Ритмонорм 300

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ритмонорм 300(Ритмонорм 300 мг)

300 мг, покрытые таблетки

Хлорид пропафенона
Ритмонорм 300 и Ритмонорм 300 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300
• 3. Как применять препарат Ритмонорм 300
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Ритмонорм 300
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он используется

Хлорид пропафенона - активное вещество препарата Ритмонорм 300 - имеет противоаритмическое действие, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный сердечный ритм. Механизм действия препарата сложен и включает в себя стабилизацию клеточной мембраны и блокирование натриевых каналов.
Хлорид пропафенона также проявляет слабое бета-адренолитическое действие.
Препарат Ритмонорм 300 показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахикардидах, требующих лечения, таких как: узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
• при тяжелой симптоматической желудочковой тахикардии, если врач считает ее угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 300

Когда не применять препарат Ритмонорм 300

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлен:
• синдром Бругада,
• значительная клинически значимая структурная болезнь сердца, такая как:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
• некомпенсированная сердечная недостаточность, с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%,
• кардиогенный шок, с исключением шока, вызванного аритмией,
• симптоматическая тяжелая брадикардия (брадикардия),
• нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, блокада предсердий-желудочков II° или более высокого степени, блокада ветвей пучка Хиса или дистальный блок у пациентов без кардиостимулятора,
• тяжелая артериальная гипотония.
• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• В случае тяжелой обструктивной болезни легких.
• У больных миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ритмонорм 300 необходимо обсудить это с врачом.
Пропафенон, как и другие противоаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие,
т.е. может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 300 и в течение лечения врач будет назначать выполнение электрокардиограммы и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат его применение, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленную болезнь сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, врач проверит функцию стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора;
• у пациентов с клинически значимой структурной болезнью сердца препарат противопоказан;
• у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопровождающей блокадой проводимости в соотношении 2:1 или проводимости 1:1.

Препарат Ритмонорм 300 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 300 с следующими препаратами может усиливать побочные эффекты:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологической процедуре),
• другие препараты, действующие ингибирующе на частоту сердечного ритма и (или) сократимость миокарда (бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось о повышенном риске побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при совместном применении с пропафеноном.

Препарат Ритмонорм 300 может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как венлафаксин,
• бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол, метопролол,
• антидепрессантов, таких как дезипрамин,
• препаратов, действующих на иммунную систему, таких как циклоспорин,
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин,
• препаратов, усиливающих сердечную деятельность, таких как дигоксин,
• пероральных антикоагулянтов, таких как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 300:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
• противоаритмические препараты (например, хинидин),
• противобактериальные препараты - антибиотики (например, эритромицин),
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 300, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, корректировать дозу пропафенона.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Ритмонорм 300, снижают его эффективность:

• фенобарбитал,
• рифампицин.

В случае комбинированной терапии амiodароном и препаратом Ритмонорм 300 может быть необходимо корректировать дозы обоих препаратов с учетом ответа на лечение.

Дети и подростки

Исследования по влиянию одних препаратов на результаты действия других препаратов проводились только у взрослых. Неизвестно, является ли объем этих взаимодействий у детей и подростков подобным тому, что у взрослых.

Препарат Ритмонорм 300 и алкоголь

Сок грейпфрута может вызывать увеличение концентрации пропафенона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 300 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери больше, чем потенциальный риск для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ритмонорм 300 у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые побочные эффекты, такие как нечеткое зрение, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоящее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ритмонорм 300 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ритмонорм 300

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Из-за горького вкуса пропафенона и его поверхностного анестезирующего действия покрытые таблетки следует проглатывать целиком (без разжевывания), запивая жидкостью.
Взрослые
В период установления дозы, а также в поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза пропафенона составляет 450-600 мг, назначаемая в 2-3 разделенных дозах. Иногда может быть необходимо увеличить суточную дозу пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом уменьшает дозу. Дозу можно увеличить только после 3-4 дней лечения.
В случае значительного расширения комплекса QRS или блокады предсердий-желудочков II° или III° врач рассматривает возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторинг электрокардиограммы и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 300, учитывая его силу, не может быть применен у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с значительной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35%) или структурной болезнью миокарда лечение должно быть начато постепенно, с соблюдением особой осторожности, назначая небольшие, постепенно увеличивающиеся дозы. То же самое относится к поддерживающему лечению. Если увеличение дозы необходимо, можно сделать это только после 5-8 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с печеночной и (или) почечной недостаточностью после применения обычно используемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата, контролируя электрокардиограмму и концентрацию препарата в сыворотке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 300

В случае передозировки могут возникнуть нарушения сердечного ритма, остановка сердца и артериальная гипотония, а также в тяжелых случаях кардиогенный шок.
Может также возникнуть: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запор, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечен также летальный исход.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут возникнуть тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (чувство онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Ритмонорм 300

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафеноном, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения пропафенона в обращение.
Очень часто(у至少 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (кроме периферического головокружения).
• Нарушения проводимости импульсов в сердце.
• Сердцебиение.

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• Тревога, нарушения сна.
• Головные боли, нарушение вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Брадикардия (медленное сердцебиение) синусовая, брадикардия, тахикардия (быстрое сердцебиение), трепетание предсердий.
• Дышать с трудом.
• Боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
• Нарушения функции печени (неправильные результаты печеночных тестов, таких как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови).
• Боль в груди, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов)

• Тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов).
• Уменьшение аппетита, кошмары.
• Обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание).
• Головокружение.
• Тахикардия желудочковая.
• Нарушения сердечного ритма.
• Артериальная гипотония.
• Увеличение объема живота, вздутие с отхождением газов.
• Крапивница, зуд, сыпь, краснота.
• Нарушения эрекции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов).
• Гиперчувствительность (может проявляться застоем желчи, неправильным составом крови и сыпью).
• Состояние спутанности.
• Судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство.
• Трепетание желудочков, сердечная недостаточность (может возникнуть ухудшение существовавшей ранее сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений.
• Ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, связанное с изменением положения из лежачего в стоящее).
• Рвотные позывы, нарушения желудочно-кишечного тракта.
• Повреждение печеночных клеток, застой желчи, гепатит, желтуха.
• Синдром, подобный системной красной волчанке.
• Везикулезные высыпания на коже.
• Снижение количества сперматозоидов (обратимое после прекращения приема пропафенона).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 300

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ритмонорм 300

• Активным веществом препарата является хлорид пропафенона. Одна покрытая таблетка содержит 300 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеариновая магния соль, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, двуокись титана (E 171).

Как выглядит препарат Ритмонорм 300 и что содержит упаковка

Препарат Ритмонорм 300 выпускается в виде покрытых таблеток. Таблетка покрыта белая, двояковыпуклая с надписью «300» на одной стороне.
Упаковки по 20 или 50 покрытых таблеток.
Блистерные упаковки PVC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нидерланды

Производитель:

FAMAR LYON
Аvenue du General De Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:986257.2

Номер разрешения на параллельный импорт: 46/22 Дата утверждения инструкции: 20.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]