Ритмонорм 300

УПАКОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните упаковку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Ритмонорм 300(Ритмонорм 300 мг)

300 мг, покрытые таблетки

Пропафенон гидрохлорид
Ритмонорм 300 и Ритмонорм 300 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием упаковки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту упаковку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой упаковке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание упаковки

• 1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300
• 3. Как применять препарат Ритмонорм 300
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ритмонорм 300
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он используется

Пропафенон гидрохлорид - активное вещество препарата Ритмонорм 300 - имеет противоаритмическое действие, т.е. восстанавливает или поддерживает нормальный сердечный ритм. Механизм действия препарата сложный и включает в себя стабилизацию клеточной мембраны и блокирование натриевых каналов.
Пропафенон гидрохлорид также проявляет слабое бета-адренолитическое действие.
Препарат Ритмонорм 300 показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахикардиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковый тахикардия у пациентов с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий,
• при тяжелой симптоматической желудочковой тахикардии, если врач считает ее угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300

Когда не применять препарат Ритмонорм 300

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлен:
• синдром Бругада;
• значимая клинически структурная болезнь сердца, такая как: о инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, о неравновесная сердечная недостаточность, с фракцией выброса левого желудочка ниже 35% кардиогенный шок, с исключением шока, вызванного аритмией, о симптоматическая тяжелая брадикардия (редкая частота сердечных сокращений),

о нарушениях функции синусового узла, нарушениях проводимости предсердий, блоке предсердий-желудочков II° или более высокого степени, блоке ветвей пучка Хиса или дистальном блоке у пациентов без кардиостимулятора,
о тяжелой артериальной гипотонии;

• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• В случае тяжелой обструктивной болезни легких.
• У больных миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ритмонорм 300 необходимо обсудить это с врачом.
Пропафенон, как и другие противоаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие, т.е. может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 300 и в течение лечения врач будет назначать выполнение электрокардиограммы (ЭКГ) и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат его применение, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленную болезнь сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, врач проверит функцию стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора,
• у пациентов с значимой клинически структурной болезнью сердца препарат противопоказан,
• у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопровождающим блоком проводимости в соотношении 2:1 или проводимости 1:1.

Препарат Ритмонорм 300 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 300 с следующими препаратами может усиливать нежелательные реакции:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической или стоматологической операции),
• другие препараты, действующие на частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (бета-адренолитические препараты, трициклические антидепрессанты). Сообщалось о повышенном риске нежелательных реакций лидокаина на центральную нервную систему при одновременном применении с пропафенон гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как венлафаксин,
• бета-адренолитических препаратов, таких как пропранолол, метопролол,
• антидепрессантов, таких как дезипрамин,
• препаратов, действующих на иммунную систему, таких как циклоспорин,
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин,
• препаратов, усиливающих сердечную функцию, таких как дигоксин,
• пероральных антикоагулянтов, таких как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 300:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
• противоаритмические препараты (например, хинидин),
• противобактериальные препараты - антибиотики (например, эритромицин),
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 300, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, корректировать дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Ритмонорм 300, снижают его эффективность:

• фенобарбитал,
• рифампицин.

В случае комбинированного лечения амiodароном и препаратом Ритмонорм 300 может быть необходимо корректировать дозы обоих препаратов с учетом ответа на лечение.

Дети и подростки

Исследования по влиянию одних препаратов на результаты действия других препаратов проводились только у взрослых. Неизвестно, является ли объем этих взаимодействий у детей и подростков подобным тому, что у взрослых.

Препарат Ритмонорм 300 и алкоголь

Сок грейпфрута может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 300 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери больше, чем потенциальная угроза для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ритмонорм 300 у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные реакции, такие как нечеткое зрение, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотония (внезапное падение артериального давления, вызванное изменением положения с лежачего на стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ритмонорм 300 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ритмонорм 300

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Из-за горького вкуса пропафенона и его поверхностного обезболивающего действия покрытые таблетки следует проглатывать целиком (без разжевывания), запивая жидкостью.
Взрослые
В период установления дозы, а также в поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза пропафенона гидрохлорида составляет 450 до 600 мг, назначаемая в двух или трех разделенных дозах. Иногда может быть необходимо увеличить суточную дозу пропафенона гидрохлорида до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом уменьшает суточную дозу. Дозу можно увеличить только после 3-4 дней лечения.
В случае значительного расширения комплекса QRS или блокады предсердий-желудочков II° или III° врач рассматривает возможность уменьшения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторинг ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 300, учитывая его силу, не может быть применен у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с значимой левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35%) или структурной болезнью миокарда лечение должно быть начато постепенно, с особой осторожностью, назначая небольшие, постепенно увеличивающиеся дозы. То же самое относится к поддерживающему лечению. Если увеличение дозы необходимо, можно этого добиться только после 5-8 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с печеночной недостаточностью и (или) почечной недостаточностью после приема обычно применяемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата, контролируя ЭКГ и концентрацию препарата в сыворотке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 300

В случае передозировки могут出现 нарушения сердечной деятельности, остановка сердца и артериальная гипотония, а также в тяжелых случаях кардиогенный шок.
Может также появиться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, дрожь, тошнота, запор, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Зарегистрирована также смерть.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут появиться тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (чувство онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Ритмонорм 300

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением пропафеноном гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения пропафенона гидрохлорида в обращение.
Очень часто(у не менее 1 из 10 пациентов)

• головокружение (за исключением периферических головокружений)
• нарушения проводимости импульсов в сердце
• сердцебиение

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• тревога, нарушения сна
• головные боли, нарушение вкуса
• нечеткое зрение
• брадикардия (медленное сердцебиение) синусовая, брадикардия, тахикардия (быстрое сердцебиение), трепетание предсердий
• одышка
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту
• нарушения функции печени (нарушения результатов печеночных тестов, таких как увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и увеличение активности щелочной фосфатазы в крови)
• боль в груди, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов)
• уменьшение аппетита, кошмары
• обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
• головокружение
• тахикардия желудочковая
• нарушения сердечного ритма
• артериальная гипотония
• увеличение объема живота, вздутие с отхождением газов
• крапивница, зуд, сыпь, краснота
• нарушения эрекции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• агранулоцитоз (полный или почти полный дефицит гранулоцитов в крови), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (уменьшение количества гранулоцитов).
• чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
• состояние спутанности
• судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
• фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может привести к усилению существовавшей ранее сердечной недостаточности), уменьшение частоты сердечных сокращений
• ортостатическая гипотония (внезапное падение артериального давления, связанное с изменением положения с лежачего на стоячее)
• рвотные рефлексы, нарушения желудочно-кишечного тракта
• повреждение печеночных клеток, застой желчи, гепатит, желтуха
• синдром, подобный системной красной волчанке
• гнойные кожные высыпания
• уменьшение количества сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой упаковке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 300

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ритмонорм 300

• Активным веществом препарата является пропафенон гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 300 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода; оболочка: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ритмонорм 300 и что содержит упаковка

Препарат Ритмонорм 300 выпускается в виде покрытых таблеток. Таблетка покрыта белая, двояковыпуклая с надписью «300» на одной стороне.
Доступные упаковки:
20 шт. – 2 блистера по 10 шт.
50 шт. – 5 блистеров по 10 шт.
Блистеры из ПВХ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Пomezia (RM)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 986257.2

Номер разрешения на параллельный импорт: 432/22 Дата утверждения инструкции: 13.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]