РИЗЕДРОНАТ НЕДЕЛЬНЫЙ ВИАТРИС 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ризедронат Семейный Вайатрис 35 мг таблеткис пленочным покрытиемЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ризедронат Семейный Вайатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Семейного Вайатрис
3. Как принимать Ризедронат Семейный Вайатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Семейного Вайатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Семейный Вайатрис и для чего он используется

Что такоеРизедронат Семейный Вайатрис

Ризедронат Семейный Вайатрис относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и, следовательно, снижает вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Остеопороз также может возникать у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона, тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Для чего используетсяРизедронат Семейный Вайатрис

Это лекарство используется для лечения остеопороза:

• У женщин после менопаузы, даже если остеопороз тяжелый. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.

У мужчин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Семейного Вайатрис

Не принимайтеРизедронат Семейный Вайатрис:

• Если вы аллергичнык ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией(у вас низкие уровни кальция в крови).
• Если вы считаете, что можете быть беременной, являетесь беременнойили планируете стать беременной.
• Если вы находитесь в периоде лактации.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Семейного Вайатрис:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) не менее 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые приводят к низким уровням кальция в крови).

• Если в прошлом у вас были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). Например, вы могли испытывать боль или трудности при глотании пищи или ранее сообщали о наличии пищевода Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров (например, лактозы).
• Если у вас было или есть боль, воспаление или онемение челюсти, боль в челюсти или потеря зуба.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Семейный Вайатрис.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Ризедронат Семейный Вайатрис и имеете какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства иРизедронат Семейный Вайатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, содержащие следующие вещества, снижают эффект Ризедроната Семейного Вайатрис, когда принимаются одновременно:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги).
• Железо.

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема Ризедроната Семейного Вайатрис.

Ризедронат Семейный Вайатрисс пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы не принималиРизедронат Семейный Вайатрис с пищей или напитками (кроме воды из крана). В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарства и Ризедронат Семейный Вайатрис»).

Принимайте пищу и напитки (кроме воды из крана) не менее чем через 30 минут после приема Ризедроната Семейного Вайатрис.

Беременность и лактация

Не принимайтеРизедронат Семейный Вайатрис, если вы можете быть беременной, являетесь беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Семейный Вайатрис»). Потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Ризедроната Семейного Вайатрис), у беременных женщин неизвестен.

Не принимайтеРизедронат Семейный Вайатрис, если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Семейный Вайатрис»).

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Семейный Вайатрис на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ризедронат Семейный Вайатрис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

3. Как принимать Ризедронат Семейный Вайатрис

Дозировка

Следуйте точно инструкциям по приему Ризедроната Семейного Вайатрис, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза составляет одинтаблетку Ризедроната Семейного Вайатрис (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедроната Семейного Вайатрис в выбранный день.

Чтобы облегчить прием таблетки в один и тот же день каждой недели, на упаковке есть клетки. Отметьте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Ризедроната Семейного Вайатрис. Также напишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Когда принимать вашу таблеткуРизедроната Семейного Вайатрис:

Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме воды из крана) или другого лекарства дня.

Как принимать вашу таблеткуРизедроната Семейного Вайатрис:

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении(сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотитетаблетку с не менее чем одним стаканом(120 мл) воды из крана.
• Проглотитетаблетку целиком (не жуйте и не разжевывайте таблетку).
• Не ложитесьне менее чем в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витамин D, если вы не получаете достаточно с вашей диетой.

Если вы приняли большеРизедроната Семейного Вайатрис, чем должны

Если вы или другой человек случайно приняли больше таблеток Ризедроната Семейного Вайатрис, чем назначено, выпейте стакан молокаи обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьРизедронат Семейный Вайатрис

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, принимайте ее в день, когда вы вспомнили.

Затем принимайте таблетку один раз в неделю, в день, который вы обычно принимаете таблетку.

Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеРизедронатом Семейным Вайатрис

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ризедронат Семейный Вайатрис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечениеРизедронатом Семейным Вайатриси обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете что-либо из следующего:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла.
  • Трудности с глотанием.
  • Сыпь и трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузыри на коже.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы в пищеводе, такие как боль и трудности с глотанием, боль в груди и изжога или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Изжога, тошнота, боль в желудке, расстройство желудка или дискомфорт, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.

Боль в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).

Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Воспаление языка (опухший, покрасневший, возможно с болью), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).

Были сообщены аномальные результаты анализов крови печени, которые можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть боль в ушах, выделения из ушей и/или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения костей ушей.

Во время постмаркетингового опыта были сообщены следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

Аллергические реакции, такие как крапивница (сыпь), кожная сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием или дыханием. Тяжелые кожные реакции, включая пузыри под кожей, воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся ощутимыми красными пятнами на коже (васкулит), тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (ССД), с пузырями на коже, во рту, глазах и других слизистых поверхностях тела (гениталии); тяжелое заболевание, называемое токсической эпидермальной некролизой (ТЕН), вызывающее красную сыпь на многих частях тела и/или потерю внешнего слоя кожи.

Потеря волос. Аллергические реакции (гиперчувствительность). Тяжелые нарушения функции печени, особенно если вы лечитесь другими лекарствами, известными для вызывания проблем с печенью. Воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение.

Редко, в начале лечения, была обнаружена легкая снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, тяжелый или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Семейного Вайатрис

Храните в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРизедроната Семейного Вайатрис

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия (эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ризедронат Семейный Вайатрис - таблетки с пленочным покрытием, двояковыпуклые, круглые, белые, диаметром 11,2 мм, толщиной 5,0 мм и с надписью «35» на одной стороне.

Это лекарство выпускается в блистерах, содержащих 4, 12 таблеток с пленочным покрытием, и в блистере-календаре на 4 таблетки с пленочным покрытием.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Или

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi,

Греция

Или

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki,

Греция

Или

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Vionate Mylan filmovertrukne tabletter 35 mg

Испания Ризедронат Семейный Вайатрис 35 мг таблетки с пленочным покрытием ЕФГ

Италия Ризедронат Милан 35мг компресе rivestite con film

Португалия Vicendrolin

Великобритания Ризедронат натрия 35мг таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего обновления этого прошпекта:Февраль 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/