Регулон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Регулон (Десорель 30)

0,03 мг + 0,15 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол+ Дезогестрел
Регулон и Десорель 30 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Регулон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Регулон
• 3. Как использовать препарат Регулон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Регулон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Регулон и для чего он используется

Препарат Регулон является комбинированным пероральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (прогестаген) в небольших дозах.
Механизм действия препарата Регулон заключается в抑ении овуляции и вызывании изменений в консистенции шейного слизи. При правильном использовании препарат Регулон обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. В определенных ситуациях его эффективность может быть снижена или может появиться необходимость отмены препарата (см. пункт 2.). Рекомендуется либо воздержаться от половых отношений, либо, для обеспечения эффективной контрацепции, использовать другие методы контрацепции, например, презервативы или спермициды.

Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Регулон, не защищают

от заражения заболеваниями, передающимися половым путем (такими как СПИД).Только использование презервативов имеет защитное действие.

2. Важная информация перед использованием препарата Регулон

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Регулон, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
Препарат Регулон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных ситуациях, когда возникает необходимость отсрочки дня начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать использовать препарат Регулон, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.

Когда не использовать препарат Регулон

Не следует использовать препарат Регулон, если у пациентки出现 любой из следующих состояний. Если у пациентки появляется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек;
• Если у пациентки в настоящее время появляется (или когда-либо появлялся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• Если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высоким артериальным давлением,
• очень высоким уровнем жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки появляется (или появлялся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у пациентки появляется или появлялся в прошлом панкреатит;
• Если у пациентки появляются или появлялись в прошлом тяжелые заболевания печени, и не произошло восстановления нормальных показателей функции печени;
• Если у пациентки появляются или появлялись в прошлом опухоли печени;
• Если у пациентки появляется, появлялся в прошлом или подозревается наличие рака молочной железы или гениталий;
• Если у пациентки появляется маточное кровотечение неясной причины;
• Если пациентка имеет увеличенную эндометрию (ненормальный рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременной.

Не следует использовать препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Регулон и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Регулон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы появления тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ».
В определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Регулон или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки появляется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Регулон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки出现 ожирение;
• если у пациентки появляется артериальная гипертония;
• если у пациентки появляются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки появляется тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки появляется повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Регулон после родов;
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки в настоящее время появляется или появлялся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки появляется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки появляется диабет;
• если у пациентки появляется депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки появляется эпилепсия (см. «Препарат Регулон и другие лекарства»);
• если у пациентки появляется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, герпес беременных (высыпание на коже во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела));
• если у пациентки появляются или появлялись в прошлом желто-коричневые пигментные пятна (хлоазма), так называемые «беременные пятна», особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляется наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить его симптомы. Пациентка должна немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение с затруднением дыхания.

Если у пациентки появляется любой из вышеуказанных состояний или если любой из них особенно тяжелый, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменяется во время использования препарата Регулон, например, если пациентка начинает курить, у близких родственников появляется тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Регулон, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск появления вредных тромбов, вызванных использованием препарата Регулон, является небольшим.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.
Пациентка испытывает любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается: Тромбоз глубоких вен
• боль или чувствительность в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе,
• повышенная температура в измененной венозной ноге,
• изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или шаткость;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы появляются чаще всего в одном глазу:
Тромбоз сетчатки глаза
(тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или,
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство давления, тяжесть; Инфаркт миокарда

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Регулон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска появления венозного тромбоэмболизма и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Регулон, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Регулон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Регулон, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо временно прекратить использование препарата Регулон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Регулон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Регулон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменяется во время использования препарата Регулон, например, если пациентка начинает курить, у близких родственников обнаруживается тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Регулон, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Регулон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки появляется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них особенно тяжелый, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменяется во время использования препарата Регулон, например, если пациентка начинает курить, у близких родственников обнаруживается тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Таблетка и рак

У женщин, использующих таблетки для контрацепции, рак молочной железы появляется немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток для контрацепции. Неизвестно, вызван ли этот рост использованием таблеток для контрацепции. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше.
У женщин, использующих таблетки для контрацепции, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Регулон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Регулон могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен исследовать причину.

Что делать, если не появляется кровотечение во время недели перерыва

Если все таблетки принимались правильно, не появлялись рвота, не было сильной диареи и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение во время недели перерыва не появляется в течение двух последовательных циклов, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата только тогда, когда пациентка убедится, что не беременна.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не была установлена. Нет доступных данных.

Препарат Регулон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает любое другое лекарство (или фармацевту), о использовании препарата Регулон. Врачи могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
Не следует использовать препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир или паритапревир или ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к неправильным результатам лабораторных исследований функции печени в крови (повышению активности печеночных ферментов ALT). Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции. Препарат Регулон можно начать принимать снова после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Регулон».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Регулон в крови, что может привести к снижению его эффективностии появлению неожиданного кровотечения. Это относится к лекарствам, используемым для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нельфинавир),
• инфекций, вызванных вирусом гепатита С (бокепревир, телапревир),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легких (бозентан),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время использования препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следующие лекарства могут ослабить толерантность к препарату Регулон:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
• эторикоксиб (используемый для лечения артрита, остеоартрита).

Препарат Регулон может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантата);
• противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц);
• левотироксина (лекарства, используемого для лечения недостатка гормонов);
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы).

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед проведением лабораторных исследований

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании таблеток для контрацепции, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Регулон, когда пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, должна немедленно прекратить использование препарата Регулон и немедленно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Регулон во время лактации. Если пациентка кормит грудью и хочет использовать в это время таблетки для контрацепции препарата Регулон, должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время использования препарата Регулон можно водить транспортные средства и управлять механизмами.

Препарат Регулон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Регулон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Регулон содержит 1 блистер по 21 покрытой таблетке или 3 блистера по 21 покрытой таблетке. Специальная маркировка блистеров символами дней недели (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке», п. 6 инструкции) облегчает контроль за регулярным использованием таблеток для контрацепции.
Каждая таблетка, находящаяся в упаковке, помечена символом дня недели, в который ее необходимо принять. Необходимо принимать 1 таблетку в день в течение 21 последовательного дня в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока не будет опорожнен весь блистер.
После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток. Во 2-й или 3-й день перерыва должно появиться кровотечение, подобное менструальному.

Как начать использовать препарат Регулон

В случае, если не использовались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Прием таблеток необходимо начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Разрешается начать прием таблеток между 2-м и 5-м днем, но в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы).
Смена с другого комбинированного контрацептива (таблетка, вагинальная система, трансдермальная система)
Женщина должна начать использовать препарат Регулон на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом предыдущего перорального контрацептива, и не позднее первого дня после обычной недели перерыва в приеме таблеток или после приема последней таблетки-плацебо предыдущего перорального контрацептива. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Если пациентка ранее использовала вагинальную систему или трансдермальную систему, она должна начать принимать препарат Регулон в день удаления системы, и не позднее дня следующего ее применения. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Смена с контрацептивов, содержащих только прогестаген (минитаблетки, инъекции, имплантаты)
Женщина может перейти в любой день с использования таблетки, содержащей только прогестаген (из имплантата в день удаления или из инъекций в день запланированной следующей инъекции), на препарат Регулон, но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Использование после выкидыша в первом триместре беременности
Необходимо немедленно начать использовать таблетки. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Использование после родов или выкидыша во втором триместре беременности
Женщины, кормящие грудью, см. пункт: «Беременность и лактация».
Врач порекомендует пациентке начать использовать таблетки между 21-м и 28-м днем после родов или выкидыша во втором триместре. В случае более позднего начала приема таблеток необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина имела половые отношения, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать появления первой менструации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Регулон

Если произошло передозирование препарата Регулон, не существует риска серьезных нарушений состояния здоровья, хотя могут появиться тошнота, рвота или незначительное кровотечение из влагалища у молодых девушек. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, если это необходимо.

Пропуск приема препарата Регулон

Если пропущен прием препарата Регулон, необходимо действовать в соответствии с следующими правилами.
Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов, то защита от беременности не уменьшается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно, и затем продолжить прием таблеток в обычное время.
Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов, то защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше пропущенных таблеток, тем больше риск уменьшения эффективности контрацепции таблетки. Больший риск беременности существует, если таблетка пропущена в начале или в конце цикла. Просим ознакомиться с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае пропущенных таблеток необходимо соблюдать следующие две основные правила:

• 1. Перерыв в непрерывном приеме таблеток никогда не должен быть более 7 дней.

• 2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней, чтобы произошло достаточное торможение оси под гипофиз-надпочечник-яичники.

В соответствии с этим в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации:
Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно, и затем продолжить прием таблеток в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, произошел половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе было к перерыву в приеме таблеток, тем больше риск беременности.
Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно, и затем продолжить прием таблеток в обычное время. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Если пациентка ранее использовала вагинальную систему или трансдермальную систему, она должна начать принимать препарат Регулон в день удаления системы, и не позднее дня следующего ее применения. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Неделя 3
Риск уменьшения защиты от беременности является неизбежным, поскольку приближается период перерыва в приеме таблеток. Однако это можно предотвратить, изменив способ приема таблеток. Таким образом, не требуется использование дополнительных методов контрацепции, если соблюдается одна из двух следующих альтернативных правил действий при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка. В противном случае необходимо следовать первой из двух указанных альтернативных правил и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

• 1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить прием таблеток в обычное время. Следующую упаковку необходимо начать сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, т.е. без перерыва в приеме таблеток между упаковками. Кровотечение из-за отмены препарата, вероятно, не появится до окончания приема следующей упаковки, хотя может появиться кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток.
• 2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение периода до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в приеме таблеток, включая дни, когда она пропустила таблетки, и затем продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

В случае, если женщина пропустила таблетки и не появилось кровотечение во время первой недели перерыва в приеме таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.
Пропущенная более одной таблетки в цикле
Проконсультируйтесь с врачом
да
половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки
Неделя 1

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить упаковку

Пропущенная только одна таблетка (перерыв более 12 часов)

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку

Неделя 2

• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить использование таблеток из следующей упаковки

Неделя 3
или

• отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить использование таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Регулон».
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек): депрессия, изменения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, чувствительность груди, увеличение веса.
Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек): задержка жидкости, уменьшение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек): повышенная чувствительность, увеличение полового влечения, раздражение глаз при ношении контактных линз, кожные расстройства (эритема многоформная, эритема узловатая), аномальный мазок из шейки матки, выделения из груди, уменьшение веса.
Опасные тромбы в вене или артерии, например:
о
в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
о
в легких (например, пульмональная эмболия),
о
инфаркт миокарда,
о
инсульт,
о
мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
о
тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.
Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Регулон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Регулон

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: all-rac-α-Токоферол, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, повидон К 30, картофельный крахмал, лактоза моногидрат.
Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Регулон и что содержит упаковка

Белые или почти белые круглые таблетки, двояковыпуклые, с надписями: «RG» на одной стороне и «P8» на другой стороне.
Картонная коробка содержит 1 блистер или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой. К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер.
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёйский шлях 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёйский шлях 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 339421

Номер разрешения на параллельный импорт: 159/12

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Пн, Вт, Ср

• Понедельник Пн, Вт, Ср
• Вторник Вт, Ср, Чт
• Среда Ср, Чт, Пт
• Четверг Чт, Пт, Сб
• Пятница Пт, Сб, Вс
• Суббота Сб, Вс, Пн
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 11.03.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]