Противопоказания: информация для пользователя

Габитрил 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Тиагабина (как гидрохлорид моногидрат)

Габитрил является противоэпилептическим средством. Тигабин, активное вещество Габитрила, увеличивает уровни мозгового ацетилхолина (GABA), предотвращая или снижая количество приступов (эпилептических эпизодов).

Габитрил используется для помощи в контроле эпилепсии у взрослых и подростков старше 12 лет с частичными приступами.

Он назначается в сочетании с другими препаратами, когда они не оказывают достаточно эффективного действия в одиночку.

Не принимайте Габитрил:

• Если вы гиперчувствительны к тиагабине или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас серьезное заболевание печени.
• В сочетании с препаратами на основе трав, содержащими траву Сан-Жуан (Hypericum perforatum).См. «Использование других препаратов».

Будьте особенно осторожны с Габитрилом:

• Если вы моложе 12 лет.
• Если у вас генерализованная эпилепсия, поскольку может ухудшиться частота обездвиженности (короткие периоды потери сознания).
• Если вы прекращаете прием Габитрила, поскольку это может привести к повторному появлению приступов. Не переставайте принимать Габитрил без консультации с врачом.
• Если у вас есть тревога или депрессия, или вы имели их в прошлом, эти симптомы могут ухудшиться или вернуться во время лечения Габитрилом. Обратите внимание врачу, если вы чувствуете себя отсутствующим, тревожным или подавленным.
• Небольшое количество людей, получавших антиэпилептические препараты, такие как тиагабин, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если вы когда-либо испытываете эти мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы замечаете увеличение частоты приступов или новые типы приступов, сообщите врачу. Он укажет, нужно ли изменить ваше лечение.
• Если вы замечаете появление кожной сыпи, включая прыщи с жидкостью и пузырьки, или если вы замечаете появление спонтанных кардиналов на коже или ее темнение, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы замечаете любые проблемы со зрением, обратитесь к врачу, поскольку Габитрил может привести к временным нарушениям поля зрения.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, не принимайте Габитрил, поскольку он содержит лактозу.
• Если у вас легкие или средние проблемы с печенью, ваш врач должен адаптировать назначенную дозу Габитрила.

Если вы испытываете (или испытывали) любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите врачу.

Использование других препаратов:

Если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой из следующих препаратов, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габитрила:

• Другие противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут снизить и сократить действие Габитрила.
• Рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), поскольку он может снизить и сократить действие Габитрила.
• Препараты на основе трав, содержащие траву Сан-Жуан (Hypericum perforatum), поскольку они не должны принимать вместе с Габитрилом (см. «Не принимайте Габитрил»).

Если вы должны комбинировать его с одним или несколькими из этих препаратов, возможно, ваш врач придется скорректировать дозу Габитрила.

Прием Габитрила с едой и напитками:

Вы должны принимать таблетки Габитрила с едой или с перекусом.

Беременность и грудное вскармливание:

Как меру предосторожности, лучше не принимать Габитрил во время беременности или грудного вскармливания.

Обратите внимание врачу, если вы обнаружите, что беременны или планируете беременность.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Вождение и использование машин:

Этот препарат может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Габитрила:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Пилки Gabitril следует принимать всегда с водой, во время еды или перекуса.

Когда вы начнете принимать Gabitril, ваш врач будет работать с вами, чтобы определить подходящую дозу для контроля вашей эпилепсии. Вы начнете принимать пилки Gabitril один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться, чтобы достичь необходимой дозы для контроля вашей эпилепсии.

Когда будет установлена доза, возможно, вам придется принимать пилки Gabitril два или три раза в день.

Начальная доза при начале лечения Gabitril составляет5-10мг в день, увеличивая дозу каждую неделю на5-10мг в день.

В зависимости от других лекарств, которые вы принимаете, средняя поддерживающая доза Gabitril может варьироваться от 15 до 50 мг в день, хотя в некоторых случаях могут быть назначены более высокие дозы.

Если у вас проблемы с печенью легкой или средней степени, ваш врач должен будет скорректировать дозу Gabitril.

Пилки Gabitril можно использовать с осторожностью для лечения пациентов пожилого возраста. Ваш врач решит, какой вариант лечения наиболее подходящий для вас.

Если вы принимаете больше Gabitril, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, медсестре или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 или указав лекарство и принятую дозу.

Самыми распространенными симптомами передозировки Gabitril являются припадки, молчание и замкнутость, потеря памяти, кому, затруднение координации движений, сонливость, головокружение, путаница, нарушение речи, возбуждение, дрожание, аномальные неумышленные движения (дискинезия), неумышленные сокращения мышц, рвота и агрессивность.

Если вы забыли принять Gabitril

Если вы забыли свою ежедневную дозу, примите следующую обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Gabitril

Вы должны продолжать принимать Gabitril в течение времени, которое ваш врач сочтет необходимым.

Не прекращайте лечение Gabitril без предупреждения врача заранее, поскольку существует риск повторного возникновения припадков. Ваш врач объяснит, как постепенно снижать дозу (в течение 2-3 недель).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Габитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие до умеренные. Большинство случаются в первые месяцы лечения и часто кратковременны. Это может включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Морская болезнь
• Тремор
• Сонливость
• Депрессия
• Нервозность
• Трудности с концентрацией
• Утомляемость
• Тошнота

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на между 1 и 10 из 100 человек):

• Диарея
• Апарация гематом (окрашивание кожи). Если вы заметите появление гематом, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Редкие побочные эффекты (влияют на менее чем 1 из 100 человек, но более чем 1 из 1 000):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на между 1 и 10 из 10 000 человек):

• Состояние эпилепсии, которое остается без припадков, снижение мозговой активности по данным электроэнцефалограммы, вызванное либо быстрым изменением дозы, либо увеличением дозы препарата.
• Зрительные нарушения
• Безумие
• Иллюзия
• Агитация
• Неправильные убеждения

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Энцефалопатия (сонливость, безумие, с или без судорог)
• Глубокая сыпь с пузырями. Если вы заметите кожные изменения, немедленно свяжитесь со своим врачом.
• Глубокая сыпь, включая пузыри, заполненные жидкостью, или глубокую сыпь с покраснением и отслоением кожи.
• Рвота, боль в животе
• Трудности с контролем движений; ходьба, остановка или бегание в необычной манере, трудности с говорением
• Мышечные спазмы
• Зрение размытое
• Потеря памяти на короткий срок

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Не вынимайте таблетки из упаковки до момента приема препарата.

Не использовать Габитрил, если вы заметили изменение внешнего вида таблеток (например, если вы заметили, что цвет таблеток изменился: обычно они белые).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарственные препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарственные препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gabitril

• Основным действующим веществом является тиагабина, которая присутствует в препарате в виде гидрохлорида моногидрата.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Gabitril 5 мг содержит 5 мг Тиагабины.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Селлюлоза, микрокристаллическая (E 460)

Аскорбиновая кислота (E300)

Лактоза

Прегелатинизированный крахмал (кукурузный)

Кросповидон

Коллоидная аниhidратная кремнезём (E 551)

Гидрогенизированный растительный жир (Тип 1)

Ацетат стеариновой кислоты

Магниевый стеарат

Оболочка:

Гипромелоза

Гидроксипропилцеллюлоза (E 463)

Диоксид титана (E 171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Gabitril — покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета.

Таблетки Gabitril 5 мг имеют круглую форму и имеют надпись «251”.

Таблетки Gabitril представлены в пластиковой бутылке с винтовым затвором с встроенным сушащим агентом.

Таблетки Gabitril представлены в бутылках по 20, 30, 50, 100 и 200 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Голландия

Ответственный за производство:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгария

Локальный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madрид) Испания

Этот проспект был утвержден в августе 2016 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/