Ауромирта Оро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауромирта ОРО, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Ауромирта ОРО, 30 мг, таблетки, растворимые во рту

Ауромирта ОРО, 45 мг, таблетки, растворимые во рту

Миртазапин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ауромирта ОРО и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ауромирта ОРО
• 3. Как применять препарат Ауромирта ОРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ауромирта ОРО
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауромирта ОРО и для чего он используется

Ауромирта ОРО относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат Ауромирта ОРО используется для лечения депрессии у взрослых.
До того, как лечение препаратом Ауромирта ОРО начнет оказывать эффект, проходит от 1 до 2 недель.
Через 2-4 недели пациент может начать чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше или если
он чувствует себя хуже через 2–4 недели, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Более
подробную информацию см. в пункте 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важные сведения перед применением препарата Ауромирта ОРО

Не следует принимать препарат Ауромирта ОРО - ЛИБО - перед применением препарата Ауромирта ОРО необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент имеет аллергию на миртазапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если это так, необходимо немедленно обсудить это с врачом перед применением препарата Ауромирта ОРО.
• если пациент принимает или最近 принимал (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, такие как сильная кожная сыпь или образование пузырей и (или) язв во рту.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ауромирта ОРО:

В связи с применением препарата Ауромирта ОРО были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome,СДС), токсический эпидермальный некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis, ТЭН) и реакцию с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, ДРЭСС). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнет любой из этих тяжелых кожных реакций.

• 4.

Если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция, не следует возобновлять лечение препаратом Ауромирта ОРО.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ауромирта ОРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность в этой возрастной группе не была доказана. Также следует отметить, что у пациентов в возрасте до 18 лет увеличивается риск возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) во время приема этого типа препаратов. Тем не менее, врач может назначить препарат Ауромирта ОРО пациентам в возрасте до 18 лет, если считает это полезным для них. Если врач назначил препарат Ауромирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет и пациент хочет обсудить это, необходимо обратиться за советом к врачу. Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных симптомов возникает или усиливается во время приема препарата Ауромирта ОРО пациентами в возрасте до 18 лет. Кроме того, не было доказано еще долгосрочных последствий безопасности при применении препарата Ауромирта ОРО в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития в этой возрастной группе. Кроме того, в этой возрастной группе чаще наблюдался значительный прирост массы тела при лечении препаратом Ауромирта ОРО по сравнению с взрослыми.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Если у пациента депрессия, он может иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут быть усилены после начала приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, а иногда дольше.
Пациент может быть особенно уязвим:

• если ранее он имел мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• если он молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессантами. Если пациент в любой момент думает о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно может оказаться проинформировать родственника или близкого друга о депрессии и попросить
его прочитать эту инструкцию. Также можно попросить проинформировать, если такие лица заметят, что
депрессия ухудшается или если произошли изменения в поведении.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ауромирта ОРО:

• если у пациента есть или ранее был один из следующих состояний: Перед применением препарата Ауромирта ОРО необходимо проинформировать врача о следующих проблемах, если ранее этого не сделали.
• эпилепсия (падучая болезнь). Если возникают приступы или приступы становятся более частыми, необходимо прекратить применение препарата Ауромирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• болезнь печени, включая желтуху. В случае возникновения желтухи необходимо прекратить применение препарата Ауромирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• болезнь почек;
• болезнь сердца или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• маниакальная депрессия (сменяющиеся периоды возбуждения/повышенной активности и снижения настроения). Если пациент чувствует чрезмерное возбуждение или эйфорию, необходимо прекратить прием препарата Ауромирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
• глазные заболевания, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением предстательной железы;
• некоторые виды сердечных заболеваний, которые могут изменить сердечный ритм, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут влиять на сердечный ритм.
• если возникают симптомы инфекции, такие как неожиданно высокая температура, боль в горле и язвы во рту. Необходимо прекратить применение препарата Ауромирта ОРО и немедленно проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы возникают редко, они обычно появляются после 4-6 недель лечения.
• если пациент пожилой. Пациент может быть более чувствителен к нежелательным реакциям антидепрессантов.

Препарат Ауромирта ОРО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Ауромирта ОРО в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО). Не следует также принимать препарат Ауромирта ОРО в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если применение препарата Ауромирта ОРО прекращается, не следует также принимать ингибиторы МАО в течение следующих двух недель. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Ауромирта ОРО в сочетании с:

• антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и Л-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающий препарат), линезолид (антибиотик), литий (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты зверобоя ( Hypericum perforatum) (растительный антидепрессант). В очень редких случаях сам препарат Ауромирта ОРО или его сочетание с этими препаратами может привести к так называемому серотониновому синдрому. Некоторыми симптомами этого синдрома являются: неожиданная температура, потоотделение, учащенное сердцебиение, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, чрезмерная реактивность, тревога, изменения настроения и потеря сознания. Если возникает сочетание этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• нефазодон, антидепрессант. Он может увеличивать количество препарата Ауромирта ОРО в крови. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает этот препарат. Может потребоваться снижение дозы препарата Ауромирта ОРО или, если применение нефазодона прекращается, можно снова увеличить дозу Ауромирта ОРО.
• препараты для лечения тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• препараты, применяемые при шизофрении, такие как оланзапин.
• препараты для лечения аллергии, такие как цетиризин.
• препараты для лечения сильной боли, такие как морфин. В сочетании с этими препаратами Ауромирта ОРО может увеличивать сонливость, вызванную этими препаратами.
• препараты для лечения инфекций; препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (такие как эритромицин), препараты, применяемые при грибковых инфекциях (такие как кетоконазол) и препараты, применяемые при лечении

ВИЧ/СПИД (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты, применяемые при лечении язв желудка (такие как циметидин).
В сочетании с препаратом Ауромирта ОРО эти препараты могут увеличивать концентрацию препарата Ауромирта ОРО в крови. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает эти препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата Ауромирта ОРО или, после отмены этих препаратов, снова увеличение дозы препарата Ауромирта ОРО.

• препараты противосудорожные, такие как карбамазепин и фенитоин.
• препараты противотуберкулезные, такие как рифампицин. В сочетании с препаратом Ауромирта ОРО эти препараты могут снижать концентрацию препарата Ауромирта ОРО в крови. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы препарата Ауромирта ОРО или, после отмены этих препаратов, снова снижение дозы препарата Ауромирта ОРО.
• препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин. Препарат Ауромирта ОРО может усиливать действие варфарина. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает этот препарат. Рекомендуется, чтобы врач внимательно отслеживал параметры крови.
• препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Препарат Ауромирта ОРО с пищей и алкоголем

Пациент может испытывать сонливость, если потребляет алкоголь во время приема препарата Ауромирта ОРО.
Не следует потреблять алкоголь.
Препарат Ауромирта ОРО можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, перед применением этого препарата должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ограниченный опыт применения препарата Ауромирта ОРО у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако необходимо проявлять осторожность при применении во время беременности.
В случае применения препарата Ауромирта ОРО до родов или незадолго до родов ребенок должен быть под
наблюдением на предмет возможных нежелательных реакций.
Прием препарата во время беременности подобных препаратов (СИОЗС) может увеличивать риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденного (ППГН), вызывающей быстрое дыхание и синюшность ребенка. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Миртазапин может влиять на концентрацию или внимание Прежде чем начать водить транспортные средства или
эксплуатировать механизмы, необходимо убедиться, что он не влияет на эти способности. Если врач назначил препарат Ауромирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, необходимо убедиться перед вождением
транспортного средства (например, велосипеда), что препарат не влияет на концентрацию и внимание на дороге.
Препарат Ауромирта ОРО содержит аспартам,источник фенилаланина. Он может быть вреден для людей с
фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в
организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Ауромирта ОРО

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка

Обычно применяемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Врач может рекомендовать
увеличение дозы через несколько дней до количества, которое может быть лучшим для пациента (от 15 мг до 45
мг в день). Доза обычно одинакова для всех возрастных групп. Однако, если пациент пожилой или имеет
заболевание почек или печени, врач может скорректировать дозу.

Когда применять препарат Ауромирта ОРО

Препарат Ауромирта ОРО следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Лучше всего принимать препарат Ауромирта ОРО в одной дозе перед сном. Однако врач может рекомендовать
делить дозу препарата Ауромирта ОРО - один раз утром и один раз вечером перед сном.
Большую дозу следует принимать перед сном.
Таблетки, растворимые во рту, следует принимать следующим образом:
Таблетки следует принимать внутрь.

1. Не следует раздавливать таблетку, растворимую во рту

Чтобы предотвратить раздавливание таблетки, растворимой во рту, не следует нажимать на
ячейку с таблеткой (Рисунок А).

Рисунок А

2. Отделить одну ячейку с таблеткой

Каждый блистер содержит шесть ячеек, которые разделены перфорациями. Необходимо отделить одну
ячейку с таблеткой вдоль перфорированных линий (рис. 1).

Рис. 1

3. Разорвать упаковку

Осторожно снимите пленку, покрывающую, начиная с угла, как указано стрелкой (рис. 2 и 3)

Рис. 2

Рис. 3

4. Вынуть таблетку, растворимую во рту

Вынуть таблетку, растворимую во рту, сухими руками и положить ее на язык (рис. 4).

Рис. 4
Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без попивания воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия?

Обычно препарат Ауромирта ОРО начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели пациент может
начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых нескольких недель лечения обсудить с врачом
действие препарата Ауромирта ОРО:
2–4 недели после начала приема препарата Ауромирта ОРО необходимо обсудить с врачом его влияние на пациента.
Если пациент все еще не чувствует себя лучше, врач может назначить более высокую дозу. В таком случае
необходимо снова обсудить с врачом через следующие 2–4 недели. Обычно препарат Ауромирта ОРО следует
принимать в течение 4-6 месяцев, пока симптомы депрессии не исчезнут.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауромирта ОРО.

Если пациент или кто-то другой принял слишком много препарата Ауромирта ОРО, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Наиболее вероятные симптомы передозировки препарата Ауромирта ОРО (без других
препаратов или алкоголя) - сонливость, дезориентация и учащенное сердцебиение. Симптомы возможной
передозировки могут включать изменения частоты сердцебиения (быстрое, нерегулярное сердцебиение) и
(или) обморок, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes.

Пропуск приема препарата Ауромирта ОРО

Если пациент должен принимать дозу один раз в день

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Если пациент должен принимать дозу два раза в день

• Если пациент забыл принять утреннюю дозу, следует принять ее вместе с вечерней дозой.
• В случае пропуска вечерней дозы не следует ее принимать с следующей утренней дозой; следует ее пропустить и продолжать обычный прием доз утром и вечером.
• Если пациент забыл принять обе дозы, не следует принимать пропущенные дозы. Следует пропустить обе дозы и на следующий день продолжать обычный режим приема с дозами утром и вечером.

Прекращение приема препарата Ауромирта ОРО

Необходимо прекратить применение препарата Ауромирта ОРО после консультации с врачом.
Если пациент прекратит применение препарата слишком рано, депрессия может вернуться. Когда пациент почувствует
себя лучше, необходимо обсудить это с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.
Не следует внезапно прекращать прием препарата Ауромирта ОРО, даже если депрессия прошла. Если
внезапно прекратить применение препарата Ауромирта ОРО, могут возникнуть тошнота, головокружение,
побуждение или тревога, а также головные боли.
Этих симптомов можно избежать путем постепенного прекращения приема. Врач скажет пациенту, как
постепенно уменьшать дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Ауромирта ОРО и немедленно проконсультироваться с врачом:

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• чувство возбуждения или эмоционального дисбаланса (мания).

Редко(может возникать у 1 из 1 000 человек):

• желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как внезапная неожиданная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (замедление функции костного мозга). Некоторые люди становятся более восприимчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временный недостаток белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать недостаток красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (апластическая анемия), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• приступ (конвульсия);
• комбинация симптомов, таких как неожиданная температура, потоотделение, учащенное сердцебиение, диарея, (не контролируемые) мышечные сокращения, озноб, чрезмерная реактивность, тревога, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях это могут быть симптомы серотонинового синдрома;
• мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• красные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЭСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Остальные возможные нежелательные реакции, связанные с миртазапином, включают:

Очень часто(может возникать более чем у 1 из 10 человек):

• увеличение аппетита и массы тела;
• чувство сонливости или сонливость;
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто(может возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• летаргия;
• головокружение;
• дрожание;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• запор;
• сыпь или крапивница;
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• головокружение или обморок при внезапном вставании (ортостатическая гипотония);
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (отек);
• усталость;
• интенсивные сны;
• замешательство;
• чувство тревоги;
• проблемы со сном;
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• неправильное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезии);
• непокойные ноги;
• обморок;
• чувство онемения во рту (анестезия во рту);
• низкое кровяное давление;
• кошмары;
• чувство возбуждения;
• галлюцинации;
• чувство необходимости двигаться.

Редко(может возникать у 1 из 1 000 человек):

• дрожание или мышечные сокращения (миоклонии);
• агрессия;
• боль в животе и тошнота: может указывать на панкреатит.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неправильные ощущения во рту (парестезия во рту);
• отек во рту;
• отек всего тела (общий отек);
• локализованный отек;
• гипонатремия;
• неправильное выделение антидиуретического гормона;
• тяжелые кожные реакции (пузырчатая сыпь, полиморфная эритема);
• ходьба во сне (сомнамбулизм);
• расстройство речи;
• повышенный уровень креатинкиназы в крови;
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи);
• боль в мышцах, жесткость и (или) слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей в возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие нежелательные реакции: значительный прирост массы тела, зудящая сыпь (крапивница) и увеличение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ауромирта ОРО

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ауромирта ОРО

• Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 15 мг миртазапина. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 30 мг миртазапина. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 45 мг миртазапина.
• Остальные компоненты: кросповидон (тип Б), маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния, клубнично-гуарановый аромат (мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы и вкусы, уксусная кислота) и мятный аромат (искусственные ароматизаторы и вкусы, кукурузный крахмал).

Как выглядит препарат Ауромирта ОРО и что содержит упаковка

Ауромирта ОРО, 15 мг, таблетки, растворимые во рту
Белые, круглые таблетки, растворимые во рту, с надписью «36» на одной стороне и «А» на другой стороне, а также с надписанным круглым краем.
Ауромирта ОРО, 30 мг, таблетки, растворимые во рту
Белые, круглые таблетки, растворимые во рту, с надписью «37» на одной стороне и «А» на другой стороне, а также с надписанным круглым краем.
Ауромирта ОРО, 45 мг, таблетки, растворимые во рту
Белые, круглые таблетки, растворимые во рту, с надписью «38» на одной стороне и «А» на другой стороне, а также с надписанным круглым краем.
Блистерные упаковки с одной дозой из пленки Полиамид/Алюминий/ПВХ/Бумага/Полиэстер/Алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковки:
15 мг:6 x 1 и 30 x 1 таблетка, растворимая во рту.
30 мг и 45 мг:30 x 1 таблетка, растворимая во рту.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуан Де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Ауромирта ОРО
Мальта:
Миртазапин Ауробиндо 15 мг/ 30 мг/ 45 мг ородисперсивные таблетки
Испания:
МИРТАЗАПИНА АУРОВИТАС 15 мг/ 30 мг/ 45 мг комprimiridos
букодисперсивлес
Португалия:
Миртазапина Ауровитас

Дата последней актуализации инструкции: 12/2021