Дессетте

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дессетте

20 микрограммов + 150 микрограммов, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дезогестрел

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях,
особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дессетте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дессетте
• 3. Как применять препарат Дессетте
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дессетте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дессетте и для чего он используется

Состав и тип таблетки

Дессетте - это комбинированный гормональный контрацептив, применяемый перорально (пероральный гормональный контрацептив - «комбинированная таблетка»). Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов. Это дезогестрел (прогестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). Из-за небольшого содержания гормонов препарат Дессетте называется низкодозовой таблеткой. Препарат Дессетте относится к монофазным, комбинированным пероральным контрацептивам, поскольку каждая таблетка в блистере содержит те же гормоны в тех же дозах.

Для чего используется препарат Дессетте

Дессетте используется для предотвращения беременности.
Шанс забеременеть во время правильного применения таблеток (при условии, что пациентка не забывает принимать таблетки) очень низок.

2. Важная информация перед применением препарата Дессетте

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Дессетте, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать применять Дессетте, врач задаст несколько вопросов о медицинской истории пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния пациентки, может провести другие обследования.
В инструкции описаны различные ситуации, в которых необходимо прекратить прием препарата или когда его эффективность может быть снижена. В этих ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другую барьерную методику. Неследует использовать методы календарного или температурного контроля. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку применение перорального гормонального контрацептива влияет на изменения температуры тела и шейной слизи, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Дессетте, как и другие гормональные контрацептивы, не предотвращает заражение вирусом

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Препарат Дессетте назначается врачом индивидуально для каждой пациентки. Не следует передавать этот препарат другим людям.
Препарата Дессетте не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не использовать препарат Дессетте

Не следует использовать препарат Дессетте, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности». Не следует использовать Дессетте:

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (глубокая венозная тромбоз), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие мутации фактора V Leiden или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов), заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с высоким уровнем липидов в крови.
• Если у пациентки есть желтуха (желтизна кожи) или тяжелое заболевание печени, и функция печени не восстановилась.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) опухоль, рост которой зависит от половых гормонов (например, рак молочной железы или рак репродуктивных органов).
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) опухоль печени.
• Если у пациентки было кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если у пациентки есть нерегулярный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, а также дазабувир или глекапревир с пибрентасвиром (см. пункт «Дессетте и другие препараты»).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения Дессетте, необходимо немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. До выяснения необходимо использовать негормональный метод контрацепции (см. также «Общие замечания»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Дессетте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• Если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (глубокая венозная тромбоз), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов вышеуказанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Дессетте, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если пациентка курит;
• Если пациентка имеет диабет;
• Если пациентка страдает от ожирения;
• Если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• Если пациентка имеет порок сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• Если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• Если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• Если у близких родственников пациентки были нарушения свертываемости крови, инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает от мигрени;
• Если пациентка страдает от эпилепсии;
• Если у пациентки выявлен высокий уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• Если пациентка недавно родила, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Дессетте после родов;
• Если у близких родственников пациентки был обнаружен рак молочной железы;
• Если у пациентки есть заболевания печени или желчного пузыря;
• Если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• Если пациентка страдает от системной красной волчанки (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• Если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• Если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• Если у пациентки出现ли состояния, которые возникли впервые или ухудшились во время беременности или ранее гормональной контрацепции (например, потеря слуха, метаболическое заболевание - порфирия, кожное заболевание - герпес беременных, хорея Сиденгама);
• Если у пациентки есть или были в прошлом хлоазмы (желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях необходимо избегать солнечного излучения или ультрафиолетового излучения;
• Если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дессетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дессетте, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным осложнениям.
Тромбы могут образовываться
в венах (называемые далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
в артериях (называемые далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).
Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Дессетте, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если обнаружены какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Венозная тромбоз
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легочной артерии
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут превратиться в потерю зрения.

Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозная тромбоз), хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (этого же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Дессетте, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Дессетте, является низким, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Дессетте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Дессетте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Дессетте.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Дессетте, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без явной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Дессетте, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как Дессетте, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка страдает от ожирения;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Дессетте, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без явной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ПРЕПАРАТ ДЕССЕТТЕ И РАК

У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Небольшое увеличение частоты диагностики рака молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это применением пероральных контрацептивов. Это может быть связано с тем, что женщины, принимающие пероральные контрацептивы, более часто проходят медицинские обследования и, следовательно, рак молочной железы диагностируется у них раньше.
В редких случаях у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к кровотечению в брюшную полость. В случае сильной боли в брюшной полости необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рак шейки матки может быть вызван наличием вируса папилломы человека.
Было обнаружено, что рак шейки матки более часто встречается у женщин, принимающих пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако неизвестно, зависит ли это от применения пероральных контрацептивов или, возможно, от сексуального поведения или других факторов (например, более частые обследования шейки матки).

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность применения дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет. Нет доступных данных.

ПРЕПАРАТ ДЕССЕТТЕ И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах или растительных продуктах, которые принимает пациентка. Необходимо также сообщить о применении препарата Дессетте врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие препараты (или фармацевту). Они могут сообщить пациентке о возможной необходимости применения дополнительных методов контрацепции и определить время их применения или определить, следует ли изменить применение других препаратов.
Не следует применять препарат Дессетте, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, а также дазабувир или глекапревир с пибрентасвиром, поскольку эти препараты могут вызывать повышение результатов тестов на функцию печени (повышение активности фермента печени АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом применения этих препаратов.
Применение препарата Дессетте можно возобновить через примерно 2 недели после окончания лечения.
См. пункт «Когда не применять препарат Дессетте».
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Дессетте в крови,
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности,
• могут вызвать непредвиденное кровотечение.

Это относится к препаратам, применяемым для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекций, вызванных вирусом гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в легочных артериях (бозентан);
• депрессивных состояний (фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный [ Hypericum perforatum]).

В случае применения препаратов или растительных продуктов, которые могут снижать эффективность Дессетте, рекомендуется применять дополнительные барьерные методы контрацепции. Влияние других препаратов на действие Дессетте может сохраняться в течение 28 дней, поэтому необходимо применять дополнительные барьерные методы в течение всего этого времени.
Дессетте может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• ламотриджин, применяемый для лечения эпилепсии (что может привести к увеличению частоты судорог).

Влияние на лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении Дессетте, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Дессетте не может быть применен женщинами, беременными или подозревающими, что могут быть беременными. В случае подозрения беременности во время применения препарата Дессетте необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Дессетте во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат Дессетте во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные контрольные обследования

Пациентка, принимающая пероральные контрацептивы, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных медицинских обследований. Обычно эти обследования проводятся один раз в год.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (глубокая венозная тромбоз), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт выше «Тромбы»). Для получения описания симптомов вышеуказанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов»;
• если出现ли какие-либо изменения в состоянии здоровья, особенно из перечисленных в этой инструкции (см. также пункты: «Когда не применять препарат Дессетте» и «Когда необходимо быть осторожным при применении препарата Дессетте»); не следует забывать о заболеваниях, которые встречаются у близких родственников;
• если пациентка обнаружила уплотнения в молочной железе;
• если出现ли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с трудностями дыхания;
• если пациентка собирается применять другие препараты (см. также «Препарат Дессетте и другие препараты»);
• если планируется хирургическая операция или иммобилизация (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до операции или ограничения подвижности);
• если появилось нерегулярное, сильное кровотечение из влагалища;
• если пациентка забыла принять таблетку в первые 7 дней применения и имела половой контакт в течение предыдущих 7 дней;
• если появилась сильная диарея;
• если менструация не появилась дважды подряд или есть подозрение беременности (продолжать применение препарата только после консультации с врачом).

Препарат Дессетте содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дессетте

Когда и как применять препарат Дессетте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Один блистер препарата Дессетте содержит 21 таблетку.
На блистере, рядом с каждой таблеткой, указан день недели, в который необходимо ее принять.
Таблетки необходимо принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой, если необходимо. Применение таблеток необходимо продолжать в течение 21 дня в соответствии со стрелками на блистере.
Затем необходимо сделать перерыв в применении таблеток в течение 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки. Менструальное кровотечение (кровотечение при отмене) должно появиться в течение этих 7 дней. Обычно оно появляется через 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Дессетте. Первую таблетку из следующего блистера необходимо принять на 8-й день, даже если менструальное кровотечение еще продолжается. Это означает, что всегда начинается новый блистер в один и тот же день недели, а также то, что менструальное кровотечение появляется примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Начало применения препарата Дессетте впервые

˗
Если в предыдущем месяце пациентка не применялa никаких гормональных методов контрацепции
Необходимо начать применение препарата Дессетте в первый день менструального цикла, т.е. в первый день менструации. На упаковке каждая таблетка обозначена днем недели, в который необходимо ее принять. Если применение препарата начинается в пятницу, необходимо принять таблетку, рядом с которой указано «Пт». Затем необходимо принимать таблетки в соответствии со стрелками на блистере. Препарат Дессетте начинает действовать сразу. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
Применение таблеток можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, однако в этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней применения таблеток в первом менструальном цикле.
˗
В случае замены другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный гормональный пероральный контрацептив, вагинальная система или трансдермальная система)
Можно начать применение препарата Дессетте на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата (без перерыва в применении таблеток). Если ранее применяемый препарат содержал также таблетки без активных веществ, можно начать применение препарата Дессетте на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом(в случае сомнений, какая это таблетка, необходимо спросить врача или фармацевта). Можно также принять первую таблетку позже, однако не позже, чем в день, следующий за обычной перерывом в применении таблеток предыдущего препарата (или в день, следующий за последней таблеткой без активных веществ предыдущего препарата). В случае вагинальной системы или трансдермальной системы лучше начать применение препарата Дессетте в день удаления систем. Применение препарата Дессетте необходимо начать не позже дня, в который должно было быть повторно применено вагинальное или трансдермальное средство.
В случае применения препарата Дессетте в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, не необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
˗
В случае замены таблетки, содержащей только прогестаген (мини-таблица)
Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в одно и то же время начать применение препарата Дессетте. Необходимо также применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней применения Дессетте.
˗
В случае замены прогестагена, содержащего инъекции, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген
Необходимо начать применение препарата Дессетте в день, когда должно было быть выполнено следующее инъекция или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. Необходимо также применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней применения препарата Дессетте.
˗
После родов
Сразу после родов врач порекомендует воздержаться от приема таблеток до появления первой менструации и только тогда порекомендует начать применение препарата Дессетте. Врач может также порекомендовать начать применение таблеток раньше. В случае грудного вскармливания необходимо предварительно обсудить применение препарата Дессетте с врачом.
˗
После аборта или выкидыша
Необходимо следовать рекомендациям врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дессетте

Не было зарегистрировано никаких серьезных нежелательных реакций после однократного приема слишком большого количества таблеток препарата Дессетте. После приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
В случае приема препарата Дессетте ребенком необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Дессетте

˗
Если задержка приема таблетки составляет менее 12 часов,эффективность таблетки сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
˗
Если задержка приема таблетки составляет более 12 часов,эффективность таблетки может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск снижения эффективности контрацепции. Особенно высок риск беременности в случае пропуска приема таблетки в начале или в конце блистера. Необходимо ознакомиться с инструкциями, приведенными ниже (см. также ниже - схема действий).

Если пропущена более чем одна таблетка из блистера

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Если пропущена 1 таблетка в первом неделе применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (барьерный метод, например, презерватив). Если пациентка имела половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если пропущена 1 таблетка во втором неделе применения

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), а следующие таблетки принимать в обычное время.
Эффективность таблетки сохраняется и не необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Если пропущена 1 таблетка в третьем неделе применения

Существуют две возможные схемы действий без необходимости применения дополнительных методов контрацепции:

• 1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), а следующие таблетки принимать в обычное время. После приема последней таблетки из блистера на следующий день необходимо начать применение таблеток из нового блистера, не делая перерыва. Менструальное кровотечение может появиться только после окончания приема таблеток из второго блистера. Однако во время приема таблеток может появиться кровотечение или спотting.

Или

• 2. Можно прекратить применение оставшихся таблеток из текущего блистера и сделать перерыв в применении таблеток (не более 7 дней, включая день, в который была пропущена таблетка).

Затем необходимо начать применение таблеток из следующего блистера.

Если пациентка пропустила таблетку и не появилось менструальное кровотечение во время первой перерыва в применении таблеток, существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема таблеток из следующего блистера.
Пропуск приема нескольких таблеток из 1 блистера
Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Да
Имела ли пациентка половой контакт в
неделе, предшествующей пропуску
таблетки?
В 1-й неделе
Нет
Необходимо принять пропущенную таблетку.
Необходимо применять барьерный метод
контрацепции (презерватив) в течение
следующих 7 дней.
Необходимо продолжать применение
таблеток из блистера.
Пропуск приема только 1 таблетки
(задержка более 12 часов)
Необходимо принять пропущенную таблетку.
Необходимо продолжать применение
таблеток из блистера.

• Необходимо принять пропущенную таблетку.
• Необходимо продолжать применение таблеток из блистера.
• Вместо недельного перерыва в применении таблеток необходимо сразу начать следующий блистер. В 3-й неделе или
• Необходимо немедленно прекратить применение таблеток из текущего блистера.
• Необходимо сделать перерыв в применении таблеток (не более 7 дней, включая день, в который была пропущена таблетка).
• Затем необходимо начать применение таблеток из следующего блистера.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Дессетте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с использованием препарата Дессетте, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед использованием препарата Дессетте». Остальные тяжелые побочные действия, связанные с использованием препарата Дессетте, и связанные с ними симптомы описаны в пунктах «Тромбы» и «Препарат Дессетте и опухоли». Часто (могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• депрессивные настроения, изменения настроения,
• головная боль,
• тошнота, боль в животе,
• боль в груди, чувствительность груди,
• прибавка в весе.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• задержка жидкости в организме,
• уменьшение либидо,
• мигрень,
• рвота, диарея,
• сыпь, крапивница,
• увеличение груди.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

• реакции гиперчувствительности,
• увеличение либидо,
• непереносимость контактных линз,
• эритема, эритема многIFORMная (это кожные заболевания),
• выделения из груди,
• выделения из влагалища,
• потеря веса,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, тромбоэмболия легких)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбов).

Тяжелые побочные действия

Нобходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальными трудностями с дыханием (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских, 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дессетте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Блистер ПВХ/Алюминий (без саше): Не хранить при температуре выше 30 °C. Блистер ПВХ/Алюминий в саше ПЭТ/Алюминий/ПЭ: Без специальных рекомендаций. Не использовать этот препарат, если заметите, например, изменение цвета, крошение или другие видимые признаки повреждения таблеток. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Нобходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дессетте

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Каждая таблетка препарата Дессетте содержит 20 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
• Остальные компоненты препарата: ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, all-rac-α-Токоферол.

Покрытие:
гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), стеариновая кислота, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Дессетте и что содержит упаковка

Препарат Дессетте представляет собой белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой с гравировкой. Препарат Дессетте выпускается в упаковках: 1, 3 или 6 блистеров по 21 таблетке, покрытой оболочкой, в картонной коробке. 1, 3 или 6 блистеров по 21 таблетке, покрытой оболочкой, каждая в отдельной саше, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o. ул. Долна, 21 05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel Мюнхенская улица, 15 06796 Брехна Германия SUN-FARM Sp. z o.o. ул. Долна, 21 05-092 Ломянки Дата последней актуализации инструкции:12.2021