Сандиммун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сандиммун, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Циклоспорин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сандиммун и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сандиммун
• 3. Как использовать препарат Сандиммун
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сандиммун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сандиммун и для чего он используется

Что такое препарат Сандиммун

Этот препарат называется Сандиммун. Он содержит активное вещество циклоспорин. Концентрат используется для приготовления раствора, который вводится внутривенно. Этот препарат относится к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Эти препараты используются для снижения реакции иммунной системы организма.

Для чего используется препарат Сандиммун и как он действует

Сандиммун используется для контроля функции иммунной системы после трансплантации органа, включая трансплантацию костного мозга и стволовых клеток. Он предотвращает отторжение трансплантированных органов, блокируя развитие определенных клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированные ткани.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сандиммун

Препарат Сандиммун будет назначен только врачом с опытом трансплантации. Необходимо тщательно соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих рекомендаций, содержащихся в этой инструкции.

Когда не использовать препарат Сандиммун

• если у пациента есть аллергия на циклоспорин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6; см. также пункт «Сандимммун содержит касторовое масло и этанол»);
• с препаратами, содержащими Hypericum perforatum(зверобой);
• с препаратами, содержащими этексилат дабигатрана(используемый для предотвращения тромбов после операций) или бозентан иалискирен(используемый для снижения артериального давления). Не следует использовать препарат Сандиммун и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом перед использованием препарата Сандиммун.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения препаратом Сандиммун необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются любые симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Препарат Сандиммун подавляет функцию иммунной системы и также может влиять на способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и, если необходимо, может изменить дозу препарата;
• у пациента есть высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и, если необходимо, может назначить прием препарата, снижающего артериальное давление;
• у пациента есть дефицит магния. Врач может назначить пациенту прием добавок магния, особенно сразу после операции, если пациент получил трансплант;
• у пациента есть высокая концентрация калия в крови;
• у пациента есть подагра;
• пациенту требуется вакцинация. Если у пациента появляется любая из этих ситуаций до или во время лечения препаратом Сандиммун, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения

Сандиммун подавляет функцию иммунной системы, что увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения защитной одежды;
• частого использования кремов с высоким фактором защиты.

Необходимо обсудить с врачом перед использованием препарата Сандиммун, если:

• у пациента есть проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• пациент имеет эпилепсию;
• у пациента есть любые заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• этот препарат назначен ребенку. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед использованием препарата Сандиммун. Это связано с содержанием алкоголя в этом препарате (см. также ниже «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол»).

Контрольные исследования во время лечения препаратом Сандиммун

Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• концентрацию липидов (жиров) в крови. Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии препарата Сандиммун или причинах, по которым этот препарат был назначен пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Опыт использования препарата Сандиммун у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Опыт использования препарата Сандиммун у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек.

Препарат Сандиммун и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов до или во время лечения препаратом Сандиммун:

• Препараты, которые могут влиять на концентрацию калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, добавки калия, мочегонные препараты (диуретики) типа диуретиков, сохраняющих калий, и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения злокачественных опухолей, тяжелой псориазы и тяжелого ревматоидного артрита.
• Препараты, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию циклоспорина (активного вещества препарата Сандиммун) в крови. Врач может назначить контроль концентрации циклоспорина в крови во время начала или прекращения лечения другими препаратами.
• К препаратам, которые могут увеличивать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для лечения рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения проблем менструального цикла), препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или злокачественных опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (используемый, в том числе, для лечения приступов эпилепсии).
• К препаратам, которые могут уменьшать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (используемые, например, как снотворные), некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противобактериальные препараты, используемые для лечения туберкулеза, орлистат (помогающий снижать вес), травяные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан) и тербинафин (противогрибковый препарат, используемый для лечения инфекций ногтей и кожи).
• Препараты, влияющие на функцию почек. К ним относятся: противобактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, препараты, используемые для лечения инфекций мочевыделительной системы, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мельфалан, препараты, используемые для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами рецептора Н2), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (используемые для снижения количества жиров в крови, так называемые фибраты).
• Нифедипин. Препарат, используемый для лечения высокого артериального давления и болей в сердце. Использование нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отек десен и их чрезмерный рост вокруг зубов.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), препараты, снижающие концентрацию холестерина (ингибиторы редуктазы НМГ-КоА, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессивные препараты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессивный препарат) и эльтромбопаг (используемый для лечения нарушений кроветворения).

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Сандиммун.

Препарат Сандиммун с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Сандиммун с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие препарата Сандиммун.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать этот препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность.Опыт использования препарата Сандиммун во время беременности ограничен. Как правило, препарат Сандиммун не должен использоваться во время беременности. Если необходимо принимать этот препарат, врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с использованием этого препарата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Сандиммун, поскольку циклоспорин, активное вещество препарата, проникает в грудное молоко. Это может повлиять на ребенка.

Гепатит С

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть гепатит С. Функция печени может измениться во время лечения гепатита С, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может быть необходимо тщательное наблюдение врача за концентрацией циклоспорина в крови пациента и коррекция дозы после начала лечения гепатита С.

Вождение транспортных средств и использование машин

У пациента может появиться сонливость, дезориентация или нечеткое зрение после использования препарата Сандиммун. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или использовании машин во время лечения препаратом Сандиммун до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм.

Препарат Сандиммун содержит касторовое масло и этанол

Концентрат препарата Сандиммун для приготовления раствора для инфузии содержит касторовое масло, которое может вызвать тяжелые аллергические реакции. Концентрат препарата Сандиммун для приготовления раствора для инфузии содержит 278 мг этанола в каждом миллилитре, что эквивалентно 34,4% (объемной доле). Доза 100 мг препарата Сандиммун содержит 556 мг этанола. Это соответствует примерно 14 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет иметь заметного эффекта.

3. Как использовать препарат Сандиммун

Необходимо тщательно соблюдать все рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Какая доза препарата Сандиммун будет введена

Врач определит правильную дозу препарата Сандиммун для пациента. Она зависит от веса пациента и от того, для чего используется этот препарат.

• Общая доза, вводимая каждый день, обычно составляет 3-5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
• Более высокие дозы обычно используются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы используются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
• Врач корректирует дозу препарата так, чтобы она была оптимальной для данного пациента. Для этого может быть необходимо проведение анализов крови.

Как будет введен препарат Сандиммун

Этот препарат будет разбавлен физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы в соотношении 1:20 до 1:100 с использованием соответствующих асептических техник, а затем введен в виде медленной инфузии, продолжающейся от 2 до 6 часов. После 24 часов разбавленные растворы для инфузии должны быть выброшены.

Как долго будет использоваться препарат Сандиммун

Переход на лечение циклоспорином в виде капсул или раствора для перорального приема (обе эти формы принимаются перорально) будет осуществлен как можно скорее.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сандиммун

Слишком большая доза препарата может повлиять на почки. Необходимы будут регулярные анализы крови и госпитальные посещения. Тогда можно будет обсудить с врачом лечение и возможные проблемы, возникающие у пациента. Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Сандиммун, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент заметит у себя любую из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• После внутривенного введения препарата Сандиммун наблюдались симптомы анафилактической реакции. Эти реакции могут включать покраснение лица и верхней части груди, жидкость в легких, одышку, свистящее дыхание, изменения артериального давления (пациент может чувствовать, что теряет сознание) и учащенное сердцебиение (тахикардию).
• Как и другие иммунодепрессивные препараты, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может вызывать развитие опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Изменения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, и слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией.
• Нарушения мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность, дезориентация, снижение реакции, изменения личности, возбуждение, бессонница, изменения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, жесткость шеи, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глаз.
• Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за повышения давления внутри черепа (неопухолевого внутричерепного гипертензии).
• Нарушения и повреждение печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Нарушения функции почек, которые могут значительно ограничить количество вырабатываемой мочи.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений могут быть бледность кожи, чувство усталости, одышка, темный цвет мочи (симптом разрушения красных кровяных клеток), появление синяков или кровотечения без явной причины, чувство спутанности, дезориентации, снижение бдительности и проблемы с почками.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов.

• Нарушения функции почек;
• Высокое артериальное давление;
• Головная боль;
• Неконтролируемое дрожание тела;
• Чрезмерный рост волос на коже тела и лица;
• Высокая концентрация липидов в крови.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов.

• Судороги (припадки);
• Нарушения функции печени;
• Высокая концентрация сахара в крови;
• Усталость;
• Потеря аппетита;
• Тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея;
• Чрезмерный рост волос;
• Акне, приливы крови к лицу;
• Лихорадка;
• Малое количество белых кровяных клеток;
• Онемение или покалывание;
• Боль в мышцах, спазмы мышц;
• Язва желудка;
• Гипертрофия десен, покрывающих зубы;
• Высокая концентрация мочевой кислоты и калия в крови, низкая концентрация магния в крови. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.

• Симптомы нарушений мозга, включая внезапные судороги, спутанность, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, нарушения движений;
• Сыпь;
• Отеки;
• Увеличение веса;
• Малое количество красных кровяных клеток, малое количество тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечения. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов.

• Нарушения нервной системы с онемением или покалыванием пальцев рук и ног;
• Панкреатит с сильной болью в верхней части живота;
• Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела;
• Разрушение красных кровяных клеток, включая нарушения функции почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, снижение количества вырабатываемой мочи, трудности с дыханием, боль в груди, судороги, потеря сознания;
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов.

• Отек задней части глаза, который может быть связан с повышением давления внутри черепа и нарушениями зрения. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Тяжелые нарушения функции печени с желтухой глаз или кожи или без, тошнотой, потерей аппетита, темным цветом мочи, отеком лица, ног, рук и (или) всего тела;
• Кровотечения под кожей или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без явной причины;
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету;
• Боль в ногах и руках. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Не следует ожидать дополнительных нежелательных реакций у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сандиммун

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
• После открытия ампулы содержимое должно быть разбавлено с использованием соответствующих асептических техник и введено немедленно квалифицированным медицинским персоналом. Если разбавленный раствор не будет введен немедленно, он может храниться при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике), при условии, что общее время хранения и инфузии составляет менее 24 часов. Утилизируйте любые неиспользованные разбавленные растворы.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сандиммун

• Активным веществом препарата является циклоспорин. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 50 мг циклоспорина.
• Другими компонентами являются: безводный этанол, полioxietileno касторовое масло.

Как выглядит препарат Сандиммун и что содержит упаковка

Концентрат препарата Сандиммун для приготовления раствора для инфузии выпускается в ампулах, содержащих 1 мл концентрата. Концентрат является прозрачной, коричнево-желтой, масляной жидкостью. Он используется врачом или медсестрой для приготовления раствора для медленной внутривенной инфузии. Клиническая упаковка содержит 10 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o. ул. Марьянарска 15 02-674 Варшава Тел.: +48 22 375 48 88

Производитель/импортер

Novartis Pharma GmbH Ронштрассе 25 90429 Нюрнберг Германия Novartis Pharma GmbH Якоб-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05 1020 Вена Австрия Novartis Pharma nv/sa Медиалан 40/Бус 1 1800 Вилворде Бельгия Novartis Healthcare A/S Эдвард Томсенвег 14 2300 Копенгаген S Дания Novartis Finland Oy Метсэннеидонкуя 10 02130 Эспоо Финляндия Novartis Pharma S.A.S. 8-10 рю Анри Сент-Клер Девиль 92500 Рюэй-Мальмезон Франция Novartis (Хеллас) S.A.C.I. 12-й км Национальной дороги Афины-Ламия 14451 Метаморфоси Греция Novartis Farmaceutica SA Гран Вия де лас Кортс Каталанас, 764 08013 Барселона Испания Novartis Pharma B.V. Хааксбергвег 16 1101 BX Амстердам Нидерланды Novartis Pharma GmbH Софи-Герман-Штрассе 10 90443 Нюрнберг Германия Novartis Poland Sp. z o.o. ул. Марьянарска 15 02-674 Варшава Польша Novartis Farma - Продутос Фармасеутикос S.A. Авенида Профессор Доктор Кавако Силва, н.10Е Тагуспарк 2740-255 Порту-Сальво Португалия Novartis Sverige AB Торшамнсгатан 48 164 40 Киста Швеция Novartis Hungária Kft. Барток Бела ут 43-47. 1114 Будапешт Венгрия Novartis Farma S.p.A. Вия Провинчiale Шито 131 80058 Торре Аннунциата, NA Италия Novartis Farma S.P.A. Ларго Умберто Боккони,1 21040 Ориджо (VA) Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды Сандиммун Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Сандиммун Дата последней актуализации инструкции:03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте https://www.gov.pl/web/urpl.