Регулон

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!

Регулон(Десорелл 30)

0,03 мг + 0,15 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дезогестрел
Регулон и Десорелл 30 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Регулон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Регулон
• 3. Как применять препарат Регулон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Регулон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Регулон и для чего он используется

Препарат Регулон является комбинированным пероральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (прогестаген) в небольших дозах.
Механизм действия препарата Регулон заключается в подавлении овуляции и вызывании изменений в консистенции шейной слизи.
При правильном применении препарат Регулон обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. В определенных ситуациях его эффективность может быть снижена или может возникнуть необходимость отмены препарата (см. пункт 2.). Рекомендуется либо воздержаться от половых отношений, либо, для обеспечения эффективной контрацепции, использовать другие методы контрацепции, например, презервативы или спермициды.
Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как Регулон, не защищают от заражения заболеваниями, передающимися половым путем (такими как СПИД). Только использование презервативов имеет защитное действие.

2. Важная информация перед применением препарата Регулон

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Регулон, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Препарат Регулон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать применять препарат Регулон, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.

Когда не применять препарат Регулон

Не следует применять препарат Регулон, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек.
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• гомоцистинурию.
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у пациентки имеется или имелся в прошлом панкреатит;
• Если у пациентки имеются или имелись в прошлом тяжелые заболевания печени, и не произошло восстановление нормальных показателей функции печени;
• Если у пациентки имеются или имелись в прошлом опухоли печени;
• Если у пациентки имеется, имелся в прошлом или подозревается наличие рака молочной железы или гениталий;
• Если у пациентки имеется маточное кровотечение неясной причины;
• Если пациентка имеет увеличенную эндометрию (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременной.

Не следует применять препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Регулон и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Регулон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать тромбы».
В определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Регулон или любых других комбинированных таблеток.
Может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Регулон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема
• если пациентка курит;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется гипертония;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы».
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Регулон после родов;
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки в настоящее время имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Регулон и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных препаратов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, герпес беременных (высыпание на коже с пузырьками во время беременности),

хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела);

• если у пациентки имеются или когда-либо имелись желто-коричневые пигментные пятна (хлоазма), так называемые «беременные пятна», особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Регулон, связано с повышением риска тромбоза, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных применением препарата Регулон, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбоза в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает применять препарат Регулон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Регулон, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Регулон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Регулон, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромбоз в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо временно прекратить применение препарата Регулон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Регулон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Регулон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Регулон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Регулон, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Регулон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет гипертонию;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Регулон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТАБЛЕТКА И РАК

У женщин, применяющих таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не применяют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения таблеток.
Неизвестно, вызван ли этот рост применением таблеток или связан с тем, что женщины, применяющие таблетки, более часто подвергаются медицинским осмотрам и рак молочной железы выявляется у них раньше.
У женщин, применяющих таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Регулон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

КРОВОТЕЧЕНИЕ СРЕДИ ЦИКЛА

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Регулон могут出现 неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен исследовать причину.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ НЕ ПРОИЗОШЛО КРОВОТЕЧЕНИЕ В НЕДЕЛЮ ПЕРЕРЫВА

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение не появляется два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата только тогда, когда пациентка убедится, что не беременна.

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ

Безопасность и эффективность применения препарата Регулон у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

ПРЕПАРАТ РЕГУЛОН И ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВА

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает любое другое лекарство (или фармацевту), о применении препарата Регулон. Врачи могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
Не следует применять препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир или паритапревир или ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызвать аномальные результаты лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Применение препарата Регулон можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Регулон». Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Регулон в крови, что может привести к уменьшению его эффективности и появлению неожиданного кровотечения. Это относится к:

• лекарствам, применяемым для лечения: эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), инфекций, вызванных вирусом HIV (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нельфинавир), инфекций, вызванных вирусом гепатита С (бокепревир, телапревир), грибковых инфекций (гризеофульвин), гипертонии в легочных артериях (бозентан),
• лекарственным травам, содержащим зверобой (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать продукты, содержащие зверобой, во время применения препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следующие лекарства могут ослабить толерантность к препарату Регулон:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний и гипертонии);
• эторикоксиб (применяется для лечения артрита, заболевания суставов).

Препарат Регулон может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантата);
• противоэпилептического лекарства ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
• тизанидина (лекарства, применяемого для лечения спастичности мышц);
• левотироксина (лекарства, применяемого для лечения недостатка гормонов);
• теофиллина (лекарства, применяемого для лечения астмы).

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ПЕРЕД ВЫПОЛНЕНИЕМ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении таблеток, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять препарат Регулон, когда пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, должна немедленно прекратить применение препарата Регулон и немедленно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Регулон во время кормления грудью. Если пациентка кормит грудью и хочет применять в это время таблетки, должна проконсультироваться с врачом.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ МАШИН

Во время применения препарата Регулон можно управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

ПРЕПАРАТ РЕГУЛОН СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ МОНОГИДРАТ

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ РЕГУЛОН

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Регулон содержит 1 блистер по 21 таблетке. Специальная маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль над регулярным применением таблеток.
Каждая таблетка в упаковке маркирована символом дня недели, в который необходимо ее принять (см. «Перевод символов дней недели на упаковке» в конце инструкции). Необходимо принимать 1 таблетку в день в течение 21 последовательного дня в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока не будет опорожнен весь блистер.
После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв в применении таблеток. В 2. или 3. день перерыва должно появиться кровотечение, подобное менструальному.
Применение таблеток из следующей упаковки должно начаться на 8. день (после 7-дневного перерыва в применении таблеток), даже если кровотечение еще не прекратилось. При регулярном применении препарата Регулон начало приема таблеток из следующей упаковки всегда будет приходиться на один и тот же день недели, и кровотечение будет появляться в один и тот же день месяца.
Таблетки всегда должны приниматься в одно и то же время дня.
Применение таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить регулярное их применение.
Таблетки должны проглатываться целиком, запивая водой при необходимости.

КАК НАЧАТЬ ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ РЕГУЛОН

В случае, когда не применялись гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Применение таблеток должно начаться в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начало приема таблеток между 2. и 5. днем, но в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительное применение механических методов контрацепции (например, презервативов).
Переход от другого комбинированного контрацептива (таблетка, вагинальная система, трансдермальная система)
Женщина должна начать применение препарата Регулон на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом предыдущего перорального контрацептива, и не позднее первого дня после обычной недели перерыва в применении таблеток или после приема последней таблетки-плацебо предыдущего перорального контрацептива. Не требуется дополнительная контрацепция.
Если пациентка ранее применяла вагинальную систему или трансдермальную систему, она должна начать принимать препарат Регулон в день удаления системы, и не позднее дня следующего ее применения. Не требуется дополнительная контрацепция.
Переход от контрацептивов, содержащих только прогестаген (минитаблетки, инъекции, имплантаты)
Женщина может перейти на препарат Регулон в любой день от применения таблетки, содержащей только прогестаген (из имплантата в день удаления или из инъекций в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо применять дополнительные меры контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Применение после выкидыша в первом триместре беременности
Необходимо немедленно начать применение таблеток. Не требуется дополнительная контрацепция.
Применение после родов или выкидыша во втором триместре беременности
Кормящие женщины - см. пункт: «Беременность и кормление грудью». Врач порекомендует пациентке начать применение таблеток между 21. и 28. днем после родов или выкидыша во втором триместре. В случае более позднего начала приема препарата необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина имела половой контакт, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать появления первой менструации.

ПРИМЕНЕНИЕ БОЛЬШЕЙ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗЫ ПРЕПАРАТА РЕГУЛОН

Если произошло передозирование препарата Регулон, не существует риска тяжелых нарушений состояния здоровья, хотя могут появиться тошнота, рвота или незначительное кровотечение из влагалища у молодых девушек. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, если это необходимо.

ПРОПУСК ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА РЕГУЛОН

Если пропущен прием препарата Регулон, необходимо действовать в соответствии с следующими правилами.
Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов,то контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время.
Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов,то контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения эффективности контрацепции. Более высокий риск беременности существует, если таблетка пропущена в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

БОЛЬШЕ ЧЕМ ОДНА ПРОПУЩЕННАЯ ТАБЛЕТКА В ЦИКЛЕ

Необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае пропущенных таблеток необходимо соблюдать следующие две основные рекомендации:

• 1. Перерыв в непрерывном применении таблеток никогда не должен быть длиннее 7 дней.
• 2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней, чтобы произошло соответствующее подавление оси гипоталамус-гипофиз-яичники.

В соответствии с этим в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации:
Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжать принимать таблетки в обычное время дня. В течение следующих 7 дней она должна применять дополнительные механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, произошел половой контакт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе было к перерыву в применении таблеток, тем выше риск беременности.
Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжать принимать таблетки в обычное время дня. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, не требуется дополнительная контрацепция. Однако, если так не было или если женщина пропустила более 1 таблетки, необходимо применять дополнительную контрацепцию в течение 7 дней.
Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты является неизбежным из-за приближающегося периода перерыва в применении таблеток. Однако это можно предотвратить, изменив способ приема таблеток. Таким образом, не требуется дополнительная контрацепция, если соблюдается одна из двух следующих альтернативных рекомендаций, при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка. В противном случае необходимо следовать первой из двух упомянутых альтернативных рекомендаций и применять дополнительную контрацепцию в течение 7 дней.

• 1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжать принимать таблетки в обычное время дня. Следующую упаковку она должна начать без перерыва в применении таблеток между упаковками, т.е. без перерыва в применении таблеток. Кровотечение с отмены, вероятно, не появится до окончания приема следующей упаковки, однако может появиться кровотечение или пятнистость во время приема таблеток.
• 2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в применении таблеток, включая дни, когда она пропустила таблетки, и после этого времени продолжать принимать таблетки из следующей упаковки.

В случае, когда женщина пропустила таблетки и не появилось кровотечение с отмены в первой перерыве в применении таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

так
неделя 1
половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки
нет

• принять пропущенную таблетку
• применять дополнительную контрацепцию в течение 7 дней
• закончить упаковку

неделя 2
Пропущена только 1 таблетка (перерыв более 12 часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжать применять таблетки из следующей упаковки неделя 3 или
• отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжать применять таблетки из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, потенциально с трудностями в дыхании (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с разделом 2 "Важные сведения перед применением препарата Регулон".
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):депрессия, изменения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, чувствительность груди, увеличение массы тела.
Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):задержка жидкости, уменьшение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):повышенная чувствительность, увеличение полового влечения, раздражение глаз из-за контактных линз, кожные расстройства (эритема, полиморфная эритема), аномальный мазок из шейки матки, выделения из груди, уменьшение массы тела.
Опасные тромбы в вене или артерии, например:
о
в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
о
в легких (например, легочная эмболия),
о
инфаркт миокарда,
о
инсульт,
о
мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака, тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2, чтобы получить более подробную информацию о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Ерозолимская 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Регулон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Регулон

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: картофельный крахмал, стеариновая кислота, альфа-токоферол, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, повидон К 30.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Регулон и что содержит упаковка

Белые или почти белые круглые таблетки, двояковыпуклые, с надписями: "RG" на одной стороне и "P8" на другой стороне.
Картонная коробка содержит 1 блистер 21 таблетки, покрытой пленочной оболочкой. В упаковку вложена картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер.
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёйский шлях 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёйский шлях 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Бельгии, стране экспорта: BE339421
Номер разрешения на параллельный импорт: 287/19
Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке:

Lu Mo ma

• –понедельник

Ma Di di

• –вторник

Me Mi woe

• –среда

Je Do don

• –четверг

Ve Fr vrij

• –пятница

Sa zat

• –суббота

Di So zon

• –воскресенье

Дата утверждения инструкции: 23.07.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]