Ритмонорм 150

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Ритмонорм 150(Ритмонорм 150 мг)

150 мг, покрытые таблетки

Пропафенон гидрохлорид
Ритмонорм 150 и Ритмонорм 150 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150
• 3. Как применять препарат Ритмонорм 150
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ритмонорм 150
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он используется

Пропафенон гидрохлорид - активное вещество препарата Ритмонорм 150 - имеет противоаритмическое действие, т.е. восстанавливает или поддерживает нормальный сердечный ритм. Механизм действия препарата сложен и включает в себя стабилизацию клеточной мембраны и блокирование натриевых каналов.
Пропафенон гидрохлорид также проявляет слабое бета-адренолитическое действие.
Препарат Ритмонорм 150 показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий,
• при тяжелой симптоматической желудочковой тахикардии, если врач считает ее угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не применять препарат Ритмонорм 150

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлено:
• синдром Бругада;
• клинически значимое структурное заболевание сердца, такое как: инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, некомпенсированная сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка ниже 35%, кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,

о нарушениях функции синусового узла, нарушениях проводимости предсердий, блоке предсердий-желудочков II° или более высокого степени, блоке ветвей пучка Гиса или дистальном блоке у пациентов без кардиостимулятора,
о тяжелой артериальной гипотонии;

• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• В случае тяжелой обструктивной болезни легких.
• У больных миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ритмонорм 150 необходимо обсудить это с врачом.
Пропафенон, как и другие противоаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие, т.е. может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 150 и в течение лечения врач будет назначать выполнение электрокардиограммы и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат его применение, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, врач проверит функцию стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора,
• у пациентов с клинически значимым структурным заболеванием сердца препарат противопоказан,
• у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопровождающим блоком проводимости в соотношении 2:1 или проводимости 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 150 с следующими препаратами может усиливать нежелательные явления:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической или стоматологической операции),
• другие препараты, действующие на частоту сердечного ритма и (или) сократимость миокарда (бета-адренолитические препараты, трициклические антидепрессанты). Сообщалось о повышенном риске нежелательных явлений лидокаина на центральную нервную систему при одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как венлафаксин,
• бета-адренолитических препаратов, таких как пропранолол, метопролол,
• антидепрессантов, таких как дезипрамин,
• препаратов, действующих на иммунную систему, таких как циклоспорин,
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин,
• препаратов, усиливающих сердечную деятельность, таких как дигоксин,
• пероральных антикоагулянтов, таких как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
• противоаритмические препараты (например, хинидин),
• противобактериальные препараты - антибиотики (например, эритромицин),
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, если необходимо, скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Ритмонорм 150, снижают его эффективность:

• фенобарбитал,
• рифампицин.

В случае комбинированной терапии амiodароном и препаратом Ритмонорм 150 может быть необходимо скорректировать дозы обоих препаратов с учетом ответа на лечение.

Дети и подростки

Исследования по влиянию одних препаратов на результаты действия других препаратов проводились только у взрослых. Неизвестно, является ли объем этих взаимодействий у детей и подростков подобным тому, что у взрослых.

Препарат Ритмонорм 150 и алкоголь

Сок грейпфрута может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальное вред для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные явления, такие как нечеткое зрение, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотония (внезапное падение артериального давления, вызванное изменением положения с лежачего на стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Ритмонорм 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Из-за горького вкуса пропафенона и его местного анестезирующего действия покрытые таблетки следует проглатывать целиком (без разжевывания), запивая жидкостью.
Взрослые
В период установления дозы, а также в поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза пропафенона гидрохлорида составляет 450-600 мг, назначаемая в 2-3 разделенных дозах. Иногда может быть необходимо увеличить суточную дозу пропафенона гидрохлорида до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом снижает суточную дозу. Дозу можно увеличить только после 3-4 дней лечения.
В случае значительного расширения комплекса QRS или блокады предсердий-желудочков II° или III° врач рассматривает возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под кардиологическим контролем, включающим мониторинг электрокардиограммы и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 150, учитывая его силу, не может быть применен у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с значительной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35%) или структурным заболеванием миокарда лечение должно быть начато постепенно, с особой осторожностью, назначая небольшие, постепенно увеличивающиеся дозы. То же самое относится к поддерживающему лечению. Если увеличение дозы необходимо, можно этого добиться только после 5-8 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с печеночной недостаточностью и (или) почечной недостаточностью после применения обычно используемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата, контролируя электрокардиограмму и концентрацию препарата в сыворотке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 150

В случае передозировки могут出现 нарушения сердечной деятельности, остановка сердца и артериальная гипотония, а также в тяжелых случаях кардиогенный шок.
Может также появиться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (покалывание, жжение, онемение) рук или ног, дрожь, тошнота, запор, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Зарегистрирована также смерть.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут появиться тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (чувство онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Ритмонорм 150

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, связанными с лечением пропафеноном гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены нежелательные явления, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения пропафенона гидрохлорида в обращение.
Очень часто(у至少 1 из 10 пациентов)

• головокружение (за исключением периферического головокружения),
• нарушения проводимости импульсов в сердце,
• сердцебиение.

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• тревога, нарушения сна,
• головная боль, нарушение вкуса,
• нечеткое зрение,
• брадикардия (медленное сердцебиение) синусовая, брадикардия, тахикардия (быстрое сердцебиение), трепетание предсердий,
• одышка,
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту,
• неправильная функция печени (неправильные результаты тестов печени, таких как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови),
• боль в груди, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов),
• снижение аппетита, кошмары,
• обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (чувство онемения),
• головокружение,
• тахикардия желудочковая,
• нарушения сердечного ритма,
• артериальная гипотония,
• повышение объема живота, вздутие с отхождением газов,
• крапивница, зуд, сыпь, краснота,
• нарушения эрекции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• агранулоцитоз (полный или почти полный дефицит гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов),
• чувствительность (может проявляться застоем желчи, неправильным составом крови и сыпью),
• состояние спутанности,
• судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство,
• трепетание желудочков, сердечная недостаточность (может привести к усилению существовавшей ранее сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений,
• ортостатическая гипотония (внезапное падение артериального давления, связанное с изменением положения с лежачего на стоячее),
• рвотные позывы, нарушения желудочно-кишечного тракта,
• повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха,
• синдром, подобный системной красной волчанке,
• гнойные высыпания на коже,
• снижение количества сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 150

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ритмонорм 150

• Активным веществом препарата является пропафенон гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 150 мг активного вещества.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеариновая магния соль, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Ритмонорм 150 и что содержит упаковка

Препарат Ритмонорм 150 выпускается в виде покрытых таблеток. Таблетка покрыта белая, двояковыпуклая с надписью "150" на одной стороне.
Упаковки по 20, 50 или 90 покрытых таблеток.
Блистеры из ПВХ/Ал, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

ITC Farma s.r.l.
Виа Понтина км 29
00071 Пomezia (RM)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 986240.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 440/22
Дата утверждения листовки: 19.12.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]