Ритмонорм 300

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ритмонорм 300, 300 мг, покрытые таблетки

Пропафенон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ритмонорм 300
• 3. Как применять препарат Ритмонорм 300
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ритмонорм 300
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ритмонорм 300 и для чего он используется

Пропафенон гидрохлорид - активное вещество препарата Ритмонорм 300 - имеет противоаритмическое действие, т.е. восстанавливает или поддерживает нормальный сердечный ритм. Механизм действия препарата сложен и включает стабилизацию клеточной мембраны и блокирование натриевых каналов. Пропафенон гидрохлорид также имеет слабое бета-адренолитическое действие.
Препарат Ритмонорм 300 показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
• при тяжелой симптоматической желудочковой тахикардии, если врач считает ее угрожающей жизни.

2. Важные сведения перед применением препарата Ритмонорм 300

Когда не применять препарат Ритмонорм 300

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлено:
• синдром Бругада,
• значительная клинически значимая структурная болезнь сердца, такая как:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
• неуправляемая застойная сердечная недостаточность, с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%,
• кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
• симптоматическая тяжелая брадикардия (редкая сердечная частота),
• нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, блокада предсердий-желудочков II° или более высокого степени, блокада ветвей пучка Хиса или дистальный блок у пациентов без кардиостимулятора,
• тяжелая артериальная гипотония.
• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• В случае тяжелой обструктивной болезни легких.
• У больных с миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ритмонорм 300 необходимо обсудить это с врачом.
Пропафенон, как и другие противоаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие, т.е. может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).

• 4).

Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 300 и в течение лечения врач будет назначать выполнение электрокардиограммы (ЭКГ) и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат его применение, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленную болезнь сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, врач проверит функцию стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора;
• у пациентов с клинически значимой структурной болезнью сердца препарат противопоказан;
• у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопровождающим блоком проводимости в соотношении 2:1 или проводимости 1:1.

Препарат Ритмонорм 300 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 300 с следующими препаратами может усиливать нежелательные явления:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологическом лечении),
• другие препараты, действующие на частоту сердечного ритма и (или) сократимость миокарда (бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось о повышенном риске нежелательных явлений лидокаина на центральную нервную систему при одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как венлафаксин,
• бета-адреноблокаторов, таких как пропранолол, метопролол,
• антидепрессантов, таких как дезипрамин,
• препаратов, действующих на иммунную систему, таких как циклоспорин,
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин,
• препаратов, усиливающих сердечную функцию, таких как дигоксин,
• пероральных антикоагулянтов, таких как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 300:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
• противоаритмические препараты (например, хинидин),
• противобактериальные препараты - антибиотики (например, эритромицин),
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 300, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, корректировать дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Ритмонорм 300, снижают его эффективность:

• фенобарбитал,
• рифампицин.

В случае комбинированного лечения амiodароном и препаратом Ритмонорм 300 может быть необходимо корректировать дозы обоих препаратов с учетом ответа на лечение.
Дети и подростки
Исследования по влиянию одних препаратов на результаты действия других препаратов проводились только у взрослых. Неизвестно,是否 диапазон этих взаимодействий у детей и подростков аналогичен таковому у взрослых.

Препарат Ритмонорм 300 и алкоголь

Сок грейпфрута может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 300 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери больше, чем потенциальный риск для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ритмонорм 300 у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные явления, такие как нечеткое зрение, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела с лежачего на стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если они出现, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ритмонорм 300 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ритмонорм 300

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Из-за горького вкуса пропафенона и его местного анестезирующего действия покрытые таблетки следует проглатывать целиком (без разжевывания), запивая жидкостью.
Взрослые
В период установления дозы, а также в поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза пропафенона гидрохлорида составляет 450-600 мг, назначаемая в 2-3 разделенных дозах. Иногда может быть необходимо увеличить суточную дозу пропафенона гидрохлорида до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снижает суточную дозу. Дозу можно увеличить только после 3-4 дней лечения.
В случае значительного расширения комплекса QRS или блокады предсердий-желудочков II° или III° врач рассматривает возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторинг ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 300, учитывая его силу, не может быть применен у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с значительной клинически значимой левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35%) или структурной болезнью миокарда лечение должно быть начато постепенно, с особой осторожностью, назначая небольшие, постепенно увеличивающиеся дозы. То же самое относится к поддерживающему лечению. Если увеличение дозы необходимо, это можно сделать только после 5-8 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с печеночной недостаточностью и (или) почечной недостаточностью после приема обычно применяемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата, контролируя ЭКГ и концентрацию препарата в сыворотке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 300

В случае передозировки могут出现 нарушения сердечной деятельности, остановка сердца и артериальная гипотония, а также в тяжелых случаях кардиогенный шок.
Может также появиться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запор, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Также зарегистрирована смерть.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут появиться тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (чувство онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Ритмонорм 300

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата .
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, связанными с лечением пропафеноном гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердечные перебои.
Ниже перечислены нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях, а также после введения пропафенона гидрохлорида в обращение.
Очень часто(у至少 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (за исключением периферического головокружения).
• Нарушения проводимости импульсов в сердце.
• Сердечные перебои.

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• Тревога, нарушения сна.
• Головные боли, нарушение вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Брадикардия (медленное сердцебиение) синусовая, брадикардия, тахикардия (быстрое сердцебиение), трепетание предсердий.
• Дышательная недостаточность.
• Боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
• Нарушения функции печени (неправильные результаты тестов печени, таких как увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и увеличение активности щелочной фосфатазы в крови).
• Боль в груди, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов)

• Тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов).
• Уменьшение аппетита, кошмары.
• Обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание).
• Головокружение.
• Тахикардия желудочковая.
• Нарушения сердечного ритма.
• Артериальная гипотония.
• Увеличение объема живота, вздутие с отхождением газов.
• Крапивница, зуд, сыпь, краснота.
• Нарушения эрекции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов).
• Гиперчувствительность (может проявляться застоем желчи, неправильным составом крови и сыпью).
• Состояние спутанности.
• Судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство.
• Трепетание желудочков, сердечная недостаточность (может привести к усилению существовавшей ранее сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений.
• Ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, связанное с изменением положения тела с лежачего на стоячее).
• Рвотные позывы, нарушения желудочно-кишечного тракта.
• Повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха.
• Синдром, подобный системной красной волчанке.
• Везикулезные высыпания на коже.
• Снижение количества сперматозоидов (обратимо после прекращения приема пропафенона).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3, стр. 1
Телефон: +7 (495) 627-44-50
Факс: +7 (495) 627-44-51
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные явления можно также сообщать в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных средств.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 300

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ритмонорм 300

• Активным веществом препарата является пропафенон гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 300 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, желатиновая крахмала, гипромеллоза, магния стеарат, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Ритмонорм 300 и что содержит упаковка

Препарат Ритмонорм 300 выпускается в виде покрытых таблеток. Таблетка покрыта белая, двояковыпуклая с надписью «300» на одной стороне.

Доступные упаковки:

20 шт. – 2 блистера по 10 шт.
50 шт. – 5 блистеров по 10 шт.
Блистеры из ПВХ/Алюминия, в картонной коробке .

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Viatris Healthcare ООО
ул. Постęпу, 21Б
02-676 Варшава
Производитель
Mylan Hungary Кфт.
Mylan улица, 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Viatris Healthcare ООО
ул. Постęпу, 21Б
02-676 Варшава
Телефон: 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024