Децапептил Депот

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО,

3,75 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Трипторелин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
• 3. Как использовать ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО и для чего он используется

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО содержит трипторелин (в виде трипторелина ацетата). Одним из его действий является
снижение производства организмом половых гормонов.
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО используется:
У мужчин:
для лечения гормонозависимого рака предстательной железы местно распространенного или с
метастазами,
для диагностики гормонозависимости рака предстательной железы (оценка показаний для гормонального
лечения).
У женщин:
Для снижения концентрации яичниковых гормонов с целью:
снижения размеров миом матки (простая форма - фибромы), которые являются
доброкачественными опухолями, образующимися из мышечной оболочки матки (слой гладких мышц),
лечения эндометриоза (образование маточной ткани вне матки).

2. Важные сведения перед использованием препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Когда не использовать препарат ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

если пациент имеет аллергическую реакцию на трипторелин или любой другой компонент этого препарата
(перечисленных в пункте 6),
если пациент имеет аллергическую реакцию на гормон, выделяющий гонадотропины (ГнРГ) или любой другой
аналог ГнРГ.
У женщин:
если пациентка беременна,
если пациентка кормит грудью.
Страница 1 из 9

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг, необходимо обсудить это с врачом.
У мужчин и женщин
Существуют сообщения о возникновении депрессии у пациентов, принимающих препарат ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО, в
том числе случаев тяжелой депрессии. Если во время приема препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО возникают
симптомы депрессии, необходимо сообщить об этом врачу.
У мужчин
Необходимо проявлять осторожность:
если у пациента возникают боли в костях или трудности с мочеиспусканием,
если у пациента возникают метастазы в позвоночнике или мочевых путях,
если у пациента возникают любые сердечно-сосудистые расстройства, включая расстройства сердечного ритма (аритмию), или если он принимает препараты для лечения этих расстройств; риск возникновения расстройств сердечного ритма может быть увеличен во время приема препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО.
Необходимо сообщить врачу, если ухудшится любой симптом болезни.
У женщин
Необходимо проявлять осторожность:
если во время лечения у пациентки возникает кровотечение между менструациями (за исключением первого месяца),
если у пациентки возникает повышенный риск снижения плотности костей.
Лечение препаратом ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО в течение нескольких месяцев может привести к снижению костной массы. По этой причине продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев. После прекращения лечения костная масса у пациентки обычно восстанавливается в течение 6-9 месяцев. Особое внимание следует уделять пациенткам с дополнительными факторами риска остеопороза.
Во время лечения
В первом месяце лечения необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции. Необходимо также использовать их с 4-й недели после последней инъекции до момента возобновления менструаций или до применения другой методики контрацепции.
Во время лечения менструации не возникают. После окончания лечения менструации возобновляются через

• 7-12 недель после последней инъекции препарата. Если во время лечения сохраняются регулярные менструации, необходимо сообщить об этом врачу.

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения расстройств сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск расстройств сердечного ритма, когда используется одновременно с некоторыми другими препаратами [например, метадон (используемый для снижения боли и как элемент детоксикации наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств].
Необходимо проявлять осторожность, когда трипторелин вводится одновременно с препаратами, влияющими на выделяние гонадотропинов гипофизом.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО не должен использоваться во время беременности и в период грудного вскармливания (см. также «Когда не использовать препарат ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО»).
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные не-гормональные методы контрацепции.
Страница 2 из 9

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена, если возникают головокружения, сонливость и нарушения зрения, которые могут быть нежелательными реакциями во время лечения или следствием основного заболевания.

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО содержит натрий

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Обычно смешивание порошка и растворителя, а также инъекция выполняются квалифицированным медицинским персоналом.
У мужчин:
Каждые 4 недели необходимо вводить дозу, содержащуюся в одной шприц-ампуле, соответствующую
3,75 мг трипторелина. Необходимо соблюдать введение препарата каждые 4 недели.
Рак предстательной железы:
Лечение длительное.
Диагностика гормонозависимости рака предстательной железы:
Для определения гормонозависимости рака предстательной железы обычно достаточно применения препарата в течение 3 месяцев.
У женщин:
Каждые 4 недели необходимо вводить дозу, содержащуюся в одной шприц-ампуле, соответствующую
3,75 мг трипторелина. Лечение должно быть начато в течение первых 5 дней менструального цикла.
Продолжительность лечения контролируется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Мало вероятно, что пациент получит большую дозу препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО, чем должен. Если пациенту введена большая доза препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Прекращение лечения препаратом ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО должно осуществляться только под наблюдением врача. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Общие (все пациенты):

Если возникает отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или
дыханием, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться за помощью в ближайшую больницу.
Во время лечения агонистами ЛГРГ сообщались случаи увеличения существующих ранее опухолей гипофиза, однако пока не наблюдалось таких случаев у пациентов, леченных трипторелином.

У мужчин:

Страница 3 из 9
Симптомы, по причине которых пациент лечится (например, непроходимость мочевых путей, боли в костях, сдавление спинного мозга, мышечные боли, отеки нижних конечностей, слабость, онемение стоп и рук),
могут первоначально ухудшиться из-за увеличения концентрации тестостерона в начале лечения.
Очень часто– возникает у более чем 1 пациента из 10 леченных пациентов:
большинство нежелательных реакций препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО у мужчин обусловлены снижением концентрации тестостерона; могут возникать:
импотенция (расстройства эрекции),
потеря полового влечения,
приливы жара,
чрезмерное потоотделение.
Часто– возникает у 1 до 10 пациентов из 100 леченных пациентов:
головокружения,
повышение артериального давления,
боли в костях,
чувство усталости,
боль в месте инъекции.
Нечасто– возникает у 1 до 10 пациентов из 1000 леченных пациентов:
снижение аппетита,
бессонница,
парестезии (чувство онемения, покалывания или жжения),
тошнота,
запор,
сухость во рту,
выпадение волос,
боли в спине,
гинекомастия.
Частота неизвестна- не может быть определена на основе доступных данных:
рини́т (воспаление носоглотки),
затрудненное дыхание (сплы́конный вдох) в положении
лежа,
анафилакти́ческие реакции,
чувствительность,
кровотечение из носа,
повышенный аппетит,
боли в животе,
подагра,
диарея,
сахарный диабет,
рвота,
депрессия,
вздутие живота,
настроенческие сдвиги,
вздутие,
спутанность сознания,
акне,
снижение активности,
зуд кожи,
эйфория,
сыпь,
тревога,
пузырьки на коже,
апатия,
отек Квинке (отек, возникающий под кожей),
головная боль,
нарушения памяти,
крапивница,
нарушения вкуса,
пурпура (пурпурные пятна на коже),
сонливость,
миалгия (боль в мышцах),
трудность стояния,
боль в конечностях,
нарушения чувствительности в глазах,
боль в суставах,
нарушения зрения,
спазмы мышц,
неясное зрение,
ослабление мышц,
шум в ушах,
боль в мышцах,
нарушения равновесия,
скованность суставов,
снижение артериального давления,
отек суставов,
затрудненное дыхание (сплы́конный вдох),
скованность мышц и суставов,
Страница 4 из 9
воспаление костей и суставов,
простудные симптомы,
боль в груди,
лихорадка,
атрофия яичек,
плохое самочувствие,
боль в яичках,
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
отсутствие эякуляции,
раздражительность,
ослабление,
повышенная активность некоторых печеночных ферментов,
покраснение в месте инъекции,
воспаление в месте инъекции,
повышенная концентрация креатинина в крови,
реакция в месте инъекции,
повышенная концентрация мочевины в крови,
отек,
повышение артериального давления,
боль,
повышение температуры тела,
озноб,
повышение массы тела,
снижение массы тела.

У женщин:

В начальный период лечения симптомы эндометриоза, включая боль в тазу и болезненные менструации,
могут очень часто ухудшаться из-за первоначального, временного увеличения концентрации эстрадиола
в крови. Эти симптомы являются временными и обычно проходят в течение одной-двух недель.
Очень часто– возникает у более чем 1 пациентки из 10 леченных пациенток:
боль в молочных железах,
снижение полового влечения,
нарушения сна,
приливы жара,
чрезмерное потоотделение,
кровотечение или пятна из влагалища,
сухость вульвы и влагалища,
головная боль.
Часто– возникает у 1 до 10 пациенток из 100 леченных пациенток:
гиперандрогенизм,
изменения настроения,
тревога,
бессонница,
депрессия,
пониженное настроение,
головокружения,
сердцебиение,
симптомы со стороны верхних дыхательных путей,
тошнота,
нарушения желудочно-кишечного тракта,
боль в животе,
выпадение волос,
боль в суставах,
болезненные половые сношения,
нарушения молочных желез,
чувство усталости,
ослабление,
раздражительность,
повышение массы тела,
нарушения массы тела.
Нечасто– возникает у 1 до 10 пациенток из 1000 леченных пациенток:
парестезии (чувство онемения, покалывания или жжения),
нарушения равновесия,
боль в спине,
боль в костях,
Страница 5 из 9
спазмы мышц,
отек,
боль в месте инъекции,
реакция в месте инъекции,
повышение артериального давления.
Редко– возникает у 1 до 10 пациенток из 10 000 леченных пациенток:
рвота,
боль в мышцах,
чрезмерное менструальное кровотечение,
боль в тазу.
Частота неизвестна- не может быть определена на основе доступных данных:
чувствительность,
зуд кожи
анафилактические реакции,
сыпь
нарушения желудочно-кишечного тракта
крапивница
лихорадка
плохое самочувствие
болезненные менструации,
диарея
кровотечение между менструациями,
ослабление мышц,
неясное зрение,
отек Квинке (отек, возникающий под кожей),
нарушения зрения,
затрудненное дыхание (сплы́конный вдох),
аменорея (отсутствие менструаций)
спутанность сознания,
боль в груди,
воспаление в месте инъекции,
покраснение в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел: (22) 49-21-301, Факс: (22) 49-21-309 или по адресу https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

• Активным веществом препарата является трипторелин в количестве 3,75 мг
• Другими компонентами являются: Порошок: полилактид и гликолевый кислотный сополимер 1:1 и пропиленгликоль дикапринилкапронат

Страница 6 из 9
Растворитель: Полисорбат 80, Декстран 70, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия двузамещенный, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО и что содержит упаковка

Препарат ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО представляет собой порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.
Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет.
Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью.
После смешивания порошка с растворителем должна получиться однородная, молочная суспензия белого или слегка желтоватого цвета.
Доступна одна упаковочная форма: 1 шприц-ампула с порошком, 1 шприц-ампула с растворителем, 1 соединитель из полипропилена и 1 игла для инъекций, все в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
ул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
Инструкция для врача по приготовлению, приготовлению и введению суспензии.
Поскольку правильное приготовление суспензии имеет решающее значение для терапевтической эффективности
продукта, необходимо строго соблюдать следующие рекомендации:

Важная информация :
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО должен храниться в упаковке в холодильнике.
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО должен быть введен в течение 3 минут после приготовления.

Обзор компонентов набора ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО:

Страница 7 из 9

1. Приготовление

Чтобы обеспечить правильное приготовление суспензии, необходимо следовать инструкции:
Вынуть упаковку
ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО из
холодильника.
Открыть упаковку
соединителя и вынуть соединитель.
Открутить крышку шприца с
порошком. Держать
шприц направленным
отверстием вверх, чтобы избежать
высыпания порошка.
Шприц с порошком
накрутить на один из резьб
соединителя до упора.

Всегда необходимо сначала соединить шприц, содержащий порошок, с

соединителем, а затем
шприц, содержащий
растворитель.
Открутить крышку шприца
с растворителем.
Держать шприц направленным
отверстием вверх,
чтобы избежать выливания
жидкости.

Необходимо избегать прикосновения к резьбе соединителя.

Необходимо избегать нажатия на поршень шприца.

2. Приготовление суспензии

Чтобы приготовить суспензию, необходимо:
Ввести жидкость в шприц с порошком.
Медленно перекачивать суспензию между обоими шприцами до момента образования
однородной, молочной суспензии белого или слегка желтоватого цвета.
Шприцы необходимо держать прямо, не согнув.
Страница 8 из 9

3. Введение

Открутить от соединителя шприц с суспензией, готовой для введения.
Присоединить к шприцу иглу для инъекций.
Выполнить инъекцию в течение 3 минут.

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО предназначен для одноразового использования, и любую неиспользованную суспензию необходимо утилизировать.

Страница 9 из 9