РИЛУТЭК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

РИЛУТЕК 50мг таблетки, покрытые пленкой

Рилузол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое РИЛУТЕК и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема РИЛУТЕКА
3. Как принимать РИЛУТЕК
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РИЛУТЕКА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РИЛУТЕК и для чего он используется

Что такое РИЛУТЕК

Активное вещество РИЛУТЕКА - рилузол, который действует на нервную систему.

Для чего используется РИЛУТЕК

РИЛУТЕК используется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

БАС - это тип нейронной двигательной болезни, которая поражает нервные клетки, ответственные за передачу сигналов к мышцам, и приводит к слабости, потере мышечной массы и параличу.

Разрушение нервных клеток при нейронной двигательной болезни может быть вызвано избытком глутамата (химического посредника) в мозге и спинном мозге. РИЛУТЕК останавливает высвобождение глутамата, что может помочь предотвратить повреждение нервных клеток.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом о БАС и причине, по которой вам был назначен этот препарат.

2. Что вам нужно знать перед началом приема РИЛУТЕКА

Не принимайте РИЛУТЕК

? если вы аллергичнык рилузолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),

? если у вас есть печеночная болезньили повышенные уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

? если вы беременныили кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом РИЛУТЕКА:

• если у вас есть проблемы с печенью: желтуха кожи или белого глаза, зуд, головокружение, тошнота
• если ваши почки не функционируют правильно
• если у вас есть температура: это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог указать, что вам нужно делать.

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, не рекомендуется принимать РИЛУТЕК, поскольку нет доступной информации об этом возрасте.

Прием РИЛУТЕКА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

НЕ ПРИНИМАЙТЕ РИЛУТЕК, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом РИЛУТЕКА, если вы подозреваете, что можете быть беременной или если вы планируете начать кормить грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете водить или использовать инструменты и машины, если только вы не чувствуете головокружения или дезориентации после приема этого препарата.

РИЛУТЕК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать РИЛУТЕК

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день.

Таблетки следует принимать внутрь, каждые 12 часов, в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером).

Если вы приняли слишком много РИЛУТЕКА

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять РИЛУТЕК

Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу и примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ВАЖНО

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть температура(повышение температуры), поскольку РИЛУТЕК может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Возможно, ваш врач порекомендует вам сдать анализ крови для контроля количества белых кровяных клеток, которые важны для борьбы с инфекциями.

• если вы испытываете любой из следующих симптомов: желтуха кожи или белого глаза, зуд, головокружение или тошнота, поскольку они могут быть признаками печеночной болезни(гепатита). Ваш врач порекомендует вам сдавать анализ крови периодически во время приема РИЛУТЕКА, чтобы убедиться, что это не происходит.

• если вы испытываете кашель или затруднение дыхания, поскольку это может быть признаком легочной болезни(интерстициальной легочной болезни).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек) РИЛУТЕКА являются:

• усталость
• головокружение
• повышенные уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек) РИЛУТЕКА являются:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек) РИЛУТЕКА являются:

• анемия
• аллергические реакции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение РИЛУТЕКА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РИЛУТЕКА

• Активное вещество - рилузол.
• Другие компоненты:

Ядро: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная анидридная кремния, стеарат магния, натрия карбоксиметилцеллюлоза.

Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрыты пленкой, белые и имеют капсуловидную форму. Каждая таблетка содержит 50 мг рилузола и имеет надпись "RPR 202" на одной стороне.

РИЛУТЕК выпускается в упаковке по 56 таблеток для приема внутрь.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Этот прошпект был одобрен в (месяц/год)