Сандиммун Неорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сандиммун Неорал, 10 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 25 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 50 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 100 мг, мягкие капсулы

Циклоспорин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сандиммун Неорал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сандиммун Неорал
• 3. Как применять препарат Сандиммун Неорал
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Сандиммун Неорал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сандиммун Неорал и для чего он используется

Что такое препарат Сандиммун Неорал

Этот препарат называется Сандиммун Неорал. Он содержит активное вещество циклоспорин. Этот препарат относится к группе иммунодепрессивных средств. Эти препараты используются для уменьшения реакции иммунной системы организма.

Для чего используется препарат Сандиммун Неорал и как он действует

• У пациентов после трансплантации органа, костного мозга и стволовых клетокдействие препарата Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированного органа, блокируя развитие определенных клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями,при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Сандиммун Неорал останавливает эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся заболевания глаз, угрожающие потерей зрения (эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза, включая воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжелое ревматоидное артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важная информация перед применением препарата Сандиммун Неорал

У пациентов, принимающих препарат Сандиммун Неорал после трансплантации, этот препарат будет назначен только врачом с опытом в области трансплантации и (или) аутоиммунных заболеваний.

Когда не применять препарат Сандиммун Неорал:

• если у пациента есть аллергия на циклоспорин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• с препаратами, содержащими Hypericum perforatum(зверобой);
• с препаратами, содержащими етексилат дабигатрана(применяемый для предотвращения тромбов после операций) или бозентан иалискирен(применяемый для снижения артериального давления).

Не следует применять препарат Сандиммун Неорал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения препаратом Сандиммун Неорал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ают какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Препарат Сандиммун Неорал подавляет действие иммунной системы и также может влиять на способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и при необходимости может изменить дозу препарата;
• у пациента есть высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и при необходимости может назначить препарат, снижающий артериальное давление;
• у пациента есть дефицит магния. Врач может назначить пациенту прием добавок магния, особенно сразу после операции, если пациент получил трансплант;
• у пациента есть высокая концентрация калия в крови;
• у пациента есть подагра;
• пациент требует вакцинации. Если у пациента появляется любая из этих ситуаций до или во время лечения препаратом Сандиммун Неорал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения

Сандиммун Неорал подавляет действие иммунной системы, что увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения защитной одежды;
• частого применения кремов с высоким защитным фактором.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Сандиммун Неорал, если:

• у пациента есть проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• пациент имеет эпилепсию;
• у пациента есть какие-либо заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• этот препарат назначен ребенку. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Сандиммун Неорал. Это связано с содержанием алкоголя в этом препарате (см. также ниже «Сандиммун Неорал содержит этанол»).

Контрольные исследования во время лечения препаратом Сандиммун Неорал

Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• концентрацию липидов (жиров) в крови. В случае любых вопросов, связанных с действием препарата Сандиммун Неорал или причинами, по которым этот препарат был назначен пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие препарат Сандиммун Неорал по поводу других показаний, чем после

трансплантации(воспаление сосудистой оболочки глаза и воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелое ревматоидное артрит или нефротический синдром), не должны принимать препарат Сандиммун Неорал, если:

• у пациента есть заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
• у пациента есть неуправляемая инфекция;
• у пациента есть любая злокачественная опухоль;
• у пациента есть высокое артериальное давление (гипертония), не леченное или не поддающееся лечению. Если высокое артериальное давление появляется во время лечения и не может быть контролируемо с помощью препаратов, врач должен прекратить применение препарата Сандиммун Неорал. Не следует применять препарат Сандиммун Неорал, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Сандиммун Неорал.

У пациентов, леченных по поводу воспаления сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно внимательно следить за состоянием пациента, если у него появляются неврологические симптомы (например, усиленная склонность к забыванию, изменения личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, нарушения походки, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).
Врач будет внимательно следить за лечением у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, леченных по поводу псориаза или атопического дерматита. Если препарат Сандиммун Неорал был назначен пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения или не должен применять фототерапию во время лечения.

Дети и подростки

Препарат Сандиммун Неорал не должен применяться детям для лечения заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Опыт применения препарата Сандиммун Неорал у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты пожилого возраста с псориазом или атопическим дерматитом должны быть лечены препаратом Сандиммун Неорал только в случае, если их заболевание особенно тяжелое.

Препарат Сандиммун Неорал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов до или во время лечения препаратом Сандиммун Неорал:

• Препараты, которые могут влиять на концентрацию калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, добавки калия, мочегонные препараты (диуретики), называемые диуретиками, сохраняющими калий, и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения злокачественных опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Препараты, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию циклоспорина (активного вещества препарата Сандиммун Неорал) в крови. Врач может назначить контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими препаратами.
• К препаратам, которые могут увеличивать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для лечения рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения проблем менструального цикла), препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или злокачественных опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (используемый, в частности, для лечения приступов эпилепсии).
• К препаратам, которые могут уменьшать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (используемые, например, как снотворные), некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противотуберкулезные препараты, орлистат (помогающий снижать вес), травяные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (используемая после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, используемый для лечения инфекций ногтей и кожи).
• Препараты, влияющие на функцию почек. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, препараты, используемые для лечения инфекций мочевыделительной системы, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мельфалан, препараты, используемые для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами рецептора H2), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (используемые для снижения количества жиров в крови, так называемые фибраты).
• Нифедипин. Препарат, используемый для лечения высокого артериального давления и боли в сердце. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отек десен и их чрезмерный рост вокруг зубов.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний), препараты, снижающие концентрацию холестерина (ингибиторы редуктазы HMG-CoA, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессивные препараты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан, а также специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессивный препарат) и эльтромбопаг (используемый для лечения нарушений кроветворения). Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Сандиммун Неорал.

Препарат Сандиммун Неорал и еда

Не следует принимать препарат Сандиммун Неорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие препарата Сандиммун Неорал.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность.Опыт применения препарата Сандиммун Неорал во время беременности ограничен. Как правило, препарат Сандиммун Неорал не должен применяться во время беременности. Если необходимо применение этого препарата пациентке, врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с применением этого препарата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Сандиммун Неорал, поскольку циклоспорин, активное вещество препарата, проникает в грудное молоко. Это может влиять на ребенка.

Вирусный гепатит C

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть вирусный гепатит C. Функция печени может измениться во время лечения гепатита C, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может быть необходимо тщательное наблюдение врача за концентрацией циклоспорина в крови пациента и коррекция дозы после начала лечения гепатита C.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У пациента может появиться сонливость, дезориентация или нечеткое зрение после применения препарата Сандиммун Неорал. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или работе с механизмами во время применения препарата Сандиммун Неорал до тех пор, пока не будет известно, как он влияет на организм.

Препарат Сандиммун Неорал содержит этанол

Препарат Сандиммун Неорал в форме капсул содержит соответствующее количество 10, 25, 50, 100 мг алкоголя (этанола) в каждых 10, 25, 50, 100 мг, что эквивалентно 11,8% (объемной доле). Доза 500 мг препарата Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что соответствует примерно 13 мл пива или 5 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Препарат Сандиммун Неорал содержит рицинное масло

Сандиммун Неорал содержит рицинное масло, которое может вызывать чувство дискомфорта в желудке и диарею.

Препарат Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждых 10 мг капсулы.
Препарат содержит 46,42 мг пропиленгликоля в каждых 25 мг капсулы.
Препарат содержит 90,36 мг пропиленгликоля в каждых 50 мг капсулы.
Препарат содержит 148,31 мг пропиленгликоля в каждых 100 мг капсулы.
Перед применением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Препарат Сандиммун Неорал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 10, 25, 50, 100 мг капсулы, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сандиммун Неорал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендована.
Врач тщательно подберет дозу этого препарата для индивидуальных потребностей пациента. Слишком большая доза препарата может влиять на функцию почек. Пациент будет проходить регулярные анализы крови и посещать больницу, особенно после трансплантации. Это будет возможность обсудить с врачом лечение и любые возможные проблемы, связанные с ним.

Какую дозу препарата Сандиммун Неорал необходимо принимать

Врач подберет подходящую дозу препарата Сандиммун Неорал для пациента. Она зависит от веса пациента и причины, по которой этот препарат используется. Врач также сообщит пациенту, как часто необходимо принимать этот препарат.

• У взрослых:

Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

• Общая суточная доза обычно варьируется от 2 мг до 15 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
• Большие дозы обычно используются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы используются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
• Врач подберет дозу препарата так, чтобы она была оптимальной для данного пациента. Для этого может быть необходимо проведение анализов крови.

Эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза

• Общая суточная доза обычно варьируется от 5 мг до 7 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

• Общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса.

Тяжелое ревматоидное артрит

• Общая суточная доза обычно варьируется от 3 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

• Общая суточная доза обычно варьируется от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
• У детей:

Нефротический синдром

• Общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса. Необходимо тщательно следовать рекомендациям врача и никогда не менять дозу самостоятельно, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Переход с препарата Сандиммун на Сандиммун Неорал

У пациентов, которые уже принимают другой препарат, называемый Сандиммун капсулы или Сандиммун пероральный раствор, врач может решить перейти на Сандиммун Неорал пероральный раствор.

• Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
• Сандиммун Неорал является другим, улучшенным препаратом циклоспорина по сравнению с препаратом Сандиммун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из препарата Сандиммун Неорал, и существует меньшая вероятность того, что всасывание будет зависеть от приема пищи. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови будут более стабильными во время применения препарата Сандиммун Неорал, чем во время лечения препаратом Сандиммун.

Если врач перейдет с препарата Сандиммун на Сандиммун Неорал:

• Не следует повторно применять препарат Сандиммун, если только врач не рекомендует это.
• После перехода с лечения препаратом Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет в течение короткого времени более внимательно следить за состоянием пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач проверит, что пациент получил подходящую дозу для своих потребностей.
• У пациента могут появиться некоторые нежелательные эффекты. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата. Никогда не следует самостоятельно уменьшать дозу, если только врач не рекомендует это.

Если врач перейдет с одного перорального препарата циклоспорина на другой

После перехода с одного перорального препарата циклоспорина на другой:

• Врач будет в течение короткого времени более внимательно следить за состоянием пациента.
• У пациента могут появиться некоторые нежелательные эффекты. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо изменить дозу препарата. Никогда не следует самостоятельно изменять дозу, если только врач не рекомендует это.

Когда принимать препарат Сандиммун Неорал

Препарат Сандиммун Неорал необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Это очень важно у пациентов после трансплантации.

Как принимать препарат Сандиммун Неорал

Суточную дозу всегда необходимо принимать в 2 разделенных дозах.
Капсулы необходимо вынуть из блистера. Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой.

Как долго применять препарат Сандиммун Неорал

Врач сообщит пациенту, как долго применять препарат Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимает ли пациент препарат после трансплантации или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, воспаления сосудистой оболочки глаза или нефротического синдрома.
В случае тяжелой сыпи лечение обычно длится 8 недель.
Необходимо продолжать принимать препарат Сандиммун Неорал столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае вопросов о том, как долго применять препарат Сандиммун Неорал, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сандиммун Неорал

Если случайно была принята большая доза препарата, чем рекомендована врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Сандиммун Неорал

• Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже почти время принимать следующую дозу, необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принимать препарат как обычно.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сандиммун Неорал

Не следует прекращать применение препарата Сандиммун Неорал, если только врач не рекомендует это.
Необходимо продолжать принимать препарат Сандиммун Неорал, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Прекращение лечения препаратом Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент заметил у себя любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• Аналогично другим препаратам, влияющим на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями, а также может вызывать развитие опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Изменения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией.
• Нарушения мозга с такими симптомами, как приступы, спутанность, дезориентация, изменение реакции, изменения личности, возбуждение, бессонница, изменения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, жесткость шеи, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
• Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за увеличения давления внутри головы (гипертония внутричерепная неопухолевая).
• Нарушения и повреждение печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Нарушения функции почек, которые могут значительно ограничить количество вырабатываемой мочи.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, темный цвет мочи (симптом разрушения красных кровяных клеток), появление синяков или кровотечений без явной причины, чувство спутанности, дезориентации, уменьшение реакции и проблемы с почками.

Другие нежелательные эффекты включают:

Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов.

• Нарушения функции почек
• Высокое артериальное давление
• Головная боль
• Неконтролируемое дрожание тела
• Чрезмерный рост волос на коже тела и лице
• Большая концентрация липидов в крови Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов.

• Приступы ( судороги)
• Нарушения функции печени
• Большая концентрация сахара в крови
• Усталость
• Потеря аппетита
• Тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея
• Чрезмерный рост волос
• Акне, покраснение лица
• Лихорадка
• Малое количество белых кровяных клеток
• Онемение или покалывание
• Боль в мышцах, спазмы мышц
• Язва желудка
• Гипертрофия десен, покрывающих зубы
• Большая концентрация мочевой кислоты и калия в крови, малая концентрация магния в крови Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто: могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов.

• Симптомы нарушений мозга, включая внезапные приступы, спутанность, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, нарушения движений
• Сыпь
• Отеки общего характера
• Увеличение веса
• Малое количество красных кровяных клеток, малое количество тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1 000 пациентов.

• Нарушения нервной системы с онемением или покалыванием пальцев рук и ног
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота
• Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела
• Разрушение красных кровяных клеток, включая нарушения функции почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение количества вырабатываемой мочи, трудности с дыханием, боль в груди, приступы, потеря сознания
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Очень редко: могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов.

• Отек задней части глаза, который может быть связан с увеличением давления внутри головы и нарушениями зрения. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Тяжелые нарушения печени с желтухой глаз или кожи или без, тошнотой, потерей аппетита, темным цветом мочи, отеком лица, рук, ног и (или) всего тела
• Кровотечения под кожей или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без явной причины
• Мигрень или сильная головная боль часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету
• Боль в ногах и руках Если появляется любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Не следует ожидать дополнительных нежелательных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сандиммун Неорал

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не следует хранить капсулы в теплом месте. Не следует хранить при температуре выше 25°C.
• Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Необходимо оставить капсулы в пленке. Капсулы необходимо вынуть из блистера непосредственно перед применением.
• После открытия блистера ощущается характерный запах. Это нормально и не означает, что капсулы не пригодны для использования.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сандиммун Неорал

Сандиммун Неорал, 10 мг

• Активным веществом препарата является циклоспорин. Каждая капсула содержит 10 мг циклоспорина.
• Другими компонентами препарата являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксietilenовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись: карминовая кислота (E 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 25 мг
• Активным веществом препарата является циклоспорин. Каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.
• Другими компонентами препарата являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксietilenовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись: карминовая кислота (E 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 50 мг
• Активным веществом препарата является циклоспорин. Каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.
• Другими компонентами препарата являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксietilenовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись: карминовая кислота (E 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 100 мг
• Активным веществом препарата является циклоспорин. Каждая капсула содержит 100 мг активного вещества.
• Другими компонентами препарата являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксietilenовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись: карминовая кислота (E 120), гексагидрат хлорида алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт.

Как выглядит препарат Сандиммун Неорал и что содержит упаковка

Сандиммун Неорал 10 мг мягкие капсулы - это овальные капсулы желтого или белого цвета, с красной надписью «NVR 10». Сандиммун Неорал 25 мг мягкие капсулы - это овальные капсулы синего или серого цвета, с красной надписью «NVR 25 мг». Сандиммун Неорал 50 мг мягкие капсулы - это продолговатые капсулы желтого или белого цвета, с красной надписью «NVR 50 мг». Сандиммун Неорал 100 мг мягкие капсулы - это продолговатые капсулы синего или серого цвета, с красной надписью «NVR 100 мг». Сандиммун Неорал 10 мг мягкие капсулы - упаковка содержит 60 мягких капсул. Сандиммун Неорал 25 мг, 50 мг и 100 мг мягкие капсулы - упаковки содержат по 50 мягких капсул.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o. ул. Марьянарская 15 02-674 Варшава Тел.: +48 22 375 48 88

Производитель/импортер

Novartis Pharma GmbH Ронштрассе 25 90429 Нюрнберг Германия Novartis Pharma GmbH Якоб-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05 1020 Вена Австрия Novartis Pharma nv/sa Медиалан 40/Бус 1 1800 Вилворде Бельгия Demetriades & Papaellinas Ltd. 179 Янноу Кранидиоти 2235 Лация, Никосия Кипр Novartis Healthcare A/S Эдварда Томсена Вей 14 2300 Копенгаген S Дания Novartis Finland Oy Метсэннеидонкуя 10 02130 Эспоо Финляндия Novartis Pharma S.A.S. 8-10, Рю Анри Сент-Клер Девиль 92500 Рюэй-Мальмезон Франция Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12-й км Национальной дороги Афины-Ламия 14451 Метаморфосы Греция Novartis Farmaceutica SA Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764 08013 Барселона Испания Novartis Pharma B.V. Хааксбергвег 16 1101 БХ Амстердам Нидерланды Novartis Pharma GmbH Софи-Герман-Штрассе 10 90443 Нюрнберг Германия Novartis Poland Sp. z o.o. ул. Марьянарская 15 02-674 Варшава Польша Novartis Farma - Продукты Фармацевтические SA Авенида Профессора Доктора Кавако Силвы, № 10Е Тагуспарк 2740-255 Порту-Сальву Португалия Lek Pharmaceuticals d.d. Тримлини 2D, 9220 Лендава Словения Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Веровскова улица 57 1000 Любляна Словения Novartis Sverige AB Торшамнсгатан 48 164 40 Киста Швеция Novartis Hungária Kft. Барток Бела ут 43-47 1114 Будапешт Венгрия Novartis Farma S.p.A. Виа Провинчале Шито 131 80058 Торре Аннунциата, NA Италия Novartis Farma S.P.A. Ларго Умберто Боккони, 1 21040 Ориджо (VA) Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия Сандиммун Опторал Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Греция, Финляндия, Венгрия, Исландия, Италия, Литва, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Испания Сандиммун Неорал Бельгия, Люксембург Нерол-Сандиммун Ирландия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия) Нерол Франция Неорал Дата последней актуализации инструкции:10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте {Польша, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов}