриадес & Папаеллинас Лтд.
179 Джанну Кранидиоти
2235 Лация, Никосия
Кипр
Novartis Healthcare A/S
Эдвард Томсенвег 14
2300 Копенгаген S
Дания
Novartis Finland Oy
Метсэннеидонкуя 10
02130 Эспоо
Финляндия
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, Рю Анри Сент-Клер Девиль
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Novartis (Хеллас) S.A.C.I.
12-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14451 Метаморфосы
Греция
Novartis Farmaceutica SA
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma B.V.
Хааксбергвег 16
1101 БХ Амстердам
Нидерланды
Novartis Pharma GmbH
Софи-Герман-Штрассе 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская 15
02-674 Варшава
Польша
Novartis Farma - Продукты Фармацевтические S.A.
Авенида Профессора Доктора Кавако Силвы н.º 10Е
Тагуспарк
2740-255 Порту-Сальво
Португалия
Лек Фармацевтические д.д.
Тримлини 2Д,
9220 Лендава
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Веровскова Улица 57
Любляна, 1000
Словения
Novartis Sverige AB
Торшамнсгатан 48
164 40 Киста
Швеция
Novartis Hungária Kft.
Барток Бела ут 43-47
1114 Будапешт
Венгрия
Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчiale Скито 131
80058 Торре Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.P.A.
Ларго Умберто Боккони,1
21040 Ориджо (VA)
Италия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия
Сандиммун Опторал
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония,
Греция, Финляндия, Венгрия, Исландия, Италия, Литва, Латвия, Мальта,
Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения,
Швеция, Испания
Сандиммун Неорал
Бельгия, Люксембург
Неорал-Сандиммун
Ирландия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия)
Неорал
Франция
Неорал
Дата последней актуализации инструкции:10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Польша, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов}