РИЗЕДРОНАТА ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ АУРОВИТАС ФАРМА 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма
3. Как принимать Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма и для чего он используется

Что такое Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма

Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность их переломов.

Кость является живым тканью. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Остеопороз также может возникать у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона, тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Для чего используется Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма

Это лекарство показано для лечения остеопороза:

• У женщин после менопаузы, даже если остеопороз является тяжелым. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.

У мужчин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма

Не принимайте Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма:

• Если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (у вас низкие уровни кальция в крови).
• Если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной.
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) не менее 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, оба приводящие к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком) в прошлом. Например, у вас могли быть боли или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (нарушение, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).
• Если у вас были боли, отек или онемение в челюсти или "сильная боль в челюсти" или у вас выпал зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма и имеете какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма, когда они принимаются одновременно:

• Кальций.
• Магний.
• Алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги).
• Железо.

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма.

Прием Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Использование Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) не менее чем через 30 минут после приема Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

НЕ принимайте Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма, если вы можете быть беременной, беременны или планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма) у беременных женщин.

НЕ принимайте Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма").

Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма должен использоваться только для лечения женщин после менопаузы и мужчин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Принимайте одну таблетку Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма (35 мг ризедроната натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма в выбранный день.

Чтобы облегчить прием таблетки в один и тот же день каждую неделю, на одной из боковых сторон упаковки есть квадрат. Отметьте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма.

Когда принимать таблетки Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма

Принимайте таблетку Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме случаев, когда этот напиток является обычной водой) или другого лекарства дня.

Как принимать Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды (воды из крана).
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не сосите.
• Не ложитесь, по крайней мере, в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач посоветует вам, следует ли принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете из них в вашем рационе, недостаточно.

Если вы приняли больше Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите таблетку в день, когда вы вспомнили. Примите следующую таблетку на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ризедронатом Еженедельным Ауровитас Фарма

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• Отек лица, языка или горла.
• Трудности с глотанием.
• Крапивница и трудности с дыханием.

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди и появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, которые наблюдались, обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Изжога, тошнота, боль в животе, спазмы в животе или дискомфорт, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком) с трудностями и болью при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Воспаление языка (отекший, покрасневший, возможно с болью), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови на печень. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

В период после маркетинга были сообщены (частота неизвестна):

• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения наблюдается легкое снижение уровней фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедра, которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметили боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы и признаки возможного перелома бедра.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Еженедельного Ауровитас Фарма

Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 35 мг ризедроната натрия (эквивалентно 32,4 мг ацидризедроновой кислоты).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа желтый (E172), макрогол 8000, оксид железа красный (E172) и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - это двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, круглой формы, с одной стороны отмечены "F27", а с другой стороны - гладкие.

Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в:

• Блистере из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВдС/Алюминия в картонной коробке по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток, покрытых пленкой.

Может быть, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар,

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ризедронат Ауробиндо один раз в неделю 35 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания Ризедронат Еженедельный Ауровитас Фарма 35 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция Ризедронат Арроу 35 мг, таблетка, покрытая пленкой

Нидерланды Натрийризедронат Ауробиндо Еженедельный 35 мг таблетки, покрытые пленкой

Ирландия Ризедронат Ауробиндо Одноразовый 35 мг таблетки, покрытые пленкой

Мальта Ризедронат Ауробиндо Одноразовый 35 мг таблетки, покрытые пленкой

Румыния Ризедронат Ауробиндо 35 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)