САБРИЛЕКС 500 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сабрилекс 500 мг гранул для перорального раствора

Вигабатрин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сабрилекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сабрилекса
3. Как принимать Сабрилекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сабрилекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сабрилекс и для чего он используется

Сабрилекс используется для помощи в контроле различных форм эпилепсии.

Он используется вместе с вашим текущим лекарством для лечения "трудно поддающейся контролю" эпилепсии. Первоначально он будет назначен специалистом. Ваш ответ на лечение будет находиться под наблюдением.

Он также используется для контроля над детскими спазмами (синдром Веста).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сабрилекса

Не принимайте Сабрилекс

• Если вы аллергичны к вигабатрину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сабрилекса, если:

• вы кормите грудью
• вы беременны или планируете стать беременной
• у вас была депрессия или любое другое психическое заболевание в прошлом
• у вас были проблемы с почками
• у вас были проблемы с глазами.

Если вы испытываете симптомы, такие как сонливость, снижение сознания и двигательной активности (ступор) или замешательство, проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, следует ли снижать дозу или прекращать лечение.

Небольшое количество людей, которые принимали антиэпилептические лекарства, такие как вигабатрин, имели мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Были сообщения о расстройствах движения у детей, леченных для детских спазмов (синдром Веста). Если вы заметите необычные расстройства движения у ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, нужно ли рассмотреть изменение лечения.

Прием Сабрилекса с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете клоназепам, поскольку его совместное использование с Сабрилексом может увеличить риск седации.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сабрилекс не должен приниматься в сочетании с другими лекарствами, которые могут иметь побочные эффекты, связанные с глазами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте Сабрилекс во время беременности, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Сабрилекс может вызвать проблемы у плода.

Тем не менее, не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может поставить под угрозу здоровье матери и ребенка.

Сабрилекс проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не кормите грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если ваша эпилепсия не контролируется.

Сабрилекс иногда вызывает симптомы, такие как сонливость или головокружение, и ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена. Если такие симптомы появляются во время лечения Сабрилексом, вы не должны выполнять никакие опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Расстройства зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, были обнаружены у некоторых пациентов, принимающих это лекарство. Если вы хотите продолжать водить, вы должны проходить регулярные осмотры (каждые шесть месяцев), чтобы исключить наличие расстройств зрения, даже если вы не заметили никаких изменений в вашем зрении.

3. Как принимать Сабрилекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Важно следовать точно инструкциям вашего врача. Никогда не меняйте дозу.

Врач назначает дозу и корректирует ее индивидуально для пациентов.

Не открывайте пакеты до момента приема лекарства. Чтобы принять дозу, вы должны растворить весь порошок из рекомендованного количества пакетов в половине стакана воды или мягких напитков, таких как фруктовый сок или молоко. Когда весь порошок растворится, выпейте весь раствор без остатка. Сабрилекс можно принимать до или после еды.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 г (2 пакета) в день. Однако ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашего ответа на лечение; обычная суточная доза для взрослых составляет 2-3 г (4-6 пакетов). Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.

Если вы пожилой пациент и/или имеете проблемы с почками, ваш врач назначит вам меньшую дозу.

Использование у детей

Частичная эпилепсия, устойчивая к лечению

У детей доза основана на возрасте и весе. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 миллиграммов на килограмм веса в день. Следующая таблица показывает количество пакетов, которые будут назначены детям в зависимости от их веса. Помните, что это только руководство. Врач ребенка решит, назначить ли ему немного другую дозу.

Вес 10-15 кг 0,5-1 г (1-2 пакета)/день

15-30 кг 1-1,5 г (2-3 пакета)/день

30-50 кг 1,5-3 г (3-6 пакетов)/день

Более 50 кг 2-3 г (4-6 пакетов)/день (взрослая доза).

Дети с детскими спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для младенцев с синдромом Веста (детские спазмы) составляет 50 миллиграммов на килограмм веса в день, хотя иногда могут быть назначены более высокие дозы.

Способ приема

Способ приема - пероральный (через рот).

Всегда проглатывайте таблетку с至少 половиной стакана воды.

Сабрилекс можно принимать до или после еды.

Суточная доза может быть принята как одна доза или разделена на две дозы.

Если вы приняли слишком много Сабрилекса

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком много пакетов Сабрилекса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь, взяв с собой эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Возможные симптомы передозировки включают сонливость или потерю/снижение уровня сознания.

Если вы пропустили прием Сабрилекса

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если почти время следующей дозы, примите только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сабрилексом

Не прекращайте прием этого лекарства без консультации с вашим врачом. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он даст вам рекомендации о том, как постепенно уменьшить дозу. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может вызвать повторное появление ваших приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и с другими антиэпилептическими лекарствами, некоторые пациенты могут испытывать увеличение количества приступов (судорог) во время приема этого лекарства. Если это происходит с вами или вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Изменения в поле зрения - Около 1/3 или 33% пациентов, леченных Сабрилексом, могут иметь изменения в поле зрения (сужение поля зрения). Этот "дефект поля зрения" может быть от легкого до тяжелого. Эти изменения в поле зрения обычно обнаруживаются после месяцев или лет лечения Сабрилексом. Изменения в поле зрения могут быть необратимыми, поэтому они должны быть обнаружены на ранней стадии. Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо расстройства зрения, немедленно свяжитесь с вашим врачом или госпиталем.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Усталость и сильная сонливость
• Боль в суставах.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Увеличение веса
• Дрожь
• Отек (отек)
• Головокружение
• Чувство онемения или покалывания
• Расстройства концентрации и памяти
• Психологические расстройства, включая агитацию, агрессию, нервозность, раздражительность, депрессию, расстройства мышления и реакцию параноид (прогрессирующее психическое расстройство), бессонницу. Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении лечения. Однако не снижайте свою дозу без консультации с вашим врачом. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти побочные эффекты
• Тошнота, рвота и боль в животе
• Размытое зрение, двойное зрение и быстрые непроизвольные движения глаз
• Расстройства речи
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Нерегулярная выпадение волос или ослабление волос (алопеция).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Отсутствие координации в движениях, неуклюжесть
• Более тяжелые психологические расстройства, такие как гипомания, мания и психоз
• Сыпь на коже.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или отек горла. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу
• Крапивница

• Сильная седация, ступор и замешательство. Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении лечения. Однако не снижайте свою дозу без консультации с вашим врачом. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти побочные эффекты

• Попытка самоубийства
• Другие расстройства глаз, такие как расстройства сетчатки.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие расстройства глаз, такие как неврит зрительного нерва и атрофия зрительного нерва
• Галлюцинации
• Расстройства печени.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение остроты зрения
• Аномальные изменения в изображениях мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии
• Отек защитной оболочки нервных клеток в части мозга, как видно на изображениях магнитно-резонансной томографии.

Другие побочные эффекты у детей

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• Возбуждение или беспокойство.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных)

• Расстройства движения у детей, леченных для детских спазмов
• Аномальные изменения в изображениях мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев
• Отек защитной оболочки нервных клеток в части мозга, как видно на изображениях магнитно-резонансной томографии.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сабрилекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пакетах. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сабрилекса

• Активное вещество - вигабатрин. Один пакет содержит 500 мг вигабатрина.
• Другие компоненты:

Повидон K30 (Е1201).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сабрилекс гранулы для перорального раствора - белый или слегка белый порошок.

Он доступен в упаковках по 50, 60 или 100 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Patheon France

Бульвар де Шампаре

38300 Бургуэн-Жалье (Франция)

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Индустриепарк Хохшт-Брюнингштрасе 50

65926 Франкфурт-на-Майне (Германия)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:Сабрил 500 мг растворимый порошок

Дания:Сабрилекс

Финляндия:Сабрилекс 500 мг гранулы для перорального раствора

Франция:Сабрил 500 мг гранулы для перорального раствора в пакетах

Германия:Сабрил пакеты

Ирландия:Сабрил 500 мг гранулы для перорального раствора

Италия:Сабрил 500 мг гранулы для перорального раствора

Нидерланды:Сабрил 500 мг гранулы для напитка

Португалия:Сабрил 500 мг гранулы для перорального раствора

Испания:Сабрилекс 500 мг гранулы для перорального раствора

Швеция:Сабрилекс 500 мг гранулы для перорального раствора

Великобритания:Сабрил 500 мг гранулы для перорального раствора

Дата последнего обновления этой инструкции:январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/