МИРТАЗАПИН МАБО 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Миртазапин МАБО 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина МАБО
3. Как принимать Миртазапин МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин МАБО и для чего он используется

Миртазапин МАБО содержит активное вещество миртазапин и относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 «Когда можно ожидать улучшения».

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина МАБО

Не принимайте Миртазапин МАБО

• Если вы аллергичны к миртазапину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом миртазапина.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите вашему врачу перед приемом Миртазапина МАБО:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин не должен использоваться обычно для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса лекарств. Несмотря на это, врач может назначить это лекарство пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих это лекарство. Кроме того, еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении этим лекарством по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или более.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• Если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с миртазапином

• Если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого

• падения(эпилепсия). Если появляются падения или ваши падения становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• болезни почек;
• болезнь сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите прием миртазапина и свяжитесь с вашим врачом немедленно;
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные виды сердечных заболеваний, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без объяснения, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите прием миртазапина и свяжитесь с вашим врачом немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций при приеме миртазапина, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Другие лекарства и Миртазапин МАБО

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайтемиртазапинвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете миртазапин вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапин solo или в сочетании с этими препаратами может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• препараты для тревоги или бессонницытакие как бензодиазепины.
• препараты для шизофрениитакие как оланзапин.
• препараты для аллергиитакие как цетиризин.
• препараты для сильной болитакие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язвы желудка (такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсиитакие как карбамазепин и фенитоин.
• препараты для туберкулезатакие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания кровитакие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапина МАБО с пищейи алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если пьете алкоголь во время лечения миртазапином. Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт приема миртазапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или вскоре после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов.

Прием препаратов, подобных СИОЗС, во время беременности может увеличить риск у новорожденных заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), что приводит к более частому дыханию и синеватому цвету кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно проконсультироваться с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед движением (например, на велосипеде).

Миртазапин МАБО содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить вашу дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин МАБО

Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить вашу дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина без жевания, с водой или соком.

Таблетку можно разделить на равные части.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае поговорите снова с вашим врачом после других 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина МАБО, чем следует

→ Если вы или кто-то принял слишком много миртазапина, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого Торсадом де Пуант.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Миртазапин МАБО

Если вам нужно принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам нужно принимать дозу дважды в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с вашими обычными дозами утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с вашей обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином МАБО

→ Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• Эпилептический приступ (судороги).
• Сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение производства слюны. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• Тяжелые реакции на коже:

• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• Увеличение аппетита и увеличение веса.
• Сонливость.
• Головная боль.
• Сухость во рту.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Летаргия.
• Головокружение.
• Дрожь.
• Тошнота.
• Диарея.
• Рвота.
• Запор.
• Крапивница или кожные высыпания (экзантема).
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Боль в спине.
• Головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• Отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• Усталость.
• Яркие сны.
• Спутанность сознания.
• Тревога.
• Трудности со сном.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Странное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
• Непроизвольные движения ног во время сна.
• Обморок (синкоп).
• Чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия).
• Низкое давление.
• Кошмары.
• Агитация.
• Галлюцинации.
• Неспособность оставаться неподвижным.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• Агрессия.
• Боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аномальные ощущения во рту (оральная парестезия).
• Отек во рту (оральный эдема).
• Отек по всему телу (общий эдема).
• Местный отек.
• Гипонатремия.
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона.
• Тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема многоформная).
• Сонное ходьба (сомнамбулизм).
• Проблемы с речью.
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови.
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Боль в мышцах, жесткость и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков).
• Больная и длительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миртазапина МАБО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина МАБО

Активное вещество - мirtазапин.

Миртазапин МАБО 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, содержат 30 мг мirtазапина на таблетку, покрытую пленкой.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная безводная silica, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
• Материал покрытия: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с надрезом на одной стороне и гладкие на другой, маркированы "M" и "6", по одному с каждой стороны надреза. Размеры 12,50 х 6,50 мм.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Следующие размеры упаковки доступны для таблеток, покрытых пленкой, 30 мг: 30 и 56 таблеток в белом непрозрачном блистере PVDC-Алюминий.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство:

ЕМОНА БИОФАРМА РАЗВОЙ ПРОИЗВОДНJA И ПРОДАJA Д.О.О.

Дунайска цеста 156

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)