Марвелон

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Марвелон

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется 1
• 2. Важные сведения перед применением препарата Марвелон 2
• 2.1 Когда не применять препарат Марвелон 2
• 2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон 3
• 2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом 10
• 3. Как применять препарат Марвелон 10
• 3.1 Когда и как принимать таблетки 10
• 3.2 Начало первого пакета препарата Марвелон 11
• 3.3 Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Марвелон 12
• 3.4 Что делать в случае… 12
• 3.5 Прекращение применения препарата Марвелон 15
• 4. Возможные нежелательные эффекты 15
• 5. Как хранить препарат Марвелон 17
• 6. Содержание упаковки и другие сведения 17
• 6.1 Что содержит препарат Марвелон 17
• 6.2 Как выглядит препарат Марвелон и что содержит упаковка 17
• 6.3 Ответственное лицо и производитель 17
• 6.4 Дата последнего обновления инструкции 17

1. Что такое препарат Марвелон и для чего он используется

Марвелон является комбинированным пероральным контрацептивом. Каждая таблетка содержит небольшую дозу двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Марвелон называется таблеткой с низкой дозой. Препарат Марвелон относится к монофазным комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку все таблетки в упаковке содержат одинаковое количество гормонов.
Марвелон используется для предотвращения беременности.
Метод пероральной контрацепции является очень эффективным методом контроля над рождаемостью. Возможность беременности во время применения таблеток (при условии, что пациентка не забыла принять таблетки) очень низка.

2. Важные сведения перед применением препарата Марвелон

Общие замечания

Перед началом приема препарата Марвелон необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции описаны большинство ситуаций, когда необходимо прекратить прием таблетки или когда эффективность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки могут вызывать изменения температуры и слизи шейки матки, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Марвелон, как и другие таблетки, не предотвращает заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Марвелон назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать препарат Марвелон другим людям.
Препарат Марвелон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.1 Когда не применять препарат Марвелон

Не следует применять препарат Марвелон, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть или была в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть желтуха или тяжелое заболевание печени;
• если у пациентки есть или была в прошлом злокачественная опухоль, зависимая от половых гормонов (например, рак молочной железы или гениталий);
• если у пациентки есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• если пациентка беременна;
• если у пациентки есть инфекция вируса гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Марвелон и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Марвелон, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, и в это время использовать не-гормональный метод контрацепции (см. также пункт 2 «Общие замечания»).

2.2 Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон

Перед началом применения препарата Марвелон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»). Для получения описания симптомов вышеуказанных серьезных нежелательных эффектов см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Марвелон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки были тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится в послеродовом периоде, то она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Марвелон после родов;
• если у близких родственников пациентки есть или был рак молочной железы;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появились или ухудшились в период беременности или ранее при применении гормональной контрацепции такие состояния, как потеря слуха, порфирия, герпес беременных или хорея Сиденгама;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с удушьем, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• если у пациентки есть или была в прошлом хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения.

Если во время применения таблеток вышеуказанные факторы появляются впервые, повторяются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2.2.1 Гормональная контрацепция и тромбоз

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Марвелон, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, вызванных применением препарата Марвелон, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметите любой из следующих симптомов.
Пациентка испытывает любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощутимы только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Тромб в легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения Тромб в сосудах сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающее в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, тяжелые или длительные головные боли без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без Инсульт

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНАХ

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Марвелон, является низким, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Марвелон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Марвелон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Марвелон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В АРТЕРИИ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В АРТЕРИЯХ

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Марвелон, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Марвелон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Марвелон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

2.2.2 Гормональная контрацепция и новообразования

У женщин, использующих таблетки, содержащие эстроген и прогестаген, такие как препарат Марвелон, выявлен небольшой рост частоты рака молочной железы. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения применения таблеток.
В очень редких случаях у женщин, использующих таблетки, выявлены доброкачественные и злокачественные новообразования печени. Эти новообразования могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в животе необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хроническое заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ) является наиболее серьезным фактором риска развития рака шейки матки. Считается, что рак шейки матки может возникать немного чаще у женщин, длительно использующих таблетки. Не обязательно, что это связано с таблетками. Вероятно, это связано с половым поведением или другими факторами.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Марвелон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.2.3 Препарат Марвелон и другие препараты

Необходимо всегда сообщать врачу о препаратах или травяных средствах, которые пациентка использует в настоящее время. Необходимо также сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту), о применении препарата Марвелон. Они могут сообщить о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго, а также о том, необходимо ли изменить применение другого препарата.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Марвелон в крови
• могут снижать его контрацептивную эффективность
• могут вызывать непредвиденное кровотечение

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• заражения вирусом гепатита С (например, босентан, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (травяной препарат Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает препараты или травяные средства, которые могут снижать эффективность препарата Марвелон, необходимо использовать также механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого препарата на препарат Марвелон может сохраняться до 28 дней после прекращения применения препарата, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение этого времени.
Препарат Марвелон может влиять на действиедругих препаратов, таких как, например,

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог)

Если у пациентки есть заражение вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует использовать препарат Марвелон, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (увеличение активности печеночного фермента АЛТ).
Прежде чем начать применять эти препараты, врач, назначающий их, порекомендует другой тип контрацепции.
Применение препарата Марвелон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Марвелон».

2.2.4 Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Марвелон противопоказан во время беременности.
В случае подозрения на беременность во время применения препарата Марвелон необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат Марвелон во время лактации.
Если пациентка хочет использовать препарат Марвелон во время лактации, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.2.5 Вождение транспортных средств и использование механизмов

Применение препарата Марвелон не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

2.2.6 Препарат Марвелон содержит лактозу.

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2.2.7 Применение у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2.3 Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные контрольные осмотры
Пациентка, использующая таблетки, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся один раз в год.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• -если пациентка заметила возможные симптомы тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «ТРОМБЫ». Для получения описания симптомов вышеуказанных серьезных нежелательных эффектов см. «Как распознать образование тромбов».
• если появляются любые изменения в состоянии здоровья, особенно из перечисленных ранее в инструкции (см. пункты «Когда не применять препарат Марвелон» и «Важные сведения перед применением препарата Марвелон»), не забывая о сведениях, которые относятся к состоянию здоровья близких родственников и могут влиять на применение таблеток;
• при обнаружении уплотнения в молочной железе;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с удушьем (см. также пункт 2.2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Марвелон»);
• при планировании применения других препаратов (см. также пункт 2.2.3 «Препарат Марвелон и другие препараты»);
• при иммобилизации или планируемой хирургической операции (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели);
• если出现 нерегулярное, сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка забыла принять таблетки в первые 7 дней применения и имела половой контакт в предыдущие 7 дней;
• если появилась сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение на беременность (не следует начинать следующую упаковку до консультации с врачом).

3. Как применять препарат Марвелон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3.1 Когда и как принимать таблетки

Упаковка препарата Марвелон содержит 21 таблетку. При каждой таблетке имеется символ дня недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, если необходимо, запивая водой. Применение таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии со стрелками. Затем необходимо сделать перерыв в 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно появиться в течение этих 7 дней без приема таблеток. Обычно оно появляется через 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Марвелон. Первую таблетку следующей упаковки необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новая упаковка в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение отмены появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3.2 Начало первого пакета препарата Марвелон

• если в предыдущем месяце пациентка не использовала никаких гормональных методов контрацепции

Необходимо начать принимать первую таблетку препарата Марвелон в первый день цикла, т.е. в первый день менструации. Нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции.
Применение таблеток можно начать между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.

• если ранее пациентка принимала другой комбинированный гормональный контрацептив (таблетки, вагинальные системы, трансдермальные системы)

Можно начать принимать таблетки препарата Марвелон на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если目前 используемый препарат также содержит таблетки-плацебо, можно начать принимать препарат Марвелон на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны (в случае сомнений необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также позже начать принимать первую таблетку препарата Марвелон, но не позже, чем в день, следующий за днями без приема таблеток目前 используемого препарата (или следующий день после последней таблетки-плацебо目前 используемого препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо начать принимать препарат Марвелон как можно скорее в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы, но не позже, чем в срок следующего применения вагинальной системы или трансдермальной системы.
Если пациентка ранее регулярно использовала таблетки, трансдермальную систему или вагинальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить применение таблеток или системы и сразу начать применять препарат Марвелон.
В случае применения препарата Марвелон в соответствии с вышеуказанными рекомендациями дополнительный метод контрацепции не необходим.

• если ранее пациентка принимала таблетку, содержащую только прогестаген (так называемую мини-таблицу)

Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день начать принимать препарат Марвелон в одно и то же время. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в случае полового контакта.

• если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного устройства, выделяющего прогестаген

Необходимо начать принимать таблетки препарата Марвелон в день, когда должно быть сделано следующее встряска или в день удаления имплантата или внутриматочного устройства, выделяющего прогестаген. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (механический метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток, если имеется половой контакт.

• после родов

Сразу после родов врач может порекомендовать воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации. Врач может также порекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае лактации необходимо обсудить применение гормональной контрацепции с врачом.

• после аборта

В соответствии с рекомендациями врача.

3.3 Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Марвелон

Не было выявлено никаких тяжелых вредных эффектов после передозировки препарата Марвелон. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
В случае приема препарата Марвелон ребенком необходимо обратиться к врачу.

3.4 Что делать в случае…

Пропуск приема препарата Марвелон

• Если задержка в приеме таблеток составляет менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать принимать остальные как обычно.
• Если задержка в приеме таблеток составляет более 12 часов, эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска приема таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка в первые 7 дней применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), а остальные принять как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует возможность беременности в случае полового контакта в неделю, предшествующую пропуску таблетки. Необходимо проконсультироваться с врачом.

1 пропущенная таблетка во вторые 7 дней применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), а остальные принять как обычно. Эффективность таблетки сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если вышеуказанное условие не было выполнено или пациентка пропустила более одной таблетки, необходимо порекомендовать использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

3.5 Прекращение приема препарата Marvelon

Можно прекратить прием препарата Marvelon в любое время. В случае не планирования беременности необходимо попросить врача о другой метод контрацепции.
В случае планирования беременности обычно рекомендуют подождать до первой естественной менструации после прекращения приема таблеток, что облегчит определение ожидаемой даты рождения ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Marvelon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с использованием препарата Marvelon, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивных препаратов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Marvelon».
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, например, отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с удушьем (см. также пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Marvelon»).
Часто(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 100, но реже, чем у 1 из 10 женщин):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головные боли
• тошнота, боли в животе
• боль и чувствительность груди
• прибавка в весе

Не очень часто(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 1000, но реже, чем у 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• диарея
• сыпь
• крапивница
• увеличение груди

Редко(возникающие чаще, чем у 1 женщины из 10 000, реже, чем у 1 из 1000 женщин):

• вредные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) в легких (например, тромбоэмболия легких) инфаркт миокарда инсульт или мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2, чтобы получить более подробную информацию о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов)
• чувствительность
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• заболевания кожи (эритема нодозум, эритема мультиформе)
• выделения из груди
• бели
• потеря веса

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Marvelon

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Не использовать этот препарат, если заметны изменения цвета таблеток, их раскрошенность или другие видимые признаки деградации таблеток.

6. Содержание упаковки и другие сведения

6.1 Что содержит препарат Marvelon

Активными веществами препарата являются дезогестрел в дозе 0,15 мг и этинилэстрадиол в дозе 0,03 мг.
Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния безводный, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, стеариновая кислота, α-токоферол.

6.2 Как выглядит препарат Marvelon и что содержит упаковка

Таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, диаметром 6 мм, маркированными кодом 5 снизу TR с одной стороны и надписью Organon* с другой.
21 шт. – 1 блистер по 21 шт.
63 шт. – 3 блистера по 21 шт.
Блистер PVC/Al в сашете, в картонной коробке.

6.3 Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды

6.4 Дата последней актуализации инструкции: 09/2022