Рисендрос 35

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РИСЕНДРОС 35, 35 мг пленочные таблетки

(Натрий ризедронат)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые симптомы, не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рисендрос 35 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Рисендрос 35
• 3. Как применять Рисендрос 35
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рисендрос 35
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Рисендрос 35 и для чего он используется

Что такое Рисендрос 35

Рисендрос 35 относится к группе негормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются в лечении заболеваний костей. Они действуют непосредственно на кости, делая их более прочными и менее склонными к переломам.
Кость является живой тканью. Удаление старой кости и замена ее новой костной тканью является непрерывным процессом.
Постменопаузальная остеопороз - это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, в результате чего кости становятся слабее, более хрупкими и более склонными к переломам в результате падения или нагрузки.
Остеопороз может также возникать у мужчин по различным причинам, включая процесс старения и (или) низкую концентрацию мужского гормона, тестостерона.
Позвоночник, шейка бедра и запястье - это места, наиболее подверженные переломам, хотя перелом может возникнуть в любой кости. Остеопоротические переломы могут вызывать боли в спине, уменьшение роста и так называемую "округлую" спину. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, связанных с заболеванием, поэтому могут не подозревать о его существовании.

Для чего используется Рисендрос 35

Для лечения остеопороза у женщин после менопаузы, даже если остеопороз имеет тяжелое течение.
Применение препарата снижает риск переломов позвоночника и шейки бедра.
Для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Важные сведения перед применением Рисендрос 35

Когда не применять препарат Рисендрос 35

• если пациент аллергичен к натрий ризедронату или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если врач информирует пациента, что у него гипокальциемия (низкая концентрация кальция в крови);
• если пациентка подозревает, что она беременна, беременна или планирует стать беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисендрос 35 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента проблемы с поддержанием прямой позы (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут,
• если у пациента нарушения метаболизма костей и минерализации (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидных желез, в обоих случаях приводящие к снижению концентрации кальция в крови),
• если у пациента проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). Например, пациент испытывает или испытывал боль или трудности при глотании пищи или имел ранее диагностированный пищевод Барретта (состояние, характеризующееся изменением типа клеток слизистой оболочки в нижней части пищевода),
• если пациент испытывает или испытывал боль, отек или онемение челюсти или ощущение "тяжести" челюсти или если у пациента есть шатающийся зуб,
• если пациент в настоящее время проходит стоматологическое лечение или имеет запланированную стоматологическую процедуру, он должен сообщить об этом врачу-стоматологу о приеме препарата Рисендрос 35.

Врач скажет пациенту, что делать, если во время приема препарата Рисендрос 35 возникнут вышеуказанные нарушения.

Дети и подростки

Натрий ризедронат не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Препарат Рисендрос 35 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, содержащие одну из следующих субстанций, снижают эффективность препарата Рисендрос 35, если они применяются одновременно:
кальций
магний
глин (например, некоторые препараты, используемые для лечения изжоги)
железо
Такие препараты следует применять как минимум через 30 минут после приема таблетки препарата Рисендрос 35.

Рисендрос 35 с пищей и напитками

Очень важно НЕ применять препарат Рисендрос 35 с пищей или напитками (кроме воды), чтобы он мог правильно действовать.
В частности, не следует применять этот препарат в одно и то же время, что и молочные продукты (например, молоко), поскольку они содержат кальций (см. пункт 2 "Препарат Рисендрос 35 и другие препараты"). Можно есть или пить (другие напитки, кроме воды) после истечения как минимум 30 минут после приема препарата Рисендрос 35.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата (см. пункт 2 "Когда не применять препарат Рисендрос 35"). Потенциальный риск, связанный с применением натрий ризедроната (активная субстанция препарата Рисендрос 35) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ следует применять препарат Рисендрос 35, если пациентка кормит грудью (см. пункт 2 "Когда не применять препарат Рисендрос 35").
Препарат Рисендрос 35 следует применять только для лечения остеопороза у женщин после менопаузы и у мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно влияние препарата Рисендрос 35 на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Рисендрос 35

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
ОДНА таблетка препарата Рисендрос 35 (35 мг натрий ризедроната), один раз в неделю. Необходимо выбрать день недели, который является наиболее удобным для пациента. Каждую неделю необходимо принимать препарат Рисендрос 35 в выбранном дне.

КОГДА принимать таблетку препарата Рисендрос 35

Необходимо принять таблетку препарата Рисендрос 35 как минимум за 30 минут до первого приема пищи или напитка (кроме обычной воды) или других препаратов в этот день.

КАК применять таблетку препарата Рисендрос 35

• Таблетку препарата Рисендрос 35 необходимо принимать, сохраняя прямую позу (лучше сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотить таблетку, запивая как минимум одной стаканом чистой воды (120 мл).
• Проглотить таблетку целиком. Не сосать и не жевать таблетку.
• В течение как минимум 30 минут после приема таблетки не следует принимать горизонтальную позу.

Врач сообщит пациенту, необходимо ли дополнительное применение добавок кальция и витаминов, если они не поступают в достаточном количестве с пищей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рисендрос 35

В случае случайного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рисендрос 35 необходимо выпить полный стакан молока и обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Рисендрос 35

В случае пропуска приема таблетки в выбранном пациентом дне необходимо принять таблетку в день, когда пациент вспомнит об этом. Затем необходимо вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю в день, когда обычно принимается препарат. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Рисендрос 35

В случае прекращения лечения у пациента может возникнуть постепенная потеря костной массы. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Рисендрос 35 и немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнет одно из следующих событий:

• Симптомы сильной аллергической реакции, такие как:
• отек лица, языка или горла,
• трудности с глотанием,
• крапивница и трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая пузырчатую кожу.

Если возникнет одно из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету,
• Некроз кости (омертвение костной ткани) челюсти, связанный с задержкой заживления и инфекциями, часто после удаления зуба (см. пункт 2, "Предостережения и меры предосторожности"),
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как: боль при глотании, трудности при глотании, боль в грудной клетке, появление или усиление изжоги.

Кроме того, в клинических исследованиях были обнаружены другие нежелательные реакции, которые обычно были легкими и не были причиной прекращения приема препарата.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головная боль,
• запор, изжога, чувство тошноты, боль в желудке, спазмы и чувство дискомфорта в желудке, диарея,
• боли в костях, мышцах и суставах.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать с частотой до 1 на 100 пациентов):

• воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах с возможным возникновением нарушений зрения),
• воспаление слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода или трудности и боль при глотании (язва пищевода, дисфагия).

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать с частотой до 1 на 1 000 пациентов):

• сужение пищевода (вызывающее трудности при глотании), воспаление языка (красный отек, возможно болезненный) и аномальные результаты функциональных тестов печени (можно обнаружить только на основании анализа крови),
• в редких случаях могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Необходимо обратиться к врачу, если возникает боль, слабость или чувство дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может указывать на вероятность возникновения перелома бедренной кости.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• Если у пациента возникает боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

После введения препарата в обращение были обнаружены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

• выпадение волос,
• болезни печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях на начальном этапе лечения может возникать снижение концентрации кальция и фосфатов в крови. Эти изменения обычно незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые симптомы, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисендрос 35

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Рисендрос 35 после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены изменения цвета на таблетках или другие видимые признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисендрос 35

Активной субстанцией препарата является натрий ризедронат. Каждая пленочная таблетка содержит 35 мг натрий ризедроната, что соответствует 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Другие компоненты:
ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеаринат магния
оболочка: опадри АМБ оранжевый[(поливиниловый спирт), тальк, диоксид титана (Е171), глицерил монокапринат, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)].

Как выглядит препарат Рисендрос 35 и что содержит упаковка

Рисендрос 35: оранжевые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 9,0-9,2 мм.
Размер упаковки: 4, 8, 12 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива к.с., У кабельной, 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель:

Зентива к.с., У кабельной, 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Рисендрос
Польша, Словакия, Литва, Эстония, Латвия:
Рисендрос 35
Румыния:
Ризедронат натрия Зентива 35 мг
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2020