Дессетте Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дессетте форте

30 микрограмм + 150 микрограмм, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дезогестрел

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых
методов контрацепции.
В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях,
особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4
недели или более.
Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что
произошли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дессетте форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дессетте форте
• 3. Как использовать препарат Дессетте форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дессетте форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дессетте форте и для чего он используется

Состав и тип таблетки

Дессетте форте является комбинированным гормональным контрацептивом, используемым перорально (пероральный гормональный контрацептив – «комбинированная таблетка»). Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных
женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за
небольшого содержания гормонов, препарат Дессетте форте называется низкодозовой таблеткой.
Препарат Дессетте форте относится к монофазным, комбинированным пероральным контрацептивам,
поскольку каждая таблетка в блистере содержит те же гормоны в тех же дозах.

Для чего используется препарат Дессетте форте

Дессетте форте используется для предотвращения беременности.
Шанс забеременеть во время правильного использования таблеток (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) очень низок.

2. Важные сведения перед использованием препарата Дессетте форте

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Дессетте форте, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать Дессетте форте, врач задаст несколько вопросов о медицинской истории пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния пациентки, может провести другие обследования.
В инструкции описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить прием препарата или когда его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую барьерную методику. Неследует использовать методы календарного или температурного контроля. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку использование перорального гормонального контрацептива влияет на изменения температуры тела и шейной слизи, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Дессетте форте, как и другие гормональные контрацептивы, не предотвращает заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Дессетте форте назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать этот препарат другим людям.
Препарат Дессетте форте не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не использовать препарат Дессетте форте

Не следует использовать препарат Дессетте форте, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности». Не следует использовать Дессетте форте:

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие мутации фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов), заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки есть (или была ранее) мигрень, называемая «мигренью с аурой».
• Если у пациентки есть (или была ранее) панкреатит, связанный с высоким уровнем липидов в крови.
• Если у пациентки есть желтуха (желтизна кожи) или тяжелое заболевание печени, и функция печени не восстановилась.
• Если у пациентки есть (или была ранее) опухоль, рост которой зависит от половых гормонов (например, рак молочной железы или рак генитальных органов).
• Если у пациентки есть (или была ранее) опухоль печени.
• Если у пациентки произошло кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если у пациентки есть аномальный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, а также дазабувир или глекапревир с пибрентасвиром (см. пункт «Дессетте форте и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время использования Дессетте форте, необходимо немедленно прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом. До выяснения необходимо использовать негормональный метод контрацепции (см. также «Общие замечания»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дессетте форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• Если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Дессетте форте, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если пациентка курит;
• Если пациентка имеет диабет;
• Если пациентка страдает от ожирения;
• Если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• Если пациентка имеет порок сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• Если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• Если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• Если у близких родственников пациентки были тромбозные расстройства, инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает от мигрени;
• Если пациентка страдает от эпилепсии;
• Если у пациентки выявлен высокий уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• Если пациентка находится в послеродовом периоде, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Дессетте форте после родов;
• Если у кого-либо из близких родственников пациентки был обнаружен рак молочной железы;
• Если у пациентки есть заболевания печени или желчного пузыря;
• Если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• Если пациентка страдает от системной красной волчанки (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• Если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• Если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• Если у пациентки出现или состояния, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или ранее при использовании гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, метаболическое заболевание - порфирия, кожное заболевание - герпес беременных, хорея Сиденгама);
• Если у пациентки есть или были ранее хлоазмы (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• Если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница с трудностями при дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дессетте форте, сообщали о
депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к
суицидальным мыслям. Если出现ят изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дессетте форте, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия.
Тромбы могут образовываться
в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).
Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дессетте форте, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметны любые из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без明ной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, она должна обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например,
простуда).
Тромб в легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

Тромб в глазу

• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство давления;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в верхней части тела, излучающее в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, сильные или длительные головные боли без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто встречаются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Дессетте форте, риск образования тромбов вернется к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Дессетте форте, является небольшим.
В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, нoretisteron или норгестимат, образуются тромбы.
В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Дессетте форте, образуются тромбы.
Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов» ниже)

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дессетте форте, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• Если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• Если у кого-либо из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• Если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Дессетте форте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Дессетте форте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• С возрастом (особенно после 35 лет);
• Если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Дессетте форте.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Дессетте форте, например, если пациентка начнет курить, у кого-либо из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Дессетте форте, является очень низким, но может увеличиться:

• С возрастом (после примерно 35 лет);
• Если пациентка курит.
  Во время использования гормонального контрацептива, такого как Дессетте форте, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;

Риск инфаркта миокарда или инсульта может быть еще выше, если у пациентки есть несколько факторов риска.

ПРЕПАРАТ ДЕССЕТТЕ ФОРТЕ И РАК

У женщин, использующих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Небольшое увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования пероральных контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это использованием пероральных контрацептивов. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие пероральные контрацептивы, более часто проходят медицинские осмотры и, поэтому, рак молочной железы диагностируется у них раньше.
В редких случаях у женщин, использующих пероральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рак шейки матки может быть вызван наличием вируса папилломы человека. Было обнаружено, что рак шейки матки встречается чаще у женщин, использующих пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако неизвестно, зависит ли это от использования пероральных контрацептивов или же от сексуального поведения или других факторов (например, более частые осмотры шейки матки).

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность использования дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет. Нет доступных данных.

ПРЕПАРАТ ДЕССЕТТЕ ФОРТЕ И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах или растительных продуктах, которые использует пациентка. Необходимо также сообщить о приеме препарата Дессетте форте врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту). Они могут сообщить пациентке о необходимости использования дополнительных методов контрацепции и определить время их использования или определить, следует ли изменить использование других препаратов.
Не следует использовать препарат Дессетте форте, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, а также дазабувир или глекапревир с пибрентасвиром, поскольку эти препараты могут вызывать повышение результатов тестов на функцию печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования указанных препаратов.
Использование препарата Дессетте форте можно возобновить через примерно 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Дессетте форте». Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Дессетте форте в крови,
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности,
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекций, вызванных вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого давления в легочных артериях (бозентан);
• депрессивных состояний (фитопрепараты, содержащие зверобой [ Hypericum perforatum]).

В случае использования препаратов или растительных продуктов, которые могут снижать эффективность препарата Дессетте форте, рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Влияние других препаратов на действие препарата Дессетте форте может сохраняться в течение 28 дней, поэтому необходимо использовать дополнительные барьерные методы в течение всего этого времени.
Препарат Дессетте форте может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• ламотриджин, используемый для лечения эпилепсии (что может привести к увеличению частоты судорог).

Влияние на лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме препарата Дессетте форте, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Дессетте форте не может быть использован женщинами, которые беременны или подозревают, что могут быть беременными. В случае подозрения беременности во время использования препарата Дессетте форте необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать препарат Дессетте форте во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать препарат Дессетте форте во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния на вождение транспортных средств и использование машин.

Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные контрольные осмотры

Пациентка, использующая пероральные контрацептивы, должна быть проинформирована врачом о необходимости регулярных медицинских осмотров. Обычно эти осмотры проводятся один раз в год.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• Если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, которые могут указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы»). Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов»;
• Если произошли любые изменения в состоянии здоровья, особенно из перечисленных в этой инструкции (см. также пункты: «Когда не использовать препарат Дессетте форте» и «Когда необходимо быть осторожным при использовании препарата Дессетте форте»); не следует забывать о заболеваниях, которые встречаются у близких родственников;
• Если пациентка обнаружила уплотнения в молочной железе;
• Если появились симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница с трудностями при дыхании;
• Если пациентка собирается использовать другие препараты (см. также «Препарат Дессетте форте и другие препараты»);
• Если планируется иммобилизация или хирургическая операция (необходимо проконсультироваться с врачом как минимум за 4 недели до этого);
• Если произошло нерегулярное, сильное кровотечение из влагалища;
• Если пациентка забыла принять таблетку в первые 7 дней использования блистра и имела половой контакт в предыдущие 7 дней;
• Если произошло сильное расстройство желудка;
• Если менструация не произошла дважды подряд или есть подозрение на беременность (продолжать использовать препарат только после консультации с врачом).

Препарат Дессетте форте содержит лактозу и натрий

Если ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Дессетте форте

Когда и как принимать препарат Дессетте форте

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Один блистер препарата Дессетте форте содержит 21 таблетку.
На блистере, рядом с каждой таблеткой, указан день недели, в который необходимо ее принять.
Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой, если необходимо. Прием таблеток следует продолжать в течение 21 дня в соответствии со стрелками на блистере.
Затем необходимо сделать перерыв в 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение отмены) должно произойти в течение этих 7 дней. Обычно оно происходит на 2-3 день после приема последней таблетки препарата Дессетте форте. Первую таблетку из следующего блистера необходимо принять на 8 день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новый блистер в один и тот же день недели, а также, что менструальное кровотечение происходит примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Начало приема препарата Дессетте форте впервые

˗
Если в предыдущем месяце пациентка не использовала никаких гормональных методов контрацепции
Необходимо начать принимать препарат Дессетте форте в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Если, например, прием препарата начинается в пятницу, необходимо принять таблетку, рядом с которой стоит «Пт». Затем необходимо принимать таблетки в соответствии со стрелками на блистере. Препарат Дессетте форте начинает действовать сразу. Не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начать и между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом менструальном цикле.
˗
В случае замены другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный гормональный пероральный контрацептив, вагинальная система или трансдермальная система)
Можно начать принимать препарат Дессетте форте на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в приеме таблеток). Если ранее использовался препарат, содержащий также таблетки без активных веществ, можно начать принимать препарат Дессетте форте на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом(в случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить у врача или фармацевта). Можно также принять первую таблетку позже, но не позднее, чем в день, следующий за обычной паузой в приеме таблеток предыдущего препарата (или в день, следующий за приемом последней таблетки без активных веществ предыдущего препарата). В случае использования вагинальной системы или трансдермальной системы лучше начать принимать препарат Дессетте форте в день удаления системы. Прием препарата Дессетте форте необходимо начать не позднее дня, в который должно было быть повторно применено вагинальное или трансдермальное средство.
В случае использования препарата Дессетте форте в соответствии с вышеуказанными инструкциями, не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
˗
В случае замены таблетки, содержащей только прогестаген (мини-таблица)
Можно прекратить прием мини-таблетки в любой день и на следующий день в одно и то же время начать принимать препарат Дессетте форте. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема препарата Дессетте форте.
˗
В случае замены прогестагена в виде инъекций, имплантата или внутриматочного системы, выделяющей прогестаген
Необходимо начать принимать препарат Дессетте форте в день, когда должно было быть выполнено следующее инъекционное введение, или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема препарата Дессетте форте.
˗
После родов
Сразу после родов врач порекомендует воздержаться от приема таблеток до начала первой менструации и только тогда порекомендует начать принимать препарат Дессетте форте. Врач может также порекомендовать начать принимать таблетки раньше. В случае грудного вскармливания необходимо предварительно обсудить прием препарата Дессетте форте с врачом.
˗
После аборта или выкидыша
Необходимо следовать рекомендациям врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дессетте форте

Не было зарегистрировано никаких серьезных нежелательных реакций после однократного приема слишком большого количества таблеток препарата Дессетте форте. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
В случае приема препарата Дессетте форте ребенком необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Дессетте форте

˗
Если задержка приема таблетки составляет менее 12 часов,эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.

• Если задержка приема таблетки составляет более 12 часов,эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск снижения эффективности контрацепции. Особенно высок риск беременности, если пропущена таблетка в начале или в конце блистра. Необходимо ознакомиться с инструкциями, приведенными ниже (см. также ниже - схему действий).

Если пропущено более одной таблетки из блистра

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Если пропущена 1 таблетка в первые 7 дней приема

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод, например, презерватив). Если произошел половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если пропущена 1 таблетка во вторые 7 дней приема

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), а следующие таблетки принимать в обычное время.
Эффективность таблетки сохраняется и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Dessette forte может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с использованием препарата Dessette forte, нужно проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия).
Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, нужно ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Dessette forte».
Остальные тяжелые побочные эффекты, связанные с использованием препарата Dessette forte, и симптомы, связанные с ними, описаны в пунктах «Тромбы» и «Препарат Dessette forte и опухоли».
Часто (могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• депрессивные настроения, изменения настроения,
• головная боль,
• тошнота, боль в животе,
• боль в груди, чувствительность груди,
• прибавка в весе.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме,
• уменьшение полового влечения,
• мигрень,
• рвота, диарея,
• сыпь, крапивница,
• увеличение груди.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

• реакции гиперчувствительности,
• увеличение полового влечения,
• непереносимость контактных линз,
• эритема nodozа, эритема multiforme (это кожные заболевания),
• выделение из груди,
• выделение из влагалища,
• убыль веса,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, тромбоэмболия легких)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие это риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).

Тяжелые побочные эффекты

Нужно немедленно связаться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальными трудностями с дыханием (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в инструкции, нужно сказать об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Dessette forte

Препарат нужно хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер ПВХ/Алюминий (без сашета): Не хранить при температуре выше 30°C.
Блистер ПВХ/Алюминий в сашете ПЭТ/Алюминий/ПЭ: Без специальных рекомендаций.
Не использовать этот препарат, если заметите, например, изменение цвета, крошение или другие видимые признаки повреждения таблеток.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Нужно спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Dessette forte

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дезогестрел.
  Каждая таблетка препарата Dessette forte содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
• Остальные компоненты препарата: ядро - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, all-rac-α-токоферол.

Покрытие:
гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), стеариновая кислота, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Dessette forte и что содержит упаковка

Препарат Dessette forte - это белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой с надписью.
Препарат Dessette forte выпускается в упаковках:
1, 3 или 6 блистеров по 21 таблетке, покрытой оболочкой, в картонной коробке.
1, 3 или 6 блистеров по 21 таблетке, покрытой оболочкой, каждая в отдельном сашете, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Бренна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
Дата последнего обновления инструкции:12.2021