САБРИЛЕКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сабрилекс 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Вигабатрин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сабрилекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сабрилекса
3. Как принимать Сабрилекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сабрилекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сабрилекс и для чего он используется

Сабрилекс используется для помощи в контроле различных форм эпилепсии.

Он используется вместе с вашим текущим препаратом для лечения эпилепсии, которая трудно поддается контролю. Первоначально он будет назначен специалистом. Ваша реакция на лечение будет находиться под наблюдением.

Он также используется для контроля над детскими спазмами (синдром Веста).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сабрилекса

Не принимайте Сабрилекс

• Если вы аллергичны к вигабатрину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сабрилекса, если:

• вы кормите грудью
• вы беременны или планируете стать беременной
• вы страдали или страдаете депрессией или любой другой психиатрической болезнью в прошлом
• у вас были проблемы с почками
• у вас были проблемы с глазами.

Если вы испытываете симптомы, такие как сонливость, снижение сознания и двигательной активности (ступор) или путаница, проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, следует ли снижать дозу или прекращать лечение.

Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как вигабатрин, имели мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети

Были сообщения о нарушениях движений у детей, леченных от детских спазмов (синдром Веста). Если вы заметите необычные нарушения движений у ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли рассмотреть изменение лечения.

Прием Сабрилекса с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете клоназепам, поскольку его совместное использование с Сабрилексом может увеличить риск седации.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сабрилекс не должен приниматься в сочетании с другими препаратами, которые могут иметь побочные эффекты, связанные с глазами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте Сабрилекс во время беременности, если только ваш врач не скажет вам сделать это. Сабрилекс может вызвать проблемы у плода. Однако не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может поставить под угрозу здоровье матери и ребенка.

Сабрилекс проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не кормите грудью во время лечения.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не управляйте машинами, если ваша эпилепсия не контролируется.

Сабрилекс иногда вызывает симптомы, такие как сонливость или головокружение, и ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена. Если эти симптомы появляются во время вашего лечения Сабрилексом, вы не должны выполнять никаких опасных задач, таких как вождение или управление машинами.

Зрительные расстройства, которые могут повлиять на вашу способность водить транспортные средства или управлять машинами, были обнаружены у некоторых пациентов, принимающих этот препарат. Если вы хотите продолжать водить, вы должны проходить регулярные осмотры (каждые шесть месяцев), чтобы исключить наличие зрительных расстройств, даже если вы не заметили никаких изменений в вашем зрении.

Сабрилекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сабрилекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Важно следовать точно инструкциям вашего врача. Никогда не меняйте дозу.

Врач назначает дозу и корректирует ее индивидуально для пациентов. Рекомендуемая начальная доза для лечения составляет 1 г (2 таблетки) в день. Однако ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение; обычная суточная доза для взрослых составляет 2-3 г (4-6 таблеток). Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.

Если вы пожилой пациент и/или имеете проблемы с почками, ваш врач назначит вам меньшую дозу.

Использование у детей

Частичная эпилепсия, устойчивая к лечению

У детей доза основана на возрасте и весе. Рекомендуемая начальная доза для лечения составляет 40 мг/кг/день. Следующая таблица показывает количество таблеток, которое будет назначено детям в зависимости от их веса. Помните, что это только руководство. Врач ребенка решит, назначить ли ему немного другую дозу.

Вес 10-15 кг 0,5-1 г (1-2 таблетки)/день

15-30 кг 1-1,5 г (2-3 таблетки)/день

30-50 кг 1,5-3 г (3-6 таблеток)/день

Более 50 кг 2-3 г (4-6 таблеток)/день (взрослая доза).

Дети с детскими спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для младенцев с синдромом Веста (детские спазмы) составляет 50 мг/кг/день, хотя иногда могут быть назначены более высокие дозы.

Метод введения

Способ введения - пероральный (через рот).

Всегда проглатывайте таблетку с至少 половиной стакана воды.

Сабрилекс можно принимать до или после еды.

Суточная доза может быть принята как одна доза или разделена на две дозы.

Если вы приняли слишком много Сабрилекса

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком много таблеток Сабрилекса, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой эту инструкцию или позвонив в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Возможные симптомы передозировки включают сонливость или потерю/снижение уровня сознания.

Если вы пропустили прием Сабрилекса

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Если почти время следующей дозы, принимайте только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сабрилексом

Не прекращайте прием этого препарата без консультации с вашим врачом. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он даст вам рекомендации о том, как постепенно снизить дозу. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может вызвать повторное появление ваших приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и с другими противоэпилептическими препаратами, некоторые пациенты могут испытывать увеличение количества приступов (судорог) во время приема этого препарата. Если это происходит с вами или вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Изменения в поле зрения - Около 1/3 или 33% пациентов, леченных Сабрилексом, могут иметь изменения в поле зрения (сужение поля зрения). Этот "дефект поля зрения" может быть от легкого до тяжелого. Обычно они обнаруживаются после месяцев или лет лечения Сабрилексом. Изменения в поле зрения могут быть необратимыми, поэтому они должны быть обнаружены на ранней стадии. Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо зрительные расстройства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Усталость и усиленная сонливость
• Боль в суставах.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Увеличение веса
• Тремор
• Отек (эдема)
• Головокружение
• Чувство онемения или покалывания
• Расстройства концентрации и памяти
• Психологические расстройства, включая агитацию, агрессию, нервозность, раздражительность, депрессию, расстройства мышления и реакцию параноидную (прогрессирующее психическое расстройство), бессонницу. Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении лечения. Однако не снижайте свою дозу без консультации с вашим врачом. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти побочные эффекты
• Тошнота, рвота и боль в животе
• Размытое зрение, двойное зрение и быстрые непроизвольные движения глаз
• Расстройства речи
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Непривычная потеря волос или ослабление волос (алопеция).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Недостаток координации движений, неуклюжесть
• Более тяжелые психологические расстройства, такие как гипомания, мания и психоз
• Сыпь на коже.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу
• Крапивница

• Выраженная седация, ступор и путаница. Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении лечения. Однако не снижайте свою дозу без консультации с вашим врачом. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти побочные эффекты

• Попытка самоубийства
• Другие расстройства глаз, такие как заболевание сетчатки.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие расстройства глаз, такие как неврит зрительного нерва и атрофия зрительного нерва
• Галлюцинации
• Расстройства печени.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение остроты зрения
• Аномальные изменения в изображениях мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии
• Отек в защитной оболочке нервных клеток в части мозга, как видно на изображениях магнитно-резонансной томографии.

Другие побочные эффекты у детей

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Возбуждение или беспокойство.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных)

• Расстройства движений у детей, леченных от детских спазмов
• Аномальные изменения в изображениях мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев
• Отек в защитной оболочке нервных клеток в части мозга, как видно на изображениях магнитно-резонансной томографии.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сабрилекса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сабрилекса

• Активное вещество - вигабатрин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг вигабатрина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Повидон K30 (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрий-гликолят крахмала (тип А), магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза 15мПа·с (E464), диоксид титана (E171), макрогол 8000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Сабрилекса, покрытые пленкой, белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и с надписью "Сабрилекс" на другой стороне.

Доступны в прозрачных или непрозрачных блистерах по 10 таблеток.

Каждая упаковка содержит 30, 50, 60, 100 или 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу -

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель -

Patheon France

Бульвар де Шампаре

38300 Бургуэн-Жалье (Франция)

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Индустриальный парк Хохст-Брюнингштрасе 50

65926 Франкфурт-на-Майне (Германия)

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Бельгия:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Дания:Сабрилекс

Финляндия:Сабрилекс 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Греция:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Ирландия:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания:Сабрилекс 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция:Сабрилекс 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Великобритания:Сабрил 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/