Рилузоле Сун

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рилузол САН, 50 мг, покрытые таблетки

Рилузол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Рилузол САН и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Рилузол САН
• 3. Как применять лекарство Рилузол САН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Рилузол САН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рилузол САН и для чего оно используется

Что такое лекарство Рилузол САН

Активным веществом лекарства Рилузол САН является рилузол, который воздействует на нервную систему.

Для чего используется Рилузол САН

Рилузол САН используется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (анг. Склероз
Латералис Амиотрофика,SLA).
Боковой амиотрофический склероз является формой заболевания двигательных нейронов, при котором разрушение
клеток нервной системы, ответственных за передачу информации к мышцам, приводит к
ослаблению, атрофии мышц и параличу.
Разрушение клеток нервной системы при заболевании двигательных нейронов может быть вызвано слишком
большой количеством глутаминовой кислоты (нейротрансмиттера) в мозге и спинном мозге. Рилузол САН
подавляет выделение глутаминовой кислоты и может быть полезен в предотвращении разрушения клеток
нервной системы.
Необходимо обратиться к врачу для получения более подробной информации о боковом амиотрофическом склерозе и о причине назначения лекарства пациенту.

2. Важные сведения перед применением лекарства Рилузол САН

Когда не применять лекарство Рилузол САН

• если пациент имеет аллергическую реакциюна рилузол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печениили повышенную активность некоторых ферментов печени (аминотрансфераз) в крови,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Рилузол САН, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются какие-либо проблемы с печенью: желтуха кожи или белков глаз (желтуха), зуд тела, тошнота, рвота;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента лихорадка(иногда может быть признаком слишком низкого количества белых кровяных клеток, что может привести к повышению риска инфекции);

Если какая-либо из вышеуказанных сведений относится к пациенту или пациент не уверен, он должен обратиться к врачу, который решит, что необходимо сделать.

Дети и подростки

Если пациенту меньше 18 лет, применение лекарства Рилузол САН не рекомендуется, поскольку нет
информации о применении этого лекарства в этой возрастной группе.

Лекарство Рилузол САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или принимались ранее, а также о
лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Пациентке НЕ СЛЕДУЕТ принимать лекарство Рилузол САН, если она беременна или подозревает, что беременна,
или если кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Можно водить автомобиль, использовать инструменты или управлять машинами, если после приема
этого лекарства не возникает головокружение или чувство пустоты в голове.

Рилузол САН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от
натрия».

3. Как применять лекарство Рилузол САН

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день.
Таблетки следует принимать внутрь, каждые 12 часов, в одно и то же время каждый день (например, утром и
вечером).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рилузол САН

Если пациент принял большее количество таблеток, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или в
ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приема лекарства Рилузол САН

Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить эту дозу полностью и принять следующую
таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если возникает лихорадка(повышение температуры), поскольку лекарство Рилузол САН может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить количество белых кровяных клеток, которые важны для борьбы с инфекциями.
• если возникает любой из следующих симптомов: желтуха кожи или белков глаз (желтуха), зуд тела, тошнота, рвота, поскольку они могут быть симптомами заболевания печени(гепатита). Во время приема лекарства Рилузол САН врач может назначать регулярные анализы крови, чтобы убедиться, что не возникает заболевания печени.
• если возникает кашель или затруднение дыхания, поскольку они могут быть симптомами заболевания легких (интерстициального заболевания легких)

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) лекарства Рилузол САН включают:

• чувство усталости
• тошноту
• повышение активности некоторых ферментов печени (аминотрансфераз) в крови

Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 10 пациентов) лекарства Рилузол САН включают:

• головокружение
• сонливость
• головную боль
• онемение или покалывание рта
• ускорение сердечного ритма
• боль в животе
• рвоту
• диарею
• боль

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 из 100 пациентов) лекарства Рилузол САН включают:

• анемию,
• аллергические реакции,
• панкреатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Рилузол САН

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рилузол САН

• Активным веществом лекарства является рилузол. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг рилузола.
• Другие компоненты лекарства включают: ядро таблетки: безводный фосфат кальция (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон К30 (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), тальк, стеарин магния (Е572). Покрытие таблетки: Opadry white 03B68903, содержащий гипромеллозу 6сП, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Рилузол САН и что содержит упаковка

Белые или белесые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «538» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Лекарство Рилузол САН выпускается в упаковках, содержащих 56 или 98 таблеток (4 или 7 блистеров по 14 таблеток каждый) и должно приниматься внутрь.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Рилузол САН 50 мг фильм-таблетки
Италия:
Рилузол САН 50 мг покрытые таблетки
Испания:
Рилузол САН 50 мг покрытые таблетки EFG
Великобритания - Северная Ирландия :
Рилузол САН 50 мг покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции: