Ритмонорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ритмонорм, 3,5 мг/мл, раствор для инъекций

Пропафенон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ритмонорм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ритмонорм
• 3. Как применять препарат Ритмонорм
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ритмонорм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ритмонорм и для чего он используется

Пропафенон гидрохлорид - активное вещество препарата Ритмонорм - имеет противоаритмическое действие, т.е. восстанавливает или поддерживает нормальный сердечный ритм. Механизм действия препарата сложен и включает в себя стабилизацию клеточной мембраны и блокирование натриевых каналов. Пропафенон гидрохлорид также проявляет слабое бета-адренолитическое действие.
Препарат Ритмонорм показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахикардиах, требующих лечения, таких как: узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
• при тяжелой симптоматической желудочковой тахикардии, если врач считает ее угрожающей жизни.

Внимание.Препарат Ритмонорм в виде раствора для инъекций предназначен исключительно для использования в стационаре.

2. Важные сведения перед применением препарата Ритмонорм

Когда не применять препарат Ритмонорм

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлено:
• синдром Бругада,
• клинически значимое структурное заболевание сердца, такое как:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
• неуправляемая сердечная недостаточность, с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%,
• кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
• симптоматическая тяжелая брадикардия (брадикардия),
• нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, блокада предсердий-желудочков II° или более высокой степени, блокада ножек пучка Хиса или дистальный блок у пациентов без кардиостимулятора,
• тяжелая артериальная гипотония.
• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• В случае тяжелой обструктивной болезни легких.
• У больных миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ритмонорм необходимо обсудить это с врачом.
Пропафенон, как и другие противоаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие, т.е. может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).

• 4).

Перед началом лечения препаратом Ритмонорм и во время лечения врач будет назначать выполнение электрокардиограммы (ЭКГ) и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат его применение, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обуслованное заболевание сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, врач проверит функционирование стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора;
• у пациентов с клинически значимым структурным заболеванием сердца препарат противопоказан;
• у пациентов с бронхиальной астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопровождающим блоком проводимости в соотношении 2:1 или проводимости 1:1.

Препарат Ритмонорм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм с следующими препаратами может усиливать нежелательные действия:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологическом лечении),
• другие препараты, оказывающие тормозящее действие на частоту сердечного ритма и (или) сократимость миокарда (бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось о повышенном риске нежелательных действий лидокаина на центральную нервную систему при одновременном применении с пропафенон гидрохлоридом.

Ритмонорм может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как венлафаксин,
• бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол, метопролол,
• антидепрессантов, таких как дезипрамин,
• препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как циклоспорин,
• препаратов, используемых для лечения бронхиальной астмы, таких как теофиллин,
• препаратов, усиливающих сердечную деятельность, таких как дигоксин,
• пероральных антикоагулянтов, таких как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
• противоаритмические препараты (например, хинидин),
• противобактериальные препараты - антибиотики (например, эритромицин),
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, корректировать дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Ритмонорм, снижают его эффективность:

• фенобарбитал,
• рифампицин.

В случае комбинированного лечения амiodароном и препаратом Ритмонорм может быть необходимо корректировать дозы обоих препаратов с учетом ответа на лечение.
Дети и подростки
Исследования по влиянию одних препаратов на результаты действия других препаратов проводились исключительно у взрослых. Неизвестно,是否 диапазон этих взаимодействий у детей и подростков аналогичен таковому у взрослых.

Ритмонорм и алкоголь

Сок грейпфрута может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не изучалась проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ритмонорм у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо, препарат применяется только в стационаре.

3. Как применять препарат Ритмонорм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально для каждого пациента с целью достижения оптимального терапевтического эффекта. Необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой системы с помощью ЭКГ и измерения артериального давления. Во время инфузии необходимо тщательно мониторить запись ЭКГ (комплекс QRS, интервал PR и QTc) и параметры кровотока.
Рекомендуемая единичная доза составляет 1 мг/кг массы тела. Желаемый терапевтический эффект часто наблюдается после введения дозы 0,5 мг/кг массы тела. Если необходимо, врач может увеличить единичную дозу до 2 мг/кг массы тела. Лечение должно начинаться с возможно минимальной дозы, тщательно наблюдая за пациентом и контролируя запись ЭКГ и артериальное давление.
Внутривенное введение должно осуществляться медленно в течение 3-5 минут. Перерыв между последующими введениями не должен быть короче 90-120 минут. Если наблюдается расширение комплекса QRS или зависящее от частоты работы сердца удлинение интервала QT более чем на 20%, необходимо немедленно прекратить введение.
Кратковременная инфузия
Если пропафенон гидрохлорид вводится в виде кратковременной инфузии продолжительностью 1-3 часа, рекомендуемая скорость введения составляет 0,5-1 мг/мин.
Медленная инфузия
Если пропафенон гидрохлорид вводится в виде медленной инфузии, максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 560 мг.
Для приготовления раствора для инфузии необходимо использовать раствор глюкозы или фруктозы (5%).
Не следует использовать в этом случае изотонический раствор хлорида натрия из-за возможности выпадения препарата из раствора.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм

В случае введения слишком большой дозы препарата Ритмонорм пациент должен находиться под постоянным клиническим наблюдением. Необходимо применять соответствующее симптоматическое лечение.
При передозировке могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, остановка сердца и артериальная гипотония, а также в тяжелых случаях кардиогенный шок.
Может также наблюдаться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (покалывание, жжение, онемение) рук или ног, дрожь, тошнота, запор, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Были также зарегистрированы случаи смерти.
В тяжелых случаях отравления могут также наблюдаться тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (чувство онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
Лечение
Помимо общих мер, применяемых в неотложных случаях, необходимо в условиях реанимационного отделения контролировать жизненно важные функции пациента и, при необходимости, обеспечивать их нормализацию.
Дефибрилляция, а также введение допамина и изопротеренола в виде инфузии оказались эффективными в контроле сердечного ритма и артериального давления. Судороги можно было контролировать путем внутривенного введения диазепама. Может быть необходимо применение общих поддерживающих мер, таких как механическая вентиляция легких и наружный массаж сердца.
Попытки удаления путем гемоперфузии имеют ограниченную эффективность.
Из-за значительного уровня связывания с белками (95%) и большой объема распределения, гемодиализ неэффективен.

Пропуск применения препарата Ритмонорм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ритмонорм

Врач решает о прекращении применения препарата Ритмонорм в виде раствора для инъекций.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными действиями, связанными с лечением пропафенон гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены нежелательные действия, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения препаратов, содержащих пропафенон гидрохлорид, в обращение.
Очень часто(у至少 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (за исключением периферического головокружения).
• Нарушения проводимости импульсов в сердце.
• Сердцебиение.

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• Тревога, нарушения сна.
• Головная боль, нарушение вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Брадикардия (замедление сердечного ритма) синусовая, брадикардия, тахикардия (ускорение сердечного ритма), трепетание предсердий.
• Дышательная недостаточность.
• Боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
• Нарушения функции печени (неправильные результаты тестов печени, таких как увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и увеличение активности щелочной фосфатазы в крови).
• Боль в груди, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
• Снижение аппетита, кошмары.
• Обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание).
• Головокружение.
• Тахикардия желудочковая.
• Нарушения сердечного ритма.
• Артериальная гипотония.
• Увеличение объема живота, вздутие с отхождением газов.
• Крапивница, зуд, сыпь, покраснение.
• Нарушения эрекции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов).
• Гиперчувствительность (может проявляться застоем желчи, неправильным составом крови и сыпью).
• Состояние дезориентации.
• Судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство.
• Трепетание желудочков, сердечная недостаточность (может привести к усилению существовавшей ранее сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений.
• Ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, связанное с изменением положения из лежачего в стоячее).
• Рвотные позывы, нарушения желудочно-кишечного тракта.
• Повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха.
• Синдром, подобный системной красной волчанке.
• Везикулезные высыпания на коже.
• Снижение количества сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о нежелательных действиях

Если наблюдаются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозольимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковках после слов
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ритмонорм

Активным веществом препарата является пропафенон гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 3,5 мг активного вещества.
Другие компоненты: глюкоза моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ритмонорм и что содержит упаковка

Препарат Ритмонорм упакован в ампулы из бесцветного стекла.
В упаковке (картонная коробка) содержится 5 ампул по 20 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Производитель
Фамар Хелс Кэр Сервисес Мадрид С.А.У.
Авда. де Леганес, 62
28923 Алькоркон-Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024