Сабрил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Сабрил, 500 мг, покрытые таблетки

Вигабатрин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сабрил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сабрил
• 3. Как применять препарат Сабрил
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Сабрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сабрил и для чего он используется

Препарат Сабрил содержит вигабатрин, который является селективным, необратимым ингибитором
аминотрансферазы GABA (фермента, ответственного за распад GABA). Вигабатрин увеличивает в
мозговой ткани концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (GABA), одного из основных
нейротрансмиттеров с тормозным действием в мозге.
Препарат Сабрил показан для лечения в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами пациентов
с частичными приступами, резистентными к лечению, которые являются или не являются вторично генерализованными, в случае
когда все другие противоэпилептические препараты, применяемые в комбинации, являются недостаточными или плохо переносимыми.
Кроме того, он используется в монотерапии (как единственный препарат) приступов эпилепсии у младенцев (синдром Веста).
(Также доступен препарат Сабрил, 500 мг, гранулы для приготовления раствора для перорального применения).

2. Важные сведения перед применением препарата Сабрил

Когда не применять препарат Сабрил

• Если у пациента выявлена повышенная чувствительность к вигабатрину или любому из других компонентов препарата, указанных в пункте 6.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сабрил необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента имеются или имелись в прошлом психотические симптомы, депрессивные и (или) расстройства поведения (см. пункт 4),
• пациент имеет проблемы с почками, а также если пациент находится в пожилом возрасте; у этих пациентов необходимо обращать внимание на возникновение побочных эффектов, таких как седация и дезориентация (см. пункт 3),
• пациент одновременно принимает клоназепам (препарат, применяемый для лечения эпилепсии). Одновременное применение этих препаратов может усиливать седативное действие или приводить к коме. Врач примет решение о необходимости одновременного применения этих препаратов после тщательной оценки.
• если у пациента имеются проблемы со зрением.

Пациенты, начинающие лечение вигабатрином, должны находиться под систематическим наблюдением врача в отношении развития дефектов поля зрения, а также подвергаться регулярным проверкам остроты зрения в начале лечения и в регулярные интервалы времени (каждые 6 месяцев) в течение всего периода лечения.
У около 1/3 пациентов, принимающих вигабатрин, наблюдались ограничения поля зрения.
Эти ограничения поля зрения могут быть тяжелыми, вплоть до туннельного зрения или потери зрения, и необратимыми. Не можно исключить, что после прекращения лечения вигабатрином дефекты поля зрения могут увеличиться.
Пациент должен немедленно сообщить врачу о возникновении нарушений зрения. В этом случае врач направит пациента на консультацию к офтальмологу и может принять решение о отмене препарата.
Вигабатрин не должен применяться одновременно с другими препаратами, имеющими токсическое действие на сетчатку глаза.
Не рекомендуется применять вигабатрин у пациентов с существующими дефектами поля зрения, имеющими клиническое значение.
Препарат Сабрил может ослаблять зрение, вызывая нарушения глаз, такие как расстройства сетчатки, нечеткое зрение, атрофию зрительного нерва или воспаление зрительного нерва (см. пункт 4 «Побочные эффекты»). Если пациент заметил ослабление зрения, необходимо обратиться к офтальмологу.
Сабрил не должен применяться в монотерапии, за исключением лечения приступов эпилепсии у младенцев.
Аналогично, как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, внезапное прекращение применения препарата Сабрил может привести к увеличению частоты приступов. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенное уменьшение дозы препарата в течение 2-4 недель.
Пациент, леченный препаратом Сабрил, должен находиться под постоянным наблюдением врача из-за риска возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.
Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие вигабатрин, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Наблюдались расстройства движений, а также аномалии в изображении магнитно-резонансной томографии мозга у маленьких младенцев, леченных с помощью приступов эпилепсии младенческого возраста (синдром Веста). В случае обнаружения необычных расстройств движений у ребенка необходимо обратиться к врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения.

Препарат Сабрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Вигабатрин не метаболизируется, не связывается с белками и не индуцирует ферменты печени цитохрома P450, связанные с метаболизмом препаратов, поэтому взаимодействия с другими препаратами маловероятны.
Вигабатрин может увеличивать количество аминокислот в моче, что может привести к ложноположительным результатам тестов, проводимых для обнаружения некоторых редких генетических метаболических расстройств.
Клоназепам
Одновременное применение вигабатрина и клоназепама может усиливать седативное действие клоназепама или приводить к коме (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Сабрил с пищей и напитками

Препарат может быть принят до или после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка забеременеет или планирует беременность, врач должен重新 оценить необходимость лечения. Внезапное прекращение эффективного противоэпилептического лечения может привести к ухудшению состояния у матери, что может навредить плоду.
Вигабатрин может быть применен во время беременности только в том случае, когда это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Вигабатрин проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения вигабатрином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты с неkontroliruемой эпилепсией не должны управлять транспортными средствами или обслуживать потенциально опасные устройства. В клинических испытаниях у пациентов после приема вигабатрина наблюдалась сонливость.
Дефекты поля зрения, которые могут существенно повлиять на способность управления транспортными средствами и механизмами, часто были связаны с применением препарата Сабрил. Пациенты должны быть обследованы на предмет возникновения дефектов поля зрения (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Сабрил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Сабрил

Препарат необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Сабрил необходимо принимать перорально один или два раза в день, до или после приема пищи.
Сабрил необходимо применять вместе с другими противоэпилептическими препаратами, принимаемыми пациентом.

Взрослые

Наибольшую эффективность обычно наблюдают при дозе 2-3 г в день. Вигабатрин в начальном дозе 1 г в день необходимо добавлять к текущим противоэпилептическим препаратам, принимаемым пациентом. Дозу необходимо затем постепенно увеличивать на 0,5 г каждую неделю, в зависимости от клинической реакции и переносимости препарата пациентом. Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г в день.

Дети

Частичные приступы, резистентные к лечению
Рекомендуемая начальная доза для младенцев, детей и подростков составляет 40 мг/кг/день.
Дозирование необходимо устанавливать в соответствии с массой тела:
Необходимо не превышать максимальную рекомендованную дозу в каждой из групп.
Монотерапия приступов эпилепсии младенческого возраста (синдром Веста):
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/кг/день. При необходимости можно ее постепенно увеличить в течение одного недели.
Применяются дозы до 150 мг/кг/день.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек:
Препарат необходимо применять с осторожностью у лиц пожилого возраста, а также у пациентов, у которых клиренс креатинина меньше 60 мл/мин. В таких случаях врач примет решение о необходимости коррекции дозы и частоты ее приема. У таких пациентов может быть эффективной меньшая поддерживающая доза.
Эти пациенты должны быть подвергнуты тщательному наблюдению на предмет возникновения побочных эффектов, таких как седация или дезориентация (см. пункт 2 и пункт 4).
Способ применения
Для перорального применения.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Сабрил можно применять до или после приема пищи.
В случае ощущения, что действие препарата Сабрил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сабрил

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки препарата врач примет решение о применении симптоматического лечения, поскольку нет специфического антидота для вигабатрина.
Наиболее часто наблюдаемыми симптомами передозировки были сонливость или кома. К другим, более редким симптомам относятся: головокружение, головные боли, психоз, депрессия, апноэ или бездыхание, брадикардия (редкое сердцебиение), гипотония, возбуждение, раздражительность, дезориентация, расстройства поведения или расстройства речи.

Пропуск применения препарата Сабрил

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Необходимо не применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, препарат Сабрил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, леченных вигабатрином:
У пациентов, принимающих вигабатрин, часто возникают дефекты поля зрения (легкие до тяжелых), которые могут нарушать функционирование. Начало симптомов обычно возникает после нескольких месяцев или лет лечения вигабатрином. Как показывают исследования, у до 1/3 пациентов, леченных вигабатрином, развиваются дефекты поля зрения (см. также пункт 2).
У около 50% пациентов в контролируемых клинических испытаниях наблюдались побочные эффекты во время лечения вигабатрином. У взрослых они были в основном связаны с центральной нервной системой, такими как седация, сонливость, усталость и нарушение концентрации. У детей, однако, часто наблюдается возбуждение или психомоторное беспокойство. Частота этих побочных эффектов обычно больше в начале лечения и уменьшается с течением времени.
Аналогично, как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, во время применения вигабатрина у некоторых пациентов может возникнуть увеличение частоты приступов, включая статус эпилептикус. Это особенно касается пациентов с миоклоническими приступами. В редких случаях может возникать появление новых или ухудшение ранее существовавших миоклонических приступов.
Побочные эффекты представлены ниже в соответствии с следующей классификацией частоты возникновения:
очень часто (не менее 1 человека из 10), часто (реже 1 человека из 10), не очень часто (реже 1 человека из 100), редко (реже 1 человека из 1000), очень редко (реже 1 человека из 10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Очень часто могут возникать:

• сонливость
• дефекты поля зрения
• усталость
• боли в суставах Часто могут возникать:
• увеличение массы тела
• расстройства речи, головные боли, дрожание, головокружение, парестезии (чувство онемения), расстройства концентрации и памяти, расстройства мышления
• неясное зрение, двойное зрение, нистагм
• тошнота, рвота, боли в животе
• отеки, раздражительность
• психомоторное беспокойство, агрессия, нервозность, депрессия, параноидальная реакция (возникновение бреда, галлюцинаций), бессонница
• анемия
• алопеция

Не очень часто могут возникать:

• атаксия (неспособность координировать движения), расстройства движений
• сыпь
• гипомания, мания (расстройства настроения, связанные с гиперактивностью, возбуждением), психоз

Редко могут возникать:

• энцефалопатические симптомы (сильная седация, ступор и дезориентация)
• расстройства сетчатки (в основном периферические)
• ангиоэдем, крапивница
• попытка самоубийства Очень редко могут возникать:
• воспаление зрительного нерва
• атрофия зрительного нерва
• воспаление печени
• галлюцинации

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• случаи аномалий в изображении магнитно-резонансной томографии мозга, которые могут быть симптомом цитотоксического отека
• снижение остроты зрения
• отек в защитной оболочке нервных клеток в части мозга, наблюдаемый в изображении магнитно-резонансной томографии

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей:

Очень часто могут возникать:

• психомоторное беспокойство Побочные эффекты с неизвестной частотой:
• расстройства движений у маленьких младенцев, леченных с помощью приступов эпилепсии младенческого возраста
• случаи аномалий в изображении магнитно-резонансной томографии мозга, особенно у младенцев
• отек в защитной оболочке нервных клеток в части мозга, наблюдаемый в изображении магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сабрил

Перед применением необходимо проверить срок годности препарата, указанный на упаковке.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо не применять препарат Сабрил после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранение - без специальных требований.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сабрил

1 покрытая таблетка содержит в качестве активного вещества:
500 мг вигабатрина
и вспомогательные вещества:
повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) и магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 8000.

Как выглядит препарат Сабрил и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Сабрил, 500 мг, упаковываются в блистеры и в картонную коробку.
Упаковка содержит 10 блистеров по 10 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Дата последнего обновления инструкции: