ГАБИТРИЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габитрил 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Тиагабин (в виде моногидрата гидрохлорида)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габитрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габитрила
3. Как принимать Габитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габитрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габитрил и для чего он используется

Габитрил - это противоэпилептический препарат. Тиагабин, активное вещество Габитрила, увеличивает уровень ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) в мозге, предотвращая или уменьшая количество приступов (эпилептических приступов).

Габитрил используется для помощи в контроле эпилепсии у взрослых и подростков старше 12 лет с частичными приступами.

Он назначается в комбинации с другими препаратами, когда они сами по себе не достаточно эффективны.

2. Перед приемом Габитрила

Не принимайте Габитрил:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тиагабину или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• В комбинации с препаратами на основе трав, содержащими зверобой (Hypericum perforatum). См. «Применение других препаратов».

Будьте осторожны при приеме Габитрила:

• Если вам меньше 12 лет.
• Если у вас есть генерализованная эпилепсия, поскольку вы можете испытать ухудшение абсансов (коротких периодов помрачения сознания).
• Если вы прекратите лечение Габитрилом, поскольку это может привести к возобновлению приступов. Не прекращайте прием Габитрила без консультации с вашим врачом.
• Если у вас есть тревога или депрессия, или вы испытывали их в прошлом, эти симптомы могут ухудшиться или вернуться во время лечения Габитрилом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы чувствуете себя отстраненным, тревожным или депрессивным.
• Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как тиагабин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если вы испытываете такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите увеличение количества приступов или новых типов приступов, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Он укажет, необходимо ли изменить ваше лечение.
• Если вы заметите появление кожной сыпи, включая пузырьки или волдыри, или если вы заметите спонтанное появление синяков на коже или ее потемнение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете какие-либо проблемы со зрением, вы должны связаться с вашим врачом, поскольку Габитрил может иногда вызывать дефекты поля зрения.
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, не принимайте Габитрил, поскольку он содержит лактозу.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваш врач должен скорректировать рекомендуемую дозу Габитрила.

Если вы испытываете (или испытывали) какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Применение других препаратов:

Если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо из следующих препаратов, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габитрила:

• Другие противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут уменьшить и сократить эффекты Габитрила.
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза), поскольку он может уменьшить и сократить эффекты Габитрила.
• Препараты на основе трав, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), поскольку они не должны приниматься вместе с Габитрилом (см. «Не принимайте Габитрил»).

Если вам необходимо комбинировать Габитрил с одним или несколькими из этих препаратов, ваш врач может потребовать скорректировать дозу Габитрила.

Прием Габитрила с пищей и напитками:

Вы должны принимать таблетки Габитрила с пищей или перекусом.

Беременность и лактация:

Как меру предосторожности, предпочтительно не принимать Габитрил во время беременности или лактации.

Сообщите вашему врачу, если вы обнаружите, что вы беременны или планируете иметь ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин:

Этот препарат может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Габитрила:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габитрил

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Габитрила должны приниматься всегда с водой, во время еды или перекуса.

Когда вы начинаете принимать Габитрил, ваш врач будет работать с вами, чтобы определить подходящую дозу для контроля вашей эпилепсии. Вы начнете принимать таблетки Габитрила один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до достижения достаточной дозы для контроля вашей эпилепсии.

Как только будет установлена доза, вам может потребоваться принимать таблетки Габитрила два или три раза в день.

Начальная доза при лечении Габитрилом составляет 5-10 мг в день, с увеличением дозы на 5-10 мг в день каждую неделю.

В зависимости от других препаратов, которые вы принимаете, средняя поддерживающая доза Габитрила может варьироваться от 15 до 50 мг в день, хотя иногда назначаются более высокие дозы.

Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваш врач должен скорректировать дозу Габитрила.

Таблетки Габитрила можно использовать с осторожностью для лечения пациентов пожилого возраста. Ваш врач решит, какой метод лечения наиболее подходит для вас.

Если вы приняли слишком много Габитрила

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, медсестрой или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Наиболее распространенные симптомы передозировки Габитрила - это приступы, молчание (отсутствие речи) и отстраненность, потеря сознания, потеря памяти, кома, нарушение координации движений, сонливость, головокружение, нарушение речи, агитация, тремор, непроизвольные движения (дискинезия), мышечные спазмы, рвота и враждебность.

Если вы пропустили прием Габитрила

Если вы пропустили свою ежедневную дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Габитрилом

Вы должны продолжать принимать Габитрил в течение времени, которое ваш врач считает необходимым.

Не прекращайте лечение Габитрилом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку существует риск возобновления приступов. Ваш врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу (в течение 2-3 недель).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Габитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие или умеренные. Большинство из них возникают в течение первых месяцев лечения и часто бывают кратковременными. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Тремор
• Сонливость
• Депрессия
• Нервозность
• Трудности с концентрацией внимания
• Усталость
• Тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 100 человек):

• Диарея
• Появление гематом (потемнение кожи). Если вы заметите появление гематом, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Редкие побочные эффекты (возникают у менее 1 из 100 человек, но более 1 из 1000)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10 000 человек):

• Состояние эпилепсии, которое остается без приступов, снижение активности мозга, определяемое по электроэнцефалограмме, вызванное быстрым увеличением дозы или увеличением дозы препарата.
• Нарушения зрения
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Агитация
• Неправильные убеждения

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Энцефалопатия (летаргия, спутанность сознания, с или без судорог)
• Тяжелая сыпь с пузырьками. Если вы заметите изменения кожи, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Тяжелая сыпь, включая пузырьки или волдыри, или тяжелая сыпь с покраснением и шелушением кожи.
• Рвота, боль в животе
• Трудности с контролем движений; ходьба, остановка или бег в необычной форме, трудности с речью
• Мышечные спазмы
• Размытое зрение
• Временная потеря памяти

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Габитрила

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и банке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не вынимайте таблетки из упаковки до момента приема.

Не используйте Габитрил, если вы заметите изменение внешнего вида таблеток (например, если цвет изменился: обычно они белые).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габитрила

• Активное вещество - тиагабин, присутствующий в препарате в виде моногидрата гидрохлорида.
• Каждая таблетка Габитрила 5 мг содержит 5 мг тиагабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е 460)

Аскорбиновая кислота (Е300)

Лактоза

Преджелатинизированный крахмал (кукуруза)

Кросповидон

Коллоидная безводная кремнезем (Е 551)

Гидрогенизированное растительное масло (тип 1)

Стеариновая кислота

Магниевый стеарат

Покрытие:

Гипромеллоза

Гидроксипропилцеллюлоза (Е 463)

Диоксид титана (Е 171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Габитрил - это таблетки, покрытые пленкой, белые.

Таблетки Габитрила 5 мг - круглые, с надписью «251».

Таблетки Габитрила поставляются в пластиковую банку с винтовой крышкой и встроенным осушителем.

Таблетки Габитрила поставляются в банках по 20, 30, 50, 100 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Эта инструкция была утверждена в августе 2016 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/