РИЗЕДРОНАТ ЦИНФАМЕД 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Цинфамед 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Цинфамед
3. Как принимать Ризедронат Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ризедроната Цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Цинфамед и для чего он используется

Что такое Ризедронат Цинфамед

Это лекарство относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Это лекарство действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Остеопороз после менопаузы возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают им.

Для чего используется Ризедронат Цинфамед

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ризедроната Цинфамед

Не принимайте Ризедронат Цинфамед

• если вы аллергичны к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови)

уровни кальция в крови

• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедроната Цинфамед:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба приводящие к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (протоком, соединяющим рот с желудком). В какой-то момент вам могли сказать, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или "сильная боль в челюсти" или у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете ризедронат натрия.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете это лекарство и имеете одну из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ризедронат натрия у детей и подростков (моложе 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Ризедронат Цинфамед

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект ризедроната натрия, когда они принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства как минимум через 30 минут после приема Ризедроната Цинфамед.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Ризедроната Цинфамед с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали ризедронат натрия вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Другие лекарства и Ризедронат Цинфамед").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум через 30 минут после приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

НЕ принимайте ризедронат натрия, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Цинфамед"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Ризедроната Цинфамед) у беременных женщин.

НЕ принимайте ризедронат натрия, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Ризедронат Цинфамед"). Ризедронат натрия может использоваться только у женщин после менопаузы.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли ризедронат натрия на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ризедронат Цинфамед содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ризедронат Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Таблетки ризедроната натрия должны приниматься в течение двух последовательных дней каждого месяца, например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца.

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедроната Цинфамед утром первого дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, сохраняя те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда нужно принять таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером.

КОГДА принимать таблетки Ризедроната Цинфамед

Принимайте таблетку ризедроната натрия как минимум за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого лекарства дня.

КАК принимать Ризедронат Цинфамед таблетки

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, чтобы избежать изжоги.

изжоги

• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не разжевывайте ее.
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач укажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, недостаточно.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Ризедроната Цинфамед, чем нужно

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток ризедроната натрия, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ризедроната Цинфамед

В любом случае:

• Если вы пропустили дозу ризедроната натрия утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в течение одной недели.

Если вы прекратите лечение Ризедронатом Цинфамед

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать ризедронат натрия и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла.
  • Трудности с глотанием.
  • Крапивница и трудности с дыханием.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут вызывать образование пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Воспаление орбиты - воспаление тканей, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выступание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редок (может повлиять до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра (кости ноги) могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, тяжело перевариваемая пища, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (протока, соединяющего рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление радужной оболочки глаза (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (красный, отекший, возможно с болью), сужение пищевода (протока, соединяющего рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты анализов крови на печень. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Во время постмаркетингового использования были сообщены:

• Очень редко: Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ушная секреция или у вас есть ушная инфекция. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Неизвестная частота:
• • Случаи выпадения волос.
  • Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения было отмечено легкое снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ризедроната Цинфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Цинфамед

• Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг ризедроната натрия (в форме гемипентагидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный алюмосиликат, повидон, фумарат стеарила натрия и стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биселедовые, биконвексные, розового цвета с надписью "75" на одной стороне и гладкие на другой, диаметром примерно 9 мм. Таблетки упакованы в блистеры, в коробках по 2 таблетки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Карретера де Фуэнкарраль 22,

Алькобендас, 28108

Мадрид, Испания

Дата последней редакции этой инструкции: июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90449/P_90449.html