ВИГЗИП 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вигзип 100 мг/мл пероральный раствор

вигабатрин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вигзип и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Вигзипа
3. Как принимать Вигзип
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вигзип
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вигзип и для чего он используется

Вигзип содержит активное вещество вигабатрин.

Это лекарство используется для помощи в контроле различных форм эпилепсии.

Он используется вместе с вашим текущим лекарством для лечения "трудно контролируемой" эпилепсии. Первоначально его назначит специалист. Ваш ответ на лечение будет находиться под наблюдением.

Он также используется для контроля над детскими спазмами (синдром Веста).

2. Что нужно знать перед началом приема Вигзипа

Не принимайте Вигзип

Если вы аллергичны к вигабатрину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Вигзипа, если:

• вы кормите грудью
• вы беременны или планируете стать беременной
• у вас была депрессия или любое другое психическое заболевание в прошлом
• у вас были проблемы с почками
• у вас были проблемы со зрением.

Потеря периферического зрения (потеря зрения с краев вашего поля зрения) может возникнуть во время лечения вигабатрином. Вы должны обсудить эту возможность с вашим врачом перед началом лечения этим лекарством. Эта потеря периферического зрения может быть тяжелой, вплоть до туннельного зрения или потери зрения, и необратимой, поэтому ее необходимо обнаружить на ранней стадии. Не можно исключить, что эта потеря периферического зрения может ухудшиться после прекращения лечения. Важно, чтобы вы немедленно сообщили вашему врачу, если заметите любые изменения в вашем зрении. Врач проведет осмотр вашего поля зрения и остроты зрения перед началом приема Вигзипа и на регулярных интервалах во время лечения. Вигабатрин может вызвать снижение зрения из-за проблем с глазами, таких как заболевания сетчатки, размытое зрение, атрофия зрительного нерва или неврит зрительного нерва (см. раздел 4). Если ваше зрение меняется, проконсультируйтесь с вашим офтальмологом.

Если вы испытываете симптомы, такие как сонливость, снижение уровня сознания и движений (ступор) или путаница, проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, следует ли уменьшить дозу или прекратить лечение.

Небольшое количество людей, лечившихся антиэпилептическими препаратами, такими как вигабатрин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Были сообщения о нарушениях движений и аномалиях в магнитно-резонансных изображениях (МРТ) мозга у маленьких детей, лечившихся для детских спазмов (синдром Веста). Если вы заметите необычные нарушения движений у вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли рассмотреть изменение лечения.

Другие лекарства и ВИГЗИП

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете клоназепам, поскольку его совместное использование с Вигзипом может увеличить риск седации.

Вигзип не должен использоваться в сочетании с другими лекарствами, которые могут иметь побочные эффекты, связанные с глазами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Вигзип во время беременности, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Это лекарство может вызвать проблемы у плода. Однако не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может поставить под угрозу здоровье матери и ребенка.

Вигабатрин проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, спросите вашего врача перед использованием этого лекарства. Не следует кормить грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте машины, если ваша эпилепсия не контролируется.

Это лекарство может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Поэтому не управляйте, не эксплуатируйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит ваш ответ на это лекарство.

Некоторые пациенты, принимавшие это лекарство, испытывали нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Если вы хотите продолжать управлять, вам необходимо проходить осмотр с регулярностью (каждые шесть месяцев), чтобы исключить наличие нарушений зрения, даже если вы не заметили никаких изменений в вашем зрении.

Вигзип содержит метилпараоксibenzoат (Е 218) и пропилпараоксibenzoат (Е 216)

могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

3. Как принимать Вигзип

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно следовать точно инструкциям вашего врача. Никогда не меняйте дозу. Врач назначает дозу и корректирует ее индивидуально для каждого пациента.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 1 г вигабатрина (10 мл раствора) в день. Однако ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашего ответа на лечение. Обычная суточная доза для взрослых составляет 2-3 г вигабатрина (20-30 мл раствора). Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г/день.

Суточная доза можно принимать как单ую дозу или делить на две дозы.

Если вы пациент пожилого возраста и/или имеете проблемы с почками, ваш врач назначит вам более низкую дозу.

Педиатрическое использование

Эпилепсия, резистентная к лечению

У детей доза основана на возрасте и весе. Рекомендуемая начальная доза для детей составляет 40 мг/кг/день. Таблица ниже показывает количество миллилитров, которое должно быть введено ребенку в зависимости от его веса. Помните, что это только руководство. Врач ребенка решит, назначить ли ему немного другую дозу.

Дети со спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для младенцев с синдромом Веста (детскими спазмами) составляет 50 мг вигабатрина на килограмм веса в день, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы.

Способ введения

Вигзип предназначен для перорального использования

Это лекарство можно принимать до или после еды

Упаковка содержит шприц для перорального использования (10 мл с градуировкой каждые 0,25 мл после первого 1,0 мл) и адаптер.

Полный шприц для перорального использования (10 мл) соответствует 1 000 мг (1 г) вигабатрина. Минимальный объем, который можно извлечь, составляет 1,0 мл (100 мг вигабатрина). Более крупные объемы можно извлечь с шагом 0,25 мл, что соответствует 25 мг вигабатрина.

Если вы приняли большеВигзипа, чем следует

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком много Вигзипа или слишком много доз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу или в службу токсикологической информации.

Возможные симптомы передозировки включают сонливость или потерю/снижение уровня сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Вигзипа

Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Если почти время следующей дозы, примите только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Вигзипом

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач решит прекратить лечение, он даст вам рекомендации о том, как постепенно уменьшить дозу. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может привести к возобновлению приступов.

Если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с использованием этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты могут испытывать увеличение количества приступов (судорог) во время приема этого лекарства. Если это происходит с вами или вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Нарушения периферического зрения: Около 1/3 или 33 из 100 пациентов, лечившихся вигабатрином, могут испытывать изменения периферического зрения (сужение периферического зрения). Этот "дефект периферического зрения" может быть легким или тяжелым. Обычно он обнаруживается после месяцев или лет лечения вигабатрином. Изменения периферического зрения могут быть необратимыми, поэтому важно их обнаружить на ранней стадии. Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо нарушения зрения, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей (очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Усталость и усиленная сонливость
• Боль в суставах.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Увеличение веса
• Тремор
• Отек
• Головокружение
• Чувство онемения или покалывания
• Нарушения концентрации и памяти
• Психологические нарушения, включая агитацию, агрессию, нервозность, раздражительность, депрессию, нарушения мышления и необоснованные подозрения (паранойя), бессонницу. Эти побочные эффекты обычно обратимы при уменьшении дозы или постепенном прекращении лечения. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти побочные эффекты.
• Тошнота, рвота и боль в животе
• Размытое зрение, двойное зрение и быстрые непроизвольные движения глаз, которые могут вызывать головокружение
• Нарушения речи
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Непривычная потеря волос или ослабление волос (алопеция).

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Недостаток координации движений или неуклюжесть
• Более тяжелые психологические нарушения, такие как возбуждение или чрезмерная активность, которые могут привести к необычному поведению, оторванному от реальности.
• Кожные высыпания.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек лица или горла. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Кожная сыпь
• Усиленная седация, ступор и путаница. Эти побочные эффекты обычно обратимы при уменьшении дозы или постепенном прекращении лечения. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти побочные эффекты.
• Попытка самоубийства
• Другие нарушения зрения, такие как заболевания сетчатки, например, плохое ночное зрение и трудности с адаптацией к яркому или темному свету, внезапная и необъяснимая потеря зрения, потеря периферического зрения, чувствительность к свету.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Другие нарушения зрения, такие как боль в глазах (неврит зрительного нерва) и потеря зрения, включая нарушения цветового зрения (атрофия зрительного нерва).
• Галлюцинации (чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют).
• Нарушения функции печени.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение остроты зрения
• Аномальные изменения в изображениях мозга, полученных с помощью МРТ
• Отек защитной оболочки нервных клеток в части мозга, наблюдаемый на изображениях МРТ.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Возбуждение или беспокойство.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушения движений у маленьких детей, лечившихся для детских спазмов.
• Аномальные изменения в изображениях мозга, полученных с помощью МРТ, особенно у младенцев.
• Отек защитной оболочки нервных клеток в части мозга, наблюдаемый на изображениях МРТ, особенно у младенцев.

.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вигзипа

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температурах выше 30°C.
• Утилизируйте через 90 дней после первого открытия флакона. Не храните при температурах выше 25°C после первого открытия флакона.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор изменил цвет или показывает признаки ухудшения. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в вашей обычной аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставВигзип

Активное вещество - вигабатрина.

Каждый мл содержит 100 мг вигабатрины.

Остальные ингредиенты - метилпараоксibenzoат (Е 218), пропилпараоксibenzoат (Е 216), сукралоза и мятный вкус (содержит метофуран, пулегон, эстрагол).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Оральная раствор

Вигзип - прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого.

Флакон из HDPE с детским замком, содержащий 150 мл оральной раствора.

Упаковка содержит оральную дозировочную ложку на 10 мл с делениями, напечатанными на 1,0 мл, 2,0 мл, 3,0 мл, 4,0 мл, 5,0 мл, 6,0 мл, 7,0 мл, 8,0 мл, 9,0 и 10,0 мл, и градуировкой каждые 0,25 мл после деления 1,0 мл; вместе с адаптером для флакона.

Владелец разрешения на продажу

RIA Generics Limited

The Black Church

St. Mary’s Place, Дублин 7

D07 P4AX, Ирландия

Производитель

RIA Generics Limited

Cube Building, Monahan Road,

Корк, T12 H1XY, Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 02/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es