Ритмонорм 150

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)

150 мг, покрытые таблетки

Пропафенон гидрохлорид
Ритмонорм 150 и Ритмонорм 150 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ритмонорм 150
• 3. Как применять препарат Ритмонорм 150
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ритмонорм 150
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он используется

Пропафенон гидрохлорид - активное вещество препарата Ритмонорм 150 - имеет противоаритмическое действие, т.е. восстанавливает или поддерживает нормальный сердечный ритм. Механизм действия препарата сложен и включает стабилизацию клеточной мембраны и блокирование натриевых каналов.
Пропафенон гидрохлорид также проявляет слабое бета-адренолитическое действие.
Препарат Ритмонорм 150 показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий
• при тяжелой симптоматической желудочковой тахикардии, если врач считает ее угрожающей жизни

2. Важные сведения перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не применять препарат Ритмонорм 150

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлен:
• синдром Бругада
• клинически значимая структурная болезнь сердца, такая как:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
• некомпенсированная сердечная недостаточность, с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
• кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией

Страница 1 7

• симптоматическая тяжелая брадикардия (брадикардия)
• нарушения функции синусового узла, нарушения проводимости предсердий, блокада предсердий-желудочков II° или более высокого степени, блокада ветвей пучка Хиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора
• тяжелая артериальная гипотония
• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• При тяжелой обструктивной болезни легких.
• У больных миастенией (болезнью, проявляющейся мышечной слабостью).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ритмонорм 150 необходимо обсудить это с врачом.
Пропафенон, как и другие противоаритмические препараты, может вызывать проаритмическое действие, т.е.
может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм 150 и в течение лечения врач будет назначать
выполнение ЭКГ и будет оценивать клиническое состояние пациента, чтобы определить, подтверждает ли реакция на препарат
целесообразность его применения, а также чтобы исключить синдром Бругада (генетически обусловленную болезнь сердца).
Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов с имплантированным кардиостимулятором, врач проверит функцию стимулятора и, если необходимо, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного стимулятора
• у пациентов с клинически значимой структурной болезнью сердца препарат противопоказан
• у пациентов с астмой

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной фибрилляции предсердий в
трепетание предсердий с сопровождающей блокадой проводимости в соотношении 2:1 или проводимости 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Ритмонорм 150 с следующими препаратами может усиливать нежелательные реакции:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургической операции или стоматологическом лечении)
• другие препараты, действующие на частоту сердечного ритма и (или) сократимость миокарда (бета-адренолитические препараты, трициклические антидепрессанты) Сообщалось о повышенном риске нежелательных реакций лидокаина на центральную нервную систему при одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, метаболизируемых изoenzymом CYP2D6, таких как венлафаксин
• бета-адренолитических препаратов, таких как пропранолол, метопролол
• антидепрессантов, таких как дезипрамин
• препаратов, действующих на иммунную систему, таких как циклоспорин
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин
• препаратов, усиливающих сердечную деятельность, таких как дигоксин
• пероральных антикоагулянтов, таких как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол)

Страница 2 7

• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
• противоаритмические препараты (например, хинидин)
• противобактериальные препараты - антибиотики (например, эритромицин)
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые с препаратом Ритмонорм 150, снижают его эффективность:

• фенобарбитал
• рифампицин

При лечении комбинацией амiodарона и препарата Ритмонорм 150 может быть необходимо скорректировать дозы обоих препаратов с учетом ответа на лечение.

Дети и подростки

Исследования по влиянию одних препаратов на результаты действия других препаратов проводились
только у взрослых. Неизвестно, является ли объем указанных взаимодействий у детей и подростков подобным
тому у взрослых.

Препарат Ритмонорм 150 и алкоголь

Сок грейпфрута может вызывать увеличение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери больше
чем потенциальный риск для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что пропафенон
может проникать в грудное молоко. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные реакции, такие как нечеткое зрение, головокружение, чувство усталости и
ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), могут влиять на скорость реакции и снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ритмонорм 150

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Из-за горького вкуса пропафенона и его местного анестезирующего действия покрытые таблетки
следует проглатывать целиком (без разжевывания), запивая жидкостью.
Страница 3 7
Взрослые
В период установления дозы и в поддерживающем лечении у пациентов с массой тела около 70 кг
рекомендуемая суточная доза пропафенона гидрохлорида составляет 450 до 600 мг, назначаемая в двух или
трех разделенных дозах. Иногда может быть необходимо увеличить суточную дозу пропафенона гидрохлорида до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом уменьшает суточную дозу. Дозу можно увеличить только после 3 до 4 дней лечения.
В случае значительного расширения комплекса QRS или блокады предсердий-желудочков II° или III° врач рассматривает возможность снижения дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу необходимо устанавливать под кардиологическим контролем, включающим
мониторинг ЭКГ и многократное измерение артериального давления (фаза установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 150, учитывая его силу, не может быть применен у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с клинически значимой левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35%) или структурной болезнью миокарда лечение должно
начинаться постепенно, с особой осторожностью, назначая небольшие, постепенно увеличивающиеся дозы. То же самое относится к поддерживающему лечению. Если увеличение дозы необходимо, можно это сделать только после 5 до 8 дней лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с печеночной недостаточностью и (или) почечной недостаточностью после приема обычно применяемых терапевтических доз
может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов врач индивидуально подбирает дозировку препарата, контролируя ЭКГ и концентрацию препарата в сыворотке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 150

В случае передозировки могут возникнуть нарушения сердечной деятельности, остановка сердца и
артериальная гипотония, а также в тяжелых случаях кардиогенный шок.
Может также возникнуть: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса
организма), головные боли, головокружение, нечеткое зрение, нарушения чувствительности (покалывание, жжение,
мышечные подергивания) рук или ног, дрожь, тошнота, запор, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Были также зарегистрированы случаи смерти.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут возникнуть тонико-клонические судороги (судороги с
потерей сознания и мышечным спазмом всего тела), парестезии (чувство онемения), сонливость,
кома и остановка дыхания.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Ритмонорм 150

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением пропафеноном
гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Страница 4 7
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения
пропафенона гидрохлорида в обращение.
Очень часто(у至少 1 из 10 пациентов)

• головокружение (за исключением периферических головокружений)
• нарушения проводимости импульсов в сердце
• сердцебиение

Часто(у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов)

• тревога, нарушения сна
• головная боль, нарушение вкуса
• нечеткое зрение
• брадикардия (медленное сердцебиение) синусовая, брадикардия, тахикардия (быстрое сердцебиение), трепетание предсердий
• одышка
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запор, сухость во рту
• нарушения функции печени (нарушения результатов печеночных тестов, таких как увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и увеличение активности щелочной фосфатазы в крови)
• боль в груди, астения (слабость), чувство усталости, лихорадка

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (слишком низкое количество тромбоцитов)
• уменьшение аппетита, кошмары
• обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
• головокружение
• тахикардия желудочковая
• нарушения сердечного ритма
• артериальная гипотония
• увеличение объема живота, вздутие с отхождением газов
• крапивница, зуд, сыпь, краснота
• нарушения эрекции

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• агранулоцитоз (полный или почти полный дефицит гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов).
• чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
• состояние спутанности
• судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
• трепетание желудочков, сердечная недостаточность (может возникнуть ухудшение существовавшей ранее сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений
• ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, связанное с изменением положения из лежачего в стоячее)
• рвотные рефлексы, нарушения желудочно-кишечного тракта
• повреждение печеночных клеток, застой желчи, гепатит, желтуха
• синдром, подобный системной красной волчанке
• гнойные кожные высыпания
• снижение количества сперматозоидов (восстанавливается после прекращения применения пропафенона)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аллея Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ритмонорм 150

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ритмонорм 150

• Активным веществом препарата является пропафенон гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 150 мг активного вещества.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ритмонорм 150 и что содержит упаковка

Препарат Ритмонорм 150 выпускается в виде покрытых таблеток. Таблетка покрыта белая, двояковыпуклая с надписью «150» на одной стороне.
Упаковки по 20, 50 или 90 покрытых таблеток.
Блистеры из ПВХ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды

Производитель:

FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Франция
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 986240.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 412/21

Страница 6 7
Дата утверждения инструкции: 10.03.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 7 7