Сабрил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Сабрил, 500 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Вигабатрин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Сабрил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сабрил
• 3. Как применять препарат Сабрил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сабрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сабрил и для чего он используется

Препарат Сабрил содержит вигабатрин, который является селективным, необратимым ингибитором аминотрансферазы ГАМК (фермента, ответственного за распад ГАМК). Вигабатрин увеличивает в ткани мозга концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), одного из основных нейротрансмиттеров с тормозным действием в мозге.
Препарат Сабрил показан для лечения в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами пациентов с частичными приступами, резистентными к лечению, которые являются или не являются вторично генерализованными, в случае, когда все другие противоэпилептические препараты, применяемые в сочетании, являются недостаточными или плохо переносятся.
Кроме того, он используется в монотерапии (как единственный препарат) приступов эпилепсии у младенцев (синдром Веста).

2. Важная информация перед применением препарата Сабрил

Когда не применять препарат Сабрил

• Если у пациента выявлена гиперчувствительность к вигабатрину или любому из других компонентов препарата, указанных в пункте 6.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сабрил необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента наблюдались или наблюдаются в прошлом психотические, депрессивные и (или) поведенческие расстройства (см. пункт 4),
• пациент имеет проблемы с почками, а также если пациент находится в пожилом возрасте; у этих пациентов необходимо обращать внимание на возникновение нежелательных явлений, таких как седация и дезориентация (см. пункт 3),
• пациент одновременно принимает клоназепам (препарат, применяемый для лечения эпилепсии). Одновременное применение этих препаратов может усиливать седативное действие или привести к коме. Врач после тщательной оценки решит, является ли одновременное применение этих препаратов необходимым.
• если у пациента есть проблемы со зрением.

Пациенты, начинающие лечение вигабатрином, должны находиться под систематическим наблюдением врача в отношении потенциального риска возникновения нежелательных явлений со стороны нервной системы.
Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие вигабатрин, думали о том, чтобы навредить себе или убить себя.
Если у пациента когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Наблюдались двигательные расстройства, а также аномалии в изображении магнитно-резонансной томографии мозга у маленьких младенцев, леченных от приступов эпилепсии младенческого возраста (синдром Веста). В случае наблюдения необычных двигательных расстройств у ребенка необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли рассмотреть изменение лечения.

Препарат Сабрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Вигабатрин не метаболизируется, не связывается с белками или не индуцирует ферменты печени цитохрома P450, связанные с метаболизмом препаратов, поэтому взаимодействия с другими препаратами маловероятны.
Вигабатрин может увеличивать количество аминокислот в моче, что может привести к ложноположительным результатам тестов, проводимых для обнаружения некоторых редких генетических метаболических расстройств.
Клоназепам
Одновременное применение вигабатрина и клоназепама может усиливать седативное действие клоназепама или привести к коме (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Сабрил с пищей и напитками

Препарат можно принимать до или после приема пищи.
Содержимое пакета можно высыпать в напиток (например, воду, фруктовый сок или молоко) непосредственно перед приемом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка становится беременной или планирует беременность, врач должен повторно рассмотреть необходимость лечения. Внезапное прекращение эффективного противоэпилептического лечения может привести к ухудшению состояния у матери, что может нанести вред плоду.
Вигабатрин можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Грудное вскармливание
Вигабатрин проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения вигабатрином.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты с неkontroliруемой эпилепсией не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать потенциально опасные устройства. В клинических исследованиях у пациентов после приема вигабатрина наблюдалась сонливость.
Убытки поля зрения, которые могут существенно повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, часто были связаны с применением препарата Сабрил. Пациенты должны быть обследованы на предмет возникновения убытков поля зрения (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

3. Как применять препарат Сабрил

Препарат необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Сабрил необходимо принимать внутрь один или два раза в день, до или после приема пищи.
Сабрил необходимо применять вместе с другими противоэпилептическими препаратами, которые принимает пациент.

Взрослые

Наибольшую эффективность обычно наблюдают при дозе 2-3 г в день. Вигабатрин в начальной дозе 1 г в день необходимо добавлять к目前 применяемым пациентом противоэпилептическим препаратам. Дозу необходимо затем постепенно увеличивать на 0,5 г каждую неделю, в зависимости от клинической реакции и переносимости препарата пациентом. Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г в день.

Дети

Частичные приступы, резистентные к лечению
Рекомендуемая начальная доза для младенцев, детей и подростков составляет 40 мг/кг массы тела в день.
Дозирование необходимо устанавливать в соответствии с массой тела:
Необходимо не превышать максимальную рекомендованную дозу для каждой группы.
Монотерапия приступов эпилепсии младенческого возраста (синдром Веста):
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/кг массы тела в день. При необходимости ее можно постепенно увеличить в течение одной недели.
Применяются дозы до 150 мг/кг массы тела в день.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек:
Препарат необходимо применять с осторожностью у лиц пожилого возраста, а также у пациентов, у которых клиренс креатинина меньше 60 мл/мин. В таких случаях врач рассмотрит возможность коррекции дозы и частоты ее применения. У таких пациентов может быть эффективной меньшая поддерживающая доза.
Эти пациенты должны быть подвергнуты тщательному наблюдению в отношении возникновения нежелательных явлений, таких как седация или дезориентация (см. пункт 2 и пункт 4).

Способ применения

Пероральное применение.
Гранулы, содержащиеся в пакетах, необходимо растворить в холодной воде, фруктовом соке или молоке непосредственно перед приемом.
Сабрил можно применять до или после приема пищи.
В случае ощущения, что действие препарата Сабрил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сабрил

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки препарата врач применит симптоматическое лечение, поскольку нет специфического антидота для вигабатрина.
Наиболее часто наблюдаемые симптомы передозировки включали сонливость или кому. К другим, более редким симптомам относятся: головокружение, головная боль, психоз, депрессия, респираторная недостаточность или апноэ, брадикардия (редкое сердцебиение), гипотония, возбуждение, раздражительность, дезориентация, поведенческие расстройства или речевые расстройства.

Пропуск применения препарата Сабрил

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы. Необходимо не применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Сабрил может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наблюдались следующие нежелательные явления у пациентов, леченных вигабатрином:
У пациентов, принимающих вигабатрин, часто наблюдаются убытки поля зрения (легкие до тяжелых), которые могут нарушать функционирование. Начало симптомов обычно возникает после нескольких месяцев или лет лечения вигабатрином. Как следует из исследований, у до 1/3 пациентов, леченных вигабатрином, развиваются убытки поля зрения (см. также пункт 2).

У примерно 50% пациентов в контролируемых клинических исследованиях наблюдались нежелательные явления во время лечения вигабатрином. У взрослых они были в основном связаны с центральной нервной системой, такими как седация, сонливость, усталость и нарушение концентрации внимания.
У детей, однако, часто наблюдается возбуждение или психомоторное беспокойство. Частота возникновения этих нежелательных явлений обычно больше в начале лечения и уменьшается с течением времени.
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, во время применения вигабатрина у некоторых пациентов может возникнуть увеличение частоты приступов, включая статус эпилептикус.
Это особенно относится к пациентам с миоклоническими приступами. В редких случаях может возникать появление новых или ухудшение ранее существовавших миоклонических приступов.
Нежелательные явления представлены ниже в соответствии с следующей классификацией частоты возникновения:
Очень часто (не менее у 1 пациента из 10):

• сонливость
• убытки поля зрения
• усталость
• боли в суставах Часто (реже, чем у 1 пациента из 10):
• увеличение массы тела
• нарушения речи, головные боли, дрожание, головокружение, парестезии (чувство онемения), нарушения концентрации внимания и памяти, нарушения мышления
• неясное зрение, двойное зрение, нистагм
• тошнота, рвота, боли в животе
• отеки, раздражительность
• психомоторное беспокойство, агрессия, нервозность, депрессия, параноидальная реакция (возникновение бреда, галлюцинаций), бессонница
• анемия
• выпадение волос

Не очень часто (реже, чем у 1 пациента из 100):

• атаксия (неспособность координировать движения), нарушения движений
• сыпь
• гипомания, мания (нарушения настроения, связанные с гиперактивностью, возбуждением), психоз

Редко (реже, чем у 1 пациента из 1000):

• энцефалопатические симптомы (значительная седация, ступор и дезориентация)
• нарушения сетчатки (главным образом периферические)
• ангионевротический отек, крапивница
• попытка самоубийства Очень редко (реже, чем у 1 пациента из 10 000):
• воспаление зрительного нерва
• атрофия зрительного нерва
• воспаление печени
• галлюцинации Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
• случаи аномалий в изображении магнитно-резонансной томографии мозга, которые могут быть симптомом цитотоксического отека
• снижение остроты зрения
• отек в защитной оболочке нервных клеток в части мозга, наблюдаемый в изображении магнитно-резонансной томографии

Дополнительные нежелательные явления, возникающие у детей:

Очень часто могут возникать:

• возбуждение, психомоторное беспокойство Нежелательные явления с неизвестной частотой:
• нарушения движений у маленьких младенцев, леченных от приступов эпилепсии младенческого возраста
• случаи аномалий в изображении магнитно-резонансной томографии мозга, особенно у младенцев
• отек в защитной оболочке нервных клеток в части мозга, наблюдаемый в изображении магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сабрил

Перед применением необходимо проверить срок годности препарата, указанный на упаковке.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Сабрил после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранение - без специальных требований.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сабрил

1 пакет гранул для приготовления раствора для приема внутрь содержит в качестве активного вещества:
500 мг вигабатрина
и вспомогательное вещество: повидон К30

Как выглядит препарат Сабрил и что содержит упаковка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь Сабрил, 500 мг, упакованы в пакеты и в картонную коробку.
Белый или белесый порошок в виде гранул.
Упаковка содержит 50 пакетов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жантийи
Франция
Производитель
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Бургуэн-Жальё
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Дата последнего обновления инструкции: