Регулон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

РЕГУЛОН (Дезорель 30), 0,03 мг + 0,15 мг, покрытые таблетки
Этинилэстрадиол + Дезогестрел
Регулон и Дезорель 30 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Регулон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Регулон
• 3. Как использовать препарат Регулон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Регулон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Регулон и для чего он используется

Препарат Регулон является комбинированным пероральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (прогестаген) в небольших дозах.
Механизм действия препарата Регулон заключается в抑ении овуляции и вызывании изменений в консистенции шейного слизи. При правильном использовании препарат Регулон обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. В определенных ситуациях его эффективность контрацепции может быть снижена или может появиться необходимость отмены препарата (см. пункт 2.). Рекомендуется либо воздержаться от половых контактов, либо, для обеспечения эффективной контрацепции, использовать другие методы контрацепции, например, презервативы или спермициды.

Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Регулон, не защищают

от заражения заболеваниями, передающимися половым путем (такими как СПИД). Только использование презервативов имеет защитное действие.

2. Важные сведения перед использованием препарата Регулон

Общие замечания

Перед началом приема препарата Регулон необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2. «ТРОМБЫ»).
Препарат Регулон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать использовать препарат Регулон, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.

Когда не использовать препарат Регулон

Не следует использовать препарат Регулон, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек.
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмональная эмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от ишемической болезни сердца (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у пациентки имеется или имелся в прошлом панкреатит;
• Если у пациентки имеются или имелись в прошлом тяжелые заболевания печени, и не произошло восстановления нормальных показателей функции печени;
• Если у пациентки имеются или имелись в прошлом опухоли печени;
• Если у пациентки имеется, имелся в прошлом или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неясной причины;
• Если пациентка имеет увеличенный эндометрий (необычный рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременной.

Не следует использовать препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Регулон и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Регулон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмональная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».
В определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Регулон или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Регулон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется гипертония;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты); если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ».
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Регулон после родов;
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки в настоящее время имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Регулон и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, герпес беременных (высыпание на коже во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела);
• если у пациентки имеются или когда-либо имелись желто-коричневые пигментные пятна (хлоазма), так называемые маски беременности, особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственный ангиоэдем, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить его симптомы. Пациентка должна немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангиоэдема, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение кожи в сочетании с трудностями дыхания.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Регулон, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Регулон, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Имеет ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или, тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Регулон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Регулон, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Регулон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Регулон, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо временно прекратить использование препарата Регулон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Регулон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Регулон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Регулон, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Регулон, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Регулон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет гипертонию;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Регулон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Таблетка и рак

У женщин, использующих таблетки для контрацепции, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток для контрацепции. Неизвестно, вызван ли этот рост использованием таблеток для контрацепции. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто подвергаются медицинским обследованиям и рак молочной железы выявляется у них раньше.
У женщин, использующих таблетки для контрацепции, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Регулон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Регулон могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения между менструациями). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не появилось кровотечение во время перерыва в использовании препарата

Если все таблетки принимались правильно, не出现или рвота, не было сильной диареи и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение во время перерыва не появилось в течение двух последовательных циклов, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Нет доступных данных.

Препарат Регулон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принять. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает любое другое лекарство (или фармацевту), о использовании препарата Регулон. Врачи могут сообщить, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и на какой срок.
Не следует использовать препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир или паритапревир или ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к неправильным результатам лабораторных исследований функции печени в крови (повышению активности печеночных ферментов ALT).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Регулон можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Регулон». Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Регулон в крови, что может привести к снижению его эффективностии появлению неожиданного кровотечения. Это касается лекарств, используемых для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нельфинавир),
• инфекций, вызванных вирусом гепатита С (бокепревир, телапревир),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах (босентан),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время использования препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом. Следующие лекарства могут ослабить толерантность к препарату Регулон:
• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций); антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний и гипертонии);
• эторикоксиб (используемый для лечения артрита, остеоартрита).

Препарат Регулон может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантата);
• противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц);
• левотироксина (лекарства, используемого для лечения недостатка гормонов);
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы). Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед проведением лабораторных исследований

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании таблеток для контрацепции, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Регулон, когда пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, должна немедленно прекратить использование препарата Регулон и немедленно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Регулон во время грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью и хочет использовать в это время таблетки для контрацепции Регулон, должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования препарата Регулон можно водить транспортные средства и использовать машины.

Препарат Регулон содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Регулон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Регулон содержит 1 блистер на 21 таблетку или 3 блистера на 21 таблетку. Специальная маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль за регулярным использованием таблеток для контрацепции.
Каждая таблетка в упаковке маркирована символом дня недели, в который ее необходимо принять. Необходимо принимать 1 таблетку в день в течение 21 последовательного дня в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока не будет опорожнен весь блистер.
После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв в использовании таблеток. Во 2-й или 3-й день перерыва должно появиться кровотечение, подобное менструальному.
Использование таблеток из следующего блистера необходимо начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва в использовании таблеток), даже если кровотечение еще не прекратилось. При регулярном использовании препарата Регулон начало приема таблеток из следующего блистера всегда будет приходиться на один и тот же день недели, и кровотечение будет появляться в один и тот же день месяца.
Таблетки необходимо всегда принимать в одно и то же время дня.
Прием таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить регулярное их использование.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

Как начать использовать препарат Регулон

В случае, если не использовались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Использование таблеток необходимо начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начало использования таблеток между

• 2-м и 5-м днем, но в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней использования таблеток рекомендуется использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы). Смена с другого комбинированного контрацептива (таблетка, вагинальная система, трансдермальная система)Женщина должна начать использовать препарат Регулон на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом предыдущего перорального контрацептива, и не позднее первого дня обычной перерыва в использовании таблеток или после приема последней таблетки-плацебо предыдущего перорального контрацептива. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Если пациентка ранее использовала вагинальную систему или трансдермальную систему, она должна начать использовать препарат Регулон в день удаления системы, и не позднее дня следующего ее применения. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

Смена со средств контрацепции, содержащих только прогестаген (мини-таблицы, инъекции, имплантаты)
Женщина может перейти в любой день со средств контрацепции, содержащих только прогестаген (из имплантата в день удаления или из инъекций в день запланированной следующей инъекции) на препарат Регулон, но во всех случаях необходимо использовать дополнительные средства защиты в течение первых 7 дней использования таблеток.
Использование после выкидыша в первом триместре беременности
Необходимо немедленно начать использовать таблетки. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Использование после родов или выкидыша во втором триместре беременности
Женщины, кормящие грудью – см. пункт: «Беременность и грудное вскармливание». Врач порекомендует пациентке начать использовать таблетки между 21-м и 28-м днем после родов или выкидыша во втором триместре. В случае более позднего начала использования препарата необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней использования таблеток. Однако, если женщина имела половой контакт, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать появления первой менструации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Регулон

Если произошло передозирование препарата Регулон, не существует риска тяжелых нарушений состояния здоровья, хотя могут появиться тошнота, рвота или незначительное кровотечение из влагалища у молодых девушек. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, если это необходимо.

Пропуск использования препарата Регулон

Если пропущен прием препарата Регулон, необходимо действовать в соответствии с следующими правилами.
Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов,то противоцептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, и следующие таблетки должна принимать в обычное время.
Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов,противоцептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения эффективности противоцепции таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска приема таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае пропущенных таблеток необходимо действовать в соответствии с двумя основными правилами:

• 1. Перерыв в непрерывном использовании таблеток никогда не должен быть длиннее 7 дней.
• 2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней, чтобы произошло соответствующее торможение оси под гипофиз-надпочечники-яичники. Согласно этому, в практическом применении врач может дать следующие рекомендации:

Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. В течение следующих 7 дней она должна использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, произошел половой контакт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток было пропущено и чем ближе было к перерыву в использовании таблеток, тем выше риск беременности.
Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Однако, если так не было или если женщина пропустила более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.
Неделя 3
Риск снижения противоцептивной защиты является неизбежным, учитывая приближающийся период перерыва в использовании таблеток. Однако это можно предотвратить, изменив способ приема таблеток. Таким образом, не требуется использование дополнительных методов контрацепции, если соблюдается одно из двух следующих альтернативных правил поведения, при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка. В противном случае необходимо следовать первому из двух альтернативных правил и использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

• 1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Следующую упаковку таблеток необходимо начать использовать сразу после окончания текущей упаковки, т.е. без перерыва в использовании таблеток между упаковками. Кровотечение из-за отмены препарата, вероятно, не появится до окончания следующей упаковки, хотя может появиться кровотечение или пятна между менструациями во время приема таблеток.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или, тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо нежелательные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Регулон, следует проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Регулон».
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):депрессия, изменения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, чувствительность груди, увеличение веса.
Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):задержка жидкости, уменьшение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):повышенная чувствительность, увеличение полового влечения, раздражение глаз из-за контактных линз, нарушения кожи (эритема многоформная, эритема узловатая), неправильный мазок из шейки матки, выделение из груди, уменьшение веса.
Вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоэмболии, и симптомах тромбоэмболии).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных действий, включая любые симптомы нежелательных действий, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Регулон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Регулон

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки :все- рак- α-токоферол, стеарин магния, коллоидная безводная кремнезем, стеариновая кислота, повидон К 30, картофельный крахмал, лактоза моногидрат.
Оболочка:пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Регулон и что содержит упаковка

Белые или почти белые круглые таблетки, двояковыпуклые, с надписями: «RG» на одной стороне и «P8» на другой стороне.
Упаковка из картона содержит 1 блистер или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой. В упаковку вложена бумажная сумка, в которую следует положить блистер.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёйский шлях 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёйский шлях 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE339421
Номер разрешения на параллельный импорт:355/12
Перевод символов дней недели, находящихся при каждой таблетке на упаковке:
Lu/Mo/ма –понедельник, Ma/Di/ди –вторник, Me/Mi/вое–среда, Je/Do/дон –четверг,
Ve/Fr/врий–пятница, Sa/зат–суббота, Di/So/зон –воскресенье.
Дата утверждения инструкции: 12.05.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]