РИЗЕДРОНАТ СЕМАНАЛЬ КЕРН ФАРМА 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ризедронат Семейный Kern Pharma 35 мг, покрытые пленкой таблеткиEFG

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Семейный Kern Pharma и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Ризедронат Семейный Kern Pharma
3. Как принимать Ризедронат Семейный Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Семейного Kern Pharma
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Семейный Kern Pharma и для чего он используется

Что такоеРизедронат Семейный Kern Pharma

Ризедронат относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Остеопороз также может возникать у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона, тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают им.

Для чего используетсяРизедронат Семейный Kern Pharma

Ризедронат используется для лечения остеопороза у женщин после менопаузы и снижает риск переломов.

Он также используется для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском перелома.

2. Прежде чем принимать Ризедронат Семейный Kern Pharma

Не принимайтеРизедронат Семейный Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6),
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (у вас низкие уровни кальция в крови),
• если вы можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Будьте осторожны сРизедронатом Семейным Kern Pharma

• если вы не можете оставаться в сидячем или стоячем положении не менее 30 минут,
• если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы), которые могут привести к низким уровням кальция в крови,

• если в прошлом у вас были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). Возможно, у вас был боль или трудности с глотанием пищи,
• если у вас есть гастрит
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы),
• если у вас было или есть боль, воспаление или онемение челюсти, боль в челюсти или потеря зуба,
• если вы проходите стоматологическое лечение или будете оперированы, сообщите вашему стоматологу, что принимаете ризедронат натрия,
• если в прошлом у вас были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). Например, у вас мог быть боль или трудности с глотанием пищи или ранее вам говорили, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).

Если у вас есть какие-либо из этих проблем, сообщите вашему врачу ДО принятия этого лекарства.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Известно мало лекарств, которые взаимодействуют с ризедронатом натрия.

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект ризедроната натрия, когда принимаются одновременно:

• кальций,
• магний,
• алюминий,
• железо.

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема ризедроната натрия.

Ризедронат натрия можно использовать вместе с эстрогеновыми добавками (у женщин).

ПринятиеРизедроната Семейного Kern Pharmaс пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат с пищей или напитками (кроме воды). В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2).

НЕ следует потреблять пищу, напитки (кроме воды) и другие лекарства в течение не менее 30 минут после приема Ризедроната.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не принимайте ризедронат натрия, если вы можете быть беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2).

Не принимайте ризедронат натрия, если вы кормите грудью (см. раздел 2).

Ризедронат натрия можно использовать только у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Ризедронат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентахРизедроната Семейного Kern Pharma

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого лекарства.

3. Как принимать Ризедронат Семейный Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему Ризедроната, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Нормальная доза - одна таблетка Ризедроната (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедроната в выбранный день.

Чтобы облегчить прием таблетки в один и тот же день каждую неделю, на упаковке есть квадраты. Отметьте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Ризедроната. Также напишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с проблемами почек

Не требуется коррекция дозы, если у вас легкая или умеренная недостаточность функции почек. Если у вас тяжелая недостаточность функции почек, не используйте Ризедронат.

Дети

Не рекомендуется использовать Ризедронат у детей и подростков.

Когда принимать вашу таблеткуРизедроната:

Принимайте таблетку ризедроната не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме случаев, когда это вода) или другого лекарства дня.

Как принимать вашу таблеткуРизедроната:

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя). Это предотвращает пирос (чувство жжения в горле).
• Проглотите таблетку с не менее чем одним стаканом (120 мл) воды. Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат с пищей или напитками (кроме воды), чтобы он мог работать правильно.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не сосите таблетку.
• Не ложитесь не менее чем 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, следует ли принимать кальций и витамин D. Это может быть необходимо, если количество, которое вы принимаете в вашей диете, не достаточно.

Если вы приняли большеРизедроната Семейного Kern Pharma, чем должны были

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы или другой человек случайно приняли большое количество таблеток, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают снижение количества кальция в организме, симптомы которого включают мышечные или腹ные спазмы.

Если вы забыли принятьРизедронат Семейный Kern Pharma

Если вы забыли принять свою таблетку, просто примите таблетку в день, когда вы вспомните. Вернитесь к обычному графику приема таблетки на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете таблетку. Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу (если вы забыли принять таблетку в течение недели или более).

Если вы прекратите лечениеРизедронатом Семейным Kern Pharma

Лечение остеопороза обычно необходимо в течение длительного периода. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Если вы прекратите лечение, вы больше не будете получать его пользу и можете начать терять костную массу снова.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ризедронат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы в пищеводе, такие как боль или трудности с глотанием, боль в груди или изжога.

Побочные эффекты, которые были обнаружены, обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов)

Запор, расстройство желудка (диспепсия), изжога, тошнота, боль в желудке, диарея. Боль в костях или мышцах. Головная боль.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 1000 пациентов)

Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающие трудности и боль при глотании. Воспаление или язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Воспаление цветной части глаза (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 10000 пациентов)

Воспаление языка (опухший, красный, возможно с болью). Сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком). Были сообщены аномальные результаты тестов на функцию печени, которые можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты(встречаются у менее 1 из 10000 пациентов, включая единичные случаи).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Аллергические реакции, такие как крапивница (кожная сыпь), отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием или дыханием. Тяжелые кожные реакции, включая образование пузырей под кожей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Частота не известна

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Некроз кости (смерть костной ткани) в челюсти.

Редко, в начале лечения было обнаружено легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Ризедроната Семейного Kern Pharma

Храните в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

СоставРизедроната Семейного Kern Pharma

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия, эквивалентного 32,5 мг ацидризедроновой кислоты.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кросповидон и стеарат магния (Е-470b).

Покрытие таблетки: оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), гипромеллоза (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, макрогол 8000.

Внешний вид и упаковка

Ризедронат Семейный Kern Pharma - таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета.

Ризедронат Семейный Kern Pharma выпускается в блистерах по 4 таблетки.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Adamed Pharma S. A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

или

ADAMED PHARMA S.A.

ул. Школьна, 33

95-054 Ксаверов

Польша

Эта инструкция была пересмотрена в апреле 2016 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/