МИРТАЗАПИН МАБО 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Миртазапин МАБО 45 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина МАБО
3. Как принимать Миртазапин МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин МАБО и для чего он используется

Миртазапин МАБО содержит активное вещество миртазапин и относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или если вы не почувствуете улучшения после 2-4 недель.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 «Когда можно ожидать улучшения».

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина МАБО

Не принимайте Миртазапин МАБО

• Если вы аллергичны к миртазапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом миртазапина.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите вашему врачу перед приемом Миртазапина МАБО:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Несмотря на это, врач может назначить это лекарство пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих это лекарство. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении этим лекарством по сравнению с взрослыми.

Идеи суицида и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда иметь мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• Если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

→ Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или о суициде в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете депрессию, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с миртазапином

• Если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или ваши припадки становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с вашим врачом;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с вашим врачом;
• болезни почек;
• сердечно-сосудистые заболевания или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно свяжитесь с вашим врачом;
• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с вашим врачом;
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• глазные заболевания, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные виды сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут изменить ритм вашего сердца, recent сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• Если появляются признаки инфекции, такие как высокая непонятная температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с вашим врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Другие лекарства и Миртазапин МАБО

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайтемиртазапин вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете миртазапин вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий (используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин solo или вместе с этими препаратами может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: непонятная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• препараты для лечения тревоги или бессонницытакие как бензодиазепины.
• препараты для лечения шизофрениитакие как оланзапин.
• препараты для лечения аллергиитакие как цетиризин.
• препараты для лечения сильной болитакие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для лечения инфекций:препараты для лечения бактериальных инфекций (таких как эритромицин), препараты для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол) и препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для лечения язвы желудка (такие как циметидин). Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для лечения эпилепсиитакие как карбамазепин и фенитоин.
• препараты для лечения туберкулезатакие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания кровитакие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапина МАБО с пищейи алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ограниченный опыт приема миртазапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или вскоре после родов, ваш ребенок будет обследован на предмет возможных побочных эффектов.

Принимаемые во время беременности, подобные лекарства (СИОЗС) могут увеличить риск у новорожденных заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и приобретает синий оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно проконсультироваться с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед движением (например, на велосипеде).

Миртазапин МАБО содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Миртазапин МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить вашу дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин МАБО

Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить вашу дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина МАБО, чем следует

→ Если вы или кто-то принял слишком много миртазапина, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально опасной для жизни болезни, называемой Торсадой де Пуант.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Миртазапин МАБО

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином МАБО

→ Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• Эпилептический приступ (судороги).
• Сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".
• Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• Серьезные реакции на коже:

• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• Увеличение аппетита и увеличение веса.
• Сонливость.
• Головная боль.
• Сухость во рту.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Летаргия.
• Головокружение.
• Дрожь.
• Тошнота.
• Диарея.
• Рвота.
• Запор.
• Крапивница или кожные высыпания (экзантема).
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Боль в спине.
• Головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• Отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• Усталость.
• Яркие сны.
• Замешательство.
• Тревога.
• Трудности со сном.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Странное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
• Непроизвольные движения ног во время сна.
• Обморок (синкоп).
• Ощущение онемения во рту (оральная гипоэстезия).
• Низкое кровяное давление.
• Кошмары.
• Агитация.
• Галлюцинации.
• Неспособность оставаться неподвижным.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• Агрессия.
• Боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аномальные ощущения во рту (оральная парестезия).
• Отек во рту (оральный эдема).
• Отек по всему телу (общий эдема).
• Локализованный отек.
• Гипонатремия.
• Недостаточная секреция антидиуретического гормона.
• Серьезные реакции на коже (буллезный дерматит, эритема мультиформе).
• Хождение во сне (сомнамбулизм).
• Проблемы с речью.
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови.
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера груди и/или молочной секреции через сосок).
• Больная и длительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мirtазапина МАБО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мirtазапина МАБО

Активное вещество - мirtазапин.

Мirtазапин МАБО 45 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, содержат 45 мг мirtазапина на таблетку, покрытую пленкой.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.
• Материал покрытия: гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "M7" на одной стороне. Размеры 14,10 х 7,60 мм.

Следующие размеры упаковки доступны для таблеток, покрытых пленкой, 45 мг: 30 таблеток в белом непрозрачном блистере PVDC-Алюминий.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

ЕМОНА БИОФАРМА РАЗВОЙ ПРОИЗВОДНЯ И ПРОДАЯ Д.О.О.

Дунайска цеста 156

1000 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления этого описания: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)