Ритмонорм 300

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг)

300 мг, покрытые таблетки

Пропафенон гидрохлорид
Ритмонорм 300 и Ритмонорм 300 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300
• 3. Как применять препарат Ритмонорм 300
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ритмонорм 300
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он используется

Пропафенон гидрохлорид - активное вещество препарата Ритмонорм 300 - имеет противоаритмическое действие, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный сердечный ритм. Механизм действия препарата сложен и включает в себя стабилизацию клеточной мембраны и блокирование натриевых каналов.
Пропафенон гидрохлорид также проявляет слабое бета-адреноблокирующее действие.
Препарат Ритмонорм 300 показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий
• при тяжелой симптоматической желудочковой тахикардии, если врач считает ее угрожающей жизни

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300

Когда не применять препарат Ритмонорм 300

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлено:
• синдром Бругада
• значительная клинически значимая структурная болезнь сердца, такая как:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
• неуравновешенная застойная сердечная недостаточность, с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
• кардиогенный шок, с исключением шока, вызванного аритмией

Страница 1 7

• симптоматическая тяжелая брадикардия (редкая частота сердечных сокращений)
• нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, блокада предсердий-желудочков II° или более высокого степени, блокада ветвей пучка Хиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора
• тяжелая артериальная гипотония
• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• В случае тяжелой обструктивной болезни легких.
• У пациентов с миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ритмонорм 300 необходимо обсудить это с врачом.
Пропафенон, как и другие противоаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие, т.е.
может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 300 и в течение лечения врач будет назначать
выполнение электрокардиограммы (ЭКГ) и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат его целесообразность и чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленную болезнь сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, врач проверит функцию стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора
• у пациентов с клинически значимой структурной болезнью сердца препарат противопоказан
• у пациентов с астмой

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в
трепетание предсердий с сопровождающей блокадой проводимости в соотношении 2:1 или проводимости 1:1.

Препарат Ритмонорм 300 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 300 с следующими препаратами может усиливать нежелательные реакции:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологическом лечении)
• другие препараты, действующие на частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты) Сообщалось о повышенном риске нежелательных реакций лидокаина на центральную нервную систему при одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как венлафаксин
• бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол, метопролол
• антидепрессантов, таких как дезипрамин
• препаратов, действующих на иммунную систему, таких как циклоспорин
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин
• препаратов, усиливающих сердечную деятельность, таких как дигоксин
• пероральных антикоагулянтов, таких как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 300:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол)

Страница 2 7

• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
• противоаритмические препараты (например, хинидин)
• противобактериальные препараты - антибиотики (например, эритромицин)
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 300, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, корректировать дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Ритмонорм 300, снижают его эффективность:

• фенобарбитал
• рифампицин

В случае комбинированного лечения амiodароном и препаратом Ритмонорм 300 может быть необходимо
корректировать дозы обоих препаратов с учетом ответа на лечение.

Дети и подростки

Исследования по влиянию одних препаратов на результаты действия других препаратов проводились
только у взрослых. Неизвестно, является ли объем указанных взаимодействий у детей и подростков подобным тому, что у взрослых.

Препарат Ритмонорм 300 и алкоголь

Сок грейпфрута может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 300 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает
потенциальную угрозу для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что пропафенон
может проникать в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ритмонорм 300 у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные реакции, такие как нечеткое зрение, головокружение, чувство усталости и
ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ритмонорм 300 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ритмонорм 300

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Из-за горького вкуса пропафенона и его местного анестезирующего действия покрытые таблетки
следует проглатывать целиком (без разжевывания), запивая жидкостью.
Страница 3 7
Взрослые
В период установления дозы, а также в поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг
рекомендуемая суточная доза пропафенона гидрохлорида составляет 450 до 600 мг, назначаемая в двух или
трех разделенных дозах. Иногда может быть необходимо увеличить суточную дозу пропафенона гидрохлорида до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом уменьшает суточную дозу. Дозу можно увеличивать только после 3 до 4 дней лечения.
В случае значительного расширения комплекса QRS или блокады предсердий-желудочков II° или III° врач рассматривает возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под кардиологическим контролем, включающим
мониторинг электрокардиограммы и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 300, учитывая его силу, не может быть применен у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с значительной клинически значимой левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35%) или структурной болезнью миокарда лечение должно
начинаться постепенно, с соблюдением особой осторожности, назначая небольшие, постепенно увеличивающиеся дозы. То же самое относится и к поддерживающему лечению. Если увеличение дозы необходимо, можно это сделать только после 5-8 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с печеночной недостаточностью и (или) почечной недостаточностью после приема обычно применяемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата, контролируя электрокардиограмму и концентрацию препарата в сыворотке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 300

В случае передозировки могут出现 нарушения сердечной деятельности, остановка сердца и
артериальная гипотония, а также в тяжелых случаях кардиогенный шок.
Может также появиться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, дрожь, тошнота, запор, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Зарегистрирована также смерть.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут появиться тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (чувство онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Ритмонорм 300

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением пропафеноном
гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Страница 4 7
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения
пропафенона гидрохлорида в обращение.
Очень часто(у至少 1 из 10 пациентов)

• головокружение (за исключением периферического головокружения)
• нарушения проводимости импульсов в сердце
• сердцебиение

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• тревога, нарушения сна
• головная боль, нарушение вкуса
• нечеткое зрение
• брадикардия (медленное сердцебиение) синусовая, брадикардия, тахикардия (быстрое сердцебиение), трепетание предсердий
• одышка
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту
• нарушения функции печени (нарушения результатов печеночных тестов, таких как увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и увеличение активности щелочной фосфатазы в крови)
• боль в груди, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка

Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов)
• уменьшение аппетита, кошмары
• обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
• головокружение
• тахикардия желудочковая
• нарушения сердечного ритма
• артериальная гипотония
• увеличение объема живота, вздутие с отхождением газов
• крапивница, зуд, сыпь, краснота
• нарушения эрекции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов).
• чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
• состояние спутанности
• судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
• трепетание желудочков, сердечная недостаточность (может привести к усилению существовавшей ранее сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений
• ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, связанное с изменением положения из лежачего в стоячее)
• рвотные рефлексы, нарушения желудочно-кишечного тракта
• повреждение печеночных клеток, застой желчи, гепатит, желтуха
• синдром, подобный системной красной волчанке
• гнойные кожные высыпания
• снижение количества сперматозоидов (восстанавливается после прекращения приема пропафенона)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения Российской Федерации,
Москва, 127994, ул. Рахмановский пер., д. 3, тел.: +7 (495) 698-50-64, факс: +7 (495) 698-50-64, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru), сайт: www.rosminzdrav.ru
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 300

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ритмонорм 300

• Активным веществом препарата является пропафенон гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 300 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Ритмонорм 300 и что содержит упаковка

Препарат Ритмонорм 300 выпускается в виде покрытых таблеток. Таблетка покрыта белая, двояковыпуклая с надписью «300» на одной стороне.
Упаковки по 20 или 50 покрытых таблеток.
Блистеры из ПВХ/Ал в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю разрешения на применение или параллельному импортёру.

Держатель разрешения на применение в России:

ООО «Тева», 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3

Производитель:

FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Франция
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Италия

Параллельный импортёр:

ООО «Дельфарма», 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3

Перепаковано в:

ООО «Дельфарма», 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3
Номер разрешения в России: 011321

Номер разрешения на параллельный импорт: 411/21

Страница 6 7
Дата утверждения инструкции: 18.01.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 7 7