Ауромирта Оро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауромирта ОРО, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Ауромирта ОРО, 30 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Ауромирта ОРО, 45 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Миртазапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ауромирта ОРО и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ауромирта ОРО
• 3. Как применять лекарство Ауромирта ОРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ауромирта ОРО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ауромирта ОРО и для чего оно используется

Ауромирта ОРО является одним из группы лекарств, называемых антидепрессантами.
Лекарство Ауромирта ОРО используется для лечения депрессии у взрослых.
До того, как лечение лекарством Ауромирта ОРО начнет оказывать эффект, проходит от 1 до 2 недель.
Через 2-4 недели пациент может начать чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше или если
он чувствует себя хуже через 2–4 недели, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Более
подробную информацию можно найти в пункте 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением лекарства Ауромирта ОРО

Не следует принимать лекарство Ауромирта ОРО - ЛИБО - перед применением лекарства Ауромирта ОРО необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миртазапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если это так, необходимо немедленно обсудить это с врачом перед применением лекарства Ауромирта ОРО.
• если пациент принимает или最近 принимал (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции, такие как сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Ауромирта ОРО:

В связи с применением лекарства Ауромирта ОРО были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome,СДС), токсичную эпидермальную некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis, ТЭН) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, ДРЭСС). Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются какие-либо симптомы этих тяжелых кожных реакций, указанные в пункте

• 4.

Если у пациента ранее появлялась тяжелая кожная реакция, не следует возобновлять лечение лекарством Ауромирта ОРО.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ауромирта ОРО, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не было доказано его эффективность в этой возрастной группе. Также необходимо отметить, что у пациентов в возрасте до 18 лет увеличивается риск появления нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) во время приема этого типа лекарств. Тем не менее, врач может назначить лекарство Ауромирта ОРО пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил лекарство Ауромирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет и пациент хочет обсудить это, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается во время приема лекарства Ауромирта ОРО пациентами в возрасте до 18 лет. Кроме того, не было еще доказано долгосрочных последствий безопасности при применении лекарства Ауромирта ОРО, касающихся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития в этой возрастной группе. Кроме того, в этой возрастной группе чаще наблюдался значительный прирост массы тела при лечении лекарством Ауромирта ОРО по сравнению с взрослыми.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Если пациент страдает депрессией, он может иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут быть усилены после начала приема антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, а иногда дольше.
Пациент может быть особенно уязвим:

• если ранее он имел мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• если он молодой взрослый. Информация из клинических исследований показала увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессивным лекарством. Если пациент в любой момент думает о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно может оказаться проинформировать родственника или близкого друга о депрессии и попросить
его прочитать эту инструкцию. Также можно попросить проинформировать, если такие лица заметят, что
депрессия ухудшается или если произошли изменения в поведении.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Ауромирта ОРО:

• если пациент имеет или ранее имел один из следующих состояний: Прежде чем принимать лекарство Ауромирта ОРО, необходимо проинформировать врача о следующих проблемах, если ранее этого не сделали.
• эпилепсия (припадки). Если появляются судороги или судороги становятся более частыми, необходимо прекратить применение лекарства Ауромирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• болезнь печени, включая желтуху. В случае появления желтухи необходимо прекратить применение лекарства Ауромирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• болезнь почек;
• болезнь сердца или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• маниакальная депрессия (чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и снижения настроения). Если пациент чувствует чрезмерное возбуждение или возбуждение, необходимо прекратить прием лекарства Ауромирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет (может быть необходимо调整ировать дозу инсулина или других противодиабетических лекарств);
• глазные заболевания, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением предстательной железы;
• некоторые виды сердечных заболеваний, которые могут изменить сердечный ритм, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых лекарств, которые могут влиять на сердечный ритм.
• если появляются симптомы инфекции, такие как неожиданно высокая температура, боль в горле и язвы во рту. Необходимо прекратить применение лекарства Ауромирта ОРО и немедленно проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы появляются редко, они обычно появляются после 4-6 недель лечения.
• если пациент является пожилым человеком. Пациент может быть более чувствительным к нежелательным реакциям антидепрессивных лекарств.

Лекарство Ауромирта ОРО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Ауромирта ОРО в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО). Не следует также принимать лекарство Ауромирта ОРО в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если применение лекарства Ауромирта ОРО прекращается, не следует также принимать ингибиторы МАО в течение следующих двух недель. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессивными лекарствами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Ауромирта ОРО в сочетании с:

• антидепрессивными лекарствами, такими как СИОЗС, венлафаксин и Л-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее лекарство), линезолид (антибиотик), литий (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), бирюзовый метилен (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты зверобоя ( Hypericum perforatum) (растительное лекарство от депрессии). В очень редких случаях сам лекарство Ауромирта ОРО или его сочетание с этими лекарствами может привести к так называемому серотонинному синдрому. Некоторыми симптомами этого синдрома являются: неожиданная температура, потоотделение, ускорение сердечного ритма, диарея, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, чрезмерная реактивность, тревога, изменения настроения и потеря сознания. Если появляется сочетание этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• нефазодон, антидепрессивное лекарство. Оно может увеличивать количество лекарства Ауромирта ОРО в крови. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает это лекарство. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства Ауромирта ОРО или, если применение нефазодона прекращается, можно снова увеличить дозу Ауромирта ОРО.
• лекарства для лечения тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• лекарства, применяемые при шизофрении, такие как оланзапин.
• лекарства для лечения аллергии, такие как цетиризин.
• лекарства для лечения сильной боли, такие как морфин. В сочетании с этими лекарствами Ауромирта ОРО может увеличивать сонливость, вызванную этими лекарствами.
• лекарства для лечения инфекций; лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (такие как эритромицин), лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (такие как кетоконазол) и лекарства, применяемые при лечении

ВИЧ/СПИД (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ) и лекарства, применяемые при лечении язв желудка (такие как циметидин).
В сочетании с лекарством Ауромирта ОРО эти лекарства могут увеличивать концентрацию лекарства Ауромирта ОРО в крови. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает эти лекарства. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства Ауромирта ОРО или, после отмены этих лекарств, снова увеличить дозу лекарства Ауромирта ОРО.

• антиэпилептические лекарства, такие как карбамазепин и фенитоин.
• противотуберкулезные лекарства, такие как рифампицин. В сочетании с лекарством Ауромирта ОРО эти лекарства могут уменьшать концентрацию лекарства Ауромирта ОРО в крови. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает эти лекарства. Может быть необходимо увеличить дозу лекарства Ауромирта ОРО или, после отмены этих лекарств, снова уменьшить дозу лекарства Ауромирта ОРО.
• лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин. Лекарство Ауромирта ОРО может усиливать действие варфарина. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач тщательно контролировал параметры крови.
• лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические лекарства.

Лекарство Ауромирта ОРО с пищей и алкоголем

Пациент может испытывать сонливость, если потребляет алкоголь во время приема лекарства Ауромирта ОРО.
Не следует потреблять алкоголь.
Лекарство Ауромирта ОРО можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, перед применением этого лекарства должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ограниченный опыт применения лекарства Ауромирта ОРО у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако необходимо проявлять осторожность при применении во время беременности.
В случае применения лекарства Ауромирта ОРО до родов или незадолго до родов ребенок должен быть под наблюдением на предмет возможных нежелательных реакций.
Прием подобных лекарств (СИОЗС) во время беременности может увеличивать риск тяжелого состояния у
новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденного (ППГН),导致
ребенка дышать быстрее и казаться синим. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после
рождения ребенка. В этом случае необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Миртазапин может влиять на концентрацию или внимание Прежде чем начать водить транспортные средства или
эксплуатировать машины, необходимо убедиться, что он не влияет на эти способности. Если врач назначил
лекарство Ауромирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, необходимо убедиться перед вождением
транспортного средства (например, велосипеда), что лекарство не влияет на концентрацию и внимание на дороге.
Лекарство Ауромирта ОРО содержит аспартам,источник фенилаланина. Оно может быть вредным для людей с
фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в
организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство Ауромирта ОРО

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка

Обычно применяемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Врач может рекомендовать
увеличение дозы через несколько дней до количества, которое может быть лучшим для пациента (от 15 мг до 45
мг в день). Доза обычно одинакова для всех возрастных групп. Однако, если пациент является пожилым человеком или имеет заболевание почек или печени, врач может скорректировать дозу.

Когда применять лекарство Ауромирта ОРО

Лекарство Ауромирта ОРО необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
Лучше всего принимать лекарство Ауромирта ОРО в одной дозе перед сном. Однако врач может рекомендовать
делить дозу лекарства Ауромирта ОРО - один раз утром и один раз вечером перед сном.
Большую дозу необходимо принимать перед сном.
Таблетки, распадающиеся во рту, необходимо принимать следующим образом:
Таблетки необходимо принимать внутрь.

1. Не следует разжевывать таблетку, распадающуюся во рту

Чтобы предотвратить разжевывание таблетки, распадающейся во рту, не следует нажимать на
отсек с таблеткой (Рисунок А).

Рисунок А

2. Отделить один отсек с таблеткой

Каждый блистер содержит шесть отсеков, которые разделены перфорациями. Необходимо отделить один
отсек с таблеткой вдоль перфорированных линий (рис. 1).

Рис. 1

3. Разорвать упаковку

Осторожно снимите пленку, покрывающую, начиная с угла, как указано стрелкой (рис. 2 и 3)

Рис. 2

Рис. 3

4. Вынуть таблетку, распадающуюся во рту

Вынуть таблетку, распадающуюся во рту, сухими руками и положить ее на язык (рис. 4).

Рис. 4
Таблетка быстро распадается и может быть проглочена без попивания водой.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия?

Обычно лекарство Ауромирта ОРО начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели пациент может
начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых нескольких недель лечения обсудить с
врачом действие лекарства Ауромирта ОРО:
2–4 недели после начала приема лекарства Ауромирта ОРО необходимо обсудить с врачом его влияние на
пациента.
Если пациент все еще не чувствует себя лучше, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае
необходимо снова обсудить с врачом через следующие 2–4 недели. Обычно необходимо принимать
лекарство Ауромирта ОРО в течение 4-6 месяцев, пока симптомы депрессии не исчезнут.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ауромирта ОРО.

Если пациент или кто-то другой принял слишком много лекарства Ауромирта ОРО, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Наиболее вероятные симптомы передозировки лекарства Ауромирта ОРО (без других
лекарств или алкоголя) - сонливость, дезориентация и ускорение сердечного ритма. Симптомы возможной
передозировки могут включать изменения частоты сердечных сокращений (быстрые, нерегулярные сокращения) и
(или) обмороки, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого торсад де
пойнт.

Пропуск приема лекарства Ауромирта ОРО

Если пациент должен принимать дозу один раз в день

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Если пациент должен принимать дозу два раза в день

• Если пациент забыл принять утреннюю дозу, необходимо принять ее вместе с вечерней дозой.
• В случае пропуска вечерней дозы не следует ее принимать с следующей утренней дозой; необходимо ее пропустить и продолжать обычный прием доз утром и вечером.
• Если пациент забыл принять обе дозы, не следует принимать пропущенные дозы. Необходимо пропустить обе дозы и на следующий день продолжать обычный график приема с дозами утром и вечером.

Прекращение приема лекарства Ауромирта ОРО

Необходимо прекратить прием лекарства Ауромирта ОРО после консультации с врачом.
Если пациент прекратит прием лекарства слишком рано, депрессия может вернуться. Когда пациент почувствует
себя лучше, необходимо обсудить это с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.
Не следует внезапно прекращать прием лекарства Ауромирта ОРО, даже если депрессия прошла. Если
внезапно прекратить прием лекарства Ауромирта ОРО, могут появиться тошнота, головокружение,
побуждение или тревога, а также головные боли.
Этих симптомов можно избежать, постепенно прекращая прием. Врач скажет пациенту, как постепенно уменьшать дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Ауромирта ОРО и немедленно проконсультироваться с врачом:

Не очень часто(может затронуть менее 1 из 100 человек):

• чувство возбуждения или эмоционального дисбаланса (мания).

Редко(может затронуть 1 из 1 000 человек):

• желтый цвет глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как внезапная неожиданная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (замедление функции костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временный недостаток белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать недостаток красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• припадок (судорога);
• комбинация симптомов, таких как неожиданная температура, потоотделение, ускорение сердечного ритма, диарея, (не контролируемые) мышечные спазмы, озноб, чрезмерная реактивность, тревога, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях это могут быть симптомы серотонинового синдрома;
• мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• красные пятна на теле в виде мишени или круглые, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЭСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Остальные возможные нежелательные реакции, связанные с миртазапином, включают:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• увеличение аппетита и массы тела;
• чувство сонливости или сонливость;
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто(может затронуть менее 1 из 10 человек):

• летаргия;
• головокружение;
• дрожь;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• запор;
• сыпь или крапивница;
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• головокружение или обморок при внезапном вставании (ортостатическая гипотония);
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (отек);
• усталость;
• интенсивные сны;
• замешательство;
• чувство тревоги;
• проблемы со сном;
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Не очень часто(может затронуть менее 1 из 100 человек):

• неправильное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезии);
• непокойные ноги;
• обморок;
• чувство онемения во рту (анестезия во рту);
• низкое кровяное давление;
• кошмары;
• чувство возбуждения;
• галлюцинации;
• чувство необходимости двигаться.

Редко(может затронуть 1 из 1 000 человек):

• дрожь или мышечные спазмы (миоклонии);
• агрессия;
• боль в животе и тошнота: может указывать на панкреатит.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неправильные ощущения во рту (парестезия во рту);
• отек во рту;
• отек во всем теле (общий отек);
• локализованный отек;
• гипонатремия;
• неправильное выделение антидиуретического гормона;
• тяжелые кожные реакции (пузырчатая дерматит, полиморфная эритема);
• ходьба во сне (сомнамбулизм);
• нарушение речи;
• повышенный уровень креатинкиназы в крови;
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи);
• боль в мышцах, жесткость и (или) слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей в возрасте до 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие нежелательные реакции: значительный прирост массы тела, зудящая кожная сыпь (крапивница) и увеличение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ауромирта ОРО

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ауромирта ОРО

• Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 15 мг миртазапина. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 30 мг миртазапина. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 45 мг миртазапина.
• Остальные компоненты: кросповидон (тип Б), маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния, клубнично-гуарановый аромат (мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы и вкусы, уксусная кислота) и мятный аромат (искусственные ароматизаторы и вкусы, кукурузный крахмал).

Как выглядит лекарство Ауромирта ОРО и что содержит упаковка

Ауромирта ОРО, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Белые, круглые таблетки, распадающиеся во рту, с надписью «36» на одной стороне и «А» на другой стороне, а также с надписанным круглым краем.
Ауромирта ОРО, 30 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Белые, круглые таблетки, распадающиеся во рту, с надписью «37» на одной стороне и «А» на другой стороне, а также с надписанным круглым краем.
Ауромирта ОРО, 45 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Белые, круглые таблетки, распадающиеся во рту, с надписью «38» на одной стороне и «А» на другой стороне, а также с надписанным круглым краем.
Блистерные упаковки с одной дозой из пленки Полиамид/Алюминий/ПВХ/Бумага/Полиэстер/Алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковки:
15 мг:6 x 1 и 30 x 1 таблетка, распадающаяся во рту.
30 мг и 45 мг:30 x 1 таблетка, распадающаяся во рту.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуан Де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Миртазапин Ауровитас
Мальта:
Миртазапин Ауробиндо 15 мг/ 30 мг/ 45 мг ородисперсивные таблетки
Польша:
Ауромирта ОРО
Испания:
Миртазапина Ауровитас 15 мг/ 30 мг/ 45 мг компримидос
букодисперсаблес
Португалия:
Миртазапина Ауровитас

Дата последней актуализации инструкции: 12/2021