МИКРОДИОЛ 0,15мг/0,03мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микродиол 0,15мг/0,03мг таблетки

дезогестрел/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микродиол таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микродиол таблеток
3. Как принимать Микродиол таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микродиол таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микродиол таблетки и для чего они используются

Микродиол относится к группе препаратов, называемых монофазными оральными контрацептивами («Кombинированная таблетка»). Все таблетки в упаковке содержат одну и ту же комбинацию активных веществ.

Микродиол показан для предотвращения беременности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема таблеток Microdiol

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Microdiol, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не принимайте Microdiol

Не следует использовать Microdiol, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим. См. также раздел «Когда следует быть особенно осторожным с Microdiol».

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или других органов.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, влияющим на свертываемость крови: например, дефицитом белка С, дефицитом белка С, дефицитом антитромбина III, фактором V Leiden или антифосфолипидными антителами.
• Если вам предстоит операция или если вы будете находиться в состоянии покоя в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое кровяное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть или было воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вместе с высокими уровнями жира в крови.
• Если у вас есть желтуха (желтый цвет кожи) или тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть или было когда-либо рак, растущий под влиянием половых гормонов (например, рак молочной железы или половых органов).
• Если у вас есть или было когда-либо опухоль печени.
• Если у вас есть неразъясненные вагинальные кровотечения.
• Если у вас есть аномальный рост внутренней ткани матки.
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы аллергичны к дезогестрелу или этинилэстрадиолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел «Применение Microdiol с другими лекарствами»).

Если любое из этих обстоятельств возникает впервые во время приема таблеток, не принимайте больше таблеток и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Тем временем используйте не гормональные методы контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным с Microdiol

Прежде чем начать лечение Microdiol

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Microdiol, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если вы курите.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма или определенные сердечные заболевания.
• Если у вас есть воспаление вен, находящихся под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если у близкого родственника был тромб, инфаркт миокарда или эмболия мозга.
• Если у вас есть мигрень.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете находиться в состоянии покоя в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы только что родили, вы имеете повышенный риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Microdiol после родов.
• Если у близкого родственника был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, влияющее на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание свертываемости крови, вызывающее недостаточность почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть заболевание, которое возникло или ухудшилось во время беременности или предыдущего приема половых гормонов (например, потеря слуха, метаболическое заболевание, называемое порфирией, кожное заболевание, называемое герпесом gestationis, или заболевание, называемое Хореей Сиденгама).
• Если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием, или крапивница, возможно, с затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneurotic отека.
• Если у вас есть или было хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Если любое из вышеуказанных состояний возникает впервые, рецидивирует или ухудшается во время лечения Microdiol, необходимо проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить прием таблеток.

Microdiol, как и все противозачаточные таблетки, не защищает от ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем.

После начала лечения Microdiol

Во время приема таблеток ваш врач будет требовать от вас регулярных осмотров, обычно один раз в год.

Свяжитесь с врачом как можно скорее в следующих случаях:

• Если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас образовался тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. пульмональная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови» ниже).

Для получения описания симптомов этих тяжелых побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

• если вы заметили любой изменение в вашем здоровье, особенно в любом из пунктов, упомянутых в этом листке (см. также «Когда не следует использовать Microdiol» и «Что вам нужно знать перед началом приема таблеток Microdiol»); не забудьте также пункты, связанные с вашими близкими родственниками;
• если вы обнаружили уплотнение в молочной железе;
• если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием, или крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Когда следует быть особенно осторожным с Microdiol»);
• если вы собираетесь принимать другие лекарства (см. также «Применение Microdiol с другими лекарствами»);
• если вам предстоит операция или вы будете находиться в состоянии покоя, поскольку в этих случаях временно увеличивается риск тромбоза; проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до этого;
• если у вас есть неразъясненное вагинальное кровотечение;
• если вы забыли принять таблетки в первую неделю пачки и имели половые контакты в течение семи предыдущих дней;
• если у вас есть сильная диарея;
• если у вас есть две последовательные пропуска или вы подозреваете, что вы беременны, не начинайте следующую пачку, пока врач не скажет вам об этом.

ТРОМБЫ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Microdiol, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного Microdiol, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Microdiol, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать Microdiol, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Microdiol небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.

• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.

• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, такой как Microdiol, примерно 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, увеличивающие ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, увеличивающие ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Microdiol небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы будете находиться в состоянии покоя в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипсовая повязка на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить применение Microdiol за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить применение Microdiol, спросите врача, когда можно снова начать его применение.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы родили недавно.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из этих состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить применение Microdiol.

Если любое из этих состояний изменится во время приема Microdiol, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного Microdiol, очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Microdiol, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если любое из этих состояний изменится во время приема Microdiol, например, если вы начнете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите врачу.

Кровяное давление

Если у вас есть гипертония (высокое кровяное давление) или...

3. Как принимать таблетки Microdiol

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Блистер Microdiol содержит 21 таблетку, помеченную днями недели. Принимайте свою таблетку примерно в одно и то же время каждый день, с жидкостью, если необходимо.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Microdiol, принимайте таблетку из верхней строки, соответствующую дню недели, когда вы ее принимаете.

Следуйте направлению стрелок до окончания 21 таблетки.

В течение 7 дней после этого не принимайте Microdiol, в течение которых появится менструация (кровотечение из-за отсутствия гормонов), которая обычно начинается через 2-3 дня после последней таблетки Microdiol. Продолжайте с следующим блистером на 8-й день, даже если у вас еще менструация. Таким образом, вы всегда будете начинать блистеры в один и тот же день недели и будете иметь кровотечение из-за отсутствия гормонов примерно в один и тот же день каждый месяц.

Использование у детей и подростков

Нет клинических данных о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет.

Первый блистер Microdiol

Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце.

Начните принимать Microdiol в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Microdiol начнет действовать сразу. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции. Также можно начать принимать Microdiol на 2-5-й день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, барьерный метод) в течение первых 7 таблеток первого цикла. Не используйте методы, основанные на цикле менструации или температуре, поскольку эти методы не надежны во время приема таблеток.

Переход от другого гормонального контрацептива (комбинированной противозачаточной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Вы можете начать принимать Microdiol на следующий день после приема последней таблетки текущего блистера. Это означает, что вам не нужно делать перерыв. Если ваш текущий препарат имеет неактивные таблетки, вы можете начать принимать Microdiol на следующий день после последней активнойтаблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Также можно начать принимать Microdiol позже, но не позже, чем после периода отдыха вашего текущего препарата (или после последней неактивной таблетки вашего текущего препарата). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, необходимо начать принимать Microdiol предпочтительно в день удаления вагинального кольца или в день, когда должен быть удален трансдермальный пластырь. Также можно начать принимать Microdiol позже, но не позже, чем в день, когда должна быть следующая aplikация пластыря или кольца.

Если вы приняли таблетки или использовали вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, также можно перестать принимать таблетки или удалить вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь в любой день цикла и начать принимать Microdiol сразу.

Если вы следуете этим инструкциям, не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.

Переход от таблеток, содержащих только прогестаген.

Вы можете перестать принимать текущие таблетки в любой день и начать принимать Microdiol на следующий день в то же время, но обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, барьерный метод) в течение первых 7 таблеток, если у вас есть половые контакты.

Переход от инъекционного, имплантируемого или внутриматочного устройства с только прогестагеном.

Начните использовать Microdiol в момент, когда должна быть следующая инъекция или в день удаления импланта или внутриматочного устройства, но обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 таблеток, если у вас есть половые контакты.

После родов.

Если вы только что родили ребенка, ваш врач может посоветовать вам подождать, пока появится первая нормальная менструация, прежде чем начать принимать Microdiol. Иногда возможно начать принимать Microdiol раньше, но ваш врач посоветует вам, как. Если вы кормите грудью и хотите использовать Microdiol, необходимо обсудить это с врачом.

После аборта.

Проконсультируйтесь с врачом.

Вы можете перестать принимать Microdiol в любой момент. Если вы перестанете принимать Microdiol, потому что хотите стать беременной, обычно рекомендуется подождать, пока появится первая нормальная менструация, прежде чем попытаться забеременеть, что поможет вам рассчитать дату родов.

Если вы приняли слишком много Microdiol

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Не было зарегистрировано тяжелых эффектов от приема избыточного количества таблеток Microdiol за один раз. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может быть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

Если вы забыли принять Microdiol

Если прошло менее 12 часовс момента привычной часовой точки, надежность таблеток сохраняется. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

Если прошло более 12 часовс момента привычной часовой точки, надежность таблеток может быть снижена. Чем больше таблеток подряд вы забыли, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности особенно высок, если вы забыли таблетки в начале или конце блистера. Поэтому следуйте рекомендациям, изложенным ниже (см. также схему).

Если вы забыли более одной таблетки в упаковке

Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли 1 таблетку в первой неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принимать две таблетки одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время. Применяйте дополнительные меры контрацепции (барьерный метод) в течение 7 дней.

Если у вас были половые контакты в предыдущей неделе, существует риск беременности. Поэтому немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли 1 таблетку во второй неделе

Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принимать две таблетки одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время. Надежность таблеток сохраняется, и не нужно применять дополнительные меры контрацепции.

Если вы забыли 1 таблетку в третьей неделе

Вы можете выбрать одну из следующих опций, не применяя дополнительные меры контрацепции.

1. Принимайте забытую таблетку как можно скорее (даже если это означает принимать две таблетки одновременно) и принимайте следующие таблетки в обычное время. Начните следующий блистер на следующий день после окончания текущего блистера без перерыва между блистерами. Возможно, что у вас не будет менструации до окончания второго блистера, хотя возможно вагинальное кровотечение или небольшая менструация во время приема таблеток второго блистера.

Или

2. Перестаньте принимать таблетки текущего блистера, сделайте перерыв не более 7 дней (включая день, когда вы забыли таблетку) и продолжайте с следующим блистером. Следуя этому методу, вы всегда будете начинать следующий блистер в один и тот же день недели.

Если вы забыли таблетки в блистере и не имеете ожидаемой менструации в первом обычном периоде отдыха, возможно, что вы беременны.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

Если вы рвались или имели сильную диарею

Если вы рвались или имели сильную диарею в течение 3-4 часов после приема таблетки Microdiol, возможно, что активные вещества не были полностью абсорбированы, что эквивалентно забытой таблетке. Поэтому следуйте рекомендациям для забытой таблетки.

В случае сильной диареи проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, у вас будет менструация примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить это, необходимо сократить (никогда не увеличивать) следующий период отдыха. Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы она начиналась во вторник, то есть на три дня раньше, необходимо начать следующий блистер на три дня раньше дня, когда обычно начинается менструация. Если период отдыха слишком короткий (1-3 дня), возможно, что у вас не будет менструации во время отдыха, и у вас может быть вагинальное кровотечение или небольшая менструация во время приема таблеток следующего блистера.

Если у вас внезапное вагинальное кровотечение

Как и при всех противозачаточных таблетках, возможно вагинальное кровотечение или пятна между менструациями в течение первых месяцев (это называется межменструальным кровотечением). В этом случае продолжайте принимать таблетки обычно. Это вагинальное кровотечение обычно проходит после того, как ваш организм адаптируется к таблеткам, обычно после трех циклов.

Если оно продолжается, становится более сильным или появляется снова, проконсультируйтесь с врачом.

Если менструация не начинается

Если вы приняли все таблетки в обычное время и не рвались, не имели сильной диареи и не принимали другие лекарства, очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Microdiol обычно.

Если у вас две пропущенные менструации подряд, возможно, что вы беременны, поэтому немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте следующий блистер Microdiol, пока ваш врач не подтвердит, что вы не беременны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Микродиолом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Микродиола».

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуретического отека: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема таблеток Микродиол»).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Частые: (могут поражать до 1 из 10 человек).

Редкие: (могут поражать до 1 из 100 человек).

Очень редкие: (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• депрессивное настроение, изменения настроения
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• боль в груди, дискомфорт в груди
• прибавка в весе

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• задержка жидкости
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожные высыпания, крапивница
• увеличение размера груди

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП),
• в легком (т.е. ЭП),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромба и симптомах тромба).

• аллергические реакции
• увеличение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• эритема нодоза, эритема мультиформная (которые являются кожными заболеваниями)
• нарушение менструального цикла, выделения из груди
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Микродиол

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры САД. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, например, изменение цвета, разбитые таблетки или любой другой видимый признак ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микродиола

• Активные вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол. Одна таблетка содержит 0,15 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты: коллоидная безводная диоксид кремния, все-рак-альфа-токоферол, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белые, биконвексные, круглые и диаметром 6 мм. Каждая таблетка имеет код, нанесенный на одну сторону, TR над 5, и Organon и звездочку на другой стороне.

Микродиол выпускается в алюминиевых/ПВХ блистерах по 21 таблетке, упакованных в запечатанный ламинированный алюминиевый мешок. Мешки упаковываются в коробки по 1x21 таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Нидерланды

Дата последнего обзора этогопроспекта:Сентябрь 2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)