Норифаз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Норифаз, 75 мг, покрытые таблетки

Натрий ризедронат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Норифаз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Норифаз
• 3. Как принимать лекарство Норифаз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Норифаз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Норифаз и для чего оно используется

Что такое лекарство Норифаз

Лекарство Норифаз относится к группе негормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Лекарство действует непосредственно на кости, укрепляя их и тем самым снижая риск их перелома.
Кость является живой тканью. Старая костная ткань постоянно удаляется из кости и заменяется новой костной тканью.
Остеопороз после менопаузы - это заболевание, которое возникает у женщин после менопаузы, при котором кости становятся слабее, более хрупкими и чаще подвергаются переломам в случае падения или нагрузки.
Наиболее часто подвергаются переломам позвоночник, бедро и запястье, но может произойти перелом любой кости организма. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боли в спине, снижение роста и искривление позвоночника. У многих пациентов не появляются какие-либо симптомы остеопороза, и пациент может даже не знать, что имеет это заболевание.

Для чего используется лекарство Норифаз

Лечение остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Норифаз

Когда не следует принимать лекарство Норифаз

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на натрий ризедронат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• Если у пациента диагностирована гипокальциемия (низкая концентрация кальция в крови)
• Если пациентка может быть беременной, является беременной или планирует стать беременной
• У женщин, кормящих грудью
• Если у пациентки имеются тяжелые заболевания почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Норифаз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациентка не может сидеть или стоять в вертикальном положении не менее 30 минут.
• Если у пациентки имеются нарушения метаболизма костей или минерализации (например, дефицит витамина D, гормональные нарушения паращитовидной железы, которые могут привести к снижению концентрации кальция в крови).
• Если у пациентки имеются или имелись ранее заболевания пищевода (протока, соединяющего рот с желудком). Например, если у пациента имеется или имелся ранее боль или трудности с глотанием пищи или если диагностировано у пациента пищевод Барретта (заболевание, протекающее с изменениями в клетках, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если у пациентки имеется или имелся ранее боль, отек, онемение или чувство тяжести в челюсти или после потери зуба.
• Если пациентка проходит стоматологическое лечение или планирует хирургическое стоматологическое вмешательство, необходимо сообщить стоматологу о приеме лекарства Норифаз. Стоматолог посоветует пациентке, как следует поступать во время приема лекарства Норифаз, если у пациентки появятся какие-либо из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать натрий ризедронат у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточной информации о безопасности и эффективности.

Лекарство Норифаз и другие лекарства

Лекарства, содержащие один из следующих элементов, принимаемые одновременно с лекарством Норифаз, снижают его эффективность:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги)
• железо. Эти лекарства следует принимать не менее чем через 30 минут после приема лекарства Норифаз.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Норифаз с пищей и напитками

Очень важно, чтобы НЕ принимать лекарство Норифаз с пищей или напитками (кроме обычной воды), чтобы оно могло правильно действовать. Особенно важно, чтобы не принимать это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. пункт 2, «Лекарство Норифаз и другие лекарства»).
Прием пищи и напитков (кроме обычной воды) следует осуществлять не менее чем через 30 минут после приема лекарства Норифаз.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Норифаз НЕ следует принимать, если пациентка может быть беременной, является беременной или планирует стать беременной (см. пункт 2, «Когда не следует принимать лекарство Норифаз»). Потенциальный риск, связанный с приемом натрия ризедроната (активного вещества лекарства Норифаз) беременными женщинами, не известен.
Лекарство Норифаз НЕ следует принимать во время грудного вскармливания (см. пункт 2, «Когда не следует принимать лекарство Норифаз»).
Лекарство Норифаз следует использовать только для лечения женщин после менопаузы.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Неизвестно, влияет ли лекарство Норифаз на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Лекарство Норифаз содержит лактозу

Лекарство Норифаз содержит 286,24 мг лактозы (143,12 мг глюкозы и 143,12 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Норифаз содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Норифаз

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Лекарство Норифаз следует принимать в течение ТОЖЕ двух последовательных дней каждого месяца, например, 1 и 2 дня месяца или 15 и 16 дня месяца.
Необходимо выбрать ДВА последовательных дня, наиболее подходящих для графика пациента, в течение которых будет приниматься лекарство Норифаз. Необходимо принять ОДНУ таблетку лекарства Норифаз утром первого выбранного дня. ВТОРОЙ таблетку необходимо принять утром следующего дня.
Лекарство следует принимать в течение тех же двух последовательных дней каждого месяца. Можно отметить в календаре, ручкой или стикером, даты приема лекарства, что поможет запомнить прием лекарства.

КОГДА следует принимать таблетку лекарства Норифаз

Лекарство Норифаз следует принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, напитка (кроме обычной воды) или другого лекарства в этот день.

КАК следует принимать таблетку лекарства Норифаз

• Таблетку необходимо принимать в вертикальном положении (сидя или стоя). Это предотвращает появление изжоги.
• Таблетку необходимо запить не менее чем одной стаканом (120 мл) обычной воды. Не следует запивать таблетку минеральной водой или напитками, кроме обычной воды.
• Таблетку необходимо проглотить целиком. Не следует ее сосать или жевать.
• После приема таблетки не следует ложиться в течение 30 минут.

Врач может рекомендовать дополнительный прием препаратов кальция или витаминов. Это может быть необходимо, если суточный прием этих веществ в диете пациента недостаточен.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Норифаз

В случае случайного приема пациентом или другим человеком слишком большого количества таблеток лекарства Норифаз необходимо выпить полный стакан молока и обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Норифаз

В случае
пропуска
Когда?
Как следует поступить?
До приема дозы, запланированной на
следующий месяц, осталось более 7 дней
Необходимо принять первую таблетку
на следующий день утром, а вторую таблетку
на следующий день утром.
До приема дозы, запланированной на
следующий месяц, осталось менее 7 дней

• 1. и 2. таблетка

Не следует принимать пропущенные
таблетки
До приема дозы, запланированной на
следующий месяц, осталось более 7 дней
Необходимо принять вторую таблетку на
следующий день утром.
Только 2.
таблетку
Не следует принимать пропущенную
таблетку
До приема дозы, запланированной на
следующий месяц, осталось менее 7 дней

В следующем месяце необходимо вернуться к обычному графику приема таблеток.

В любом случае:

• В случае пропуска дозы лекарства Норифаз утром не следует принимать его позже в этот же день.
• НЕ следует принимать три таблетки в течение одной недели.

Прекращение приема лекарства Норифаз

Прекращение лечения может привести к началу процесса потери костной массы. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принять решение о прекращении лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Норифаз и обратиться к врачу,если появятся любые из следующих симптомов:

• Симптомы сильной аллергической реакции, такие как: о отек лица, языка или горла о трудности с глотанием о крапивница и трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, включая пузырчатые высыпания.

Если появятся любые из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить
врачу:

• воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• некроз кости (омертвение костной ткани) челюсти, связанный с задержкой заживления и инфекциями, часто после удаления зуба (см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
• симптомы, связанные с пищеводом, такие как: боль при глотании, трудности с глотанием, боль в грудной клетке, появление или усиление изжоги. В редких случаях могут появляться необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Необходимо обратиться к врачу, если появляется боль, слабость или чувство дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это может указывать на вероятность появления перелома бедренной кости.

В клинических исследованиях другие наблюдаемые нежелательные реакции обычно были легкими и не приводили к тому, что пациенты должны были прекратить прием таблеток.
Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота, боли в животе, спазмы желудка или дискомфорт в желудке, запор, чувство полноты, вздутие, диарея.
• боль в костях, мышцах или суставах.
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 100 человек)

• воспаление или язва пищевода (протока, соединяющего рот с желудком), вызывающие трудности и боль при глотании (см. также пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (отдела кишечника, выходящего из желудка).
• воспаление радужной оболочки глаза (покраснение и боль в глазах с возможными нарушениями зрения).
• лихорадка и (или) симптомы, подобные гриппу.

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 1000 человек)

• воспаление языка (покраснение, отек и иногда боль), сужение пищевода (протока, соединяющего рот с желудком).
• наблюдаемые аномальные результаты функциональных тестов печени. Они могут быть обнаружены только с помощью анализов крови.

После введения лекарства в обращение были сообщены следующие дополнительные нежелательные реакции (частота неизвестна):

• выпадение волос
• нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения может появляться снижение концентрации кальция и фосфатов в крови пациента. Эти изменения обычно незначительны и не приводят к каким-либо нарушениям.

Очень редко

• Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Норифаз

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Норифаз

• Активным веществом лекарства является натрий ризедронат. Каждая покрытая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната (что соответствует 69,6 мг ризедроновой кислоты).
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), магний стеарат Оболочка AquaPolish pink 044.53: гипромеллоза 4,8-7,2 мПа, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), коллоидный безводный диоксид кремния, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Норифаз и что содержит упаковка

Лекарство Норифаз 75 мг, покрытые таблетки, - это светло-розовые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром 11,5 мм, с выдавленным номером «75» на одной стороне.
Упаковка содержит 2 или 6 покрытых таблеток в блистерах ПВХ/ПВДЦ/алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат одобрен в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция
Норифаз
Венгрия
Оптириз 75 мг, фильм-таблетки
Дата последнего обновления инструкции:03.2021