Ремирта Оро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ремирта ОРО (Миртазапин Актавис)

30 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртазапин
Ремирта ОРО и Миртазапин Актавис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ремирта ОРО и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ремирта ОРО
• 3. Как применять препарат Ремирта ОРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ремирта ОРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ремирта ОРО и для чего он используется

Препарат Ремирта ОРО является одним из группы антидепрессивных препаратов.
Препарат Ремирта ОРО используется для лечения депрессии у взрослых.
Препарат Ремирта ОРО начинает действовать только после 1-2 недель. После 2-4 недель пациент может почувствовать себя лучше. Если после 2-4 недель не наступает улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо проконсультироваться с врачом. Более подробную информацию можно найти в пункте 3 под заголовком «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением препарата Ремирта ОРО

Когда не применять препарат Ремирта ОРО

• если пациент имеет аллергию на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В этом случае пациент должен как можно скорее связаться с врачом, прежде чем применить препарат Ремирта ОРО.
• если в настоящее время или недавно (в течение последних 2 недель) применялись препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Ремирта ОРО, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
НЕОБХОДИМО ПРИНЯТЬ ПРЕПАРАТ РЕМИРТА ОРО ИЛИ ПЕРЕД ПРИНЯТИЕМ ПРЕПАРАТА РЕМИРТА ОРО НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ:
Если когда-либопосле приема миртазапина или других лекарственных препаратов у пациента出现или
тяжелые кожные реакции или шелушение кожи, образование пузырей или изменения во рту.
Страница 1 10

Дети и подростки

Препарат Ремирта ОРО не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены. Также необходимо подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет находятся в группе повышенного риска развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Ремирта ОРО пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их интересах. Если у вас есть какие-либо сомнения, потому что врач назначил препарат Ремирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Ремирта ОРО, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, на данный момент нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Ремирта ОРО в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития. Кроме того, в этой возрастной группе после применения миртазапина чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела по сравнению с взрослыми.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты, у которых出现ила депрессия, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоуничтожении
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессивными препаратами. Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о информировании его, если они заметят, что депрессия усилилась или появились тревожные изменения в его поведении.

Необходимо также проявлять особую осторожность

• если у пациента появлялись или когда-либо появлялись следующие состояния: → Если это не было сделано ранее, необходимо сообщить врачу об этих проблемах перед применением препарата Ремирта ОРО
• падучая болезнь(эпилепсия). Если появляются приступы или увеличивается их частота, необходимо прекратить применение препарата Ремирта ОРО и немедленно связаться с врачом
• болезнь печени(в том числе желтуха). Если появляется желтуха, необходимо прекратить применение препарата Ремирта ОРО и немедленно связаться с врачом
• болезнь почек
• болезнь сердцаили низкое кровяное давление
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или усиливаются, необходимо немедленно связаться с врачом
• маниакальная депрессия(сменяющиеся периоды повышенного настроения/возбуждения и депрессии). Если появляется чувство чрезмерного возбуждения или раздражения, необходимо прекратить применение препарата Ремирта ОРО и немедленно связаться с врачом
• сахарный диабет(может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов)
• болезнь глаз, такая как повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением предстательной железы
• определенные сердечные расстройства, которые могут вызывать изменения сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или применение определенных препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.
• если появляются симптомы инфекции, такие как: высокая температура неизвестной причины, боль в горле и воспаление рта. → Необходимо прекратить применение препарата Ремирта ОРО и немедленно связаться с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях такие симптомы могут быть признаком нарушений кроветворения в костном мозге. Хотя редко, эти симптомы обычно появляются после 4-6 недель лечения.
  • если пациент является пожилым человеком. Пациент может проявлять повышенную чувствительность к нежелательным реакциям антидепрессивных препаратов.

  При применении миртазапина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются какие-либо из этих тяжелых кожных реакций. Если у пациента когда-либо появлялась тяжелая кожная реакция, не следует возобновлять лечение препаратом Ремирта ОРО.

  Препарат Ремирта ОРО и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая следующие препараты.
  Не следует применять препарат Ремирта ОРОодновременно с:

  • ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Также не следует применять препарат Ремирта ОРО до истечения 2 недель после окончания применения ИМАО. Если пациент прекратил применение препарата Ремирта ОРО, не следует начинать применение ингибиторов МАО в течение следующих 2 недель. К ингибиторам МАО относятся моклобемид, транилципромин (антидепрессивные препараты) и селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

  Необходимо проявлять осторожностьпри применении препарата Ремирта ОРО в сочетании с:

  • другими антидепрессивными препаратами, такими как СИОЗС, венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(применяются для лечения мигрени), трамадол(обезболивающий препарат), линезолид(антибиотик), соли лития(применяются для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(применяется для лечения высокого уровня метемоглобина в крови) и препараты, содержащие зверобой(фитопрепараты, применяющиеся для лечения депрессии). Очень редко у пациентов, принимающих только миртазапин или в комбинации с этими препаратами, может появиться серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома включают внезапную температуру, потоотделение, учащенное сердцебиение, диарею, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревогу, изменения настроения, потерю сознания. Необходимо немедленно связаться с врачом в случае появления нескольких из этих симптомов.
  • антидепрессивным препаратом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о применении этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после окончания лечения нефазодоном - повторное увеличение дозы миртазапина.
  • препаратами, применяемыми для лечения тревоги и бессонницы, такими как бензодиазепины препаратами, применяемыми для лечения шизофрении, такими как оланзапин препаратами, применяемыми для лечения аллергии, такими как цетиризин препаратами, применяемыми для лечения сильной боли, такими как морфин. Миртазапин в сочетании с этими препаратами может усиливать сонливость, вызываемую этими препаратами.
  • препаратами, применяемыми для лечения инфекций, такими как антибактериальные препараты (эритромицин), противогрибковые препараты (кetoконазол) и препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами, применяемыми для лечения язвенной болезни желудка(такие как циметидин). При начале одновременного применения этих препаратов с миртазапином может увеличиться концентрация миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о применении этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после окончания лечения этими препаратами - повторное увеличение дозы миртазапина.
  • противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин препаратами, применяемыми для лечения туберкулеза, такими как рифампицин. В сочетании с миртазапином эти препараты могут снижать концентрацию миртазапина в крови. Необходимо сообщить врачу о применении этих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина, а после окончания лечения этими препаратами - повторное снижение дозы миртазапина.

  Страница 3 10
  миртазапина, а после окончания лечения этими препаратами – повторное снижение дозы миртазапина.

  • препаратами, применяемыми для лечения тромбозов, такими как варфарин. Миртазапин может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о применении этих препаратов. При лечении в сочетании с миртазапином рекомендуется тщательный контроль за анализами крови.
  • препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

  Препарат Ремирта ОРО с пищей, питьем и алкоголем

  Пациент может чувствовать сонливость, если во время применения препарата Ремирта ОРО потребляет алкоголь.
  Пациенту рекомендуется не потреблять алкоголь во время применения препарата Ремирта ОРО.
  Препарат Ремирта ОРО можно применять с пищей или независимо от пищи.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Беременность:
  Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не показывает повышенного риска. Однако необходимо проявлять осторожность при применении миртазапина во время беременности.
  Если миртазапин принимается во время беременности или незадолго до родов, рекомендуется наблюдение за новорожденным из-за возможности появления нежелательных реакций.
  Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Ремирта ОРО.
  Применение во время беременности препаратов, таких как Ремирта ОРО или других подобных, особенно в последние три месяца беременности, может повышать риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). Он проявляется учащенным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов.
  Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно связаться с врачом и (или) акушеркой.
  Грудное вскармливание:
  Необходимо спросить врача, можно ли кормить грудью во время применения препарата Ремирта ОРО.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Препарат Ремирта ОРО может снижать бдительность или способность к концентрации. Пациент должен убедиться, что эти способности не будут нарушены перед началом вождения транспортного средства или эксплуатации механизмов. Если врач назначил препарат Ремирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, перед участием в дорожном движении (например, на велосипеде) необходимо проверить, влияет ли препарат на бдительность и способность к концентрации.

  Препарат Ремирта ОРО содержит аспартам (Е 951)

  Препарат Ремирта ОРО, 30 мг, таблетки, растворимые во рту, содержат 12 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке. Аспартам (Е 951) является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

  • Препарат Ремирта ОРО содержит глюкозу

  Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед применением препарата.
  Глюкоза, содержащаяся в препарате, может вредно влиять на зубы.

  Препарат Ремирта ОРО содержит сульфиты

  Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

  Препарат Ремирта ОРО содержит натрий

  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, растворимую во рту, то есть препарат считается «свободным от натрия».
  Страница 4 10

  3. Как применять препарат Ремирта ОРО

  Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Препарат Ремирта ОРО доступен в следующих дозах: 30 мг, 45 мг.

  Дозирование

  Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки.

  Через несколько дней лечения врач может рекомендовать увеличение дозы до наиболее подходящей для пациента (от 15 мг до 45 мг в сутки). Эта доза обычно одна и та же для пациентов разного возраста.
  Тем не менее, у пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек или печени врач может скорректировать дозу.

  Когда применять препарат Ремирта ОРО

  → Препарат Ремирта ОРО необходимо применять всегда в одно и то же время каждый день.
  Лучше всего применять препарат Ремирта ОРО в одной дозе перед сном.
  Однако врач может рекомендовать применение препарата в двух дозах, разделенных в течение дня - одна доза утром, одна вечером, перед сном. Более крупную дозу необходимо применять вечером, перед сном.

  Способ применения препарата Ремирта ОРО

  Препарат необходимо применять внутрь.

  • 1. Чтобы избежать разрушения таблетки, растворимой во рту, не следует выталкивать таблетку из блистера (Рисунок 1).
  

  Рисунок 1

  • 2. Необходимо отделить одну ячейку блистера от остальной части листка (Рисунок 2).
  

  Рисунок 2

  • 3. Необходимо осторожно снять защитную пленку, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рисунок 3 и 4).

  Страница 5 10

  

  Рисунок 3

  

  Рисунок 4

  • 4. Вынуть таблетку из блистера сухими руками и положить на язык (Рисунок 5). Таблетка быстро растворится и можно ее проглотить без попивания водой.
  

  Рисунок 5

  Когда можно ожидать улучшения самочувствия

  Обычно первые признаки улучшения можно ожидать после 1-2 недель лечения, а после 2-4 недель может наступить улучшение самочувствия.
  Важно, чтобы во время первых нескольких недель лечения обсудить с врачом эффекты действия препарата Ремирта ОРО:
  → После 2 до 4 недель после начала применения препарата Ремирта ОРО необходимо обсудить с врачом достигнутые эффекты лечения.
  Если нет достаточной клинической реакции, врач может увеличить дозу. После следующих 2 до 4 недель необходимо снова обсудить с врачом достигнутые эффекты лечения. Обычно пациент будет нуждаться в применении препарата Ремирта ОРО до полного исчезновения симптомов депрессии, что обычно длится в течение 4 до 6 месяцев.

  Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ремирта ОРО

  → Если пациент или кто-либо другой принял слишком много препарата Ремирта ОРО, необходимо немедленно связаться с врачом. Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки препарата Ремирта ОРО (без других препаратов и без алкоголя) являются сонливость, дезориентация и учащенное сердцебиение.
  К симптомам передозировки препарата можно отнести изменения сердечного ритма (учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни коморальных нарушений сердечного ритма, известных как «Торсад де Пойнт».

  Пропуск применения препарата Ремирта ОРО

  Если препарат принимается один раз в сутки

  • Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

  Если препарат принимается два раза в сутки

  • если пациент забыл принять утреннюю дозу препарата, необходимо принять ее вместе с вечерней дозой.

  Страница 6 10

  • если пациент забыл принять вечернюю дозу препарата, не следует принимать ее вместе с утренней дозой, необходимо пропустить ее и продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы препарата.
  • если пациент забыл принять обе дозы препарата, не следует их компенсировать. Необходимо пропустить их и на следующий день продолжить лечение, принимая обычные утренние и вечерние дозы препарата.

  Прекращение применения препарата Ремирта ОРО

  → Применение препарата Ремирта ОРО можно прекратить только после консультации с врачом.
  Если пациент прекратит применение препарата слишком рано, депрессия может вернуться. Если наступает улучшение, необходимо обсудить это с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.
  Не следует внезапно прекращать применение препарата Ремирта ОРО, даже если симптомы депрессии исчезли.
  Если пациент внезапно прекратит применение препарата Ремирта ОРО, он может чувствовать тошноту, головокружение, возбуждение или тревогу и головную боль. Эти симптомы не появляются при постепенном отмене препарата. Врач проинформирует, как постепенно снижать дозы препарата.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

  Необходимо прекратить применение миртазапина и немедленно связаться с врачом, если появятся следующие серьезные нежелательные реакции:

  Не очень часто(может затронуть не более 1 из 100 человек):

  • чувство возбуждения или раздражения (мания).

  Редко(может затронуть не более 1 из 1000 человек):

  • желтушное окрашивание белков глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

  Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • симптомы инфекции, такие как температура неизвестной причины, боль в горле, воспаление рта (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения кроветворения (замедление функции костного мозга). Некоторые пациенты становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия).
  • припадки (дегавки)
  • комбинация симптомов, таких как температура неизвестной причины, потоотделение, учащенное сердцебиение, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, усиление рефлексов, тревога, изменения настроения, потеря сознания и усиление слюноотделения. В очень редких случаях они могут быть признаком серотонинового синдрома.
  • мысли о самоуничтожении или самоубийстве
  • красные пятна на теле в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

  Другими нежелательными реакциями, связанными с миртазапином, являются:

  Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):
  Страница 7 10

  • увеличение аппетита и массы тела
  • успокоение или сонливость
  • головная боль
  • сухость во рту.

  Часто(может затронуть не более 1 из 10 человек):

  • летаргия
  • головокружение
  • припадки или дрожание
  • тошнота
  • диарея
  • рвота
  • запор
  • сыпь или кожные высыпания
  • боли в суставах, боли в мышцах
  • боли в спине
  • головокружение или обморок при внезапной смене положения тела (ортостатическая гипотония)
  • отек (отек стоп или голеней) из-за накопления жидкости (отеки)
  • усталость
  • интенсивные сны
  • дезориентация
  • чувство тревоги
  • нарушения сна
  • нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

  Не очень часто(может затронуть не более 1 из 100 человек):

  • необычные ощущения в коже, такие как жжение, покалывание или онемение (парестезии)
  • синдром беспокойных ног (неpleasantные ощущения, локализованные в ногах)
  • обмороки
  • неестественные ощущения во рту (анестезия во рту)
  • отек всего тела (общий отек)
  • местный отек
  • низкое кровяное давление
  • кошмары
  • возбуждение
  • галлюцинации
  • неудержимое желание движения.

  Редко(может затронуть не более 1 из 1000 человек):

  • дрожание мышц или сокращения (клонические мышечные судороги)
  • агрессивное поведение
  • боль в животе и тошнота; может указывать на воспаление поджелудочной железы.

  Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • неестественные ощущения во рту (парестезия во рту)
  • отеки во рту
  • отек всего тела (общий отек)
  • недостаток натрия в крови
  • неправильное выделение антидиуретического гормона
  • тяжелые кожные реакции (пузырчатое дерматит, полиморфная эритема)
  • ходьба во сне (лунатизм)
  • нарушения речи
  • увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
  • затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
  • боль, скованность и (или) слабость мышц, темное окрашивание или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
  • увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия с симптомами, такими как увеличение груди и (или) молочное выделение из соска - галакторея)
  • долгосрочный болезненный эрекция члена. Страница 8 10

  Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

  Следующие нежелательные реакции часто наблюдались в клинических исследованиях с участием детей в возрасте до 18 лет: значительный прирост массы тела, крапивница и увеличение уровня триглицеридов в крови.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Ремирта ОРО

  Хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Ремирта ОРО

  • Активным веществом препарата является миртазапин. Препарат Ремирта ОРО, 30 мг, таблетки, растворимые во рту, содержат 30 мг миртазапина в одной таблетке, растворимой во рту.
  • Другими компонентами препарата являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, магний карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, L-метионин, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE-15), аспартам (Е 951), апельсиновый аромат (мальтодекстрин, камедь аравийская (Е 414), триацетин (Е 1518), глюкоза, натрий сульфит (Е 221) и ароматические вещества), магний стеарат.

  Как выглядит препарат Ремирта ОРО и что содержит упаковка

  Препарат Ремирта ОРО представляет собой таблетки, растворимые во рту.
  Препарат Ремирта ОРО, 30 мг: белые или белые, округлые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с обозначением М2.

  Виды упаковок

  Блистеры алюминия/алюминия в картонной коробке - размеры упаковок: 30 или 90 таблеток.
  Блистеры алюминия/алюминия, перфорированные, в картонной коробке - размеры упаковок: 30 или 90 таблеток.
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

  Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

  Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
  Страница 9 10

  Производитель:

  Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Зейтун ZTN 3000, Мальта

  Параллельный импортер:

  Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

  Перепаковка:

  Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
  Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/07/0799/012

  Номер разрешения на параллельный импорт: 296/24

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

  под следующими названиями:

  Эстония
  Миртазапин Актавис
  Исландия
  Мирон Смелт
  Литва
  Миртазапин Актавис
  Польша
  Ремирта ОРО

  Дата утверждения инструкции: 23.07.2024

  [Информация о зарегистрированной торговой марке]
  Страница 10 10