ТЕГЛУТИК 5 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: Информация для пользователя TEGLUTIK 5 мг/млсуспензия для приема внутрь

рилузол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Teglutik и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Teglutik
3. Как принимать Teglutik
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Teglutik
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Teglutik и для чего он используется

Что такоеTeglutik

Активное вещество Teglutik - рилузол, который действует на нервную систему.

Для чего используетсяTeglutik

Teglutik используется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

БАС - это тип заболевания двигательных нейронов, которое поражает нервные клетки, ответственные за передачу сигналов к мышцам, и приводит к слабости, потере мышечной массы и параличу. Разрушение нервных клеток при заболеваниях двигательных нейронов может быть вызвано избытком глутамата (химического посредника) в мозге и спинном мозге. Teglutik останавливает выделение глутамата, что может помочь предотвратить повреждение нервных клеток. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом о БАС и причине, по которой вам было назначено это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Teglutik

Не принимайте Teglutik

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к рилузолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть какое-либо заболевание печениили повышенные уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• если вы беременны иликормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Teglutik:

• если у вас есть проблемы с печенью: желтуха кожи или белого глаза, зуд, головокружение, тошнота
• если ваши почкине функционируют правильно
• если у вас есть лихорадка: это может быть связано с тем, что у вас меньше белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций

Если вы испытываете любую из вышеуказанных обстоятельств или если вы не уверены, сообщите вашему врачу, чтобы он указал, что вам нужно делать.

Дети и подростки:

если вам меньше 18 лет, не рекомендуется использовать Teglutik, поскольку нет доступной информации об этом населении.

Использование Teglutik с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Teglutik, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить или использовать инструменты или машины, если только вы не чувствуете головокружения или дезориентации после приема этого лекарства.

Teglutik содержит жидкий сорбитол (E420)и натрий

Это лекарство содержит 4 000 мг сорбитола (E420) в каждых 10 мл суспензии для приема внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, или если вам был поставлен диагноз врожденной непереносимости фруктозы (ИНФ), редкого генетического заболевания, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 10 мл суспензии для приема внутрь; это практически "без натрия".

3. Как принимать Teglutik

Суспензию можно принимать внутрь и, альтернативно, она также подходит для введения через энтеральную трубку.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день (50 мг каждые 12 часов) перорально. Следовательно, необходимо принимать 10 мл суспензии, содержащей 50 мг рилузола, каждые 12 часов и в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером). Суспензию вводят с помощью дозированной шприца.

Суспензию для приема внутрь необходимо встряхивать вручную не менее 30 секунд, постоянно поворачивая флакон вверх и вниз, пока суспензия Teglutik не будет хорошо смешана и не будет видно никакой прозрачной жидкости в верхней части суспензии или никаких частиц на дне флакона.

Метод введения:

Инструкции по применению перорально:

Открыть флакон: нажать на крышку и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1)

Взять шприц, снять колпачок и вставить шприц в отверстие адаптера (рисунок 2). Перевернуть флакон (рисунок 3).

Наполнить шприц небольшым количеством суспензии, потянув за поршень вниз (рисунок 3А), затем đẩyить поршень вверх, чтобы удалить любые возможные пузырьки (рисунок 3Б). Потянуть за поршень вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), назначенному вашим врачом (рисунок 3В).

Перевернуть флакон (рисунок 4А). Извлечь шприц из адаптера (рисунок 4Б).

• Принять весь содержимое шприца через рот.
• Закрыть флакон пластиковой крышкой.
• Промыть шприц проточной водой и закрыть его колпачком только после того, как он высохнет (рисунок 5).

Инструкции по применению с помощью энтеральной трубки:

Убедитесь, что энтеральная трубка свободна от засоров перед введением.

1. Промойте энтеральную трубку 30 мл воды.
2. Введение необходимой дозы суспензии Teglutik перорально с помощью дозированного шприца.
3. Промойте энтеральную трубку 30 мл воды.

Если вы приняли больше Teglutik, чем следует

Немедленно позвоните вашему врачу или фармацевту, если вы приняли больше этого лекарства, чем было назначено вашим врачом. Вы также можете проконсультироваться с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Teglutik

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите ее и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Teglutik может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ВАЖНО

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

• если у вас есть лихорадка(повышение температуры) из-за того, что Teglutik может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. Возможно, ваш врач укажет, что вам необходимо сделать анализ крови, чтобы контролировать количество белых кровяных клеток, которые важны для борьбы с инфекциями.
• если вы испытываете любой из следующих симптомов: желтуха кожи или белого глаза, зуд, головокружение или тошнота, поскольку они могут быть признаками заболевания печени(гепатита). Ваш врач порекомендует вам сделать анализ крови периодически, пока вы принимаете Teglutik, чтобы убедиться, что это не происходит.
• если вы испытываете кашель или затруднение дыхания, поскольку это может быть признаком заболевания легких, называемого интерстициальным заболеванием легких.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• усталость
• головокружение
• повышенные уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) в крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• вертиго
• онемение или покалывание во рту
• рвота
• сommоление
• тахикардия
• диарея
• головная боль
• боль в животе
• боль

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• анемия

• аллергические реакции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• кожная сыпь.

Поскольку суспензия рилузола всасывается быстрее, чем таблетки, не следует исключать легкое увеличение усталости, вертиго, диареи и трансаминаз.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Teglutik

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните упаковку плотно закрытой. Не используйте Teglutik после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• После открытия используйте в течение 15 дней. Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Teglutik

• Активное вещество - рилузол. 1 мл суспензии для приема внутрь содержит 5 мг рилузола.
• Другие компоненты: жидкий сорбитол (E420), магний-алюминиевый силикат, гума ксантановая (E415), содовая салицилат (E954), эмульсия симетикона 30%, лаурилсульфат натрия, эфир макрогола кетостеарата, вода.

Вид Teglutik и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде суспензии для приема внутрь, которая после легкого встряхивания вручную приобретает слегка коричневый, непрозрачный и однородный вид.

Teglutik выпускается в флаконе объемом 250 мл и 300 мл с дозированным шприцем из пластика.

Упаковка имеет следующие размеры:

• Упаковка с одним или двумя флаконами по 250 мл рилузола 5 мг/мл суспензии для приема внутрь
• Упаковка с одним флаконом по 300 мл рилузола 5 мг/мл суспензии для приема внутрь

Шприц имеет градуировку в миллилитрах до максимального объема 10 мл.

Возможно, что не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Телефон: 916572323

Ответственный за производство:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Телефон: 916572323

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания: Teglutik 5мг/мл суспензия для приема внутрь

Франция: Teglutik 5мг/мл пероральная суспензия

Италия: Teglutik 5мг/мл пероральная суспензия

Греция: Teglutik 5мг/мл пероральная суспензия

Португалия: Teglutik 5мг/мл

Австрия: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Бельгия: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Германия: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Польша: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Великобритания: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Кипр: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Финляндия: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Люксембург: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Нидерланды: Teglutik 5мг/мл пероральная суспензия

Норвегия: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Швеция: Teglutik 5 мг/мл пероральная суспензия

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/