КИГАБЕК 100 мг РАСТВОРИМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кигабек 100 мг растворимые таблетки

Для детей от 1 месяца до 7 лет

Кигабек 500 мг растворимые таблетки

Для детей от 1 месяца до 7 лет

вигабатрин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом применения этого лекарства для вашего ребенка, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кигабек и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом применения Кигабека для вашего ребенка
3. Как применять Кигабек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кигабека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кигабек и для чего он используется

Кигабек содержит вигабатрин и используется для лечения младенцев и детей от 1 месяца до 7 лет. Он используется для лечения инфантильных спазмов (синдром Веста) или, в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами, для лечения частичной эпилепсии, которая не контролируется достаточно хорошо текущим лечением.

2. Что нужно знать перед началом применения Кигабека для вашего ребенка

Не применяйте Кигабек:

• если ваш ребенок аллергичен к вигабатрину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка перед началом применения Кигабека, если ваш ребенок:

• имел депрессию или любое другое психическое заболевание в прошлом;
• имел проблемы с почками, поскольку это может привести к симптомам, таким как седация или конфузия;
• имел проблемы с глазами.

Если ваш ребенок испытывает симптомы, такие как сонливость, снижение уровня сознания и движения (ступор) или конфузия, сообщите врачу вашего ребенка, который может снизить дозу Кигабека или прекратить лечение.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как вигабатрин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Будьте внимательны к появлению симптомов, указывающих на эти мысли: нарушение сна, снижение аппетита или веса, изоляция или потеря интереса к любимым занятиям.

Если ваш ребенок когда-либо испытывал эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом вашего ребенка.

Могут появиться нарушения движений у маленьких детей, лечившихся за инфантильные спазмы (синдром Веста). Если вы наблюдаете необычные движения у вашего ребенка, сообщите врачу вашего ребенка, который может изменить лечение.

Сообщите врачу вашего ребенка, если вашему ребенку были проведены или будут проведены клинические анализы, поскольку это лекарство может привести к аномальным результатам.

Если состояние вашего ребенка не улучшается в течение месяца после начала лечения вигабатрином, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Дети

Не применяйте это лекарство детям младше 1 месяца или старше 7 лет.

Другие лекарства и Кигабек

Сообщите врачу вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Кигабек не должен использоваться в сочетании с другими лекарствами, которые могут иметь побочные эффекты, связанные с глазами.

Беременность и лактация

Это лекарство не показано женщинам детородного возраста или во время лактации.

Вождение и использование машин

Ваш ребенок не должен ездить на велосипеде, заниматься альпинизмом или участвовать в опасных hoạtностях, если он испытывает симптомы, такие как сонливость или головокружение при применении Кигабека. Были зарегистрированы нарушения зрения, которые могут повлиять на способность ездить на велосипеде, заниматься альпинизмом или участвовать в опасных hoạtностях, у некоторых пациентов, лечившихся этим лекарством.

3. Как применять Кигабек

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным врачом вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Врач рассчитает индивидуальную дозу для вашего ребенка на основе его веса.

Кигабек выпускается в таблетках по 100 мг или 500 мг, которые можно комбинировать для достижения необходимой дозы для вашего ребенка. Всегда проверяйте этикетку и размер таблеток, чтобы убедиться, что вы применяете правильную дозу.

При инфантильных спазмах (синдроме Веста) рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг на килограмм веса в день. При частичной эпилепсии (кризах фокального начала) рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг на килограмм в день. Врач будет корректировать дозу во время лечения по мере необходимости. Если ваш ребенок имеет проблемы с почками, врач может назначить меньшую дозу.

В следующей таблице указано количество таблеток Кигабека, которое необходимо применить вашему ребенку в соответствии с дозой, назначенной врачом вашего ребенка.

Как применять это лекарство

Попросите врача вашего ребенка показать вам, как применять это лекарство. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кигабек применяется перорально и может быть принят до или после еды. Таблетку можно разделить на две равные половинки.

Используйте только воду для приготовления раствора.

• Налейте одну или две чайные ложки (около 5-10 мл) воды в стакан или чашку.
• Добавьте необходимую дозу таблеток Кигабека (целые таблетки или половинки) в воду.
• Подождите, пока таблетка полностью растворится. Это занимает менее минуты, но можно ускорить процесс, слегка помешивая смесь.
• Смесь будет белесой и мутной. Это нормально, и мутность обусловлена тем, что таблетка содержит некоторые неактивные компоненты, которые не полностью растворяются.
• Немедленно дайте смесь вашему ребенку прямо из стакана или чашки.
• Если ваш ребенок не может пить из стакана или чашки, можно использовать шприц для перорального применения, чтобы медленно ввести смесь в рот вашего ребенка, осторожно, чтобы он не подавился: сядьте прямо перед и ниже вашего ребенка, чтобы он имел голову, наклоненную вперед, и введите смесь против щеки.
• Промойте стакан или чашку одной или двумя чайными ложками (около 5-10 мл) воды и дайте полученный раствор вашему ребенку, чтобы убедиться, что он получает все лекарство.
• Если ваш ребенок не может глотать, смесь можно ввести через желудочную трубку, используя подходящий шприц. Трубку необходимо промыть 10 мл воды.

Если ваш ребенок принял слишком много Кигабека

Если ваш ребенок случайно принял слишком много таблеток Кигабека, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу или центр токсикологии. Возможные признаки передозировки - сонливость или снижение уровня сознания.

Если вы забыли применить Кигабек для вашего ребенка

Если вы забыли применить дозу для вашего ребенка, примените ее, как только вспомните. Если это почти время следующей дозы, просто примените одну дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кигабеком для вашего ребенка

Не прекращайте лечение вашего ребенка этим лекарством без предварительной консультации с врачом вашего ребенка. Если врач решит прекратить лечение, он посоветует вам постепенно снизить дозу. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может привести к повторному возникновению приступов у вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты могут иметь больше приступов во время лечения Кигабеком. Если это происходит, немедленно свяжитесь с врачом вашего ребенка.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок испытывает следующие побочные эффекты: очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• нарушения поля зрения: около 33 из 100 пациентов, лечившихся вигабатрином, могут испытывать нарушения поля зрения (сужение поля зрения). Этот дефект поля зрения может варьироваться от легкого до тяжелого. Обычно он обнаруживается после месяцев или лет лечения вигабатрином. Изменения в поле зрения могут быть постоянными, поэтому важно их обнаружить на ранней стадии, чтобы предотвратить прогрессирование. Если ваш ребенок испытывает нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом или больницей вашего ребенка.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• возбуждение или беспокойство
• усталость и сильная сонливость
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• прибавка в весе
• тремор
• отек
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• снижение концентрации и памяти
• психологические проблемы, включая возбуждение, агрессию, нервозность, раздражительность, депрессию, нарушение мышления и чувство подозрительности без причины (паранойю) и бессонницу. Эти побочные эффекты обычно проходят при снижении дозы вигабатрина или постепенном прекращении лекарства. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом вашего ребенка. Свяжитесь с врачом, если ваш ребенок испытывает эти психологические эффекты.
• тошнота (общее недомогание), рвота и боль в животе
• размытое зрение, двойное зрение и непроизвольные движения глаз, которые могут вызывать головокружение
• нарушение речи
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• потеря волос (алопеция).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• отсутствие координации или неуклюжесть
• более тяжелые психологические проблемы, такие как чувство эйфории или чрезмерного возбуждения, что приводит к необычному поведению, и чувство нереальности
• кожная сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла. Если ваш ребенок испытывает эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.
• крапивница
• сильная седация (сонливость), ступор и конфузия (энцефалопатия). Эти побочные эффекты обычно проходят при снижении дозы или постепенном прекращении лекарства. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом вашего ребенка. Свяжитесь с врачом, если ваш ребенок испытывает эти эффекты.
• попытка самоубийства
• другие проблемы с глазами, такие как нарушения сетчатки, которые вызывают, например, плохое зрение в темноте и трудности с адаптацией к яркому свету, внезапная потеря зрения или чувствительность к свету

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• другие проблемы с глазами, такие как боль в глазах (неврит зрительного нерва) и потеря зрения, включая цветовое зрение (атрофия зрительного нерва)
• галлюцинации (чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют)
• проблемы с печенью

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушения движений и аномалии в изображениях магнитно-резонансной томографии мозга у маленьких детей, лечившихся за инфантильные спазмы
• отек в защитной оболочке нервных клеток в части мозга, как видно на изображениях магнитно-резонансной томографии, особенно у маленьких детей
• сильное снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кигабека

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного. Это лекарство должно быть использовано в течение 100 дней после первого открытия.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После приготовления раствор должен быть применен немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кигабека

• Активное вещество - вигабатрин.
• Одна растворимая таблетка Кигабека 100 мг содержит 100 мг вигабатрина.
• Одна растворимая таблетка Кигабека 500 мг содержит 500 мг вигабатрина.
• Другие компоненты: кросповидон типа Б, маннитол и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кигабек - растворимые таблетки, белые, овальные и с надрезом.

Размер таблеток 100 мг: 9,4 мм x 5,3 мм

Размер таблеток 500 мг: 16,0 мм x 9,0 мм

Раствор в воде - белесоватый и мутный.

Размер упаковок:

Кигабек 100 мг выпускается в упаковках по 100 растворимых таблеток.

Кигабек 500 мг выпускается в упаковках по 50 растворимых таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

ORPHELIA Pharma SAS

85 бульвар Сен-Мишель

75005 ПАРИЖ

Франция

Производитель

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Анже

Франция

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Курнон д'Овернь

Франция

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Бове

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {месяц ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.